FDA警示葡萄糖酸氯己定存在罕見(jiàn)嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)

葡萄糖酸氯己定是手術(shù)、注射等操作前用來(lái)為皮膚殺菌清潔以防感染的非處方藥物的主要成分，還是治療牙齦炎的漱口水和治療牙周疾病的口含片主要成分。有報(bào)道顯示廣泛使用含有葡萄糖酸氯己定的皮膚殺菌產(chǎn)品存在罕見(jiàn)但嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)。在過(guò)去幾年，關(guān)于這些藥品的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告的數(shù)量有所增加。

早在1998年，F(xiàn)DA發(fā)布過(guò)一條公共衛(wèi)生通知，警告醫(yī)務(wù)人員一些含有葡萄糖酸氯己定的醫(yī)療材料，如敷料、靜脈輸液管等，存在發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

FDA提示醫(yī)務(wù)人員在處方含有葡萄糖酸氯己定的殺菌藥物前須先與患者溝通，了解其是否曾有對(duì)于這類藥物的過(guò)敏反應(yīng)，并且告訴患者一旦出現(xiàn)任何過(guò)敏癥狀要立即尋求醫(yī)生幫助。

FDA要求生產(chǎn)商在含有葡萄糖酸氯己定的非處方殺菌藥品說(shuō)明書(shū)中加上這一風(fēng)險(xiǎn)警示。

氟喹諾酮類藥物存在致殘和永久嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)

氟喹諾酮類藥物是一類治療多種革蘭氏陰性和陽(yáng)性細(xì)菌的抗感染藥物，可以治療呼吸道、消化道的感染，一般耐受性良好，但也存在嚴(yán)重持久性的不良反應(yīng)，包括相關(guān)的肌腱損傷，手腳部位的的神經(jīng)損傷和中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂，這些副作用可以發(fā)生在暴露于氟喹諾酮類藥物治療的數(shù)小時(shí)到數(shù)周后。

加拿大衛(wèi)生部對(duì)氟喹諾酮類抗生素的安全進(jìn)行了評(píng)估檢測(cè)。加拿大衛(wèi)生部表示，全身使用的（口服或靜脈注射）氟喹諾酮類藥物被報(bào)道出現(xiàn)罕見(jiàn)的致殘或永久的不良反應(yīng)，包括肌腱病、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂。對(duì)氟喹諾酮類抗生素效益/風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果，以及致殘和永久不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)也被美國(guó)FDA認(rèn)可支持。

考慮到氟喹諾酮類藥物治療某些感染的持久性致殘事件的潛在可能，加拿大衛(wèi)生部正與生產(chǎn)商一起加強(qiáng)完善這類藥物的信息?；颊呷绻?jīng)使用氟喹諾酮類藥物時(shí)發(fā)生過(guò)不良反應(yīng)，應(yīng)告知醫(yī)生。對(duì)于醫(yī)務(wù)人員，推薦在選擇氟喹諾酮治療時(shí)考慮其潛在的永久致殘的嚴(yán)重不良反應(yīng)，也要在使用后數(shù)小時(shí)至數(shù)周密切關(guān)注患者反應(yīng)，這類藥物不能應(yīng)用于曾經(jīng)在使用這類藥物前后發(fā)生過(guò)嚴(yán)重不良事件的患者。如果患者發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)，建議醫(yī)生停止全身使用氟喹諾酮類藥物，換為其他替代藥物來(lái)完成治療。

含有薄荷腦的非處方外用止痛藥存在嚴(yán)重皮膚燒傷風(fēng)險(xiǎn)

含有薄荷腦的非處方（OTC）外用止痛藥有輕度皮疹或燒灼感等副作用，一般不會(huì)出現(xiàn)皮膚燒傷、疼痛、起泡或其他嚴(yán)重的皮膚損傷等更嚴(yán)重的不良反應(yīng)。但加拿大衛(wèi)生部收到的21份關(guān)于包括含有不同濃度（0.75%～11%）薄荷醇的OTC外用止痛藥嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告顯示，該類藥物存在嚴(yán)重皮膚燒傷的風(fēng)險(xiǎn)。

目前，一些含有薄荷腦的OTC止痛藥已經(jīng)在其包裝及標(biāo)簽上表明嚴(yán)重皮膚燒傷的風(fēng)險(xiǎn)。加拿大衛(wèi)生部在未來(lái)幾周將會(huì)給含有薄荷腦成分的外用止痛藥發(fā)布一個(gè)更新的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，以告知使用者相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，警告如果使用過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并尋求醫(yī)生幫助。

英國(guó)警示使用阿普斯特存在自殺傾向風(fēng)險(xiǎn)

英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品管理局（MHRA）警示服用阿普斯特（Apremilast）存在增加部分患者精神癥狀（如抑郁和自殺意念）的風(fēng)險(xiǎn)。

阿普斯特是一種磷酸二酯酶-4-抑制劑，抗風(fēng)濕病藥，用來(lái)治療中到重度的慢性應(yīng)答不佳的成人慢性斑塊型銀屑病或活動(dòng)性銀屑病性關(guān)節(jié)炎（PsA）患者。

相對(duì)于一般人群，抑郁、自殺意念和自殺行為在銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎患者中較為常見(jiàn)。一項(xiàng)基于臨床試驗(yàn)和上市后研究病例的評(píng)價(jià)研究顯示，治療與自殺想法和自殺行為之間存在因果關(guān)系。但這些被報(bào)道的因使用阿普斯特治療導(dǎo)致的不良事件發(fā)生罕見(jiàn)，發(fā)生率大約在千分之一到千分之十。

MHRA建議醫(yī)務(wù)人員在給患者使用阿普斯特治療時(shí)，應(yīng)仔細(xì)評(píng)估患者既往或現(xiàn)有精神癥狀、開(kāi)始或繼續(xù)阿普斯特治療的風(fēng)險(xiǎn)與獲益，或是否正在服用會(huì)導(dǎo)致精神疾病的藥物。另外，如果患者出現(xiàn)新的精神癥狀、自殺意念或自殺企圖，或者現(xiàn)有精神疾病惡化，那么建議停止阿普斯特的治療。目前MHRA已經(jīng)對(duì)阿普斯特產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了更新，增加了有關(guān)抑郁癥以及自殺行為和意念的警告。

（本組稿件由北京大學(xué)藥學(xué)院徐曉涵編譯）