陳耀榮

摘 要：現(xiàn)階段，國內(nèi)高端進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備的數(shù)量很多，受產(chǎn)品自身特點(diǎn)與監(jiān)管工作不到位的影響，導(dǎo)致進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量與使用的安全性較差，增加了醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的幾率，嚴(yán)重威脅了人民群眾的生命健康。與此同時(shí)，在進(jìn)口醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的過程中，也同樣影響了國內(nèi)高端醫(yī)療器械企業(yè)的生存與發(fā)展，阻礙我國醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展，間接影響了國家經(jīng)濟(jì)。由此可見，在進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理方面始終不完善，所以，有必要對(duì)監(jiān)管問題進(jìn)行深入研究與思考。

關(guān)鍵詞：進(jìn)口醫(yī)療器械；監(jiān)督管理；問題；對(duì)策

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.02.190

當(dāng)前，國內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械的種類諸多，且數(shù)量大，涉及的領(lǐng)域廣泛，具有極高的技術(shù)含量。但是，因?yàn)闄z驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一，同時(shí)，監(jiān)督管理的法律法規(guī)不健全，嚴(yán)重影響了進(jìn)口醫(yī)療器械市場(chǎng)的可持續(xù)發(fā)展。在這種情況下，很多國產(chǎn)器械冒充進(jìn)口醫(yī)療器械，還有更多次等器械冒充優(yōu)質(zhì)器械，使得進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全難以得到保障，最終引發(fā)醫(yī)療器械事故。另外，進(jìn)口醫(yī)療器械對(duì)于國內(nèi)生產(chǎn)相同功能產(chǎn)品的企業(yè)造成了負(fù)面影響，使其難以占據(jù)銷售市場(chǎng)份額。綜合考量當(dāng)前我國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r，在長時(shí)間內(nèi)，我國將始終處于進(jìn)口醫(yī)療器械的狀態(tài)。因而，針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管工作中存在問題的分析與研究勢(shì)在必行。

1 進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管問題解構(gòu)

1.1 法律問題

第一，在相關(guān)管理?xiàng)l例當(dāng)中，并沒有對(duì)假冒偽劣與不合格醫(yī)療器械進(jìn)行明確地定義，而且在條例內(nèi)容當(dāng)中僅對(duì)審批與產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)范，所以，導(dǎo)致監(jiān)管工作的主要內(nèi)容也是將注冊(cè)作為重點(diǎn)。而目前我國進(jìn)口醫(yī)療器械的種類可以劃分成兩個(gè)種類，即注冊(cè)產(chǎn)品與未注冊(cè)產(chǎn)品[1]。因此，經(jīng)營企業(yè)以及使用器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備產(chǎn)品的注冊(cè)證就代表其使用的產(chǎn)品都是合法的，而在追究法律責(zé)任方面始終游離于法律責(zé)任以外。

第二，相關(guān)管理?xiàng)l例當(dāng)中對(duì)于違法行為處罰規(guī)定和實(shí)際情況存在一定的差異。任何醫(yī)療器械違法行為的處罰起點(diǎn)全部設(shè)置成5000元，但是，這種規(guī)定并不是基于違法程度與后果所制定。也就是說，針對(duì)所有的違法行為，都需要給予超過5000元罰款，而實(shí)際追究法律責(zé)任相同。由此可見，在現(xiàn)實(shí)當(dāng)中明顯缺乏公正性，使得懲罰和監(jiān)管實(shí)際情況相互脫離，同樣對(duì)于執(zhí)法工作人員的工作帶來了一定的難度。

第三，對(duì)于經(jīng)營與使用單位的資質(zhì)規(guī)定相對(duì)較多，而產(chǎn)品質(zhì)量方面的規(guī)定相對(duì)較少。在相關(guān)管理?xiàng)l例當(dāng)中，絕大多數(shù)條款都是針對(duì)經(jīng)營企業(yè)的申辦條件與申辦程序等進(jìn)行規(guī)定，但是，進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)定的內(nèi)容卻不多。雖然在程序方面有所規(guī)定，質(zhì)量方面卻缺少明確的要求，所以，只是將重點(diǎn)放在了審批方面，而對(duì)于監(jiān)管工作并未給予過多關(guān)注。

1.2 監(jiān)管力度問題

第一，監(jiān)管工作人員嚴(yán)重缺乏且專業(yè)素質(zhì)偏低，自身專業(yè)能力有限。目前，大部分監(jiān)管單位在培訓(xùn)對(duì)口專業(yè)工作人員方面的力度不夠，而且基層專職醫(yī)療器械的監(jiān)管工作人員數(shù)量過少。與此同時(shí)，醫(yī)療器械監(jiān)管工作人員的穩(wěn)定性不理想，調(diào)動(dòng)的隨意性比較明顯。在這種情況之下，使得醫(yī)療器械的行政監(jiān)管人員不具備豐富的專業(yè)知識(shí)，也不了解醫(yī)療器械常識(shí)，所以，影響了監(jiān)管工作的開展。

第二，技術(shù)方面的支持力度不足。因?yàn)獒t(yī)療器械行業(yè)的科技性特點(diǎn)明顯，且具有一定的難度與危險(xiǎn)性，所以，要想確保該行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，就一定要重視質(zhì)量檢驗(yàn)工作的開展。經(jīng)過檢測(cè)環(huán)節(jié)保證產(chǎn)品與質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)相吻合，并且為監(jiān)督管理工作的開展提供技術(shù)依據(jù)。在我國出臺(tái)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可相關(guān)辦法以后，各地區(qū)開始建設(shè)省級(jí)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。但是，只有國家級(jí)的檢測(cè)中心才能夠?qū)M(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)。而檢驗(yàn)工作人員自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)以及檢驗(yàn)設(shè)備也同樣會(huì)對(duì)監(jiān)管技術(shù)力量產(chǎn)生不利的影響[2]。對(duì)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)而言，大部分檢驗(yàn)工作人員都屬于非醫(yī)療器械專業(yè)的人員，雖然接受了專業(yè)培訓(xùn)且具備檢驗(yàn)水平，但是并不具備系統(tǒng)性理論知識(shí)，因此在實(shí)際操作的過程中始終處于被動(dòng)狀態(tài)。基于此，受資金問題的影響，大部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都難以實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)場(chǎng)所的擴(kuò)建，也無法對(duì)新的檢驗(yàn)設(shè)備購買，最終使得檢驗(yàn)項(xiàng)目和進(jìn)口醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展出現(xiàn)了嚴(yán)重的不對(duì)稱問題。

1.3 質(zhì)量控制問題

第一，進(jìn)口醫(yī)療器械附加指標(biāo)不健全。安全保護(hù)、環(huán)保以及衛(wèi)生等多種附加指標(biāo)會(huì)對(duì)患者以及操作人員身體健康產(chǎn)生直接的影響，同時(shí)也是進(jìn)口檢驗(yàn)工作中的重點(diǎn)商品。在國際標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定，對(duì)于Ⅰ類電器設(shè)備而言，必須要具備電機(jī)防護(hù)，不應(yīng)當(dāng)僅僅依靠基本絕緣，同樣要采取接地保護(hù)的措施。另外，環(huán)境溫度與濕度的變化也會(huì)影響基本絕緣的效果，進(jìn)而引發(fā)漏電現(xiàn)象，對(duì)操作人員和患者生命安全帶來危害。與此同時(shí)，我國并未明確指出對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械環(huán)境潔凈程度的要求。在國外，醫(yī)療器械完全可以直接放入到檢驗(yàn)室當(dāng)中，但是，針對(duì)國內(nèi)PM2.5相對(duì)較高的區(qū)域，若不能夠?qū)⑨t(yī)療器械隔離使用，很容易對(duì)檢測(cè)的數(shù)值產(chǎn)生影響，最終使得診斷失誤，延誤病情。

第二，中文操作手冊(cè)與使用說明書不完整。現(xiàn)階段，大部分進(jìn)口設(shè)備并不具備中文操作手冊(cè)以及說明書，所以，使用者必須要自行翻譯。但是，在實(shí)際翻譯的過程中，受個(gè)人能力與文化差異的影響，也同樣會(huì)使得譯文和原文之間存在較大差異，最終形成歧義或者是誤解。這樣一來，在使用的過程中，很容易出現(xiàn)操作的失誤，或者是維護(hù)工作不到位的問題，對(duì)診斷與治療效果產(chǎn)生不利的影響。

第三，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容規(guī)范性較差。針對(duì)這一問題，主要可以劃分成兩個(gè)方面：其一，大部分產(chǎn)品外包裝中并未詳細(xì)地標(biāo)注產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)以及生產(chǎn)日期等相關(guān)信息，也并沒有使用中文來明確地標(biāo)注出提示與警告，只是使用生產(chǎn)企業(yè)國家文字或者是英文；其二，進(jìn)口設(shè)備表面存在諸多圖形與符號(hào)，甚至是縮寫，但是，在說明書當(dāng)中并未進(jìn)行詳細(xì)地解釋與說明。

2 完善進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管工作的有效途徑

2.1 建立健全立法機(jī)制

第一，提高認(rèn)識(shí)程度。因?yàn)檫M(jìn)口醫(yī)療器械和人民群眾的生命與健康存在緊密地聯(lián)系，所以，不僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有醫(yī)療器械，還有很多家庭中也購買了進(jìn)口醫(yī)療器械。在這種情況下，對(duì)于國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生了不利的影響。所以，充分考慮人民群眾身體健康與生命安全，基于此，為了保證國民經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定發(fā)展，必須要重新定位進(jìn)口醫(yī)療器械立法的工作。

第二，明確醫(yī)療器械監(jiān)管部門?，F(xiàn)階段，國內(nèi)法律體系并不完善，在很多領(lǐng)域法律中都存在明顯的重疊與交叉問題，而且大部分行政部門的職責(zé)也并不明確，導(dǎo)致政府職能難以有效地轉(zhuǎn)變至市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)當(dāng)中。所以，為了明確進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管職能，確保醫(yī)療器械使用的安全性與有效性，最關(guān)鍵的就是要實(shí)現(xiàn)政府職能的有效轉(zhuǎn)變，增強(qiáng)自身的服務(wù)理念，從根本上消除部門和部門重復(fù)監(jiān)管的關(guān)系，緊緊跟隨現(xiàn)代化市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的步伐。

第三，建立并健全立法機(jī)制。通過政府職能的有效轉(zhuǎn)變，能夠使得各國行政部門的管理更加明確。除此之外，還應(yīng)當(dāng)積極構(gòu)建立法機(jī)制，進(jìn)而確保醫(yī)療器械監(jiān)管法律的有效地位。其中，應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立性立法。在我國，全國人民代表大會(huì)與常務(wù)委員會(huì)是最高的立法機(jī)關(guān)，然而，我國法律形成主要與立法部門的關(guān)系比較密切，但卻是相關(guān)行業(yè)行政部門組織并研討起草，因而，這種基于部門利益的法律具有明顯的利益傾向，無法實(shí)現(xiàn)獨(dú)立性。而獨(dú)立立法必須要?jiǎng)?chuàng)建專門立法機(jī)構(gòu)，并由本機(jī)構(gòu)選拔并組織相關(guān)人員進(jìn)行研討與調(diào)查，對(duì)法律法規(guī)進(jìn)行合理地修改[3]。另外，需要充分彰顯公平公正的基本原則，對(duì)多方面利益人群意見予以聽取。因?yàn)檫M(jìn)口醫(yī)療器械安全關(guān)乎人民群眾生命健康，所以，必須要聽取群眾意見。通過專門立法機(jī)構(gòu)工作人員對(duì)意見的匯總與歸納，合理地起草并修改，有效地規(guī)避盲目性，在完成起草工作以后進(jìn)行全面調(diào)研與分析論證。基于此，需要保證民主與科學(xué)。在完成法律制定并基本成型，在執(zhí)行之前需要開展聽證會(huì)。

2.2 全面增強(qiáng)專業(yè)技能并建設(shè)提升執(zhí)法隊(duì)伍整體素質(zhì)

要想依法監(jiān)管進(jìn)口醫(yī)療市場(chǎng)秩序，就必須要全面提升監(jiān)管水平并組建高水平監(jiān)管團(tuán)隊(duì)。其中，應(yīng)將科學(xué)發(fā)展觀作為重要指導(dǎo)思想，踐行以人為本的理念，全面建設(shè)隊(duì)伍，實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法隊(duì)伍業(yè)務(wù)水平與素質(zhì)。

首先，應(yīng)不斷強(qiáng)化對(duì)法律知識(shí)的學(xué)習(xí)。監(jiān)管工作人員需要全面學(xué)習(xí)法律法規(guī)，深入掌握并了解醫(yī)療器械法律機(jī)制內(nèi)容。與此同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行全面總結(jié)，與實(shí)際情況相結(jié)合，充分利用多樣化方式加強(qiáng)法律和法規(guī)的學(xué)習(xí)。在確保學(xué)習(xí)時(shí)間充足的基礎(chǔ)上，需要主動(dòng)宣傳并普及醫(yī)療器械法規(guī)與規(guī)章內(nèi)容，有效增強(qiáng)自身法律意識(shí)并依法對(duì)個(gè)人行為進(jìn)行規(guī)范。

其次，對(duì)專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)。以基本知識(shí)為出發(fā)點(diǎn)，保證循序漸進(jìn)，實(shí)現(xiàn)逐步提高，對(duì)監(jiān)管工作人員的專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)與培訓(xùn)工作給予高度重視。其中，基礎(chǔ)知識(shí)的內(nèi)容主要包括了醫(yī)療器械分類的規(guī)則、目錄與分類判定表等等，對(duì)已經(jīng)比準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)化學(xué)習(xí)，特別是要注重對(duì)一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容以及質(zhì)量要求深入了解與掌握，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械知識(shí)予以深入研究，全面培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，為其提供學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)與平臺(tái)，以保證醫(yī)療器械監(jiān)管水平的全面提升[4]。

再次，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管知識(shí)的學(xué)習(xí)。通過模擬辦案、集中研討等多種形式實(shí)現(xiàn)監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)的相互監(jiān)管，對(duì)監(jiān)管的方式予以全面創(chuàng)新，全面增強(qiáng)監(jiān)管能力。此外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)積極貫徹并落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制度，確定崗位的具體職責(zé)。對(duì)行政執(zhí)法工作的程序進(jìn)行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規(guī)定執(zhí)行。

最后，注重合作交流。應(yīng)積極參與到進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管工作交流會(huì)議當(dāng)中，進(jìn)而和附近省市實(shí)現(xiàn)全面合作與交流。與此同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)同法院、高等院校以及法制辦進(jìn)行聯(lián)系與溝通，定期邀請(qǐng)專家講座或者是授課，增強(qiáng)執(zhí)法實(shí)踐交流的效果。

2.3 現(xiàn)代化信息手段的靈活運(yùn)用

第一，對(duì)網(wǎng)絡(luò)途徑的運(yùn)用。應(yīng)當(dāng)對(duì)我國食品藥品監(jiān)督管理局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫或者是與醫(yī)療器械信息專業(yè)網(wǎng)站進(jìn)行充分地利用，檢查進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證明和網(wǎng)站所公布信息之間的一致性。另外，合理運(yùn)用國家藥監(jiān)局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，進(jìn)而對(duì)銷售以及合作的進(jìn)口醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)是否與網(wǎng)站信息相吻合進(jìn)行檢查?；诖?，還需要對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品銷售所在區(qū)域稅務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行運(yùn)用，對(duì)發(fā)票號(hào)碼及詳細(xì)的開具時(shí)間等多種內(nèi)容進(jìn)行查對(duì)，是否同網(wǎng)站公布信息保持一致。

第二，構(gòu)建信息監(jiān)管平臺(tái)。進(jìn)一步推動(dòng)進(jìn)口醫(yī)療器械的網(wǎng)上電子信息化監(jiān)管工作，定期檢查不同級(jí)別與類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)與器械經(jīng)營使用單位。其中，應(yīng)當(dāng)注重醫(yī)療器械基礎(chǔ)性建設(shè)的作用，以保證更好地完善信息化專業(yè)網(wǎng)站的建設(shè)，構(gòu)建長效機(jī)制，確定進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督與檢查范圍，包括重點(diǎn)檢查內(nèi)容，以保證對(duì)管轄區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營秩序進(jìn)行嚴(yán)格地規(guī)范，全面增強(qiáng)執(zhí)法工作人員自身對(duì)電子信息化應(yīng)用的能力。

3 結(jié)束語

綜上所述，文章針對(duì)當(dāng)前我國進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管工作存在的問題，并提出了具有可行性的完善措施。國家食品藥品檢查管理總局于2013年成立，對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整，因而，進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管工作也會(huì)不斷完善與健全，對(duì)相關(guān)法律法規(guī)予以改進(jìn)，提高監(jiān)管工作人員專業(yè)能力，更好地為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供服務(wù)。

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