葉岸滔

(廣州醫(yī)科大學衛(wèi)生管理學院，廣東 廣州 511436，yeantao@gmail.com)

臨床試驗的倫理審查和倫理委員會建設(shè)：問題與對策
——廣東省醫(yī)學會第六次醫(yī)學倫理學學術(shù)會議綜述

葉岸滔

(廣州醫(yī)科大學衛(wèi)生管理學院，廣東 廣州 511436，yeantao@gmail.com)

臨床試驗；倫理審查；倫理委員會

2017年9月24日，由廣東省醫(yī)學會主辦，廣東省醫(yī)學會醫(yī)學倫理學分會承辦，廣東省醫(yī)學倫理學研究中心、廣州市醫(yī)學倫理學重點研究基地協(xié)辦的“廣東省醫(yī)學會第六次醫(yī)學倫理學學術(shù)會議暨2017年醫(yī)院管理倫理培訓班”在廣州召開。國家衛(wèi)生計生委科教司技術(shù)處王錦倩處長，廣東省衛(wèi)生計生委科教處李建中處長，中華醫(yī)學會醫(yī)學倫理學分會主任委員趙明杰教授，廣東省醫(yī)學會秘書長李國營教授，廣東省醫(yī)學會醫(yī)學倫理學分會主任委員、廣州醫(yī)科大學衛(wèi)生管理學院院長劉俊榮教授以及廣東省內(nèi)多家醫(yī)療機構(gòu)的黨委書記、院長，各級醫(yī)療機構(gòu)、高校等單位代表約260余人出席了會議。本次學術(shù)會議主要圍繞涉人生物醫(yī)學研究和臨床診療中存在的問題，對倫理審查規(guī)范、倫理委員會建設(shè)和科研誠信等方面進行廣泛而深入的探討。

1 臨床試驗中的倫理問題、倫理審查規(guī)范及要求

國家衛(wèi)計委王錦倩處長作了《涉及人的生物醫(yī)學倫理審查辦法之解讀》的專題報告。她在報告中回顧了我國涉人生物醫(yī)學倫理審查辦法出臺的背景，介紹了新辦法的修訂過程，指出了新辦法在內(nèi)容和監(jiān)管方面的創(chuàng)新。她強調(diào)，倫理委員會在涉人生物醫(yī)學研究的審查和監(jiān)管中發(fā)揮重要作用，應(yīng)該重視倫理委員會的建設(shè)，充分認識到倫理委員會的職責是保護受試者合法權(quán)益，維護受試者尊嚴，促進生物醫(yī)學研究規(guī)范開展。她同時也指出，倫理委員會批準項目研究，應(yīng)該堅持生命倫理的社會價值、公平選擇受試者、知情同意書規(guī)范和遵守科研誠信規(guī)范四個基本原則。

廣東省醫(yī)學會醫(yī)學倫理學分會主任委員、廣州醫(yī)科大學劉俊榮教授作了題為《臨床試驗中不良事件及其倫理審查》的報告。他深刻分析了不良事件的分類、判斷依據(jù)和危害等，指出醫(yī)務(wù)工作者及其相關(guān)人員應(yīng)該重視不良事件，在臨床試驗中減少不良事件的發(fā)生，切實保護患者和受試者的利益。對于不良事件的倫理審查，他認為，倫理審查要依托相關(guān)的倫理審查規(guī)范，明確審查要素，確定審查方式，對于多中心研究可以建立協(xié)作審查機制，確保各項目研究機構(gòu)遵循一致性和及時性原則，同時也要注意發(fā)揮監(jiān)查員的重要作用。

南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院許重遠教授在報告中關(guān)注藥物臨床試驗倫理審查規(guī)范與要求。他認為，當前藥物臨床試驗倫理審查中存在許多問題和不足，需要不斷完善倫理委員會的組織管理和制度建設(shè)，切實保護受試者的安全和權(quán)益。他從倫理委員會組成與管理、倫理委員會工作方式與審查要點等角度解析了藥物臨床試驗倫理審查的具體規(guī)范與相關(guān)要求。他強調(diào)，倫理委員會要特別重視內(nèi)容的審查，審查的要點應(yīng)該包括但不限于研究方案的設(shè)計與實施，試驗的風險與受益，受試者的招募，知情同意書告知的信息，知情同意的過程，受試者的醫(yī)療與保護，隱私與保密，涉及弱勢群體的試驗等。

深圳市第三人民醫(yī)院陸普選教授探討了醫(yī)療器械臨床試驗中的倫理審查問題。他認為，隨著國家衛(wèi)計委對醫(yī)院GCP 管理的重視以及相關(guān)法規(guī)的出臺，醫(yī)療器械臨床試驗高要求時代已經(jīng)到來，這要求我們必須重視和加強醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查。他強調(diào)，倫理委員會在審查醫(yī)療器械臨床試驗方案時應(yīng)該首先判斷該方案是否秉承倫理原則、科學原則以及依法原則。在進行具體的倫理審查時還需要把握三個要點：一是理清參與試驗的醫(yī)療器械儀器設(shè)備的類型，如果該醫(yī)療器械屬于三類，需要獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準。二是對于多中心臨床試驗倫理審查，應(yīng)該確保審查的一致性和及時性。三是嚴格審查試驗方案、知情同意書及相關(guān)文件，著重關(guān)注該方案是否認真落實知情同意。

2 臨床診療和科研中的倫理問題與應(yīng)對措施

中華醫(yī)學會醫(yī)學倫理學分會主任委員趙明杰教授作了《科研誠信與學風研究進展與趨勢》的專題報告，他在報告中指出了當前學術(shù)界存在的科研問題行為和科研不端行為，認為問題的核心在于誠信的缺失，強調(diào)科學知識的獲取和交流應(yīng)該是以誠信為基礎(chǔ)的。另外，趙明杰教授還重點談了SCI與醫(yī)學和教學的關(guān)系，認為SCI 論文是否能得到實際運用，能否在實踐上給國民經(jīng)濟、給生命和健康帶來實際效果，才是衡量SCI論文價值更重要的指標，強調(diào)SCI唯一化和泛化會帶來急功近利等嚴重問題，值得學術(shù)界深刻反思。

廣州醫(yī)科大學陳化教授作了《從知情同意到共同決策：臨床倫理決策范式的變遷》的報告。他認為，醫(yī)患共同決策實現(xiàn)了臨床決策范式的轉(zhuǎn)換。一方面，共同決策研究將臨床決策研究從同意引向完整具體的決策過程，進而實現(xiàn)了臨床決策方式的變革；另一方面，共同決策方式把握醫(yī)患關(guān)系的共同體本質(zhì)，捕捉到臨床決策的目標。他強調(diào)，共同決策比知情同意具有更強的彈性，它將臨床醫(yī)生的專業(yè)知識與患者的價值觀結(jié)合起來。另外，共同決策的推進，也能更深刻地詮釋“以病人為中心”理念。

廣州市第一人民醫(yī)院楊文俊博士在《知情同意在藥物臨床試驗實施過程中的常見問題及對策研究》報告中指出，知情同意實施過程存在許多問題，比如權(quán)責理解不充分，對風險認識不足，知情過程不規(guī)范，知情過程缺少人文關(guān)懷等。針對這些問題，他提出我們應(yīng)該以社會文化背景為基礎(chǔ)，結(jié)合個體的差異，綜合評價受試者的心理承受能力、性格特點、認知水平、受教育的程度等因素，采取合理的、具有人文關(guān)懷策略。在研究者與受試者雙方溝通時，研究者的語言應(yīng)人性化、通俗化、科學化，雙方由疾病信息的溝通上升到情感、觀念的溝通，減輕受試者的思想負擔和壓力，消除恐懼心理。

南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院劉丁醫(yī)生在會上探討了子宮移植的醫(yī)學倫理問題。她認為，知情志愿的子宮移植具有倫理基礎(chǔ)，比如基于情感基礎(chǔ)“無私的大愛”、尊重生命等，子宮移植能獲得一定的倫理辯護，但子宮移植也存在突出的倫理問題，比如生育風險和胎兒畸形可能性大，生育概率不高以及涉及孩子的歸屬問題等。因此，對待子宮移植，我們要防止急功近利的做法，堅持以病人為中心，做到充分預計手術(shù)風險，充分告知病人風險。

閉幕式上，廣東省醫(yī)學會醫(yī)學倫理學分會主任委員劉俊榮教授對會議進行了總結(jié)，他指出本次會議作為廣東省醫(yī)學會百年華誕紀念系列學術(shù)活動之一，旨在進一步推動廣東省的醫(yī)學倫理學學術(shù)研究，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理委員會建設(shè)，豐富廣大醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學倫理學知識，規(guī)范醫(yī)學科學研究。會議能緊緊圍繞“倫理審查和倫理委員會建設(shè)”的主題，研討氣氛熱烈，交流充分。

2017-09-28〕

〔修回日期2017-10-24〕

〔編 輯 金 平〕

EthicalReviewofClinicalTrialsandConstructionofEthicsCommittee:ProblemsandCountermeasures：ReviewoftheSixthMedicalEthicsAcademicConferenceofGuangdongMedicalAssociation

YEAntao

(SchoolofHealthManagement,GuangzhouMedicalUniversity,Guangzhou511436,China,E-mail:yeantao@gmail.com)

Clinial Trials;Ethics Review;Ethics Committee

R-052

A

1001-8565(2017)11-1437-02

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.11.30