文 / 鄧勇

2016年12月25日，中國(guó)首部《中醫(yī)藥法》獲得十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十五次會(huì)議通過，將于2017年7月1日正式施行。《中醫(yī)藥法》的頒布實(shí)施對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展具有里程碑意義，其立法思路一是將黨和國(guó)家的中醫(yī)藥方針政策法律化、制度化。二是加強(qiáng)中醫(yī)藥傳承，鼓勵(lì)創(chuàng)新，保障中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)發(fā)揮。三是遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，建立符合自身特點(diǎn)的制度規(guī)范。四是強(qiáng)化政府責(zé)任，建立中醫(yī)藥事業(yè)穩(wěn)定發(fā)展的保障機(jī)制。五是重點(diǎn)突出，統(tǒng)籌兼顧，促進(jìn)中醫(yī)藥全面協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展。

診所備案，“民間中醫(yī)”正名

《中醫(yī)藥法》第十四條 “舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報(bào)所在地縣級(jí)人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)將本診所的診療范圍、中醫(yī)醫(yī)師的姓名及其執(zhí)業(yè)范圍在診所的明顯位置公示，不得超出備案范圍開展醫(yī)療活動(dòng)。具體辦法由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門擬訂，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核、發(fā)布?！碑?dāng)前中醫(yī)診所發(fā)展存在的主要問題是開辦中醫(yī)診所受各地區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃限制，中醫(yī)診所注冊(cè)難度較大。目前中醫(yī)類別診所分為只提供中醫(yī)藥（含民族醫(yī)藥）服務(wù)的診所和中西醫(yī)服務(wù)均提供的診所。對(duì)于只提供中醫(yī)藥服務(wù)的診所，考慮到主要是醫(yī)師坐堂望聞問切、服務(wù)簡(jiǎn)便，將該類診所由現(xiàn)行的許可管理改為備案管理，體現(xiàn)了國(guó)務(wù)院“放管服”的精神，可以簡(jiǎn)化行政審批，促進(jìn)中醫(yī)診所發(fā)展，更好地發(fā)揮中醫(yī)藥在門診診療上的特色優(yōu)勢(shì),是鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)、發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)的重要舉措和有效途徑。對(duì)這類診所依法實(shí)施備案制管理，可進(jìn)一步促進(jìn)中醫(yī)藥服務(wù)的可及性，強(qiáng)化基層中醫(yī)藥服務(wù)能力，方便人民群眾就醫(yī)。而對(duì)于中西醫(yī)服務(wù)均提供的診所仍延續(xù)實(shí)行審批管理，有利于保障醫(yī)療安全、維護(hù)人民群眾健康。

《中醫(yī)藥法》第十五條“以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實(shí)踐，醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員，由至少兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥主管部門組織實(shí)踐技能和效果考核合格后，即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格；按照考核內(nèi)容進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊(cè)后，即可在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，以個(gè)人開業(yè)的方式或者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事中醫(yī)醫(yī)療活動(dòng)。國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)中醫(yī)藥技術(shù)方法的安全風(fēng)險(xiǎn)制定本款規(guī)定人員的分類考核辦法，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核、發(fā)布?！?/p>

從近年的工作實(shí)踐來看，“民間中醫(yī)”絕大多數(shù)具備一定的臨床技能和經(jīng)驗(yàn)，但普遍缺乏系統(tǒng)的中醫(yī)藥理論教育，現(xiàn)有醫(yī)師資格考試體系中的評(píng)價(jià)模式和方法確實(shí)不符合其特點(diǎn)，急需進(jìn)一步完善有利于評(píng)價(jià)民間中醫(yī)從業(yè)人員真實(shí)能力、有利于其取得合法行醫(yī)資格的考核考試制度。

根據(jù)中醫(yī)服務(wù)人員存在師承、家傳等培養(yǎng)方式的特點(diǎn)，在充分考慮醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，對(duì)師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)和經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員，開辟通過實(shí)踐技能及效果考核即可獲得中醫(yī)醫(yī)師資格的新途徑，即由省級(jí)中醫(yī)藥主管部門根據(jù)中醫(yī)藥技術(shù)方法的安全風(fēng)險(xiǎn)組織開展分類考核，考核合格即獲得醫(yī)師資格，并可以以個(gè)人開業(yè)的方式從事醫(yī)療活動(dòng)。

《中醫(yī)藥法》通過制度設(shè)計(jì)，解決民間中醫(yī)藥人員行醫(yī)問題的同時(shí)，也考慮到強(qiáng)化中醫(yī)藥服務(wù)監(jiān)管、保障中醫(yī)藥服務(wù)質(zhì)量安全的問題。以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員，雖然簡(jiǎn)化和降低了資格考試的程序，但是也必須經(jīng)過省、自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥管理部門組織實(shí)踐技能及效果考核，保證有真才實(shí)學(xué)才能取得行醫(yī)資格。取得備案的中醫(yī)診所必須按照備案范圍進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)不能超范圍進(jìn)行，明確超范圍診療的處罰規(guī)定。

中藥質(zhì)量和資源困局待解

《中醫(yī)藥法》第二十一條“國(guó)家建立中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理制度，制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)中藥材質(zhì)量的監(jiān)督管理，保障中藥材質(zhì)量安全?！钡诙l“國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品使用，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量?！钡诙龡l“國(guó)家建立道地中藥材評(píng)價(jià)體系，支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)，加強(qiáng)道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護(hù)，鼓勵(lì)采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)等措施保護(hù)道地中藥材。”第二十四條“采集、貯存中藥材以及對(duì)中藥材進(jìn)行初加工，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定?！薄皣?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)，定期向社會(huì)公布監(jiān)測(cè)結(jié)果。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助做好中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)有關(guān)工作?！薄皣?guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系，提高中藥材包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等技術(shù)水平，建立中藥材流通追溯體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。中藥材經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)和購(gòu)銷記錄制度，并標(biāo)明中藥材產(chǎn)地?！?/p>

隨著我國(guó)中藥材管理不斷加強(qiáng)，形成了以中藥材種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工和專業(yè)市場(chǎng)為主要環(huán)節(jié)的中藥材產(chǎn)業(yè)，呈現(xiàn)出良好的發(fā)展勢(shì)態(tài)。但受多種因素影響，中藥材管理領(lǐng)域仍然存在一些突出問題，主要表現(xiàn)是：標(biāo)準(zhǔn)化種植養(yǎng)殖落實(shí)不到位，不科學(xué)使用農(nóng)藥化肥等造成有害物質(zhì)殘留；中藥材產(chǎn)地初加工設(shè)備簡(jiǎn)陋，染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生；中藥材專業(yè)市場(chǎng)以次充好，以假充真，制假售假，違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片和其他藥品現(xiàn)象屢禁不止。這些問題嚴(yán)重影響中藥材質(zhì)量安全，危害公眾健康，阻礙中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，社會(huì)反映強(qiáng)烈。原因主要在于，一是中藥種植、養(yǎng)殖缺乏標(biāo)準(zhǔn)化和系統(tǒng)化，沒有建立起規(guī)范可行的系列標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)平臺(tái)，無法從源頭上保證中藥材的質(zhì)量。二是中藥材種子、種苗標(biāo)準(zhǔn)不全，研究缺少統(tǒng)一的技術(shù)及質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái)，難以達(dá)到均一性。三是田間管理缺乏科學(xué)指導(dǎo)，大面積種植改變植物原有生長(zhǎng)群落，致使病蟲害嚴(yán)重而大量使用農(nóng)藥，過分使用化肥等現(xiàn)象。四是采收、產(chǎn)地初加工缺乏標(biāo)準(zhǔn)化，質(zhì)量差異性大，產(chǎn)地很少和質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)合作，攻關(guān)計(jì)劃的研究成果難以在實(shí)際中應(yīng)用，采收季節(jié)、采收方法、干燥技術(shù)和方法等均存在嚴(yán)重不規(guī)范。五是道地藥材產(chǎn)區(qū)、無公害藥材等認(rèn)證不嚴(yán)，對(duì)道地藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)可度，缺乏嚴(yán)格的控制，各地各批次間質(zhì)量差異較大。

由于中藥材來源缺乏溯源性，應(yīng)加大中藥材基地建設(shè)，推動(dòng)道地中藥材優(yōu)良品種的選育和無公害規(guī)范種植，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)和可持續(xù)利用。亟需建立健全中藥材種植（養(yǎng)殖）、加工、運(yùn)輸?shù)墓に嚇?biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，構(gòu)建可溯源體系，形成多層次、全方位的中藥材現(xiàn)代質(zhì)量控制體系。

強(qiáng)化中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)

《中醫(yī)藥法》第四十三條“國(guó)家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)庫、保護(hù)名錄和保護(hù)制度。”“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人對(duì)其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)享有傳承使用的權(quán)利，對(duì)他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)享有知情同意和利益分享等權(quán)利?！薄皣?guó)家對(duì)屬于國(guó)家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實(shí)行特殊保護(hù)?！?/p>

我國(guó)有著豐富的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)資源，與發(fā)達(dá)國(guó)家現(xiàn)代知識(shí)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)相比，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有更強(qiáng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)控制力，有著巨大的文化價(jià)值和商業(yè)價(jià)值，是我國(guó)乃至世界重要的醫(yī)療資源，對(duì)我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展起著巨大的推動(dòng)作用。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，由于中醫(yī)藥在預(yù)防和治療疾病、促進(jìn)人類健康方面良好的有效性、較高的安全性、較少的副作用性和價(jià)格的合理性等優(yōu)勢(shì)，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)越來越為全世界所關(guān)注，發(fā)達(dá)國(guó)家利用其在資金和技術(shù)上的優(yōu)勢(shì)大量開發(fā)這些理論精髓，使得我國(guó)在肩負(fù)保護(hù)這些發(fā)達(dá)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)義務(wù)的同時(shí)，又被他們無償利用并占有自己世代傳承的中醫(yī)藥知識(shí)資源而得不到任何回報(bào)。而在國(guó)內(nèi)，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)沒有得到正確的評(píng)價(jià)與尊重，許多資源被無序開發(fā)，中醫(yī)藥特有名稱被濫用，中藥方被個(gè)人擅自轉(zhuǎn)讓或許可使用，中醫(yī)藥特有標(biāo)志被商業(yè)性復(fù)制，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)被盜用現(xiàn)象嚴(yán)重，中藥道地藥材被仿冒。如何正確認(rèn)識(shí)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)資源，如何保護(hù)好這些中華傳統(tǒng)文化的精髓，解決好國(guó)際合作中對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的價(jià)值承認(rèn)、合理使用和獲益分享的問題，已成為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展中需迫切解決的難題。

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)作為人類智力勞動(dòng)的成果，具有商業(yè)價(jià)值，因而也是一種知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)當(dāng)受到法律的保護(hù)。目前，在我國(guó)涉及傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律與法規(guī)，主要有《專利法》《商標(biāo)法》《著作權(quán)法》《藥品管理法》和《中藥品種保護(hù)條例》等，這些法律法規(guī)從不同的角度對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)資源進(jìn)行了一定的保護(hù)，起到了應(yīng)有的作用，但由于我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度建立較晚，還不夠完善，加上中醫(yī)藥自身的許多特點(diǎn)，在現(xiàn)行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律框架內(nèi)，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)并不能有效地成為傳承人、持有人所擁有的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，企業(yè)也難以將已經(jīng)公開的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)轉(zhuǎn)變?yōu)橛糜谑袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，更難以阻止國(guó)內(nèi)外已經(jīng)發(fā)生的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)被不當(dāng)占有和不當(dāng)利用的行為。

設(shè)立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)制度，旨在完整地保存中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)，保障中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的延續(xù)和發(fā)展；促進(jìn)對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)智力成果的承認(rèn)，確定其法律地位；促進(jìn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)資源的傳播和利用；保障中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)資源商業(yè)化開發(fā)利益的公平分享。