蔣京軍 張小明 李 偉 張學(xué)民 賀致賓 李清樂 焦 洋 張 韜 何長順

(北京大學(xué)人民醫(yī)院血管外科，北京 100044)

·臨床研究·

經(jīng)皮主動脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)的學(xué)習(xí)曲線初探*

蔣京軍 張小明**李 偉 張學(xué)民 賀致賓 李清樂 焦 洋 張 韜 何長順

(北京大學(xué)人民醫(yī)院血管外科，北京 100044)

目的 探討完全經(jīng)皮主動脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(percutaneous endovascular aortic repair, PEVAR)的學(xué)習(xí)曲線。 方法回顧性分析2012年12月～2015年8月我科同一主治醫(yī)師完成的40例PEVAR的臨床資料，按手術(shù)時間順序分為4組(G1～G4組)，每組10例，對4組手術(shù)時間、技術(shù)成功率、并發(fā)癥、出血量、縫合器數(shù)量進行比較。 結(jié)果 G1組手術(shù)時間(19.9±4.3)min，顯著長于G2組(16.4±3.9)min、G3組(10.4±2.1)min和G4組(10.3±1.5)min(q=3.484，P<0.05；q=9.458，P<0.05；q=9.557，P<0.05)，G2組手術(shù)時間明顯長于G3組和G4組(q=5.973，P<0.05；q=6.073，P<0.05)，G3組和G4組手術(shù)時間無統(tǒng)計學(xué)差異(q=0.100，P>0.05)。G1、G2組技術(shù)成功率均為80%，與G3、G4組(均為100%)無統(tǒng)計學(xué)差異(χ2=4.444,P=0.217)。4組在并發(fā)癥、出血量和使用縫合器數(shù)量方面無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)。 結(jié)論 PEVAR存在學(xué)習(xí)曲線，20例后完成PEVAR學(xué)習(xí)曲線。

股動脈； 血管縫合器； 血管腔內(nèi)手術(shù)； 學(xué)習(xí)曲線

近年來，主動脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(endovascular aortic repair, EVAR)逐漸成為胸、腹主動脈瘤及Stanford B型主動脈夾層治療的首選[1～4]。Haas等[5]1999年首次報道應(yīng)用血管縫合器(vascular closure device, VCD)施行完全經(jīng)皮主動脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(percutaneous endovascular aortic repair, PEVAR)，即主動脈支架植入和股動脈穿刺點止血全部經(jīng)皮穿刺完成，避免腹股溝切開和游離股動脈，更加微創(chuàng)。此后，血管縫合器在PEVAR中的應(yīng)用成為主動脈疾病腔內(nèi)治療領(lǐng)域的研究熱點[6～9]。本研究回顧性分析2012年12月～2015年8月我科同一名主治醫(yī)師完成的連續(xù)40例PEVAR的臨床資料，旨在評估該手術(shù)的學(xué)習(xí)曲線。

1 臨床資料與方法

1.1 一般資料

入選40例主動脈疾病按手術(shù)時間先后順序分為4組，即G1、G2、G3、G4組，每組10例。術(shù)前均行主動脈、髂股動脈增強CT，明確主動脈病變和雙側(cè)髂股動脈入路情況。30例局麻下手術(shù)，10例全麻下手術(shù)。按時間順序所分4組的年齡、性別、BMI、合并糖尿病、支架輸送器外徑、麻醉方式等均無統(tǒng)計學(xué)差異，股動脈直徑雖然存在統(tǒng)計學(xué)差異(P=0.040)，但所有病例均滿足PEVAR的手術(shù)要求，因此，4組一般資料具有可比性(表1)。

病例選擇標(biāo)準：①胸主動脈瘤(thoracic aortic aneurysm, TAA)或腹主動脈瘤(abdominal aortic aneurysm, AAA),動脈瘤直徑≥5.0 cm；②急性主動脈夾層(aortic dissection, AD)Stanford B型，控制血壓后仍有胸背部疼痛或主動脈真腔受壓嚴重，存在遠端臟器灌注不良。排除標(biāo)準：①腹股溝區(qū)曾行手術(shù)，局部瘢痕嚴重；②CT提示手術(shù)側(cè)髂股動脈存在中重度狹窄病變，股總動脈內(nèi)徑<7 mm；③手術(shù)側(cè)股總動脈存在動脈瘤或前壁重度環(huán)形鈣化。雖然腹主動脈瘤雙側(cè)股動脈均需施行手術(shù)，由于髂動脈分支支架輸送系統(tǒng)口徑較細，不在統(tǒng)計范圍內(nèi)，我們定義腹主動脈主體支架側(cè)作為本研究的目標(biāo)。

組別年齡(歲)性別男女體重指數(shù)股動脈直徑(mm)糖尿病疾病種類TAAADAAA輸送器外徑(F)全麻G1組58.3±6.78223.9±3.58.2±0.5224420.1±0.93G2組61.4±7.37324.3±2.77.6±0.7133419.6±1.42G3組59.1±8.38225.1±3.78.0±0.4233419.8±1.33G4組64.8±6.57324.9±3.37.7±0.3225319.5±1.62F(χ2)值F=1.62χ2=0.533F=0.28F=3.06χ2=0.519χ2=1.333F=0.380χ2=0.533P值0.2010.9120.8430.0400.9150.9700.7680.912

TAA：胸主動脈瘤；AD：主動脈夾層；AAA：腹主動脈瘤

1. 2 方法

1.2.1 手術(shù)器械 EVAR術(shù)中使用覆膜支架系統(tǒng)包括美敦力、庫克、上海微創(chuàng)和戈爾4種，胸主動脈支架輸送系統(tǒng)外徑18～24F，腹主動脈支架輸送系統(tǒng)外徑18～23F。血管縫合器為Perclose Proglide(美國雅培公司)，外徑6F，通過0.035英寸(1英寸=25.4 mm)導(dǎo)絲進行操作。術(shù)者對此種血管縫合器已有20次以上用于其他治療的經(jīng)驗。

1.2.2 手術(shù)方法 神志清楚且能平臥配合者采用1%利多卡因局部浸潤麻醉，無法配合者采用氣管插管全麻。在腹股溝區(qū)股動脈搏動點上方用尖刀沿皮膚紋理做一1 cm切口，用止血鉗充分擴張皮下脂肪層。在小切口內(nèi)穿刺股總動脈置入6F血管鞘，造影確認穿刺點位于股總動脈前壁且距離股動脈分叉>1.0 cm。后經(jīng)導(dǎo)絲先后送入縫合器2枚，向內(nèi)、外旋轉(zhuǎn)45°，預(yù)置2條縫合線，交換工作鞘，輕輕收緊縫合線控制出血，再以止血鉗分別固定，此過程稱為預(yù)置縫合線技術(shù)(preclose技術(shù))，然后便可繼續(xù)進行EVAR操作。在操作結(jié)束后保留軟導(dǎo)絲，拔除鞘管，將預(yù)置的縫合線收緊，觀察穿刺點有無出血，止血滿意便撤出導(dǎo)絲，可吸收線皮內(nèi)縫合1～2針后加壓包扎。若仍有搏動性出血，可加用1～2枚縫合器進行補救止血，仍無效重新置入大口徑血管鞘控制出血，緊急行腹股溝切開股動脈修補。植入支架前常規(guī)靜脈給予普通肝素抗凝(0.8 mg/kg)，完成治療后肝素?zé)o須魚精蛋白中和。

1.3 學(xué)習(xí)曲線判定指標(biāo)

①手術(shù)時間：我們定義手術(shù)時間為切開皮膚使用縫合器預(yù)置縫合線時間與拔除鞘管收緊預(yù)置縫合線至止血滿意時間之和，局部浸潤麻醉時間不計算在內(nèi)。②技術(shù)成功率：技術(shù)成功指完全經(jīng)皮穿刺途徑完成EVAR，穿刺點無須中轉(zhuǎn)切開止血(使用2枚或2枚以上縫合器完成縫合均算成功)及術(shù)后1個月內(nèi)無須再次介入或外科干預(yù)手術(shù)切口。③并發(fā)癥：定義為術(shù)后發(fā)生的任何與手術(shù)入路相關(guān)的并發(fā)癥，包括皮下血腫、切口感染、淋巴漏及入路動脈狹窄導(dǎo)致的下肢缺血等。④其他指標(biāo)：縫合器使用數(shù)量和術(shù)中出血量。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

2 結(jié)果

G3、G4組技術(shù)成功率均為100%，G1、G2組技術(shù)成功率均為80%，但4組間無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)。失敗的4例術(shù)中加用1～2枚縫合器止血效果欠佳后中轉(zhuǎn)切開縫合股動脈，其中2例因預(yù)擴皮下脂肪層不充分，收緊預(yù)置縫合線時套住過多脂肪，線結(jié)無法收緊致止血不滿意；1例因穿刺點過低，位于股總動脈分叉部位，支架輸送系統(tǒng)將分叉部斑塊撕裂嚴重；1例因收緊預(yù)置縫合線用力過大，導(dǎo)致線結(jié)將動脈內(nèi)膜撕脫。G1組手術(shù)時間明顯長于其他3組，G2組手術(shù)時間也明顯長于G3和G4組，但G3和G4組手術(shù)時間無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)，見表2，且G3組和G4組的手術(shù)時間較穩(wěn)定(圖1)。4組出血量和使用縫合器數(shù)量方面無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)。G1、G2組各出現(xiàn)1例皮下血腫，自行吸收，4組間無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)。

組別技術(shù)成功率手術(shù)時間(min)出血量(ml)縫合器數(shù)量并發(fā)癥G1組①80%(8/10)19.9±4.364.7±25.02.5±0.51G2組②80%(8/10)16.4±3.972.6±21.52.6±0.71G3組③100%(10/10)10.4±2.153.7±27.42.2±0.40G4組④100%(10/10)10.3±1.558.0±23.22.2±0.40F(χ2)值χ2=4.444F=22.12F=1.15F=1.60χ2=2.105P值q,P值0.2170.000q1-2=3.484,P<0.05q1-3=9.458,P<0.05q1-4=9.557,P<0.05q2-3=5.973,P<0.05q2-4=6.073,P<0.05q3-4=0.100,P>0.050.3440.2060.551

圖1 40例手術(shù)時間曲線圖

3 討論

傳統(tǒng)EVAR需要游離控制股總動脈，完成主動脈支架植入后再縫合股動脈及腹股溝切口，會出現(xiàn)較多并發(fā)癥，如淋巴漏、血腫、感染、切口愈合不良等[7，9]。為進一步減少創(chuàng)傷及局部并發(fā)癥，Haas等[5]1999年首次報道使用1把Prostar XL縫合器(Abbott Vascular，美國)縫合16F穿刺點，2把縫合器縫合至最大22F穿刺點。Lee等[10]2004年開始嘗試用Perclose ProGlide縫合器完全經(jīng)皮穿刺縫合進行PEVAR，因其操作簡單、創(chuàng)傷小、止血效果好且并發(fā)癥發(fā)生率低，逐漸取代Prostar XL,成為PEVAR手術(shù)穿刺點縫合的首選。

3.1 技術(shù)成功率

Malkawi等[11]2010年系統(tǒng)回顧22篇PEVAR文獻，技術(shù)成功率65%～100%，匯總成功率約為92%。影響preclose技術(shù)成功率的因素總體上可以分為3個方面：病人因素、器械因素及術(shù)者因素。多數(shù)學(xué)者[10，12，13]認為肥胖會增加prelcose技術(shù)失敗的風(fēng)險，但有些學(xué)者[14，15]認為肥胖并不是縫合失敗的預(yù)測因素。肥胖對preclose技術(shù)的影響主要通過腹股溝皮下脂肪厚度體現(xiàn)，皮下脂肪越厚，皮膚至動脈壁的距離越大，可能影響縫合器的插入、縫針的穿刺以及線結(jié)的收緊，從而影響縫合效果[10，16]，且肥胖者行開放手術(shù)顯露股動脈更容易出現(xiàn)切口不愈合、淋巴漏等并發(fā)癥，理應(yīng)最能從PEVAR中獲益[16]。

3.2 學(xué)習(xí)曲線

大量研究提示PEVAR失敗多發(fā)生在手術(shù)早期，隨著經(jīng)驗的積累，失敗率逐漸降低[14，17～20]，但PEVAR確切的學(xué)習(xí)曲線及如何評估尚無報道。首先，術(shù)者應(yīng)熟悉血管縫合器的原理和使用規(guī)范，Metcalfe等[8]多因素分析顯示，只有術(shù)者經(jīng)驗是preclose技術(shù)成功的預(yù)測因素，Eisenack等[15]也中轉(zhuǎn)切開與術(shù)者經(jīng)驗高度相關(guān)，故本研究的術(shù)者為有20例以上使用經(jīng)驗者擔(dān)當(dāng)。本研究選擇操作時間和技術(shù)成功率作為評估學(xué)習(xí)曲線的主要指標(biāo)，G3和G4組的技術(shù)成功率達到100%，未出現(xiàn)相關(guān)并發(fā)癥；G3、G4組手術(shù)時間較G1和G2組明顯縮短并趨于穩(wěn)定。因此，我們認為應(yīng)用Perclose ProGlide縫合器完成PEVAR存在一定的學(xué)習(xí)曲線，且20例后術(shù)者完成PEVAR的學(xué)習(xí)曲線。當(dāng)然，術(shù)者之前使用血管縫合器經(jīng)驗十分豐富的話，PEVAR的學(xué)習(xí)曲線可能會有所變化，該方面的研究還有待進一步探索。

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(修回日期：2017-01-08)

(責(zé)任編輯：李賀瓊)

A Study on Learning Curve of Percutaneous Endovascular Aortic Repair

JiangJingjun,ZhangXiaoming,LiWei,etal.

DepartmentofVascularSurgery,PekingUniversityPeople’sHospital,Beijing100044,China

ZhangXiaoming,E-mail:rmyyxgwk@163.com

Objective To investigate the learning curve of percutaneous endovascular aortic repair (PEVAR). MethodsA retrospective analysis of clinical data of 40 cases of PEVAR performed by a vascular surgeon from December 2012 to August 2015 in our hospital was made. According to the operation date, all the cases were divided into 4 groups (G1-G4) with 10 cases in each group. The data of 4 groups was analyzed including the operation time, technical success rate, complications, blood loss and number of vascular closure devices. Results The operation time in G1 was significantly longer than that in G2, G3, and G4 [(19.9±4.3) min vs.(16.4±3.9) min,q=3.484,P<0.05; (19.9±4.3) min vs.(10.4±2.1) min,q=9.458,P<0.05; (19.9±4.3) min vs. (10.3±1.5) min,q=9.557,P<0.05]. The operation time of G2 was also longer than that in G3 and G4 [(16.4±3.9) min vs.(10.4±2.1)min,q=5.973,P<0.05; (16.4±3.9) min vs.(10.3±1.5) min,q=6.073,P<0.05] and there was no significant difference between G3 and G4 (q=0.100,P>0.05). There was no statistical difference (P>0.05) in technical success rate between G1 (80%), G2 (80%), G3 (100%), and G4 (100%). No significant difference was found in complications, blood loss and number of vascular closure devices among the 4 groups (P>0.05). Conclusions PEVAR is a gradual process and there is a learning curve. The operation time is significantly shorter and technical success rate is improved after the completion of 20 cases.

Femoral artery; Vascular closure device; Endovascular procedure; Learning curve

北京大學(xué)人民醫(yī)院研究與發(fā)展基金(項目編號：RDC2013-21)

A

1009-6604(2017)02-0147-04

10.3969/j.issn.1009-6604.2017.02.012

2016-12-21)

**通訊作者，E-mail：rmyyxgwk@163.com