陸雯靜 唐守艷 禮嵩 盛夏

(第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院泌尿外科中心GCP平臺，上海 200433)

·護(hù)理管理·

風(fēng)險管理在藥物臨床試驗護(hù)理工作中的應(yīng)用效果評價

陸雯靜 唐守艷 禮嵩 盛夏

(第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院泌尿外科中心GCP平臺，上海 200433)

目的 探討研究風(fēng)險管理在藥物臨床試驗護(hù)理工作中的應(yīng)用效果及相關(guān)實施方法。方法 將2013年8月-2014年7月在本中心參加藥物臨床試驗的118例受試者納入對照組，采用常規(guī)的藥物試驗護(hù)理模式；將2014年8月-2015年7月在本中心參加藥物臨床試驗的105例受試者納入觀察組，在常規(guī)護(hù)理模式基礎(chǔ)上采用風(fēng)險管理措施。比較兩組風(fēng)險事件(包括不良事件)發(fā)生率、受試者失訪率、依從性以及受試者對護(hù)理服務(wù)的滿意度。結(jié)果 觀察組風(fēng)險事件(包括不良事件)發(fā)生率和受試者失訪率較對照組明顯降低(P<0.05)；觀察組依從性及滿意度明顯高于對照組(P<0.05)，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)論 在藥物臨床試驗中應(yīng)用風(fēng)險管理可以有效預(yù)防和減少風(fēng)險事件的發(fā)生及受試者失訪率，提高受試者依從性及護(hù)理服務(wù)滿意度。

風(fēng)險管理； 藥物臨床試驗； 護(hù)理

Risk management; Clinical drug trials; Nursing

藥物臨床試驗是新藥上市前在人體上進(jìn)行安全性和有效性檢測的科學(xué)評價過程，是新藥上市前的必經(jīng)階段，可以為制定臨床給藥方案提供重要依據(jù)[1]。新藥在上市之前必須經(jīng)過嚴(yán)格的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，耗時較長，部分患者尤其是惡性腫瘤患者由于疾病原因，常常于試驗中期退出，導(dǎo)致失訪率較高，造成前期醫(yī)療資源的大量浪費；此外，由于惡性腫瘤患者的心理及疾病特點，患者往往處于長期應(yīng)激狀態(tài)，情緒波動較大，導(dǎo)致藥物試驗過程中醫(yī)患糾紛較多，部分甚至出現(xiàn)惡性事件。因此，如何在藥物臨床試驗過程中有效地降低失訪率，提高患者依從性及滿意度是目前臨床試驗工作者面臨的重要課題[2]。

醫(yī)療風(fēng)險管理是指醫(yī)院有組織、有系統(tǒng)地消除或減少醫(yī)療風(fēng)險的危害和經(jīng)濟(jì)損失，尋求醫(yī)療風(fēng)險的防范措施，盡可能減少醫(yī)療風(fēng)險發(fā)生的手段[3]。既往有研究[4]表明，在病房護(hù)理工作中采用風(fēng)險管理的措施可以有效提高服務(wù)滿意度，提升護(hù)理服務(wù)質(zhì)量。但是目前在國內(nèi)的臨床藥物試驗中心中使用風(fēng)險管理手段的相對較少，為探索風(fēng)險管理在藥物臨床試驗護(hù)理工作中的有效性及相關(guān)實施措施，本課題采取回顧性研究的方式來評價風(fēng)險管理策略在臨床藥物試驗中的效果，以期能為提高臨床藥物試驗的護(hù)理服務(wù)質(zhì)量提供新的思路。

1 資料與方法

1.1 一般資料 將我科2013年8月-2014年7月參加藥物臨床試驗的受試者118例納入對照組，其中男96例，女22例；年齡30～91歲，平均年齡(78.60±18.36)歲；疾病種類：前列腺癌59例，腎癌20例，膀胱癌33例，前列腺增生6例。將2014年8月-2015年7月在我科參加藥物臨床試驗的105例受試者納入觀察組，其中男83例，女22例；年齡28～88歲，平均年齡(76.80±15.15)歲；疾病種類：前列腺癌51例，腎癌17例，膀胱癌32例，前列腺增生5例。兩組受試者的年齡、性別及疾病類型等一般資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 對照組 對照組受試者采用常規(guī)的藥物試驗護(hù)理方式。

1.2.2 觀察組 在常規(guī)護(hù)理措施基礎(chǔ)上給予風(fēng)險管理措施。

1.2.2.1 護(hù)理風(fēng)險的識別 護(hù)理風(fēng)險識別是分析、識別護(hù)理服務(wù)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險事件，是護(hù)理管理的第一步[5]。護(hù)理風(fēng)險的識別主要分3個層次進(jìn)行分析：(1)受試者及家屬層面：注意了解受試者及其家屬對相關(guān)知識的了解程度，尤其是藥物的性質(zhì)，藥物的作用及不良反應(yīng)，國家政策，受試者權(quán)益的保護(hù)、治療權(quán)、隱私權(quán)等。(2)護(hù)理人員層面：對新的研究護(hù)士實施業(yè)務(wù)能力評估，配合業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)及帶教工作，定期組織藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(Good Clinical Practice,GCP)專業(yè)知識的講座，提高研究護(hù)士的業(yè)務(wù)能力水平。定期進(jìn)行考核評估臨床藥物試驗法律法規(guī)的知識掌握情況，對容易出現(xiàn)差錯的工作如靜脈采血、藥品的管理與發(fā)放、應(yīng)急搶救技術(shù)等采取經(jīng)常性項目考核。(3)醫(yī)護(hù)人員與受試者溝通層面。識別評估研究護(hù)士和研究醫(yī)生與受試者溝通中可能出現(xiàn)的問題：由于醫(yī)護(hù)人員與受試者在專業(yè)知識上的不對稱，相互交流過程中可能存在“言之不明”的問題，本中心在風(fēng)險評估階段曾專門邀請部分受試者，尤其是老年受試者對護(hù)士的講解進(jìn)行評估，同時對受試者對相關(guān)知識的掌握程度進(jìn)行分析，了解相互交流過程中容易出現(xiàn)誤解的環(huán)節(jié)。

1.2.2.2 護(hù)理風(fēng)險評估 所謂護(hù)理風(fēng)險評估，主要是指已經(jīng)對護(hù)理風(fēng)險進(jìn)行識別后，評價分析護(hù)理風(fēng)險產(chǎn)生概率以及可能的危害程度[6]。本中心的護(hù)理風(fēng)險評估過程由護(hù)理風(fēng)險管理小組(組成人員包括護(hù)士長及各組組長)完成，首先是系統(tǒng)性分析和評價各級風(fēng)險因素，根據(jù)危害程度確定相應(yīng)的風(fēng)險等級，總結(jié)臨床藥物試驗受試者的高危風(fēng)險因素有定時的靜脈采血、藥品的管理與發(fā)放、護(hù)理人員溝通、不良事件的觀察及記錄、意外事件發(fā)生的處理。

1.2.2.3 護(hù)理風(fēng)險的登記 制訂我科的受試者風(fēng)險登記表，登記表的內(nèi)容包括發(fā)生時間、試驗用藥名稱、風(fēng)險事件的名稱、發(fā)生及處理情況、結(jié)束時間、是否與用藥有關(guān)、簽名，并要求有關(guān)護(hù)理人員仔細(xì)填寫。

1.2.2.4 護(hù)理風(fēng)險的控制 (1)制定并完善相關(guān)制度及應(yīng)急預(yù)案：制訂并完善護(hù)理風(fēng)險防范制度、措施及應(yīng)急預(yù)案，并組織護(hù)士學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。結(jié)合本研究中心臨床試驗受試者大多數(shù)為高齡的惡性腫瘤疾病，受試者處于長期應(yīng)激狀態(tài)，情緒波動較大，常伴有不能按時隨訪、多服或是漏服藥物、不良事件的漏報，制定了臨床試驗受試者護(hù)理風(fēng)險評估制度、服藥安全管理制度、不良事件登記制度及風(fēng)險防范措施和應(yīng)急預(yù)案。定期組織學(xué)習(xí)各項制度，加強(qiáng)對應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)，每月科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)進(jìn)行模擬應(yīng)急事件發(fā)生場景，組織研究護(hù)士討論學(xué)習(xí)，使護(hù)士把理論知識與臨床實踐相結(jié)合，提高風(fēng)險意識和應(yīng)急能力，保障受試者的安全。此外，依據(jù)階段工作目標(biāo)和工作計劃，合理搭配人員比例，注意人力資源的優(yōu)化配置，確保護(hù)理服務(wù)質(zhì)量。(2)落實護(hù)理風(fēng)險防范措施：①加強(qiáng)對受試者及家屬的宣教工作。注意對受試者及其家屬進(jìn)行相關(guān)知識的講解，在常規(guī)性護(hù)理措施基礎(chǔ)之上，詳細(xì)耐心地講解藥物的作用及不良反應(yīng)，藥物的性質(zhì)，國家政策，受試者權(quán)益的保護(hù)、治療權(quán)、隱私權(quán)等，消除受試者的顧慮。簽署知情同意后告知受試者藥物試驗的流程，詳細(xì)宣教藥物的服用方法、劑量、次數(shù)以及注意事項。研究護(hù)士根據(jù)試驗流程提前整理出受試者訪視的時間，并在訪視前安排相關(guān)檢查，準(zhǔn)備好資料提前預(yù)約，讓受試者減少顧慮。②發(fā)放受試者緊急聯(lián)系卡和服藥日記卡。緊急聯(lián)系卡上注明研究醫(yī)生、研究護(hù)士的聯(lián)系電話，以便于緊急事件的聯(lián)系，服藥日記卡告知受試者和家屬每日服藥后立即記錄，以防止藥物漏服和便于工作人員核對藥物的發(fā)放及回收數(shù)量。③加強(qiáng)對藥物發(fā)放和回收的管理，加強(qiáng)不良事件的觀察和記錄。在整個研究過程中密切觀察受試者用藥后的反應(yīng)，在服藥后的前三天和每周三給受試者打隨訪電話，詢問是否有不良反應(yīng)的發(fā)生，做好不良反應(yīng)的記錄，使藥物對受試者的傷害降低到最小。研究護(hù)士在隨訪期間也需要認(rèn)真觀察、耐心詢問，收集受試者的門診病歷資料，嚴(yán)格記錄合并用藥的情況，為藥物安全性評價提供可靠依據(jù)。(3)加強(qiáng)風(fēng)險管理監(jiān)測：建立質(zhì)量監(jiān)測體系，本中心采取的是每半月組長進(jìn)行一次現(xiàn)場檢查和理論考核，每月由護(hù)士長進(jìn)行一次全面質(zhì)控，每季度召開總結(jié)分析大會的形式，檢查各項制度的落實及完善情況?？偨Y(jié)分析大會經(jīng)常邀請部分患者家屬參加，一方面可以使患者家屬了解到醫(yī)護(hù)人員為減少GCP臨床試驗過程中的風(fēng)險而做的努力，另一方面也增進(jìn)了護(hù)患之間的相互理解和包容。總結(jié)分析內(nèi)容包括：風(fēng)險管理制度的落實、風(fēng)險防范措施的實施，對出現(xiàn)的風(fēng)險事件進(jìn)行的分析和處理，整改措施的落實和反饋情況，綜合評價護(hù)理風(fēng)險管理的成效。

1.3 觀察指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 受試者風(fēng)險事件發(fā)生率、失訪率及受試者依從性 采用2008年Morisky研制的服藥依從性問卷[7]，該問卷共分8個條目，Cronbach a系數(shù)為0.8，答案分“是”和“否”兩種。回答“是”得1分，回答“否”得0分。得分越高，依從性越差。問卷0～1分為依從性好，2～3分為依從性較好，4～5分為依從性一般，6～7分為依從性差。依從=依從性好+較好。

1.3.2 受試者對護(hù)理服務(wù)的滿意度 采用我院自行設(shè)計的受試者對護(hù)理工作滿意度調(diào)查表，對兩組受試者進(jìn)行滿意度調(diào)查；調(diào)查表主要包括22個條目，每個條目從非常滿意至不滿意分別賦1～4分，總分22～88分?？偡帧?0分為非常滿意，70～79分為滿意，55～69分為一般，<55分為不滿意[8]。滿意=(非常滿意+滿意)×100%。調(diào)查表經(jīng)相關(guān)專家審定，效度合理，信度可靠。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 所有數(shù)據(jù)采用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行處理，組間比較采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

風(fēng)險事件發(fā)生率、失訪率、患者依從性、滿意度比較 見表1。

表1 風(fēng)險事件發(fā)生率、失訪率、患者依從性、滿意度比較 例(%)

3 討論

風(fēng)險管理是臨床護(hù)理工作中提升滿意度，減少護(hù)理風(fēng)險事件發(fā)生的重要方法之一。相對于臨床護(hù)理工作，藥物試驗尤其是惡性腫瘤患者的藥物臨床試驗，由于受試者病情重、年齡大加之腫瘤的長期消耗，致使這些受試者具有一般情況較差、心理狀態(tài)消極、風(fēng)險不確定性多且心理狀態(tài)相對較復(fù)雜的特點，因此更需要采取針對性的措施來降低護(hù)理風(fēng)險?？偨Y(jié)本文及本中心既往的經(jīng)驗來看，腫瘤藥物臨床試驗相關(guān)風(fēng)險因素主要包括如下幾項：(1)受試者疾病風(fēng)險因素：受試者大多為老年患者，易發(fā)生跌倒、漏服或錯服藥物等意外風(fēng)險，加之受試者如病情重、年齡大、疾病長期消耗，使這些受試者一般情況較差，病情變化迅速的風(fēng)險。(2)護(hù)理人員的風(fēng)險因素：由于受試者較多，病情復(fù)雜難以及時處理，護(hù)理壓力大、工作強(qiáng)度高，導(dǎo)致的工作效率下降、工作差錯增多的風(fēng)險。(3)護(hù)患溝通風(fēng)險因素：由于護(hù)理人員與受試者在醫(yī)學(xué)專業(yè)知識上的不對稱，護(hù)理人員在與受試者及家屬溝通過程中可能存在對同一問題的不同認(rèn)知及理解，導(dǎo)致雙方在處理問題時出現(xiàn)誤解甚至矛盾，進(jìn)而引發(fā)糾紛的風(fēng)險。(4)醫(yī)源性風(fēng)險因素。(5)管理制度風(fēng)險因素[9]：在臨床實際運用中，必須結(jié)合患者病情及試驗中心的實際情況采用針對性的風(fēng)險管理舉措，這樣才能有效地預(yù)防藥物臨床試驗過程中護(hù)理風(fēng)險的發(fā)生，提升臨床護(hù)理的質(zhì)量，提高滿意度。

本研究表明，在藥物臨床試驗中如能有效實施風(fēng)險管理可以降低風(fēng)險事件發(fā)生率和失訪率，如本中心采用了風(fēng)險管理措施后風(fēng)險事件發(fā)生率由9.3%降至1.9%，失訪率由11.9%降至3.8%，說明風(fēng)險管理可以有效提升藥物臨床試驗的效率，減少不良事件的發(fā)生，進(jìn)而更好地維護(hù)廣大受試者的權(quán)益，節(jié)省有限的醫(yī)療資源，建議在藥物臨床試驗中廣泛開展。此外，從本研究的結(jié)果可以看出，臨床試驗中采用風(fēng)險管理還可以顯著地提升患者的依從性及滿意度，如本中心采用風(fēng)險管理舉措后受試者依從度由58%升至81%，而護(hù)理服務(wù)滿意度由74%升至85%，說明風(fēng)險管理可以有效地提高患者對醫(yī)患人員的信任度，緩和相對緊張的醫(yī)患關(guān)系，確保試驗合理有序的進(jìn)行。

當(dāng)然，本研究也存在一定的不足，如結(jié)果分析中本文并未分病種進(jìn)行研究，主要因為單病種病例數(shù)相對較少，樣本代表性可能不夠；同時本文主要為單中心的數(shù)據(jù)及經(jīng)驗分享，未獲取多中心的數(shù)據(jù)，筆者將在進(jìn)一步的研究工作中采用多中心隨機(jī)對照研究方法分析風(fēng)險管理在臨床藥物試驗中的應(yīng)用效果，以期為風(fēng)險管理舉措進(jìn)一步應(yīng)用于臨床護(hù)理實踐提供新的研究思路和方法。

[1] 彭朋，元唯安，胡薏慧，等.藥物臨床試驗研究護(hù)士的隊伍建設(shè)[J].護(hù)理學(xué)報，2013，20(10)：27-29.

[2] 王線妮，袁琰琴，范珊紅，等.護(hù)理干預(yù)對藥物臨床試驗中受試者依從性的影響[J]．中華現(xiàn)代護(hù)理雜志，2011，17(19)：2285-2287.

[3] Aufseeser-Weiss MR，Ondeck DA．Medication use risk management：Hospital meets home care[J]．Journal of Nursing Care Quality，2001，15(2)：50-57．

[4] 吳瓊，李秋潔，洪素，等.護(hù)理人員護(hù)理風(fēng)險管理能力培養(yǎng)現(xiàn)狀[J]．中國護(hù)理管理，2014，14(8)：855-857.[5] Mostafa GM．Enhancing nurses’knowledge andawareness about risk management：system design[J]．EastMediterrHealthJ，2009，15(5)：1135-1144.

[5] 戴青梅，陳麗英，徐雪艷，等．護(hù)理風(fēng)險管理研究進(jìn)展[J]．中國護(hù)理管理，2006，6(8)：36-38.

[6] 簡偉麗.婦產(chǎn)科實施護(hù)理風(fēng)險管理對患者滿意度及護(hù)理風(fēng)險事件的影響[J]．國際護(hù)理學(xué)雜志，2016，26(11)：1548-1549.

[7] Morisky DE，Ang A，Krousel Wood M，et al．Predictive validity of a medication adherence measure in an outpa-tient setting[J]．J Clin Hypertens，2008，10(5)：348-354.

[8] 張淑琴．護(hù)理風(fēng)險管理在呼吸內(nèi)科病房中的應(yīng)用[J].中華現(xiàn)代護(hù)理雜志，2010，16(18)：2189-2191.

[9] 徐靈莉，鄧本敏，唐玲，等.護(hù)理風(fēng)險管理在糖尿病合并惡性腫瘤患者化療中的效果觀察[J]．重慶醫(yī)學(xué)，2012，41(36)：3833-3836.

國家“重大新藥創(chuàng)新”腫瘤和泌尿生殖系統(tǒng)疾病新藥臨床評價技術(shù)平臺建設(shè)項目(編號：2012ZX09303011-002)

陸雯靜(1986-)，女，浙江寧波，本科，護(hù)師，從事GCP研究護(hù)士工作

盛夏，E-mail：shengxia-chmw@163.com

R471

C

10.16821/j.cnki.hsjx.2017.02.009

2016-06-30)