文 / 特約記者 胡芳

2月21日，《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》對外發(fā)布。兩個規(guī)劃提出，“十三五”期間，實現(xiàn)食品藥品安全治理能力、質量安全水平、產業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升的發(fā)展目標。如何保障老百姓在“十三五”期間飲食用藥安全無憂？國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉近日接受記者采訪，對規(guī)劃作出解讀。

堅持源頭治理：關口前移 源頭把控

Q：當前我國仍處于食品藥品安全風險隱患凸顯和安全事件集中爆發(fā)期。如何守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性食品藥品安全事件的底線？

A：兩個規(guī)劃強調治理關口前移、源頭把控。在食品方面，提出開展食用農產品源頭治理，實施高毒、高殘留農藥替代行動，主要農作物病蟲害綠色防控覆蓋率達30%以上，農藥利用率達40%以上，主要農產品質量安全監(jiān)測總體合格率達到97%以上。提高農業(yè)標準化水平，支持良好農業(yè)規(guī)范認證品牌農產品發(fā)展。

藥品方面，從源頭全面提高藥品的安全性和有效性，對已批準藥品加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，對新申報藥品嚴格審評審批要求。批準上市的新藥要以解決臨床問題為導向、具有明顯的療效，改良型新藥要體現(xiàn)改良優(yōu)勢。鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，推進藥品上市許可持有人制度試點，加強藥品研發(fā)數據保護，推進藥品醫(yī)療器械注冊審評項目政府購買服務試點，對具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需藥品實行優(yōu)先審評審批。

堅持全程監(jiān)管：全程控制 全鏈條監(jiān)管

Q：食品從農田到餐桌、藥品從實驗室到醫(yī)院都要經過諸多環(huán)節(jié)。如何保證食品藥品在此過程中安全可控？

A：規(guī)劃對食品從農田到餐桌、藥品從實驗室到醫(yī)院提出全程控制、全鏈條監(jiān)管的要求。嚴格落實食品藥品生產、經營、使用、檢測、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)安全責任。

食品規(guī)劃提出嚴把食品生產經營許可關；落實地方尤其是縣級政府保障食品安全責任，加大對校園、小攤販等重點區(qū)域和對象的日常監(jiān)管；對冷鏈貯運等重點環(huán)節(jié)強化監(jiān)管；實施餐飲業(yè)質量安全提升工程，全面推行“明廚亮灶”；實施進口食品安全放心工程，推動特色食品加工示范基地建設。

藥品規(guī)劃提出加強藥品研制、生產、流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，建立藥品檔案，實施全生命周期管理制度。淘汰長期不生產、臨床療效不確切、安全風險大的品種。規(guī)劃提出全面實行基層網格化監(jiān)管，做到“定格、定崗、定員、定責”，及時排除風險隱患，避免出現(xiàn)監(jiān)管死角。

堅持問題導向：專項整治 推動行刑銜接

Q：針對食品行業(yè)“潛規(guī)則”、藥品臨床數據造假以及打擊懲處力度不足等“老大難”問題，規(guī)劃提出了哪些具體解決方案？

A：規(guī)劃提出了強化專項整治、加強稽查執(zhí)法、推動行刑銜接、推動食品藥品違法行為入罪等措施，所有違法行為都要處罰到自然人。

食品規(guī)劃提出重點治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業(yè)明膠生產食品、使用工業(yè)酒精生產酒類食品、使用工業(yè)硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精、食品制作過程違法添加罌粟殼等物質、水產品違法添加孔雀石綠等禁用物質、生產經營企業(yè)虛假標注生產日期和保質期、用回收食品作為原料生產食品、保健食品標簽宣傳欺詐等10項危害食品安全的“潛規(guī)則”和相關違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質名單、國家禁用和限用農藥名錄、食用動物禁用的獸藥及其他化合物清單，研究破解“潛規(guī)則”的檢驗方法。

藥品規(guī)劃提出加強臨床試驗監(jiān)督檢查，嚴厲打擊臨床數據造假行為；嚴肅查處藥品生產偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產劣藥等違法違規(guī)行為。

堅持風險監(jiān)管：全面強化檢查檢驗

Q：面對食品藥品安全領域存在的各種風險，如何實現(xiàn)讓監(jiān)管跑在風險前面？

A：規(guī)劃基于“風險管理”理念，建立健全以風險分析為基礎的科學監(jiān)管制度，強化風險監(jiān)測、風險評估、風險預警和風險交流。

規(guī)劃提出，科學劃分食品生產經營風險等級，加強對高風險食品生產經營企業(yè)的監(jiān)督檢查；將“米袋子”、“菜籃子”主要產品納入監(jiān)測評估范圍；食品污染物和有害因素監(jiān)測網絡覆蓋所有縣級行政區(qū)域并延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農村，食源性疾病監(jiān)測報告系統(tǒng)覆蓋各級各類醫(yī)療機構；健全風險交流制度；全面落實藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責任，對上市產品開展風險因素分析和風險效益評價；建立醫(yī)療器械產品風險評估機制和分類目錄動態(tài)更新機制。

規(guī)劃要求全面強化檢查檢驗，食品規(guī)劃提出對食品生產經營者每年至少檢查1次；食品安全抽樣檢驗覆蓋所有食品類別、品種；市、縣級年度抽檢計劃能夠覆蓋全部當地生產銷售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋和水產品；進口食品監(jiān)督抽檢產品種類實現(xiàn)全覆蓋。藥品規(guī)劃提出對企業(yè)開展質量管理全項目檢查，加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次；國家級每年全覆蓋檢查境內血液制品和疫苗生產企業(yè)；每年對40～60個進口藥品品種開展境外生產現(xiàn)場檢查；“十三五”期間，實現(xiàn)對進口高風險醫(yī)療器械產品全覆蓋檢查，對經營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查，對儲運有特殊要求的醫(yī)療器械經營企業(yè)實現(xiàn)每年全覆蓋檢查；省級對本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)生產的基本藥物實行全覆蓋抽驗。

堅持專業(yè)監(jiān)管：加快建立職業(yè)化檢查員隊伍

Q：保障百姓飲食用藥安全無憂，專業(yè)化監(jiān)管至關重要。規(guī)劃對此提出了哪些舉措？

A：在完善標準方面，食品規(guī)劃提出制修訂不少于300項食品安全國家標準，制修訂、評估轉化農藥殘留限量指標6600余項、獸藥殘留限量指標270余項。藥品規(guī)劃提出繼續(xù)開展藥品標準提高行動計劃，修訂完成國家藥品標準3050個、醫(yī)療器械標準500項。

在專業(yè)人才隊伍建設方面，兩個規(guī)劃提出加快建立職業(yè)化檢查員隊伍。加強檢查員專業(yè)培訓和教材建設，加強培訓考核，鼓勵人才向監(jiān)管一線流動。監(jiān)管人員專業(yè)化培訓時間人均不低于40學時/年。藥品規(guī)劃提出探索創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評機構體制機制和法人治理模式，建設國家級審評中心，建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評機制。

在專業(yè)能力建設方面，兩個規(guī)劃要求加強檢驗檢測、檢查、監(jiān)測評價等技術支撐體系建設，推進基層監(jiān)管能力標準化建設，加強科技支撐，運用“互聯(lián)網+”、大數據等實施在線智慧監(jiān)管。

堅持社會共治：社會力量廣泛參與

Q：保障食品藥品安全如何凝聚更多人的力量？

A：要全面落實企業(yè)主體責任，嚴格落實地方政府屬地管理責任和部門監(jiān)管責任，充分發(fā)揮市場機制作用，鼓勵和調動社會力量廣泛參與，加快形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同、公眾參與的共治格局。兩個規(guī)劃要求完善食品藥品安全信息公開制度，及時發(fā)布行政許可、抽樣檢驗、監(jiān)管執(zhí)法、行政處罰等信息，開展部門聯(lián)合激勵和懲戒；暢通投訴舉報渠道，落實舉報獎勵政策，鼓勵社會監(jiān)督。食品規(guī)劃還提出深入開展“雙安雙創(chuàng)”行動，在約100個城市開展國家食品安全示范城市創(chuàng)建行動，在約1000個“菜籃子”產品主產縣開展國家農產品質量安全縣創(chuàng)建行動。