周 婧

藥品試驗數(shù)據(jù)的保護與限制

周 婧

藥品試驗數(shù)據(jù)保護是在專利權(quán)之外政府為鼓勵藥品創(chuàng)新而提供的另一種知識產(chǎn)權(quán)保護形式。藥品試驗數(shù)據(jù)專屬權(quán)是指在一定期間內(nèi)，賦予創(chuàng)新藥試驗數(shù)據(jù)所有人以其藥品試驗數(shù)據(jù)申請藥品上市的權(quán)利。在藥品試驗數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，禁止提出該創(chuàng)新藥的學(xué)名藥上市申請，以保障創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)在此期間內(nèi)收回研發(fā)藥品的投資。通過分析《TRIPS協(xié)定》《北美自由貿(mào)易協(xié)定》《美國—中美洲自由貿(mào)易協(xié)定》中關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)保護的規(guī)定，從公共健康的角度梳理了藥品試驗數(shù)據(jù)保護的例外限制及強制許可制度。在比較藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護和非獨占保護兩種模式的基礎(chǔ)上對我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的完善提出了建議。

藥品試驗數(shù)據(jù) 資料專屬權(quán) 與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定 多哈宣言 強制許可

藥品與人類生命、健康密切相關(guān)，為了規(guī)避用藥風(fēng)險、確保公眾用藥安全，世界各國對藥品質(zhì)量均較其他商品有著更為嚴格的審查要求。國家藥品監(jiān)督管理機關(guān)要求制藥企業(yè)在新藥上市前必須完成動物試驗和臨床試驗，并提交用以確定該藥品安全、有效的各種試驗數(shù)據(jù)。于是藥品試驗數(shù)據(jù)因被披露給政府藥品監(jiān)督管理部門而喪失了以商業(yè)秘密作為其保護方式的可能性。藥品試驗數(shù)據(jù)雖不具有可專利性，但也需投入大量的資本，具有相當?shù)纳虡I(yè)價值。如對藥品試驗數(shù)據(jù)不加以保護必然削弱藥廠對新藥開發(fā)的投入。所以，藥品試驗資料保護是藥品上市申請制度的必然結(jié)果。

試驗數(shù)據(jù)保護制度源于美國1984年通過的《藥品價格競爭與專利補償法》，即《Hatch-Waxman法案》。該法案規(guī)定，為促進學(xué)名藥（Generic Drugs）盡快上市，美國食品及藥物管理局（FDA）對學(xué)名藥采用簡易申請程序（ANDA：Abbreviated New Drug Approval）。該程序簡化了學(xué)名藥的上市申請，申請人只需提交證明學(xué)名藥與該品牌藥具有生物等效性（bioequivalent）的試驗數(shù)據(jù)而無需重新提交臨床試驗數(shù)據(jù)。這一規(guī)定縮短了學(xué)名藥的上市時間并大大降低了學(xué)名藥的試驗成本，推動了美國學(xué)名藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，同時也影響了原創(chuàng)藥廠商的市場競爭力，損害了原研藥廠商投入新藥研發(fā)的積極性。為了平衡原創(chuàng)藥產(chǎn)業(yè)的利益，鼓勵持續(xù)創(chuàng)新，保證原創(chuàng)藥廠商收回研發(fā)成本，《Hatch-Waxman法案》同時創(chuàng)設(shè)了藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。該制度規(guī)定，新化學(xué)成分新藥上市后5年內(nèi)，學(xué)名藥不得以簡易申請程序申請上市；新適應(yīng)癥新藥上市后3年內(nèi)，學(xué)名藥不得以簡易程序申請上市。自此，確定了藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。

藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域充滿爭議。毋庸置疑，藥品試驗數(shù)據(jù)是一種智慧成果，但其卻不適用以作品、發(fā)明、商業(yè)秘密等現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)保護形式進行保護。因為藥品試驗數(shù)據(jù)是客觀的記錄，不具有獨創(chuàng)性，所以不適用著作權(quán)法保護。藥品試驗數(shù)據(jù)不具備授予專利權(quán)的實質(zhì)性三要件，所以也不能用專利法保護。由于藥品監(jiān)督管理機關(guān)要求新藥上市前，申請人必須提供藥品動物試驗和臨床試驗的數(shù)據(jù)資料，所以，藥品試驗數(shù)據(jù)也無法以商業(yè)秘密的形式予以保護。以歐、美、日為代表的發(fā)達國家為保護創(chuàng)新藥企業(yè)，主張給與藥品試驗數(shù)據(jù)持有人5年的市場獨占權(quán)。以印度、古巴、巴西、阿根廷為代表的發(fā)展中國家則不同意對藥品試驗數(shù)據(jù)采用專屬權(quán)模式保護，而僅同意以保護商業(yè)秘密的方式加以保護。①Matthew Bender & Company ,Inc, International Pharmaceutical Law And Practice ,(2012), Endejann, supra note 29.贊成對藥品試驗數(shù)據(jù)給予專門保護的意見認為，藥品試驗數(shù)據(jù)是新藥研發(fā)企業(yè)投入大量時間和資本才取得的含有商業(yè)價值的信息，藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度能激勵新藥研發(fā)，是對新藥漫長的試驗周期和申請上市周期的補償。反對藥品試驗數(shù)據(jù)的觀點則認為，專利制度足以發(fā)揮激勵作用，并且藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度推遲了學(xué)名藥的申請上市時間，原創(chuàng)藥廠在此期間內(nèi)的壟斷地位將加重藥品消費者的負擔(dān)，影響藥品的可及性?！禩RIPS協(xié)定》第39條第3款要求WTO成員國對藥品試驗數(shù)據(jù)進行保護，但對保護模式?jīng)]有明確具體的規(guī)定。實踐中，WTO各成員國根據(jù)自身國情和本國制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新水平對藥品試驗數(shù)據(jù)的保護模式做出選擇。

一、《TRIPS協(xié)定》關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)保護的規(guī)定

《TRIPS協(xié)定》是構(gòu)成世界貿(mào)易組織（WTO）的國際協(xié)議的一部分?！禩RIPS協(xié)定》要求其成員國實施協(xié)議規(guī)定，針對協(xié)議中靈活性的規(guī)定，可以在其國內(nèi)法中實施不違反協(xié)議的更寬泛的保護，并有權(quán)在其各自的法律制度和實踐中確定實施《TRIPS協(xié)定》的適當方法。②參見《TRIPS協(xié)定》第1條，義務(wù)的性質(zhì)與范圍。《TRIPS協(xié)定》第39條第3款確定了對藥品試驗數(shù)據(jù)的最低國際保護標準：“各成員國如要求將提交通過巨大努力取得的、未披露過的試驗數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)作為對使用新化學(xué)物質(zhì)所制造的藥品或農(nóng)用化學(xué)品上市銷售的批準條件，則應(yīng)保護該數(shù)據(jù)，以防止不正當?shù)纳虡I(yè)使用。此外，各成員國應(yīng)當保護這些數(shù)據(jù)不被披露，除非出于保護公眾所必需或者除非采取的措施足以防止該數(shù)據(jù)不被不正當?shù)纳虡I(yè)使用”③《TRIPS協(xié)定》第39條第3款原文：“Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of pharmaceutical or of agricultural chemical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.”受保護的藥品試驗數(shù)據(jù)包括臨床前試驗數(shù)據(jù)（pre-clinical trial data）、臨床試驗數(shù)據(jù)（clinical trial）以及新藥調(diào)查申請（Investigation New Drug，IND）和新藥上市申請（New Drug Application, NDA）。以上藥品試驗數(shù)據(jù)要受保護必須滿足以下條件：（1）是為獲得上市許可而必須提交的藥品試驗數(shù)據(jù)；（2）涉及新化學(xué)實體；（3）付出相當努力；（4）未披露；（5）目的是防止不正當?shù)纳虡I(yè)使用。對于這些關(guān)鍵術(shù)語，《TRIPS協(xié)定》沒有進一步的說明，但根據(jù)《維也納條約法公約》規(guī)定的條約解釋原則，WTO成員國對該條協(xié)議的規(guī)定有如下基本認知：

（一）是為獲得上市許可而必須提交的藥品試驗數(shù)據(jù)

適用《TRIPS協(xié)定》第39條第3款的基本前提條件是成員國將提交試驗數(shù)據(jù)作為藥品或農(nóng)藥化學(xué)品獲準上市的條件。對于哪些對藥品試驗數(shù)據(jù)提交不作要求，上市批準依據(jù)是其他地方的先行登記的情況，則不適用該規(guī)定。對于那些未向藥品監(jiān)管部門提交的試驗數(shù)據(jù)，則可以作為商業(yè)秘密保護。對于未提交的外國藥品試驗數(shù)據(jù)，成員國具有不得依賴外國藥品試驗數(shù)據(jù)來核準新藥的義務(wù)（non-reliance obligation）。1999年，加拿大在拜耳案（Bayer Inc. v. Attorney General of Canada, Apotex Inc. et al.）判決中認為，藥品監(jiān)督管理機關(guān)依賴外國藥品試驗數(shù)據(jù)來核準新藥上市申請會構(gòu)成不正當競爭。④Bayer Inc. v. Attorney General of Canada, Apotex Inc. et al.,Intervernors,87 C.P.R.(3d)293,(Fed. Ct. of Appeal 1999).

（二）涉及新化學(xué)實體

受保護數(shù)據(jù)必須涉及一個“新型化學(xué)實體”（new chemical entity）?！禩RIPS協(xié)定》并沒有定義何謂“新型”，其標準是全球范圍內(nèi)的絕對新型還是國內(nèi)范圍內(nèi)的相對新型？各成員國通常做法是采用與其專利法中所使用的新穎性相似的概念，將未提出過審批申請的化合物看作新型化學(xué)實體。2013年，國際化學(xué)命名權(quán)威機構(gòu)國際純化學(xué)與應(yīng)用聯(lián)合會（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）對“新化學(xué)實體”的定義為: 藥品含有的未經(jīng)藥品監(jiān)管機關(guān)批準的活性基。⑤T. Cook, Special Report: The protection of regulatory data in the pharmaceutical and other sectors, Sweet & Maxwell, London 2000, 第6頁。根據(jù)該款規(guī)定，已有藥品的新劑型、新適應(yīng)癥、復(fù)方、新服用方式、結(jié)晶形式、異構(gòu)體等的試驗數(shù)據(jù)均不屬于新型化學(xué)實體，無需納入藥品試驗數(shù)據(jù)保護體系。《TRIPS協(xié)定》也未將藥品的新使用方式、新適應(yīng)癥、新劑量納入試驗數(shù)據(jù)保護范圍。歐洲法院在1998年Regina v. The Licensing Authority Established by the Medicine Act 1968, ex parte Generics (UK) Ltd.一案中認為，藥品的新使用方式不享有新藥市場專屬權(quán)（market exclusivity）。⑥Regina v. The Licensing Authority Established by the Medicine Act 1968, ex parte Generics (UK) Ltd. Before the Court of Justice of the European Communities(Fifth Chamber), Case C-368/96,1998 ECR I-7967,[1999]2 CMLR 181(1998),cited in Correa, supra note 20,at 74-75.

（三）付出相當努力

《TRIPS協(xié)定》第39條第3款并沒有界定授予保護的藥品試驗數(shù)據(jù)的實質(zhì)性標準，只要求該數(shù)據(jù)的獲得需要付出“相當努力”（considerable effort）。通常將“努力”理解為經(jīng)濟上的投入、技術(shù)上的探索。世界知識產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）認為，知識產(chǎn)權(quán)制度是為了保護智慧成果，勞力的付出以及勞動成果的財產(chǎn)價值并不構(gòu)成知識產(chǎn)權(quán)對象的要件。但條文中“origination”一詞反應(yīng)了對試驗數(shù)據(jù)來源的獨創(chuàng)性要求。此外，衡量“相當”的標準則留待各成員國根據(jù)《維也納條約法公約》確立的解釋性原則自行把握。實踐中，付出“相當努力”的證明責(zé)任應(yīng)由藥品試驗數(shù)據(jù)持有人承擔(dān)。

（四）未披露

“未披露信息”（undisclosed information）是《TRIPS協(xié)定》第1條第2款中所列舉的“知識產(chǎn)權(quán)”七大類別中的一種。《TRIPS協(xié)定》第39條沒有使用商業(yè)秘密（trade secret）或技術(shù)訣竅（know-how）這些術(shù)語，也沒有為“未披露信息”下定義。第39條第2款規(guī)定，只要符合以下標準的信息都屬于未披露信息：（a）屬于秘密，即作為一個整體或就其各部分的排列組合而言，該信息尚不為通常處理所涉信息的人所知，或不輕易被他們獲得；（b）因?qū)儆诿孛芏哂猩虡I(yè)價值；（c）由該信息的合法控制人采取必要合理的手段保持其秘密性。⑦中華人民共和國商務(wù)部條約法律司譯：《TRIPS協(xié)定與發(fā)展：資料讀本》，中國商務(wù)出版社，第601頁。只要藥品上市申請人可以證明藥品試驗數(shù)據(jù)在提交藥品監(jiān)督管理部門審核前滿足“未披露”要求就符合藥品試驗數(shù)據(jù)保護的條件。實踐中，用來判斷藥品試驗數(shù)據(jù)已經(jīng)被披露的時間點是藥品數(shù)據(jù)持有人第一次遞出資料的時間。如果在遞出資料前，該試驗數(shù)據(jù)已經(jīng)發(fā)表，則屬于已經(jīng)公開的資料，不能再納入藥品試驗數(shù)據(jù)保護。

（五）目的是防止不正當?shù)纳虡I(yè)使用

《TRIPS協(xié)定》沒有具體界定“不正當商業(yè)使用”（unfair commercial use）一詞，只是在第39條第1款規(guī)定對藥品試驗數(shù)據(jù)援引《巴黎公約》第10條第2款關(guān)于禁止不正當競爭的規(guī)定?！安徽敗保╱nfair）一詞的含義是指，“不公平、不誠實、不公正或不符合規(guī)定”⑧《簡明牛津詞典》（The Concise Oxford Dictionary）,Oxford University Press, 第7版。。在《安奈兒草案》中，對違反誠實商業(yè)慣例的方式理解為包括竊取、行賄、違約、泄密、引誘違約等做法。在《布魯塞爾草案》中，違反誠實商業(yè)慣例指以下做法：“如違反合同、泄密、引誘違約，還包括第三方取得未披露信息，而第三方知道或因重大過失未能知道未披露信息的取得涉及此類做法?！雹帷稙趵缁睾隙噙呝Q(mào)易談判成果草案最終文本，修訂，與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)（包括假冒商品貿(mào)易）》(Draft Final Act Embodying the Results of the Uruguay Round of Multilateral Trade Negotiations, Revision, Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Including Trade in Counterfeit Goods),MTN.TNC/W/35/Rev.1,1990年2月3日。WTO成員國對于“不正當商業(yè)使用”的解釋存在很大爭議。美國、歐盟等發(fā)達國家主張，防止試驗數(shù)據(jù)被不正當商業(yè)使用的最有效的方法是授予藥品試驗數(shù)據(jù)原創(chuàng)者一定時期的專有使用權(quán)。在專有權(quán)保護期間，成員國藥品監(jiān)察機構(gòu)不得憑借其已經(jīng)收到的數(shù)據(jù)，來評估該藥品的學(xué)名藥的上市申請。而以印度、巴西、南非為代表的發(fā)展中國家則主張《TRIPS協(xié)定》并不要求承認藥品試驗數(shù)據(jù)的專有權(quán)，《TRIPS協(xié)定》第39條第3款只是要求成員國將藥品試驗數(shù)據(jù)視為商業(yè)秘密，在反不正當競爭法的框架內(nèi)提供保護。即，禁止學(xué)名藥企業(yè)通過不誠實商業(yè)行為取得原創(chuàng)藥企業(yè)的藥品試驗數(shù)據(jù)，并將該數(shù)據(jù)作為學(xué)名藥上市申請所需提供的試驗數(shù)據(jù)。如此，政府機構(gòu)依據(jù)新藥申請的藥品試驗數(shù)據(jù)來評估相似學(xué)名藥的上市申請則是不違規(guī)的。

二、區(qū)域貿(mào)易協(xié)定中關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)保護的規(guī)定

1992年12月17日，由美國、加拿大、墨西哥三國簽署的《北美自由貿(mào)易協(xié)定》（Northern American Free Trade Agreement, NAFTA）及2004年由美國與五個中美洲國家簽署的《美國—中美洲自由貿(mào)易協(xié)定》（The United States-Central American Free Trade Agreement），均要求簽約國對藥品試驗數(shù)據(jù)進行保護。

（一）《北美自由貿(mào)易協(xié)定》

《北美自由貿(mào)易協(xié)定》是世界上第一個規(guī)定藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的國際性文件，其所確立的保護條件為后來的《TRIPS協(xié)定》所沿用。《北美自由貿(mào)易協(xié)定》就藥品試驗數(shù)據(jù)保護的規(guī)定基本復(fù)制了美國的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，”⑩《北美自由貿(mào)易協(xié)定》第17章第1711條第5款規(guī)定：“如果締約方將提交未披露試驗數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)作為批準含有新化學(xué)實體的藥品獲得上市許可的條件，且該數(shù)據(jù)為證明產(chǎn)品的安全有效性之必須，而數(shù)據(jù)的產(chǎn)生包含巨大的努力，締約方應(yīng)保護此等數(shù)據(jù)不被不正當?shù)纳虡I(yè)使用，除非出于保護公眾所需或已采取措施保護該數(shù)據(jù)不被披露?！钡?711條第6款規(guī)定：“締約方應(yīng)該規(guī)定申請人提交上市許可申請后一段合理區(qū)間內(nèi)，除提交數(shù)據(jù)的申請人外，他人不得依賴受保護的藥品試驗數(shù)據(jù)支持后續(xù)產(chǎn)品的上市許可申請?？紤]到受保護數(shù)據(jù)的性質(zhì)以及申請人的努力和支出，一段合理期間應(yīng)不少于5年。但規(guī)定不限制締約方實施基于生物等效性和生物可利用度研究而進行的簡易申請程序?！钡?711條第7款規(guī)定：“如果一締約方依賴另一締約方的上市許可結(jié)果進行新藥上市審批，那么藥品試驗數(shù)據(jù)保護期間應(yīng)從藥品首次取得上市許可之日起算。相較《TRIPS協(xié)定》，《北美自由貿(mào)易協(xié)定》對藥品試驗數(shù)據(jù)的保護要件做出了明確規(guī)定。依該協(xié)定1711條第6款賦予藥品試驗數(shù)據(jù)所有權(quán)人至少5年的保護期。給予這5年的保護期是對試驗數(shù)據(jù)搜集人勞動與投資的回報?！侗泵雷杂少Q(mào)易協(xié)定》提出的“不依賴義務(wù)”是爭議的焦點。何種行為構(gòu)成“依賴（rely on）”，“不依賴義務(wù)”是否允許學(xué)名藥企業(yè)在藥品試驗數(shù)據(jù)保護期內(nèi)提出學(xué)名藥上市申請；政府藥品監(jiān)督管理機關(guān)是否可以受理該學(xué)名藥的申請，協(xié)定未做解釋。從條款但書的邏輯上看，答案顯然是否定的。美國作為原創(chuàng)藥大國，主張實施嚴格的藥品試驗數(shù)據(jù)專有保護制度，在藥品試驗數(shù)據(jù)保護期間內(nèi)，禁止政府藥品監(jiān)督管理機關(guān)依據(jù)創(chuàng)新藥申請人提交的藥品試驗數(shù)據(jù)，受理并批準學(xué)名藥申請人的學(xué)名藥上市申請。加拿大作為仿制藥大國，在《北美自由貿(mào)易協(xié)定》簽署前是世界上唯一實施過藥品專利強制許可的發(fā)達國家，并且沒有建立藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。在拜耳案中，加拿大法院認為，對于學(xué)名藥廠非依賴創(chuàng)新藥試驗數(shù)據(jù)而自行提供的學(xué)名藥試驗數(shù)據(jù)，政府藥品監(jiān)督管理機關(guān)無需給與創(chuàng)新藥廠5年的資料專屬保護。1Bayer Inc. v. Canada (Attorney Genera), 243 N.R. 170, 87 C.P.R. (3d) 293(1999), at 10-11.墨西哥作為知識產(chǎn)權(quán)弱國，在20世紀90年代以前不對藥品給予知識產(chǎn)權(quán)保護，更沒有藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度?！侗泵雷杂少Q(mào)易協(xié)定》考慮到墨西哥制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力以及公共健康要求，為締約方保留了靈活理解和實施條約的空間2褚童著：《TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護研究》，知識產(chǎn)權(quán)出版社2015年1月第1版，第52頁。。

（二）《美國—中美洲自由貿(mào)易協(xié)定》

美國與哥斯達黎加、危地馬拉、洪都拉斯、厄瓜多爾、尼加拉瓜五個中美洲國家于2004年簽訂了《美國—中美洲自由貿(mào)易協(xié)定》，2005年，多米尼加共和國亦加入該條約?！睹绹忻乐拮杂少Q(mào)易協(xié)定》將藥品試驗數(shù)據(jù)歸納為“一些管制產(chǎn)品的措施（Measures related to certain regulated product）”，不再以試驗數(shù)據(jù)“未披露”作為藥品實驗數(shù)據(jù)保護的必要條件?！睹绹忻乐拮杂少Q(mào)易協(xié)定》第15.10.1條（a）款規(guī)定：“締約國如要求將提交證明藥品安全性及有效性的試驗數(shù)據(jù)作為核定申請新藥上市的要件，那么，在新藥上市的5年內(nèi)，如果未取得試驗資料持有人的同意，第三人的學(xué)名藥不得申請上市?！睂τ凇胺且蕾嚒眴栴}，該協(xié)定第15.10.1條（b）款明文主張：“他國上市的新藥，其試驗數(shù)據(jù)也受5年期間的專屬保護，締約國在新藥上市5年時間內(nèi)，在未得到新藥原創(chuàng)廠商同意以前，禁止第三人根據(jù)先前他國的藥品試驗數(shù)據(jù)申請學(xué)名藥上市。《美國—中美洲自由貿(mào)易協(xié)定》第15.10.1條（c）款用“新產(chǎn)品（new product）”一詞取代了《TRIPS協(xié)定》提及的“新化學(xué)實體（new chemical entity）”，并明文定義“新產(chǎn)品”是指未在締約國申請上市的新化學(xué)物。即使該化學(xué)物在他國已被使用，只要在締約國領(lǐng)土內(nèi)未被以新藥形式申請上市就仍屬于“新產(chǎn)品”?！睹绹忻乐拮杂少Q(mào)易協(xié)定》第15.10.2條將學(xué)名藥的上市申請與專利權(quán)人同意相連接，規(guī)定任何學(xué)名藥上市申請，必須獲得專利藥專利權(quán)人的同意。1CAFTA，art.15.10.1;art.15.10.2.該規(guī)定造成藥品試驗數(shù)據(jù)專屬權(quán)與藥品專利權(quán)期間重合，并且在未得到專利權(quán)人同意的情況下，締約國無法以強制許可的方式核準學(xué)名藥的上市申請。

三、藥品試驗數(shù)據(jù)保護的限制

（一）《TRIPS協(xié)定》規(guī)定的藥品試驗數(shù)據(jù)保護的例外

《TRIPS協(xié)定》第39條第3款提到的對政府機構(gòu)不得披露藥品試驗數(shù)據(jù)的兩項例外是：（1）為了保護公眾利益所必需的披露；（2）如果已經(jīng)采取步驟保證該藥品試驗數(shù)據(jù)不被用在不正當競爭的商業(yè)使用中。這兩項例外就是《TRIPS協(xié)定》對藥品試驗數(shù)據(jù)保護的限制。

其一，出于保護公眾利益所需而披露藥品試驗數(shù)據(jù)的例外。該項規(guī)定是2001年WTO第四次部長會議上通過的《多哈健康宣言》在藥品試驗數(shù)據(jù)保護領(lǐng)域的體現(xiàn)?！抖喙】敌浴返?條規(guī)定：“我們同意《TRIPS協(xié)定》不能也不應(yīng)妨礙各成員國采取措施保護公共健康。因此，在重申《TRIPS協(xié)定》的同時，我們確認該協(xié)議能夠也應(yīng)當在解釋和執(zhí)行方面支持WTO成員保護公共健康的權(quán)利，特別是促進藥品取得的權(quán)利。因此，我們再次確認WTO成員享有充分使用《TRIPS協(xié)定》中為此目的頒布的靈活性的條款的權(quán)利。”2《TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言》第4條。對于在實踐中何種情況屬于“保護公眾利益所必需”，《TRIPS協(xié)定》沒有明確規(guī)定，各成員國可以根據(jù)《TRIPS協(xié)定》第7條規(guī)定的條約目標、第8條規(guī)定的條約原則自行靈活判斷。3《TRIPS協(xié)定》第7條規(guī)定：“知識產(chǎn)權(quán)的保護和實施應(yīng)有助于技術(shù)創(chuàng)新以及技術(shù)轉(zhuǎn)讓和傳播，有助于技術(shù)知識的創(chuàng)造者和使用者的相互利益，并有助于社會和經(jīng)濟福利以及權(quán)利義務(wù)的平衡?！?《TRIPS協(xié)定》第8條規(guī)定：“1.在制定或修改其法律法規(guī)時，各成員可以采用對保護公共健康和營養(yǎng)，促進對其社會經(jīng)濟和技術(shù)發(fā)展至關(guān)重要部門的公共利益所必需的措施，只要此類措施與本協(xié)定的規(guī)定相一致。2.只要與本協(xié)定的規(guī)定相一致，可能需要采取適當措施以防止知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利持有人濫用知識產(chǎn)權(quán)或采取不合理的限制貿(mào)易或?qū)H技術(shù)轉(zhuǎn)讓造成不利影響的做法?！?/p>

其二，對已采取步驟保證所披露數(shù)據(jù)不被不正當商業(yè)使用的例外。前面已經(jīng)對“不正當商業(yè)使用”做出了說明。《TRIPS協(xié)定》該條保護例外的規(guī)定對藥品試驗數(shù)據(jù)采取獨占保護模式的成員國顯然不適用。因為對原創(chuàng)藥試驗數(shù)據(jù)的排他保護就意味著提交的藥品試驗數(shù)據(jù)除被用于上市審批以外的任何披露、利用都是不合法的。該保護模式禁止政府藥品監(jiān)督管理部門依賴原創(chuàng)藥的藥品試驗數(shù)據(jù)審批仿制藥品。而對那些將藥品試驗數(shù)據(jù)納入反不正當競爭保護模式的眾多發(fā)展中國家，《TRIPS協(xié)定》的該條例外是其國內(nèi)立法的理論來源。在反不正當競爭保護模式下，藥品試驗數(shù)據(jù)的開發(fā)者不能對其數(shù)據(jù)主張排他權(quán)利。這就意味著，政府藥品管理機構(gòu)只要保證其掌握的藥品試驗數(shù)據(jù)不被不正當?shù)纳虡I(yè)使用，就可以依賴該數(shù)據(jù)對該藥的學(xué)名藥的生物等效性作比較，從而判斷學(xué)名藥的上市申請。對已采取步驟保證所披露數(shù)據(jù)不被不正當商業(yè)使用的例外，有利于降低學(xué)名藥企業(yè)的注冊成本，促進學(xué)名藥盡快上市。

(二)藥品試驗數(shù)據(jù)的強制許可制度

為維護公共利益或限制專利權(quán)人濫用專利權(quán)的行為，法律允許在一定條件下，在未征得專利權(quán)人許可的情況下，強制性的許可第三人實施專利，第三人應(yīng)當向?qū)＠麢?quán)人支付適當報酬的制度即是專利強制許可制度。專利強制許可制度最早出現(xiàn)在《巴黎公約》?！栋屠韫s》第5條A款第（2）項規(guī)定：“本聯(lián)盟各國都有權(quán)采取立法措施規(guī)定授予強制許可，以防止由于行使專利所賦予的專有權(quán)而產(chǎn)生的濫用，例如：不實施。”《巴黎公約》沒有對“實施”作出明確規(guī)定，各成員國可以自行對“實施”進行解釋?！禩RIPS協(xié)定》第31條，將強制許可擴大表述為“未經(jīng)權(quán)利持有人授權(quán)的其他使用”，因為強制許可針對的是個案中的專利權(quán)人和被授權(quán)人，專利權(quán)使用形式為“許可”。而“未經(jīng)權(quán)利持有人授權(quán)的其他使用”這一表述對使用的主體、對象、使用形式、許可理由都沒有限制。2001年，《TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言》第5條（b）款規(guī)定：“每一成員都有權(quán)授予強制許可，并自由決定授予此種許可所依據(jù)的理由?！保╟）款規(guī)定：“每一成員有權(quán)利決定構(gòu)成國家緊急情況或非常情況的其他情形，可代表國家緊急情況或非常情況者如艾滋病、肺結(jié)核、瘧疾和其他流行病?！?《TRIPS協(xié)定與公共健康宣言》，WTO部長會議第四次會議，多哈，2001年11月9日—14日，WT/MTN(01)/DEC/W/2，2001年11月14日，第5條（b）項、（c）項。因此，根據(jù)《TRIPS協(xié)定》和《多哈健康宣言》的相關(guān)規(guī)定，強制許可制度也可適用于藥品試驗數(shù)據(jù)資料。

秘魯是世界上明文規(guī)定可因保護公共健康的理由對藥品試驗資料專屬權(quán)實行強制許可的國家。2006年《美國—秘魯貿(mào)易促進協(xié)定》（USPeru TPA）第16章第10節(jié)第2條（e）款將《多哈宣言》第5段內(nèi)容納入藥品試驗數(shù)據(jù)專屬權(quán)保護的規(guī)定中。2葉云卿：《藥品試驗資料專屬權(quán)近期國際發(fā)展之趨勢》，載《智慧財產(chǎn)評論》第11卷第1期，第60頁。馬來西亞及智利也在其國內(nèi)法中設(shè)有藥品試驗數(shù)據(jù)強制許可的規(guī)定。我國《專利法》第49條規(guī)定：“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給與實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可?！辫b于藥品試驗數(shù)據(jù)的強制許可與藥品專利的強制許可保護目標和考量標準相同，因此，藥品試驗資料的強制許可雖無明文規(guī)定，但亦應(yīng)包括緊急狀態(tài)下的藥品試驗數(shù)據(jù)強制許可和以公共利益為目的的藥品試驗數(shù)據(jù)強制許可?！禩RIPS協(xié)定》對“國家緊急狀態(tài)”“其他緊急情況”沒有明確界定?！抖喙浴分赋觯骸案鞒蓡T國有權(quán)決定構(gòu)成國家緊急狀況或其他急迫情況的條件，國家緊急狀況或其他急迫情況可以理解為包括艾滋病、結(jié)核、瘧疾及其他傳染病構(gòu)成的公共健康危機?！睂τ谏婕肮步】档膰揖o急狀態(tài)，宜由國家衛(wèi)生主管機關(guān)認定。何為“公共利益”，各國國情不同認定標準不同。發(fā)達國家傾向從嚴解釋，發(fā)展中國家傾向從寬解釋。實踐中，“公共利益”與“非商業(yè)用途的使用”“政府使用”三者概念難以區(qū)分。我國《專利法》及《專利法實施細則》對此也沒有進一步的說明。本文認為，關(guān)于國家安全、公共健康、本國產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要都可視為“公共利益”。

四、完善我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的建議

自從《TRIPS協(xié)定》第39條第3款在國際上確立了藥品實驗數(shù)據(jù)保護制度以來，在世界范圍內(nèi)尚未形成統(tǒng)一的藥品試驗數(shù)據(jù)保護標準。發(fā)達國家與發(fā)展中國家分別采取藥品試驗數(shù)據(jù)專屬保護模式和反不正當競爭保護模式。2001年以前，我國未對藥品試驗數(shù)據(jù)給予排他權(quán)利保護，但為了加入WTO，2007年7月10日，我國在《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定藥品試驗數(shù)據(jù)的獨占試用期為6年。3《藥品注冊管理辦法》第20條：“按照《藥品管理法實施條例》第35條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)以獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準；但是申請人提交自行取得的數(shù)據(jù)除外?！?/p>

鑒于我國制藥產(chǎn)業(yè)以學(xué)名藥生產(chǎn)為主，我國立法不應(yīng)對藥品試驗數(shù)據(jù)給予過高標準的保護，而應(yīng)照顧本國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，落實公共衛(wèi)生政策，建立分層次、有針對性、適于我國國情的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。我們可以借鑒美國立法，將孤兒藥、兒科藥等納入試驗數(shù)據(jù)保護體系給予較長期限的保護，對新成分新藥給予5年的藥品試驗數(shù)據(jù)專屬保護期，對新適應(yīng)癥新藥賦予3年的藥品試驗數(shù)據(jù)專屬保護期。在符合多哈宣言原則的情況下，在立法中細化《TRIPS協(xié)定》第39條第3款確立的保護公共健康的例外和保證藥品試驗數(shù)據(jù)在不受不正當商業(yè)使用的前提下披露試驗數(shù)據(jù)的例外。關(guān)于強化藥品試驗數(shù)據(jù)專屬權(quán)的限制條文，建議參考馬來西亞《藥品和化妝品管制法》，增訂關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)強制許可的規(guī)定以應(yīng)對公共衛(wèi)生事件，保障我國國民的健康權(quán)。4馮潔涵著：《公共健康與知識產(chǎn)權(quán)國際保護問題研究》，中國社會科學(xué)出版社，第181頁。

Pharmaceutical test data protection is another form of intellectual property protection that the government provides to encourage innovation in pharmaceutical industry beyond the patent right.Pharmaceutical test data exclusivity means to give the owner of innovative pharmaceutical test data a certain time exclusive right to submit the new drugs listing application by the pharmaceutical test data.During the period of pharmaceutical test dataexclusivity, the generic drug manufacturers are prohibited to fi le a sales application of the generic drug in order to ensure the R&D pharmaceutical enterprises to recover its investment costs during this period. This article describes the exceptions and compulsory license for pharmaceutical test data protection in TRIPS, in North American Free Trade Agreement and in the United States-Central American Free Trade Agreement on the perspective of protecting public health.At last, this article puts forward some improvement suggestions for the protection of pharmaceutical test data on the basis of comparing the two modes of exclusive protection and nonexclusive pharmaceutical test data protection.

pharmaceutical test data; data exclusivity; TRIPS; Doha Declaration; compulsory license; North American Free Trade Agreement; United States-Central American Free Trade Agreement

周婧，中國人民大學(xué)法學(xué)院博士研究生

北美自由貿(mào)易協(xié)定 美國—中美洲自由貿(mào)易協(xié)定