滕秀香，李培培，姚海洋，苑晶晶

1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院，北京 100010；2.寧波市第七醫(yī)院，浙江 寧波 315202

基于SF-36量表的加減毓麟湯改善卵巢早衰脾腎陽虛證患者生活質(zhì)量臨床評價

滕秀香1，李培培2，姚海洋1，苑晶晶1

1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院，北京 100010；2.寧波市第七醫(yī)院，浙江 寧波 315202

目的觀察加減毓麟湯對卵巢早衰脾腎陽虛證患者生活質(zhì)量的改善作用。方法將127例患者采用小樣本病例非隨機非劣效性對照研究方法分為試驗組80例和對照組47例。試驗組予加減毓麟湯，每日1劑，早晚分服；對照組口服戊酸雌二醇片加黃體酮人工周期治療。2組均連續(xù)用藥21 d，療程間隔5 d。3個用藥周期為1個療程，共治療2個療程。治療前后采用SF-36量表計算8個維度得分及總分。結(jié)果治療前2組SF-36量表各維度（除軀體疼痛）評分及總分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。與治療前比較，試驗組SF-36量表各維度評分及總分提高（P＜0.05，P＜0.01）。對照組總分、精神健康評分提高（P＜0.05，P＜0.01）。治療后2組活力、精神健康2個維度比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。治療后2組SF-36量表總分差值及生理職能、軀體疼痛、總體健康、活力、社會功能、情感職能、精神健康7個維度評分差值比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）。結(jié)論加減毓麟湯可改善卵巢早衰脾腎陽虛證患者生活質(zhì)量。

卵巢早衰；脾腎陽虛；加減毓麟湯；生活質(zhì)量；SF-36量表

卵巢早衰（premature ovarian failure，POF）指女性因卵巢功能衰竭所導(dǎo)致的40歲前閉經(jīng)的現(xiàn)象。因POF可導(dǎo)致閉經(jīng)、不孕及圍絕經(jīng)期癥狀，患者體內(nèi)雌激素水平長期低下可能出現(xiàn)女性過早衰老，遠期預(yù)后如心血管疾病、骨質(zhì)疏松癥、阿爾茨海默病等風(fēng)險增加，也改變了患者的生活狀態(tài)，對其生命進程及生命質(zhì)量形成長期不利影響。POF屬慢性疑難疾病，對多數(shù)患者而言，目前的治療手段尚不能達到治愈疾病的目的，但因治療而減輕癥狀或延長無癥狀時間可為患者帶來幸福感，提高生活質(zhì)量。因此，評價患者因治療過程而帶來的生活質(zhì)量改善，與評估癥狀的改善同樣重要。本研究采用非隨機非劣效性對照研究方法，以SF-36量表為測量工具，觀察加減毓麟湯對POF患者生活質(zhì)量的改善作用，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

127患者例均為2013年12月－2015年12月首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院婦科門診POF脾腎陽虛證患者。在尊重患者意愿及心理需求情況下分為試驗組80例與對照組47例。2組年齡、初潮年齡、病程、血清卵泡刺激素（FSH）比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性，見表1。本研究經(jīng)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準。

表12 組POF患者一般資料比較（±s）

表12 組POF患者一般資料比較（±s）

組別 例數(shù) 年齡/歲 初潮年齡/歲 病程/月 FSH/（mIU/mL）試驗組 80 30.78±5.33 13.78±1.62 34.15±37.27 88.13±29.58對照組 47 29.29±5.04 13.43±1.37 36.96±36.71 83.90±32.40 t值 1.633 1.290 -0.431 0.785 P值 0.113 0.204 0.673 0.432

1.2 診斷標準

POF診斷標準參照《臨床診療指南（婦產(chǎn)科學(xué)分冊）》[1]擬定：女性40歲以前出現(xiàn)至少4個月以上閉經(jīng)，并有≥2次血清FSH＞40 IU/L（2次檢查間隔1個月以上），雌二醇（E2）＜20 pg/mL。

1.3 中醫(yī)辨證標準

參照《中醫(yī)婦科常見病診治指南》[2]脾腎陽虛證標準擬定。主癥：閉經(jīng)，神疲氣短，腰膝酸軟；次癥：不孕或不育，足跟痛，心悸，失眠，精神萎靡，食欲不振，便溏，面色萎黃或黧黑，耳鳴或聽力下降，夜尿多，小便清長，性欲淡漠，陰道干澀。舌淡胖，舌苔白，脈細滑或沉細。具有主癥及次癥3項以上，結(jié)合舌脈即可辨證。

1.4 納入標準

①符合上述西醫(yī)診斷標準和脾腎陽虛證辨證標準；②年齡18～40歲；③日常生活及工作中無長期接觸放射線與化學(xué)毒物史、無炎癥及腫瘤病史；④無其他內(nèi)分泌免疫系統(tǒng)疾??；⑤3個月內(nèi)未服用激素類和免疫抑制劑藥物史；⑥患者知情同意。

1.5 排除標準

①先天性生殖器官發(fā)育異常，后天性生殖器官器質(zhì)性病變及損傷所致原發(fā)或繼發(fā)性閉經(jīng)者；②多囊卵巢綜合征、高泌乳素血癥等其他內(nèi)分泌失常性疾病引起的閉經(jīng)；③對多種藥物過敏或已知對本藥成分過敏者；④合并心、肝、腎和造血系統(tǒng)嚴重疾病、精神病患者。

1.6 治療方法

試驗組予加減毓麟湯（太子參15 g，菟絲子15 g，熟地黃10 g，麩炒白術(shù)10 g，茯苓10 g，蛇床子3 g，女貞子15 g，墨旱蓮15 g，杜仲10 g，黃精10 g，當(dāng)歸10 g，紅花5 g，川芎5 g，甘草6 g。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院藥劑室代煎），每日1劑，早晚分服，連續(xù)21 d，停藥5 d后續(xù)服。對照組予戊酸雌二醇片（拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司，批號20130841，1 mg/片），每次1片，每日1次，連服21 d，最后10 d加黃體酮膠丸（浙江仙琚制藥股份有限公司，批號20130811，50 mg/粒），每次4粒，每日1次。月經(jīng)第5日或停藥第5日重復(fù)用藥。2組均以3個用藥周期為1個療程，共治療2個療程。

1.7 觀察指標

在醫(yī)生指導(dǎo)下，患者分別于初診首日、治療6個月經(jīng)周期1周內(nèi)，采用SF-36生活質(zhì)量量表[3]對生理功能、生理職能、軀體疼痛、總體健康、活力、社會功能、情感職能、精神健康共8個維度進行評分，各維度評分之和即為總分。

1.8 統(tǒng)計學(xué)方法

2 結(jié)果

治療前，2組SF-36量表各維度（除軀體疼痛）及總分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。與治療前比較，治療后試驗組SF-36量表各維度評分及總分均顯著提高（P＜0.05，P＜0.01）。對照組總分、精神健康評分顯著提高（P＜0.05，P＜0.01）。治療后，2組活力、精神健康2個維度評分比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。治療后2組SF-36量表總分差值及生理職能、軀體疼痛、總體健康、活力、社會功能、情感職能、精神健康7個維度評分差值比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）。見表2。

表22 組POF患者治療前后SF-36量表評分比較（±s，分）

表22 組POF患者治療前后SF-36量表評分比較（±s，分）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05，**P＜0.01；與對照組治療后比較，#P＜0.05，##P＜0.01

項目試驗組（80例）對照組（47例）治療前 治療后 差值 治療前 治療后 差值總分 111.00±11.27 118.03±11.27*7.04±13.25##110.35±16.40 113.72±13.78*3.37± 9.27生理功能 92.50±10.28 94.94± 6.49*2.44± 9.74 92.23±15.49 94.79± 7.22 2.55±11.88生理職能 80.63±32.80 88.13±23.19*7.50±30.06##81.91±29.81 81.91±28.88 0.00±25.00軀體疼痛 80.02±17.67 84.31±12.64*4.29±17.38##87.50±14.15 87.33±13.05 -0.17±11.66總體健康 49.26±19.13 56.08±18.32**6.81±16.53##48.98±21.06 51.74±20.73 2.77±16.71活力 63.81±19.25 70.75±15.22**#6.94±17.33##61.06±19.94 63.19±17.27 2.13±11.97社會功能 86.72±23.22 94.38±17.89**7.66±20.62##87.50±26.83 91.22±20.51 3.72±14.49情感職能 62.92±40.74 78.33±32.30**15.42±43.07##67.38±35.09 75.18±27.34 7.80±32.01精神健康 59.30±18.43 67.30±16.45**#8.00±17.44##55.40±21.35 60.85±20.55**5.45±10.30

3 討論

3.1 生活質(zhì)量評價的療效意義

中醫(yī)藥療效的評價常針對疾病癥狀和/或體征改善的效果。由于很多疾病的癥狀體征是非特異性的，因此，報道其對癥狀總體改善或單個癥狀的改善都不夠全面。中醫(yī)學(xué)對癥狀的緩解判斷，本質(zhì)上源于患者的自身感受?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)主張在更高層次上把人作為一個整體來認識，從生物學(xué)、心理學(xué)、社會學(xué)、人文學(xué)等諸多學(xué)科來考察人類的健康和疾病[4]。藥物試驗側(cè)重于減輕癥狀，而使用生活質(zhì)量評價則可以揭示其他對患者來講更重要的問題[5]。故以生活質(zhì)量作為療效結(jié)局指標，尤其對以緩解癥狀為目的的臨床研究更具有積極意義[6-10]。

SF-36量表作為生活質(zhì)量評估的重要量表，已得到廣泛認可和應(yīng)用[11-12]。SF-36量表總體可以分成心理類評價和生理類評價兩方面，包括8個維度、36個項目，綜合反映患者生理和心理狀況。每個維度評分區(qū)間為0～100，分值愈高，患者該層面的健康狀況越好，反之則愈差[13]。

3.2 加減毓麟湯對生活質(zhì)量的改善作用

脾腎陽虛證是POF常見證型之一[14-15]。脾為后天之本，氣血生化之源。脾虛健運失常，氣血生化不足，致沖任虧虛；脾陽不振，運化失職，致水濕流注下焦，壅滯沖任胞宮；腎陽虛衰，上不能溫煦脾土加重脾陽之虛，下不能溫煦胞宮致胞宮虛寒，發(fā)為閉經(jīng)。

加減毓麟湯以太子參、菟絲子為君，健脾益氣、補腎填精，以改善患者神疲氣短、腰膝酸軟。以白術(shù)、茯苓、熟地黃、黃精、女貞子、墨旱蓮、杜仲、蛇床子為臣，共達健脾益氣、滋腎助陽之功。白術(shù)、茯苓、黃精助君藥太子參健脾益氣、補脾陽，改善患者因脾陽虛引起的精神萎靡、便溏、脘腹脹滿、面色萎黃諸癥；熟地黃、女貞子、墨旱蓮滋補腎陰；杜仲、蛇床子溫補腎陽。眾臣藥助君藥菟絲子溫腎助陽，改善因腎虛引起的閉經(jīng)、夜尿頻、耳鳴、足跟痛、健忘、面色黧黑及陰道干澀等癥狀。紅花、當(dāng)歸、川芎為佐，養(yǎng)血活血，改善胞脈瘀滯狀態(tài)。甘草為使，補中益氣，調(diào)和諸藥。全方健脾補腎，養(yǎng)血活血，溫而不燥，補而不膩，動靜結(jié)合。

本研究表明，2組POF患者SF-36量表總分均較治療前提高，表明2種療法均有改善患者生活質(zhì)量的作用。對各維度而言，加減毓麟湯對活力、精神健康的改善作用優(yōu)于對照組（P＜0.05）。經(jīng)加減毓麟湯治療后，患者SF-36量表總分明顯提高（P＜0.01），而且8個維度的健康狀況明顯改善（P＜0.05，P＜0.01）。經(jīng)戊酸雌二醇片聯(lián)合黃體酮治療后，患者SF-36量表總分較治療前提高（P＜0.05），同時精神健康維度明顯改善（P＜0.01），但其他7個維度的健康狀況無明顯改善（P＞0.05）。

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Clinical Evaluation on Improving Living Quality of Patients with Yang-deficiency of Spleen and Kidney of Premature Ovarian Failure with Modified Yulin Decoction Based on SF-36 Scale

TENG Xiu-xiang1, LI Pei-pei2, YAO Hai-yang1, YUAN Jing-jing1
(1. Beijing Hospital of TCM Affiliated to Capital Medical University, Beijing 100010, China; 2. Ningbo NO.7 Hospital, Ningbo 315202, China)

ObjectiveTo observe the effect of the modified Yulin Decoction on improving the living quality of patients with yang-deficiency of the spleen and kidney of premature ovarian failure.MethodsOne hundred and twenty-seven patients were divided into experimental group (80) and control group (47) by non-randomized noninferiority comparative study. The experimental group was treated with modified Yulin Decoction daily orally once a day. The control group was treated with oral estradiol valerate and progesterone cycle. Two groups received continuous medication for 21 d, and treatment interval was 5 d. Three cycles of treatment were set as one course, and treated for 2 courses. The SF-36 scale was used to calculate the total scores and scores of eight dimensions before and after treatment.ResultsBefore treatment, there was no significant difference (P＞0.05) in the scores of SF-36 dimensions (except somatic pain) and total score between the two groups. Compared with before treatment, the score and total score of SF-36 in the experimental group increased (P＜0.05, P＜0.01). The mental health score of the control group was higher than that of before treatment (P＜0.05, P＜0.01). After treatment, there was statistical significance in the two dimensions of vitality and mental health in the two groups (P＜0.05). There were significant differences (P＜0.01) in the total score and scores of SF-36 physiological function, physical pain, general health, vigor, social function, emotional function and mental health between the two groups.ConclusionModified Yulin Decoction can improve the living quality of patients with yang-deficiency of the spleen and kidney of premature ovarian failure.

premature ovarian failure; yang-deficiency of the spleen and kidney; modified Yulin Decoction; living quality; SF-36 scale

10.3969/j.issn.1005-5304.2017.03.007

R271.917.5

A

1005-5304(2017)03-0026-04

2016-06-01）

（

2016-06-26；編輯：季巍巍）

北京市科委“首都臨床特色應(yīng)用研究”項目（Z131107002213138）；北京市衛(wèi)生系統(tǒng)高層次衛(wèi)生技術(shù)人才培養(yǎng)計劃專項（2013-2-028）