陳迎新，李施奇，周

玥(西南交通大學(xué)公共管理與政法學(xué)院，四川 成都 610031)

美國(guó)《拜杜法案》介入權(quán)改革及其對(duì)中國(guó)的啟示

陳迎新，李施奇，周

玥(西南交通大學(xué)公共管理與政法學(xué)院，四川 成都 610031)

美國(guó)1980年頒布的《拜杜法案》賦予政府機(jī)構(gòu)強(qiáng)制項(xiàng)目承擔(dān)者向第三方授權(quán)或許可發(fā)明專利的權(quán)力，即介入權(quán)。自法案頒布以來(lái)，有五個(gè)介入權(quán)申請(qǐng)的典型案例，但均未成功。為保障政府資助發(fā)明在商業(yè)化中的公眾利益，美國(guó)學(xué)者認(rèn)為，需要通過(guò)立法改革來(lái)平衡介入權(quán)的體系設(shè)計(jì)。這些改革措施包括：設(shè)置申訴程序；規(guī)定被許可者付出 “最大努力”并定期報(bào)告；明確《拜杜法案》中的“合理?xiàng)l件”；通過(guò)公開招標(biāo)強(qiáng)制許可發(fā)明專利。本文借鑒美國(guó)介入權(quán)立法和改革經(jīng)驗(yàn)，以期對(duì)中國(guó)《科技進(jìn)步法》的進(jìn)一步完善提供新思路。

拜杜法案；介入權(quán)；公眾利益

知識(shí)創(chuàng)新與技術(shù)創(chuàng)新是一國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主要推動(dòng)力。二戰(zhàn)后，美國(guó)為了促進(jìn)科技成果的轉(zhuǎn)化并刺激創(chuàng)新，進(jìn)行了一系列專利政策改革，其中最為顯著的成就是建立起了以《拜杜法案》為核心的專利技術(shù)轉(zhuǎn)移體系。近年來(lái)，中國(guó)越來(lái)越重視科技成果的利用和轉(zhuǎn)化，在《科技進(jìn)步法》和《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》的制度設(shè)計(jì)上借鑒了《拜杜法案》的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。但中國(guó)對(duì)《拜杜法案》的借鑒主要集中于政府資助發(fā)明的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬問(wèn)題上，對(duì)于政府應(yīng)該如何推動(dòng)科技成果的利用和轉(zhuǎn)化以及如何保障公共利益則關(guān)注不夠。美國(guó)《拜杜法案》中的介入權(quán)在此方面具有借鑒意義。但是，介入權(quán)在美國(guó)依然存在諸多問(wèn)題，這也引起了美國(guó)學(xué)者在理論和實(shí)踐中的反思。本文擬就美國(guó)《拜杜法案》中的介入權(quán)制度及其最新改革成果進(jìn)行介紹和探討，以期對(duì)中國(guó)的立法和實(shí)踐起到借鑒作用。

1 介入權(quán)制度基本內(nèi)容

美國(guó)專利商標(biāo)局1965年發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，聯(lián)邦政府資助項(xiàng)目的發(fā)明專利有80%為公眾所利用，到20世紀(jì)70年代末，這一比例下降到了62%[1]。立法者擔(dān)心，這種趨勢(shì)會(huì)導(dǎo)致政府資助的發(fā)明無(wú)法有效商業(yè)化。出于對(duì)美國(guó)在國(guó)際專利競(jìng)爭(zhēng)中創(chuàng)新率滯后的擔(dān)憂，美國(guó)國(guó)會(huì)于1980 年頒布了《拜杜法案》?！栋荻欧ò浮芬?guī)定：將政府資助發(fā)明的專利權(quán)歸屬于大學(xué)、小企業(yè)和非營(yíng)利組織等項(xiàng)目承擔(dān)者；為維護(hù)公共利益，政府在項(xiàng)目承擔(dān)者怠于將發(fā)明商業(yè)化時(shí)保留介入權(quán)；確保政府資助的發(fā)明專利在美國(guó)國(guó)內(nèi)商業(yè)化的比例[2]。但介入權(quán)作為《拜杜法案》中促進(jìn)商業(yè)化和保護(hù)公共利益的重要工具，在30多年的實(shí)踐中并未得到有效發(fā)揮。

1.1 介入權(quán)的基本含義

《拜杜法案》的介入權(quán)條款規(guī)定在35 U.S.C.§ 203中。介入權(quán)是指政府資助機(jī)構(gòu)在項(xiàng)目承擔(dān)者或被許可人獲得專利權(quán)后，怠于將發(fā)明專利商業(yè)化時(shí)，強(qiáng)制其將專利權(quán)許可給第三方實(shí)施的權(quán)力。這種強(qiáng)制許可是介入權(quán)條款的核心，在以下四種情形下適用：第一，專利權(quán)人“沒(méi)有采取或不愿采取有效措施實(shí)施”該發(fā)明；第二，專利權(quán)人未合理滿足健康或安全需要；第三，“必須滿足聯(lián)邦法規(guī)規(guī)定的公共使用要求”；第四，項(xiàng)目承擔(dān)者或被許可人不遵守政府資助發(fā)明需在國(guó)內(nèi)優(yōu)先適用的規(guī)定[3]。

介入權(quán)相關(guān)規(guī)定一方面緩和了公眾對(duì)政府資助機(jī)構(gòu)的批評(píng)，公眾認(rèn)為政府資助機(jī)構(gòu)通過(guò)授予項(xiàng)目承擔(dān)者專利權(quán)，將財(cái)富轉(zhuǎn)移到了私人企業(yè)，而賦予政府介入權(quán)可先發(fā)制人地回?fù)糌?cái)富轉(zhuǎn)移的批評(píng)，其實(shí)質(zhì)更多是出于戰(zhàn)略考慮。另一方面，介入權(quán)也給政府提供了某種政策工具，以此來(lái)平衡發(fā)明專利的商業(yè)化和對(duì)公共利益的保護(hù)。當(dāng)專利企業(yè)或被許可人怠于將政府資助發(fā)明商業(yè)化時(shí)，介入權(quán)通過(guò)實(shí)施強(qiáng)制許可來(lái)解決此類問(wèn)題。

1.2 介入權(quán)所涉各方主體

介入權(quán)所涉主體為政府資助機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目承擔(dān)者、被許可者、潛在的被許可者以及公眾。他們?cè)趯＠麢?quán)歸屬方面有著相互沖突的利益訴求。

政府資助機(jī)構(gòu)是接受介入申請(qǐng)并有權(quán)決定是否受理的主體。一方面，政府資助機(jī)構(gòu)要考慮發(fā)明專利廣泛利用所帶來(lái)的利益；另一方面，也要考慮強(qiáng)制許可對(duì)政府資助研發(fā)及其成果商業(yè)化的危害。因此，政府資助機(jī)構(gòu)必須獲得完備的信息并保持中立和理性，但在現(xiàn)實(shí)中，政府資助機(jī)構(gòu)難以做出理想的合理決策。

在美國(guó)，項(xiàng)目承擔(dān)者主要包括大學(xué)、企業(yè)、政府內(nèi)部研究機(jī)構(gòu)、非營(yíng)利性機(jī)構(gòu)和政府編外研發(fā)中心(FFRDCs)[4]。這些項(xiàng)目承擔(dān)者與介入權(quán)問(wèn)題密切相關(guān)：一方面，他們依賴政府研究資金的資助；另一方面，他們想持續(xù)從政府資助發(fā)明的知識(shí)產(chǎn)權(quán)中獲益。

被許可者是獲得項(xiàng)目承擔(dān)者將專利許可的第三人。2012年，美國(guó)大學(xué)實(shí)施了超過(guò)5000項(xiàng)專利許可[5]。這些被許可者有著多樣化的商業(yè)利益，為了減少競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)，他們對(duì)介入申請(qǐng)持反對(duì)態(tài)度。

潛在的被許可者希望使用政府資助的研究成果，但在現(xiàn)有的專利政策下，他們無(wú)法達(dá)至此目的。這些企業(yè)希望通過(guò)行使介入權(quán)，幫助他們要么免于可能產(chǎn)生的專利侵權(quán)訴訟，要么擴(kuò)大使用政府資助發(fā)明專利的范圍。與公眾相比，潛在的被許可者與政府資助發(fā)明有著更直接的利益關(guān)系，因此由他們提起的介入申請(qǐng)更容易被受理。

介入權(quán)中的公眾利益也許是最難以權(quán)衡的。理論上，公眾利益與資助機(jī)構(gòu)的利益是一致的，他們都希望在科技創(chuàng)新和專利使用上利益最大化。但在現(xiàn)實(shí)中，公眾與資助機(jī)構(gòu)的利益并不一致，資助機(jī)構(gòu)有著其自身的利益考量。此外，公眾也并不是一個(gè)統(tǒng)一體，他們區(qū)分成不同的利益群體，在某些特定技術(shù)介入中會(huì)導(dǎo)致利益分享不均。

1.3 介入權(quán)的實(shí)施程序

在實(shí)施程序上，介入權(quán)既可通過(guò)潛在被許可者和公眾的申請(qǐng)啟動(dòng)，也可由政府資助機(jī)構(gòu)依職權(quán)啟動(dòng)。在申請(qǐng)階段，政府資助機(jī)構(gòu)在行使介入權(quán)前應(yīng)書面通知專利權(quán)人，通知必須載明行使介入權(quán)的原因及其要求許可的領(lǐng)域。專利權(quán)人有權(quán)在接到通知后的30日內(nèi)做出答復(fù)，但無(wú)論答復(fù)與否，政府資助機(jī)構(gòu)在期間屆滿后都可基于自由裁量權(quán)發(fā)起介入程序。若專利權(quán)人提出基于某些事實(shí)的抗辯，則介入程序進(jìn)入到事實(shí)查明階段。此時(shí)，需要“依據(jù)政府資助機(jī)構(gòu)的指定程序”來(lái)進(jìn)行，這些程序包括法律顧問(wèn)介入、證據(jù)提交、證人出席與對(duì)質(zhì)等環(huán)節(jié)。事實(shí)提交給政府資助機(jī)構(gòu)后，專利權(quán)人可在30日內(nèi)提交書面或口頭答辯。政府資助機(jī)構(gòu)根據(jù)查明的事實(shí)、專利權(quán)人的答辯以及其他行政記錄，在90天內(nèi)做出是否行使介入權(quán)的裁斷，并書面通知雙方當(dāng)事人。若政府資助機(jī)構(gòu)決定介入，則專利權(quán)人有權(quán)將這一決定申訴到聯(lián)邦索賠法院。

從上述程序規(guī)定可以看出，《拜杜法案》介入權(quán)的執(zhí)行和救濟(jì)程序較為完善，充分考慮到專利權(quán)人的權(quán)益，并為其提供陳述意見的機(jī)會(huì)，使其享有明顯的程序優(yōu)勢(shì)。但是，與專利權(quán)人相比，介入申請(qǐng)者則處于弱勢(shì)地位，其在程序中既不代表官方，也沒(méi)有任何申訴權(quán)。在介入程序的任何時(shí)候，政府資助機(jī)構(gòu)可以基于自由裁量權(quán)隨時(shí)終結(jié)介入程序。也就是說(shuō)，介入程序利益保護(hù)的天平是向?qū)＠麢?quán)人傾斜的。

2 介入權(quán)的典型案例

自《拜杜法案》頒布以來(lái)，共有五個(gè)向美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院提出介入申請(qǐng)的案例。但國(guó)立衛(wèi)生研究院最終都拒絕介入，并據(jù)此建立了一系列先例。下文介紹其中四個(gè)最典型案例，這些案例表明《拜杜法案》的介入權(quán)在實(shí)踐中并未發(fā)揮其應(yīng)有作用。

2.1 CellPro案

CellPro公司與約翰·霍普金斯大學(xué)在政府資助的骨髓干細(xì)胞識(shí)別與分離相關(guān)專利權(quán)上產(chǎn)生了專利侵權(quán)糾紛[6]。CellPro公司敗訴后向國(guó)立衛(wèi)生研究院提出了實(shí)施介入申請(qǐng)，要求國(guó)立衛(wèi)生研究院許可CellPro公司繼續(xù)銷售其細(xì)胞純化相關(guān)產(chǎn)品。在這份介入申請(qǐng)中，CellPro公司認(rèn)為約翰·霍普金斯大學(xué)的被許可人Baxter公司并未充分運(yùn)用該項(xiàng)發(fā)明，甚至專利申請(qǐng)備案后13年都沒(méi)有申請(qǐng)美國(guó)食品藥物管理局(FDA)的上市審批。同時(shí)，CellPro公司已經(jīng)將類似產(chǎn)品投入市場(chǎng)并得到FDA的審批。CellPro公司以《拜杜法案》203條(a)(1)中“實(shí)際應(yīng)用”的要求以及203條(a)(2)的“公眾健康”相關(guān)規(guī)定來(lái)作為其申請(qǐng)介入的理由。國(guó)立衛(wèi)生研究院最終拒絕了CellPro公司的申請(qǐng)，其理由是，約翰·霍普金斯大學(xué)對(duì)其專利的有力保護(hù)和Baxter公司積極尋求FDA的應(yīng)用批準(zhǔn)足以履行“實(shí)際應(yīng)用”的要求；此外，地區(qū)法院允許CellPro公司臨時(shí)生產(chǎn)其產(chǎn)品直至可替代產(chǎn)品獲得審批，患者仍可從市場(chǎng)上獲得需要的產(chǎn)品，足以保護(hù)公眾健康和安全[7]。

2.2 Norvir案

雅培公司在美國(guó)政府資助下一直進(jìn)行抗艾滋病毒藥物的研發(fā)工作，并成功地開發(fā)出一種抑制艾滋病毒的產(chǎn)品Norvir。2004年，一些公眾和國(guó)會(huì)議員代表請(qǐng)求國(guó)立衛(wèi)生研究院介入雅培公司Norvir的專利，其理由是雅培公司將Norvir的價(jià)格提高超過(guò)了500%。申請(qǐng)者認(rèn)為，雅培公司的定價(jià)違反了《拜杜法案》在合理?xiàng)l件下將發(fā)明引入市場(chǎng)的要求[8]。國(guó)立衛(wèi)生研究院發(fā)現(xiàn)本案中沒(méi)有出現(xiàn)明確的法定介入情形，拒絕了該項(xiàng)申請(qǐng)，并表示介入程序?qū)λ幤穬r(jià)格爭(zhēng)議來(lái)說(shuō)是一種不恰當(dāng)?shù)木葷?jì)措施，申請(qǐng)者更適合向聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)以違反《反托拉斯法》提出請(qǐng)求。2012年，一些非政府組織再次向國(guó)立衛(wèi)生研究院申請(qǐng)介入Norvir專利，國(guó)立衛(wèi)生研究院認(rèn)為雅培公司已經(jīng)達(dá)到“實(shí)際應(yīng)用”要求并且對(duì)“公眾健康和安全”沒(méi)有危險(xiǎn)而拒絕介入[9]。

2.3 Xalatan案

Xalatan案與Norvir案有許多相同之處。哥倫比亞大學(xué)將政府資助發(fā)明的專利獨(dú)占許可給 Pharmacia 公司，而后Pharmacia 公司與輝瑞公司合并，該獨(dú)占許可轉(zhuǎn)由輝瑞公司取得。輝瑞公司以適利達(dá)(Xalatan)為商品名銷售藥品，但在不同的市場(chǎng)收取不同價(jià)格。申請(qǐng)者認(rèn)為，相比于其在加拿大和歐洲較低的定價(jià)，輝瑞公司對(duì)美國(guó)適利達(dá)的定價(jià)過(guò)高。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院引用了它在CellPro 案和Norvir案中所確立的先例，認(rèn)為制造產(chǎn)品并提供給公眾使用已經(jīng)足以滿足“實(shí)際應(yīng)用”的要求。同時(shí)，申請(qǐng)者沒(méi)有提供任何證據(jù)來(lái)證明介入權(quán)的行使會(huì)消除對(duì)健康和安全的隱患。正如Norvir案一樣，國(guó)立衛(wèi)生研究院再次指出定價(jià)行為并不是申請(qǐng)介入的恰當(dāng)理由。

2.4 Fabrazyme案

2010年，為了解決藥品短缺問(wèn)題，三個(gè)法布瑞氏癥患者向國(guó)立衛(wèi)生研究院提出介入美國(guó)健贊公司Fabrazyme藥品專利的申請(qǐng)[10]。申請(qǐng)者基于《拜杜法案》第203條(a)(2)的規(guī)定請(qǐng)求啟動(dòng)介入程序，他們認(rèn)為強(qiáng)制許可“對(duì)緩解健康和安全的需求”是必要的。國(guó)立衛(wèi)生研究院回應(yīng)說(shuō)，即使準(zhǔn)予對(duì)Fabrazyme專利啟動(dòng)介入程序，也不能減輕藥物短缺的情況。此外，盡管申請(qǐng)者要求獲取生產(chǎn)Fabrazyme的細(xì)胞株給替代制造商，并且獲取健贊公司的專門技術(shù)，但國(guó)立衛(wèi)生研究院認(rèn)為介入權(quán)只適用于發(fā)明專利，而不適用于相關(guān)的“實(shí)物或者非專利技術(shù)”。2011年4月，法布瑞氏癥患者再次提出介入申請(qǐng)，并且要求通過(guò)立法來(lái)明確啟動(dòng)介入權(quán)的時(shí)間。國(guó)立衛(wèi)生研究院再一次拒絕介入，理由是在2012年末，健贊公司恢復(fù)了對(duì)所有病人的足量藥物供應(yīng)，并且國(guó)立衛(wèi)生研究院沒(méi)有收到任何第三方對(duì)Fabrazyme專利的介入申請(qǐng)。

3 介入權(quán)未行使的原因

通過(guò)分析上述四個(gè)案例，可以看出政府資助機(jī)構(gòu)從未行使過(guò)介入權(quán)，甚至連啟動(dòng)介入程序都很少發(fā)生，其原因是多方面的。

3.1 缺少介入申請(qǐng)

在《拜杜法案》頒布的30多年里，只發(fā)生過(guò)6起針對(duì)5個(gè)不同發(fā)明專利的介入申請(qǐng)案件[11]。缺少介入申請(qǐng)有三方面原因。首先，信息不對(duì)稱。潛在的申請(qǐng)者可能不了解政府資助發(fā)明的存在或根本不知道政府有介入權(quán)。其次，需求不足。由于對(duì)政府資助發(fā)明的市場(chǎng)需求不足，因此沒(méi)有申請(qǐng)的動(dòng)力。最后，預(yù)期成功率低。極低的成功率打擊了第三方申請(qǐng)介入的積極性。市場(chǎng)需求不足更多需要專利法去解決，而信息不對(duì)稱和預(yù)期成功率低則是介入權(quán)需要關(guān)注的問(wèn)題?！靶畔⒉粚?duì)稱”說(shuō)明，如果公眾忽視了政府資助發(fā)明的存在或者不知道政府享有介入權(quán)的話，那些潛在的有用的發(fā)明將不會(huì)被商業(yè)化。同樣，“預(yù)期成功率低”表明，技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)制中“促進(jìn)專利權(quán)”的設(shè)計(jì)打擊了公眾申請(qǐng)介入的積極性。

3.2 《拜杜法案》固有性質(zhì)及其實(shí)施方式

同缺少申請(qǐng)一樣，《拜杜法案》本身的性質(zhì)以及政府資助機(jī)構(gòu)實(shí)施介入的方式，是介入權(quán)從未被行使的另一原因。

第一，《拜杜法案》的立法目的是促進(jìn)政府資助發(fā)明的商業(yè)化。這種目的不利于鼓勵(lì)政府資助機(jī)構(gòu)行使介入權(quán)，政府強(qiáng)制許可會(huì)使發(fā)明者和被許可人享有的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)存在不確定性。因此，當(dāng)《拜杜法案》創(chuàng)設(shè)介入權(quán)時(shí)，就是以它極不可能被成功實(shí)施的方式來(lái)設(shè)計(jì)的。

第二，解釋主體多元以及缺乏監(jiān)管?！栋荻欧ò浮方y(tǒng)一解釋標(biāo)準(zhǔn)的缺失、專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓辦公室之間潛在的利益沖突都會(huì)不利于介入申請(qǐng)的有效提出。首先，任何一個(gè)政府資助機(jī)構(gòu)都可以自由解釋法案，缺乏統(tǒng)一的解釋標(biāo)準(zhǔn)。此外，缺乏一個(gè)中央機(jī)構(gòu)來(lái)監(jiān)管介入申請(qǐng)以確保介入權(quán)應(yīng)用規(guī)則的一致性。截至目前，國(guó)立衛(wèi)生研究院是唯一接受過(guò)介入申請(qǐng)的機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)者無(wú)法確定其他機(jī)構(gòu)是否會(huì)用類似方式去解決介入問(wèn)題，這種不確定導(dǎo)致潛在的申請(qǐng)者不愿去申請(qǐng)介入。

第三，潛在的利益沖突，即政府資助機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)評(píng)估介入申請(qǐng)的官員與所涉發(fā)明專利之間可能存在利益關(guān)系。在Fabrazyme案中，擔(dān)任國(guó)立衛(wèi)生研究院主管的Francis S.Collins博士至少是19項(xiàng)政府資助發(fā)明的發(fā)明者，他同國(guó)立衛(wèi)生研究院裁判的介入先例有利害關(guān)系。當(dāng)他既是運(yùn)動(dòng)員又是裁判員時(shí)，就難以保證政府資助機(jī)構(gòu)介入權(quán)的正當(dāng)行使。

此外，潛在的利益沖突還會(huì)導(dǎo)致“規(guī)制俘虜理論”[12]相關(guān)問(wèn)題，即政府資助機(jī)構(gòu)在其資助的發(fā)明中通過(guò)損害公共利益以增加研究人員和專利所有人的利益。政府機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目承擔(dān)者的復(fù)雜關(guān)系使得他們傾向于做出對(duì)項(xiàng)目承擔(dān)者更有利的決定。政府資助機(jī)構(gòu)人員跳槽去他們?cè)?jīng)資助過(guò)的私營(yíng)企業(yè)，這種“旋轉(zhuǎn)門現(xiàn)象”[13]也會(huì)影響技術(shù)轉(zhuǎn)移的管理。

第四，介入程序設(shè)計(jì)不利于申請(qǐng)者。介入程序賦予資助機(jī)構(gòu)較大的自由裁量權(quán)，但卻沒(méi)有為申請(qǐng)者設(shè)置申訴權(quán)。首先，資助機(jī)構(gòu)在介入程序的啟動(dòng)上擁有完全的自由裁量權(quán)。到目前為止所有申請(qǐng)都是以國(guó)立衛(wèi)生研究院裁決不啟動(dòng)介入程序而終結(jié)的。其次，即使資助機(jī)構(gòu)啟動(dòng)了介入程序，也可以在任何時(shí)候結(jié)束程序。過(guò)大的自由裁量權(quán)會(huì)打擊申請(qǐng)者的積極性。最后，申請(qǐng)者無(wú)申訴權(quán)助長(zhǎng)了資助機(jī)構(gòu)的自由裁量權(quán)。當(dāng)資助機(jī)構(gòu)決定行使介入權(quán)時(shí)，專利權(quán)人可向美國(guó)聯(lián)邦索賠法院提起申訴；但如果資助機(jī)構(gòu)拒絕行使介入權(quán)，申請(qǐng)者是沒(méi)有申訴權(quán)的。

上述原因?qū)е陆槿霗?quán)無(wú)法有效實(shí)施，為了確保介入權(quán)有效發(fā)揮其功能，美國(guó)學(xué)者提出了一系列改革建議，旨在確?！栋荻欧ò浮方槿霗?quán)能有效地保護(hù)政府資助發(fā)明中的公共利益。

4 介入權(quán)的進(jìn)一步改革

《拜杜法案》目前的介入權(quán)程序設(shè)計(jì)是失衡的，其對(duì)項(xiàng)目承擔(dān)者的權(quán)利保護(hù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于對(duì)公眾利益的保護(hù)；資助機(jī)構(gòu)的自由裁量權(quán)不受約束、缺少監(jiān)督；信息不對(duì)稱又導(dǎo)致公眾無(wú)法確定何時(shí)可以申請(qǐng)介入。因此，美國(guó)學(xué)者提出了一系列介入權(quán)的改革措施，以滿足介入申請(qǐng)者的利益，并促進(jìn)政府資助發(fā)明商業(yè)化。

4.1 程序改革

美國(guó)學(xué)者提出，程序上的改革包括保障介入申請(qǐng)者的申訴權(quán)和加強(qiáng)對(duì)介入權(quán)行使的監(jiān)管兩個(gè)方面。一般來(lái)說(shuō)，介入權(quán)程序是傾向于項(xiàng)目承擔(dān)者。這種程序上的失衡可以通過(guò)授予介入申請(qǐng)者申訴權(quán)得以緩解，即若政府資助機(jī)構(gòu)拒絕啟動(dòng)介入程序，則申請(qǐng)者有權(quán)提起申訴，以保護(hù)其合法權(quán)益。

為了進(jìn)一步平衡介入權(quán)程序，美國(guó)學(xué)者建議：首先，將美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院作為介入權(quán)行使的統(tǒng)一監(jiān)管機(jī)構(gòu)，當(dāng)政府資助機(jī)構(gòu)拒絕介入時(shí)，其可對(duì)介入申請(qǐng)進(jìn)行二次審核，這將有助于限制政府資助機(jī)構(gòu)的自由裁量權(quán)。目前，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院已經(jīng)受托對(duì)介入權(quán)程序進(jìn)行修改。其次，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院也應(yīng)對(duì)政府資助發(fā)明的中央數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行維護(hù)，為政府資助發(fā)明建立統(tǒng)一檔案，這有助于改善信息不對(duì)稱的狀況，使公眾更好地對(duì)政府研發(fā)資金的投入和使用進(jìn)行監(jiān)督。最后，對(duì)于政府資助的在商業(yè)化中存在問(wèn)題的發(fā)明，美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院也應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)管，以確保其有效商業(yè)化。在介入權(quán)先例中，對(duì)“實(shí)際應(yīng)用”條款的界定過(guò)于寬松，項(xiàng)目承擔(dān)者的任何商業(yè)化行為或意圖都屬于“實(shí)際應(yīng)用”的范疇。當(dāng)然，這種嚴(yán)格監(jiān)督對(duì)項(xiàng)目承擔(dān)者或被許可人而言是一把雙刃劍，既可能鼓勵(lì)他們積極商業(yè)化，也可能使他們失去對(duì)政府資助發(fā)明的獨(dú)占權(quán)。

另外，美國(guó)學(xué)者建議，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院可以要求項(xiàng)目承擔(dān)者進(jìn)行定期報(bào)告，這既能確保政府資助發(fā)明的專利權(quán)不被擱置，又可以解決信息不對(duì)稱的問(wèn)題。定期報(bào)告的內(nèi)容被公開，與發(fā)明有利害關(guān)系的公眾就可以獲得更充足的信息來(lái)提出介入申請(qǐng)。也有人認(rèn)為，商業(yè)化進(jìn)程的報(bào)告義務(wù)會(huì)給政府資助機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目承擔(dān)者增加不必要的財(cái)政負(fù)擔(dān)和費(fèi)用，這的確在一定程度上會(huì)增加支出，但同時(shí)也能確保公眾資金得以充分利用。

4.2 實(shí)體改革

除程序改革外，美國(guó)學(xué)者也對(duì)介入權(quán)的實(shí)體內(nèi)容提出改革措施，主要包括對(duì)“實(shí)際應(yīng)用”條款進(jìn)行徹底改革以及將政府資助發(fā)明以公開招標(biāo)的方式進(jìn)行許可。

《拜杜法案》中的“實(shí)際應(yīng)用”條款要求將政府資助發(fā)明“以合理的條件提供給公眾”。在Norvir案和Xalatan案中，申請(qǐng)者將此作為申請(qǐng)介入的理由，國(guó)立衛(wèi)生研究院認(rèn)為聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)或者國(guó)會(huì)更適合對(duì)藥品定價(jià)進(jìn)行調(diào)控，同時(shí)也應(yīng)當(dāng)明確政府資助發(fā)明進(jìn)入市場(chǎng)的“合理?xiàng)l件”的具體含義。

一方面，實(shí)踐表明介入權(quán)是一種無(wú)效的價(jià)格調(diào)控工具，當(dāng)項(xiàng)目承擔(dān)者或被許可人發(fā)現(xiàn)沒(méi)有其他可替代發(fā)明時(shí)，他們便會(huì)進(jìn)行壟斷性定價(jià)。例如在Norvir案中，當(dāng)雅培公司發(fā)現(xiàn)Norvir作為追加劑與其他抗艾滋病毒的藥品合并使用時(shí)，有助于極大提升藥品的效果，該公司便將Norvir的價(jià)格提高了500%?！栋荻欧ò浮吩噲D在政府資助發(fā)明商業(yè)化和公眾對(duì)政府資助研究成果的使用之間達(dá)成平衡，如果這些研究成果在國(guó)外能以更低的價(jià)格獲得，本國(guó)公民的利益將會(huì)受到損害。為彌補(bǔ)這種失衡，美國(guó)學(xué)者提出，美國(guó)國(guó)會(huì)應(yīng)當(dāng)修改《拜杜法案》，要求這些發(fā)明在美國(guó)市場(chǎng)的價(jià)格至少應(yīng)與其他經(jīng)濟(jì)同等發(fā)達(dá)國(guó)家一樣享受“最惠國(guó)待遇”，這將防止項(xiàng)目承擔(dān)者從公共研究中謀求暴利。

另一方面，美國(guó)學(xué)者認(rèn)為，國(guó)會(huì)還應(yīng)當(dāng)設(shè)置商業(yè)化轉(zhuǎn)化的最低標(biāo)準(zhǔn)。上文所述的介入申請(qǐng)典型案例表明，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院對(duì)“實(shí)際應(yīng)用”條款采用了相對(duì)寬松的解釋。因此，國(guó)會(huì)與其被動(dòng)地聽取專利權(quán)人的報(bào)告，聽其夸夸其談所做的努力，還不如主動(dòng)設(shè)置“最大努力”標(biāo)準(zhǔn)使發(fā)明專利達(dá)到實(shí)際應(yīng)用的效果。如果被許可人怠于將政府資助的發(fā)明專利進(jìn)行許可，那么這種“最大努力”標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)使他們陷于被介入的危險(xiǎn)。

美國(guó)學(xué)者同時(shí)建議，國(guó)會(huì)可以通過(guò)制定規(guī)則選擇出最佳的被許可者，即將政府資助發(fā)明以公開招標(biāo)的方式進(jìn)行專利許可。在現(xiàn)行制度下，專利權(quán)人可通過(guò)任何方式進(jìn)行專利許可，但存在著諸多弊端。因此，公開招標(biāo)制度符合公眾需求，可以使與發(fā)明專利商業(yè)化有利益關(guān)聯(lián)的各方都有機(jī)會(huì)獲得專利許可。

5 美國(guó)經(jīng)驗(yàn)對(duì)中國(guó)介入權(quán)完善的啟示

美國(guó)《拜杜法案》介入權(quán)的改革措施將有助于美國(guó)技術(shù)轉(zhuǎn)移體系的有效運(yùn)作，并進(jìn)一步激勵(lì)創(chuàng)新。中國(guó)一直以來(lái)也十分重視政府資助發(fā)明的科技成果轉(zhuǎn)化，并通過(guò)《科技進(jìn)步法》等一系列法律法規(guī)對(duì)政府資助發(fā)明成果的管理和運(yùn)用做了規(guī)定。其中，《科技進(jìn)步法》第20條、21條就是對(duì)美國(guó)《拜杜法案》介入權(quán)的法律借鑒，其規(guī)定項(xiàng)目承擔(dān)者可依法取得政府資助發(fā)明項(xiàng)目所形成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但當(dāng)項(xiàng)目承擔(dān)者在合理期限內(nèi)沒(méi)有實(shí)施研發(fā)成果，或者為了滿足國(guó)家安全、國(guó)家利益、重大社會(huì)公共利益的需要時(shí)，國(guó)家可以無(wú)償實(shí)施，也可以許可他人有償或無(wú)償實(shí)施。

中國(guó)對(duì)介入權(quán)的借鑒無(wú)疑是一種進(jìn)步，但由于法律規(guī)定過(guò)于原則化，只有實(shí)體規(guī)定而無(wú)程序規(guī)定，缺乏實(shí)際可操作性而為學(xué)者所詬病。首先，介入權(quán)行使機(jī)構(gòu)不明確，《科技進(jìn)步法》中僅僅用了“國(guó)家”這個(gè)模糊的概念，并沒(méi)有涉及具體部門；其次，介入權(quán)行使條件過(guò)于籠統(tǒng)，“合理期限”等標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有明確界定，缺乏可操作性；再次，介入權(quán)啟動(dòng)程序單一，僅規(guī)定了國(guó)家可依職權(quán)啟動(dòng)，而公眾無(wú)法依申請(qǐng)啟動(dòng)介入程序；最后，政府資助發(fā)明成果信息公開不夠充分，公眾對(duì)政府資助發(fā)明沒(méi)有暢通的了解和監(jiān)督渠道?！犊萍歼M(jìn)步法》第 20 條、21 條雖然有很大的進(jìn)步意義，但由于上述局限性，使得其實(shí)踐效果不甚理想。

在中國(guó)特色即政府介入會(huì)更主動(dòng)的背景下，美國(guó)經(jīng)驗(yàn)對(duì)中國(guó)的啟示是：介入權(quán)作為政府的一項(xiàng)行政權(quán)力，其行使應(yīng)遵循合法行政原則，著眼于相關(guān)立法的完善，使介入權(quán)行使有法可依，并防止該權(quán)力被濫用。具體來(lái)說(shuō)，應(yīng)當(dāng)從實(shí)體和程序兩個(gè)方面來(lái)完善介入權(quán)制度以明確介入權(quán)的邊界，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)介入權(quán)行使的監(jiān)督。

5.1 明確介入權(quán)的邊界

第一，明確介入權(quán)的主管機(jī)構(gòu)。美國(guó)《拜杜法案》中明確了政府資助機(jī)構(gòu)作為介入權(quán)的實(shí)施主體，而中國(guó)《科技進(jìn)步法》則使用“國(guó)家”這一模糊的概念，導(dǎo)致了實(shí)踐操作的混亂局面。鑒于中國(guó)政府資助項(xiàng)目的主管機(jī)構(gòu)既對(duì)財(cái)政資金的運(yùn)用進(jìn)行管理，又履行監(jiān)管科研項(xiàng)目進(jìn)展的職責(zé)，因此將其作為介入權(quán)的主管機(jī)構(gòu)是較為適宜的。

第二，細(xì)化介入權(quán)的行使條件。由上文案例可知，美國(guó)在實(shí)踐中對(duì)“實(shí)際應(yīng)用”條款采用了相對(duì)寬松的解釋，美國(guó)學(xué)者因此提出設(shè)置“最大努力標(biāo)準(zhǔn)”來(lái)使發(fā)明專利達(dá)到實(shí)際應(yīng)用的效果。對(duì)中國(guó)而言，介入權(quán)行使條件的細(xì)化也是完善介入權(quán)制度的核心內(nèi)容，應(yīng)盡可能地細(xì)化介入權(quán)行使條件的具體標(biāo)準(zhǔn)。這在賦予介入權(quán)可實(shí)踐性的同時(shí)，也可防止國(guó)家濫用干預(yù)權(quán)力[14]。

第三，增加介入權(quán)的啟動(dòng)方式。美國(guó)《拜杜法案》規(guī)定介入權(quán)既可由政府資助機(jī)構(gòu)依職權(quán)啟動(dòng)，也可由第三人和公眾依申請(qǐng)啟動(dòng)。在實(shí)際案例中，幾乎所有介入程序都是依申請(qǐng)啟動(dòng)的。這說(shuō)明，最為關(guān)心政府資助發(fā)明的人往往來(lái)自市場(chǎng)而不是政府。因此，為了促進(jìn)中國(guó)政府資助發(fā)明成果的轉(zhuǎn)移，在滿足介入權(quán)行使條件的情況下，應(yīng)該允許潛在被許可者和公眾向項(xiàng)目主管機(jī)構(gòu)提出行使介入權(quán)的申請(qǐng)。

第四，構(gòu)建介入權(quán)行使的配套程序。美國(guó)《拜杜法案》和《聯(lián)邦法規(guī)》對(duì)介入權(quán)的執(zhí)行設(shè)置了嚴(yán)格程序，以維護(hù)項(xiàng)目承擔(dān)者和公眾的利益。而中國(guó)目前對(duì)介入權(quán)只有實(shí)體規(guī)定，而無(wú)配套程序規(guī)定，這無(wú)疑使得介入權(quán)缺乏可操作性。從美國(guó)介入權(quán)的實(shí)施程序來(lái)看，中國(guó)可以從以下幾點(diǎn)來(lái)構(gòu)建介入權(quán)行使程序：在申請(qǐng)階段，項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu)應(yīng)履行書面通知義務(wù)；在事實(shí)查明階段，賦予相關(guān)權(quán)利人充分陳述意見和對(duì)質(zhì)的權(quán)利；當(dāng)項(xiàng)目主管機(jī)構(gòu)做出決定后，應(yīng)賦予當(dāng)事人申訴權(quán)。

5.2 加強(qiáng)對(duì)介入權(quán)行使的監(jiān)督

由于中國(guó)目前介入權(quán)制度的不完善，導(dǎo)致政府擁有過(guò)大的自由裁量權(quán)，這使得介入權(quán)面臨著極易被濫用或誤用的危險(xiǎn)，因此，加強(qiáng)對(duì)介入權(quán)的監(jiān)督尤為重要。

一方面，建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制。中國(guó)可以借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn)建立統(tǒng)一的監(jiān)管機(jī)構(gòu)或結(jié)合本國(guó)實(shí)際賦予某一主管機(jī)構(gòu)監(jiān)管權(quán)。這不僅有利于限制項(xiàng)目主管機(jī)構(gòu)的自由裁量權(quán)，對(duì)于解決實(shí)踐中因介入權(quán)行使政出多頭、政策不統(tǒng)一而導(dǎo)致的行政效率低下、行政成本過(guò)高的問(wèn)題也有積極意義。另一方面，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。介入權(quán)行使的基礎(chǔ)在于政府資助發(fā)明信息的充分公開。為解決當(dāng)前信息不對(duì)稱的問(wèn)題，可以為政府資助發(fā)明建立統(tǒng)一檔案或在專利權(quán)利說(shuō)明書中進(jìn)行標(biāo)注。這樣一來(lái)，公眾就可以從海量的專利信息中辨別出究竟哪些專利屬于政府資助發(fā)明，這有利于政府資助發(fā)明的商業(yè)化和介入權(quán)的順暢行使[15]。

[1]RYNOLDS W H.Reforming patent law[N].New York Times，1980-09-15，(A23).

[2]Bayh-Dole Act，Pub.L.No.96-517，94 Stat.3015(1980)[EB/OL].(2014-12-17)[2016-04-15]https://en.wikipedia.org/wiki/Bayh%E2%80%93Dole_Act

[3]35 U.S.C.§203-March-in rights[EB/OL].(2015-05-15)[2016-03-19]http://www.wipo.int/wipolex/zh/text.jsp?file_id=371712.

[4]37 C.F.R.§ 401.6-Exercise of march-in rights[EB/OL].(2013-03-16)[2016-05-12].https://www.law.cornell.edu/cfr/text/37/401.6.

[5]Congressional Budget Office of the United States Congress.Federal Support for Rreserch and Development[R/OL].(2007-06-18)[2016-04-22].http://www.cbo.gov/sites/default/files/cbofiles/ftpdocs/82xx/doc8221/06-18-research.pdf

[6]Determination in the Case of Petition of Cell Pro，Inc.[EB/OL].(1997-08-01)[2016-03-28].https://www.ott.nih.gov/sites/default/files/documents/policy/cellpro-marchin.pdf.

[7]黃光輝.美國(guó)拜杜法案中的介入權(quán)制度:迷失與反思[J].湖北行政學(xué)院學(xué)報(bào),2015(06):81-86.

[8]National Institutes of Health Office of the Director Determination in the Case of Norvir Manufactured by Abbvie[EB/OL].(2013-11-1)[2016-05-12].https://www.ott.nih.gov/sites/default/files/documents/policy/March-In-Norvir2013.pdf

[9]BROWN David.Group says U.S.should claim AIDS drug patents[N].The Washington Post，2004-05-26(A04).

[10]Petition to use the Bayh-Dole act to promote access to fabrazyme from C.Allen Black，Jr.[EB/OL].(2010-08-02)[2016-05-09].http://keionline.org/sites/default/files/fabrazyme_petition_2aug2010.doc

[11]United States Government Accountability Office.Information on the government’s right to assert ownership control over federally funded inventions[R/OL].(2009-07-27)[2016-04-30].http://www.gao.gov/new.items/d09742.pdf.

[13]LAFFONT J J，TIROLE J.The politics of government decision-making：a theory of regulatory capture[J].Quarterly journal of economics，1991,106(4):1089-1127.

[14]孫成.政府資助項(xiàng)目專利權(quán)歸屬中的政府介入權(quán)研究[D].華南理工大學(xué),2014.

[15]賈無(wú)志,吳希.國(guó)家科技計(jì)劃成果之政府介入權(quán)初探[J].中國(guó)基礎(chǔ)科學(xué),2014(03):27-32+36.

(責(zé)任編輯 沈蓉)

Reforms of the Bayh-Dole Act’s March-in Right and the Revelation for China

Chen Yingxin，Li Shiqi，Zhou Yue

(School of Public Affairs& Law，Southwest Jiaotong University，Chengdu 610031，China)

The Bayh-Dole Act of 1980 in the United Sates grants federal agencies the power to force the recipients of federal research funding to license the resulting inventions to third parties.There have been five significant march-in petitions since the Bayh-Dole Act was implemented，but each petition was failed.American scholars believe that a few reforms to the system could help balance the march-in system’s design and protect the public interest.Reforms include instituting an appeal process，mandating a duty of “best efforts” to commercialize subject inventions and report on those efforts，clarifying the meaning of the Bayh-Dole act’s “reasonable terms”requirement，and mandating auctions for licenses on subject inventions.This article drew lessons from the experience of legislation and reform of the Bayh-Dole march-in rights to provide new ideas for the further improvement of China’s Science and Technology Law.

The Bayh-Dole Act；March-in rights；Public interest

四川省知識(shí)產(chǎn)權(quán)教育與培訓(xùn)(交大)基地“高校知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)研究”(IP0115012)。

2016-09-21 作者簡(jiǎn)介：陳迎新(1971-)，女，四川富順人,博士，副教授,碩士生導(dǎo)師；研究方向：訴訟制度、司法制度。

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