谷涌泉 郭連瑞 郭建明 齊立行 佟 鑄 崔世軍 高喜翔 吳英鋒 張 建 汪忠鎬

(首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院血管外科 首都醫(yī)科大學(xué)血管外科研究所，北京 100053)

·新技術(shù)·新方法·

SilverHawk斑塊切除聯(lián)合紫杉醇藥物球囊治療下肢動(dòng)脈慢性缺血*

谷涌泉**郭連瑞 郭建明 齊立行 佟 鑄 崔世軍 高喜翔 吳英鋒 張 建 汪忠鎬

(首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院血管外科 首都醫(yī)科大學(xué)血管外科研究所，北京 100053)

本文報(bào)道2016年7月3例SilverHawk斑塊切除聯(lián)合紫杉醇藥物球囊治療下肢動(dòng)脈慢性動(dòng)脈硬化閉塞性缺血，無手術(shù)并發(fā)癥，恢復(fù)順利。術(shù)后隨訪1個(gè)月，血流恢復(fù)通暢，下肢跛行癥狀均消失，踝肱指數(shù)(ankle-brachial index，ABI)較術(shù)前增加0.3、0.4和0.5。

斑塊切除； 藥物球囊； 下肢； 動(dòng)脈； 缺血

對于下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥導(dǎo)致的下肢慢性缺血，腔內(nèi)治療已經(jīng)成為國內(nèi)醫(yī)生首選的方法；然而，無論是單純球囊成形(percutaneous transluminal angioplasty，PTA)，或是支架植入，均可發(fā)生術(shù)后再狹窄導(dǎo)致再次外科干預(yù)。如何減少術(shù)后再狹窄，保持靶血管的長期通暢，是我們面臨的重大挑戰(zhàn)。我們2016年7月16日采用SilverHawk斑塊切除聯(lián)合紫杉醇藥物球囊治療3例下肢慢性缺血，近期效果滿意，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 臨床資料

例1，男，60歲，主因左下肢間歇性跛行1年入院，術(shù)前跛行距離約200米，無靜息痛。合并高血壓病，冠心病，吸煙40年，每日20支。下肢動(dòng)脈超聲及CTA示右側(cè)股總動(dòng)脈中度狹窄(狹窄程度50%～70%)，左側(cè)股淺動(dòng)脈重度狹窄(狹窄程度>70%，病變段與正常動(dòng)脈段超聲收縮期峰流速比例>2.4)。病變存在嚴(yán)重鈣化改變。踝肱指數(shù)(ankle-brachial index，ABI)右側(cè)1.1，左側(cè)0.7。局部麻醉下行左側(cè)股淺動(dòng)脈斑塊切除+藥物球囊成形術(shù)。術(shù)中造影示左股淺動(dòng)脈遠(yuǎn)端短段閉塞(圖1A)，SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)[美國ev3，國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3774780號(更)]行斑塊切除，在0.014英寸導(dǎo)絲引導(dǎo)下，使用SilverHawk斑塊切除裝置對目標(biāo)病變進(jìn)行處理，控制旋切速度和角度，自近向遠(yuǎn)切割。依照固定方向，每次調(diào)整切割角度約15°～30°，切除4～6次。每切除1～2次，退出清理收集槽內(nèi)的斑塊組織，以避免收集槽填滿后斑塊向遠(yuǎn)端脫落造成栓塞。切除后造影示病變血管通暢(圖1B)。采用普通直徑4 mm球囊對病變部位預(yù)擴(kuò)張，再用藥物球囊5 mm-12 cm(北京先瑞達(dá)公司醫(yī)療科技有限公司，國械注準(zhǔn)20163771020)對病變部位進(jìn)行治療性擴(kuò)張(圖1C)，再次造影顯示病變血管通暢(圖1D)。術(shù)后跛行癥狀消失，無穿刺點(diǎn)出血等手術(shù)并發(fā)癥，術(shù)后3天順利出院。術(shù)后1個(gè)月復(fù)查，跛行癥狀消失，左側(cè)ABI增加至1.0。

例2，男，65歲。主因左股動(dòng)脈支架術(shù)后1年，間歇性跛行半年入院，術(shù)前跛行距離約100米，無靜息痛。1年前于外院接受左側(cè)股腘動(dòng)脈鎳鈦合金自膨式支架植入(廠家型號不詳)。合并高血壓病，陳舊性腦梗死，吸煙40年，每日20支。超聲及血管造影示左側(cè)股淺動(dòng)脈支架內(nèi)閉塞。ABI右側(cè)0.9，左側(cè)0.5。局麻下行左側(cè)股淺動(dòng)脈腘動(dòng)脈斑塊切除+藥物球囊成形術(shù)。術(shù)中動(dòng)脈造影示腘動(dòng)脈重度狹窄(圖2A)，采用SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)對病變部位進(jìn)行治療(圖2B)，造影顯示病變血管通暢(圖2C)，采用藥物球囊對病變部位進(jìn)行治療(圖2D)，造影顯示腘動(dòng)脈原病變消失，血管通暢良好(圖2E)。術(shù)后跛行癥狀消失，術(shù)后4天順利出院。術(shù)后1個(gè)月復(fù)查，跛行癥狀消失，左側(cè)ABI恢復(fù)至0.9。

例3，男，83歲。主因左下肢間歇性跛行1年入院，術(shù)前跛行距離約200米，無靜息痛。合并糖尿病，無吸煙史，2年前于外院接受左側(cè)股淺動(dòng)脈鎳鈦合金自膨支架成形。ABI右側(cè)1.0，左側(cè)0.5。超聲及CTA示左股淺動(dòng)脈遠(yuǎn)端及左腘動(dòng)脈節(jié)段性狹窄，造影證實(shí)(圖3A)。在局部麻醉下行左側(cè)股淺動(dòng)脈支架內(nèi)及左腘動(dòng)脈斑塊切除+藥物球囊成形術(shù)。術(shù)中使用SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)對病變部位進(jìn)行治療，造影顯示病變血管通暢(圖3B)，再用藥物球囊對病變血管進(jìn)行治療，造影顯示病變血管通暢(圖3C、D)。術(shù)后跛行癥狀消失，術(shù)后3天順利出院。術(shù)后1個(gè)月復(fù)查，跛行癥狀消失，左側(cè)ABI 1.0。

2 討論

目前，下肢動(dòng)脈腔內(nèi)治療已經(jīng)成為治療下肢慢性缺血的首選手段，然而，術(shù)后再狹窄是一個(gè)嚴(yán)重影響遠(yuǎn)期療效的問題。據(jù)報(bào)道，單純PTA術(shù)后1年再狹窄率是40%～60%[1～4]，股淺動(dòng)脈支架術(shù)后1年再狹窄發(fā)生率高達(dá)18%～40%[5～8]。如何解決術(shù)后再狹窄？多中心隨機(jī)對照研究顯示紫杉醇涂層球囊(paclitaxel-eluting balloon，PEB)成形比單純PTA有更好的減少術(shù)后再狹窄的作用[9～11]。PACIFIER研究[9]選擇3家醫(yī)院隨機(jī)分成紫杉醇藥物球囊組和普通球囊組，分別為44和47例，2組病變平均長度分別為(7.0±5.3)和(6.6±5.5)cm。結(jié)果顯示術(shù)后6個(gè)月造影靶血管管腔丟失，藥物球囊組明顯少于普通球囊組(-0.01 mm，95%CI-0.29～0.26 vs.0.65 mm 95%CI0.37～0.93，P=0.001)；術(shù)后1年臨床癥狀改善藥物球囊組也明顯優(yōu)于普通球囊組，其中目標(biāo)病變重建率(target lesion revascularizations，TLR)藥物球囊組7.1%，普通球囊組27.9%(P=0.02)。LEVANT I研究[10]是第一個(gè)采用低劑量紫杉醇藥物球囊與普通球囊治療股腘動(dòng)脈病變的臨床隨機(jī)對照研究，選擇2009年6～12月9個(gè)中心的101例，其中藥物球囊組49例，普通球囊組52例。最后結(jié)論為低劑量的紫杉醇藥物球囊可以阻止股腘動(dòng)脈再狹窄，6個(gè)月晚期管腔丟失藥物球囊組較對照組丟失58%(1.13 mm vs. 1.07 mm，P=0.016)。LEVANT 2試驗(yàn)[11]是一個(gè)單盲多中心研究，選擇476例，按照藥物球囊和普通球囊2∶1比例進(jìn)行分組，觀察術(shù)后12個(gè)月情況。結(jié)果顯示，術(shù)后12個(gè)月，藥物球囊組和普通球囊組一期通暢率分別是65.2%和52.6%(P=0.02)。結(jié)論是藥物球囊組術(shù)后1年一期通暢率明顯優(yōu)于普通球囊成形。

關(guān)于斑塊切除聯(lián)合紫杉醇藥物球囊治療股腘動(dòng)脈效果的研究，目前PubMed檢索僅能查到一項(xiàng)試驗(yàn)[12]，評估定向斑塊切除術(shù)聯(lián)合紫杉醇藥物球囊在重度鈣化的股腘動(dòng)脈病變的療效。這是一個(gè)單中心試驗(yàn)，入組30例(18例存在間歇性跛行，12例為重度肢體缺血)。治療的平均病變長度為(115±35)mm。所有患者均隨訪1年，重度缺血患者的保肢率為100%(12/12)，超聲檢查顯示總通暢率為90%(27/30)，臨床相關(guān)的靶病變再處理和靶血管再處理率為10%(3/30)。與其他單純斑塊切除試驗(yàn)[13,14]1年61%～67%的通暢率相比，斑塊切除聯(lián)合藥物球囊擴(kuò)張治療1年通暢率明顯增加。在這些過去進(jìn)行的大多數(shù)試驗(yàn)中，重度鈣化病人被排除。此項(xiàng)聯(lián)合治療的試驗(yàn)入組了這些很難處理的患者，因此該治療很有前景。

上述研究結(jié)果顯示，紫杉醇藥物球囊對于股腘動(dòng)脈成形優(yōu)于普通球囊成形。然而，對于支架后閉塞或再狹窄病變的處理效果如何？由于支架內(nèi)再狹窄病變具有異質(zhì)性，在再狹窄病變的新生內(nèi)膜中，細(xì)胞外基質(zhì)占總體積的50%，這解釋了為什么單獨(dú)球囊擴(kuò)張對于再狹窄病變效果不佳[15]。藥物球囊作用如何？是否明顯優(yōu)于普通球囊？Stabile等[16]報(bào)道39例單中心研究，結(jié)果顯示采用紫杉醇藥物球囊治療支架后再狹窄或閉塞，術(shù)后1年通暢率高達(dá)92.3%(36/39)，二期通暢率高達(dá)100%(39/39)，表明藥物球囊對于支架后再狹窄效果良好。

圖1 例1 A：左股淺動(dòng)脈遠(yuǎn)端短段閉塞；B：SilverHawk斑塊切除后血管通暢；C:藥物球囊成形股淺動(dòng)脈病變部位；D:藥物球囊成形后造影示血管通暢 圖2 例2 A:血管造影顯示腘動(dòng)脈重度狹窄;B:在路圖下斑塊切除過程；C:斑塊切除后血管造影顯示腘動(dòng)脈通暢;D:藥物球囊對病變部位治療;E:藥物球囊治療后血管造影顯示病變血管通暢 圖3 例3 A:血管造影顯示股淺動(dòng)脈遠(yuǎn)端和腘動(dòng)脈重度狹窄；B：SilverHawk斑塊切除后血管通暢；C：藥物球囊治療病變部位血管；D：藥物球囊治療后血管造影顯示通暢良好

對于減容手術(shù)后的動(dòng)脈閉塞性病變，藥物球囊治療效果如何？Sixt等[17]報(bào)道89例連續(xù)患者的單中心回顧性治療經(jīng)驗(yàn)，其中斑塊切除+普通球囊成形60例，斑塊切除+紫杉醇藥物球囊成形29例。結(jié)果顯示術(shù)后1年通暢率藥物球囊組為84.7%，普通球囊組為43.8%(P<0.05)，結(jié)論為，與斑塊切除聯(lián)合普通球囊成形相比，斑塊切除聯(lián)合藥物球囊成形可以預(yù)防再狹窄。因此，我們也采用這樣的技術(shù)組合，以期達(dá)到提高遠(yuǎn)期通暢率的目的。本組3例采用斑塊切除聯(lián)合藥物球囊治療下肢慢性缺血，1例為原發(fā)病變，2例為支架術(shù)后再閉塞，手術(shù)順利，遠(yuǎn)期結(jié)果尚待隨訪。

綜上，斑塊切除聯(lián)合紫杉醇藥物球囊無論治療原發(fā)性股腘動(dòng)脈硬化性病變，還是治療支架后再狹窄，都是一種值得期待的新的方法，相信未來的幾年，這項(xiàng)技術(shù)會(huì)逐步得到普及，惠及更多下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥患者。

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(修回日期：2016-11-17)

(責(zé)任編輯：王惠群)

Endovascular Treatment of Lower Limb Chronic Ischemia by SilverHawk Atherectomy Combined with Paclitaxel-eluting Balloon

GuYongquan,GuoLianrui,GuoJianming,etal.

DepartmentofVascularSurgery,XuanwuHospitalofCapitalMedicalUniversity,Beijing100053,China

GuYongquan,E-mail: 15901598209@163.com

Atherectomy; Drug-eluting balloon; Lower limb; Artery; Ischemia

北京市醫(yī)管局臨床技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目(XMLX201610)；北京市醫(yī)管局登峰人才項(xiàng)目(DFL20150801)；北京市優(yōu)秀人才項(xiàng)目(2016000020124G108)

B

1009-6604(2017)01-0065-04

10.3969/j.issn.1009-6604.2017.01.018

2016-07-30)

**通訊作者，E-mail:15901598209@163.com

【Summary】 The paper reported three cases of treatment for lower limb chronic atherosclerotic occlusive ischemia by SilverHawk atherectomy combined with paclitaxel-eluting balloon in July 2016. Patients had no complications and were recovered smoothly. One month follow-up revealed blood flow patency and claudication symptom disappeared. The ankle-brachial index (ABI) was elevated by 0.3, 0.4 and 0.5, respectively, as compared with preoperation.