■ 文/李牧溪

這標(biāo)志著上海在全國率先啟動醫(yī)療器械注冊人制度的創(chuàng)新改革。

2017年12月7日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“關(guān)于實施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實施方案》的通知”（以下簡稱“通知”），這個通知標(biāo)志著上海在全國率先啟動醫(yī)療器械注冊人制度的創(chuàng)新改革。

以往，我國醫(yī)療器械的注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)的主體需要一致，也就是說，醫(yī)療器械的注冊人需要自己設(shè)廠生產(chǎn)，委托生產(chǎn)只允許雙方同時具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請辦理。注冊、生產(chǎn)“捆綁”模式下，醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品想要“問世”需要很高的成本投入，這限制了我國創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)熱情。此次上海自由貿(mào)易試驗區(qū)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊人制度就是為這個制度“松綁”。在試點(diǎn)內(nèi)，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局副局長徐徠說，我國醫(yī)療器械產(chǎn)能過剩逐漸成為突出問題，不少生產(chǎn)企業(yè)因拿不到注冊證或不具備生產(chǎn)資質(zhì)，產(chǎn)品進(jìn)入市場受阻，產(chǎn)能無法完全釋放。此次改革希望通過制度“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械市場的專業(yè)化分工，合理配置生產(chǎn)資源，形成良性互動循環(huán)。

此次醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)主要實施了4項改革內(nèi)容。一是允許醫(yī)療器械注冊人直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品。在產(chǎn)品還在“孵化”階段就允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)，無論該樣品是否進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。二是允許注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。注冊人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。三是允許本市受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。四是允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照通知的要求，申請參加委托生產(chǎn)的試點(diǎn)工作。

此次試點(diǎn)在上海市自由貿(mào)易試驗區(qū)，因此，醫(yī)療器械注冊人的住所或生產(chǎn)地址要位于自貿(mào)區(qū)內(nèi)，受托生產(chǎn)企業(yè)是上海市行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的企業(yè)。試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）目錄內(nèi)的醫(yī)療器械不屬于試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍。

由于部分風(fēng)險較高的第三類醫(yī)療器械也被納入了試點(diǎn)范圍，如何提高質(zhì)量監(jiān)管體系就對審批監(jiān)管部門提出了更高的要求。首先，此次試點(diǎn)將加強(qiáng)跨區(qū)域監(jiān)管，上海市食品藥品監(jiān)督管理局已牽頭設(shè)立協(xié)調(diào)小組，各區(qū)市場監(jiān)管部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人作為成員加入，負(fù)責(zé)跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。其次是強(qiáng)化上市后監(jiān)管，各級監(jiān)管部門將通過重點(diǎn)檢查、重點(diǎn)監(jiān)測、重點(diǎn)抽驗和信息公開等手段，加強(qiáng)對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等業(yè)務(wù)情況監(jiān)督管理，加強(qiáng)對違法違規(guī)行為的懲戒，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。第三是引入第三方協(xié)同管理：一是鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過ISO13485等第三方認(rèn)證和評估；二是委托第三方機(jī)構(gòu)對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評估，督促企業(yè)落實質(zhì)量主體責(zé)任。

此次改革，一方面有利于提高科研人員的研發(fā)熱情，促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和落地；另一方面也有利于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的合理分工和專業(yè)化生產(chǎn)，提高產(chǎn)品的質(zhì)量。同時，改革也有利于我國對接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促進(jìn)高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)。