廖紅舞，郝純毅，張 雷, 陸 婷, 周順連, 李 潔

(北京大學腫瘤醫(yī)院暨北京市腫瘤防治研究所醫(yī)學倫理委員會/惡性腫瘤發(fā)病機制及轉化研究教育部重點實驗室，北京 100142,liaohongwu2015@163.com)

結合國際認證淺談倫理秘書的職責

廖紅舞，郝純毅，張 雷, 陸 婷, 周順連, 李 潔*

(北京大學腫瘤醫(yī)院暨北京市腫瘤防治研究所醫(yī)學倫理委員會/惡性腫瘤發(fā)病機制及轉化研究教育部重點實驗室，北京 100142,liaohongwu2015@163.com)

目前我國尚未形成完善的倫理審查機構認證體系，積極主動地參與國際認證，尋求外部質量評估，對倫理委員會的規(guī)范管理及審查能力的提升有著積極的意義。結合北京大學腫瘤醫(yī)院申請SIDCER國際認證的經(jīng)驗，從國際認證體系的概述及認證過程中的工作實踐，闡述倫理秘書在國際認證中應履行的職責，以期推動倫理委員會申請認證的進度與達成滿意的質量評估結果。

倫理委員會；國際認證；倫理秘書；質量評估

近年來，涉及人的生物醫(yī)學研究日益增多，如何正確有效地進行倫理審查，切實保護受試者的權益與利益，是每個機構倫理委員會(Institutional Review Board，IRB)建設與能力提升重要的關注點。倫理委員會秘書作為國際認證的主要執(zhí)行者與協(xié)調者，其承擔的職責與工作完成的質量和效率直接影響認證的進度與結果。筆者結合北京大學腫瘤醫(yī)院(以下簡稱“我院”)申請SIDCER認證的經(jīng)驗，從國際認證體系的概述與申請認證的具體工作實踐方面，探討倫理秘書在國際認證評審中如何高效履行職責。

1 國際認證體系概述

1.1 國際認證體系介紹

關于國際認證，目前國內機構申請的類別有：發(fā)展倫理委員會審查能力的戰(zhàn)略行動(SIDCER)認證和美國人體研究保護項目認證協(xié)會(AAHRPP)認證。SIDCER認證是由世界衛(wèi)生組織(WHO)倡導的發(fā)展倫理委員會審查能力戰(zhàn)略行動，其目的是在全球范圍內促進倫理審查委員會建設，推動國際范圍的受試者保護工作[1]。AAHRPP是由美國醫(yī)學院協(xié)會、美國大學聯(lián)合會、國際實驗生物學協(xié)會、社會科學協(xié)會聯(lián)盟等一系列聯(lián)盟團體創(chuàng)建的一個致力于建立高標準的臨床研究過程，從多個層面系統(tǒng)加強整個受試者研究保護方案的組織[2]。兩者都是獨立的、非政府、非營利性的第三方認證機構，區(qū)別在于：SIDCER認證主要從IRB的結構與組成、法規(guī)的依從性、項目審查流程與質量、跟蹤審查的開展、文件與檔案管理等五個方面進行評估，其認證宗旨更關注作為一個獨立機構而存在的IRB自身的建設與能力提升；AAHRPP認證是以申請機構為主體，以IRB為切入點，從涉及人體研究的機構、倫理委員會、研究者和研究人員三個領域進行全面評估，強調系統(tǒng)的教育和培訓，考察申請機構所有受試者保護部門對于受試者保護體系的建立與運轉，以促進與完善研究參與者的權益保護系統(tǒng)[3]。

1.2 國際認證對IRB的促進作用

申請國際認證通常經(jīng)過自我評估、準備申評材料、現(xiàn)場核查、核查后的改進行動、公布認證結果等幾個階段[4]?，F(xiàn)場核查時評審專家還會安排培訓與討論環(huán)節(jié)，并針對申請機構的現(xiàn)狀提出改進建議，以幫助IRB/醫(yī)院/機構更好地遵循法規(guī)、規(guī)范流程，持續(xù)改進與提高審查質量。整個認證過程是一場以受試者保護為主題，以能力提升為目標的嚴格、量化的客觀評估[5]。參加國際認證有利于醫(yī)院倫理委員會在國際通行的倫理原則基礎上，規(guī)范本機構的倫理審查流程，提高委員審查能力，進而提升臨床研究的質量與國際認可度，更加切實有效地保護受試者權益。

2 國際認證中倫理秘書的職責

2.1 確立認證目標，選擇適合的體系

由于SIDCER認證和AAHRPP認證在體系及宗旨上各有側重點，因此確立認證目標，選擇本機構IRB現(xiàn)階段適用的認證體系顯得尤為重要。在準備工作中，筆者將兩個認證體系的宗旨、申請部門、納入評估體系的部門/人員、需準備的文件、工作人員的支持、財務的支持、院領導的支持、預計的時間等多個方面做成表格進行詳細對比，并與主管領導進行充分溝通，結合目前我院IRB的現(xiàn)狀，決定先立足于SIDCER認證，從提升IRB的自身規(guī)范與能力做起，逐步分階段過渡至覆蓋面更為廣泛的整個受試者保護評估體系AAHRPP認證。

2.2 掌握認證標準，完善制度與文件

秘書必須掌握認證體系的認證標準及適用法規(guī)，才能更有針對性地評估及完善IRB現(xiàn)有制度及SOP文件[6]。由于當前國內尚缺乏國家層面統(tǒng)一的倫理委員會標準操作規(guī)程，如何建立、完善IRB的制度與SOP，使其符合認證標準和國情，需要秘書和委員對制度與SOP有準確的認識，并經(jīng)過不斷的實踐總結才能完成。一份好的SOP，內容應覆蓋倫理審查的所有活動，操作程序中的關鍵控制點都有細化及量化的標準[7]。

我院IRB制度與SOP文件是在遵循國內外倫理準則及倫理審查指南的基礎上，結合臨床研究的特點制定。在梳理文件的過程中，首先將原有的文件重新劃分、歸類，將共性規(guī)則與政策性文件歸類為制度文件，將某一特定方面的流程和操作細則歸類為SOP文件，然后按照工作程序的邏輯性及時間順序編排文件目錄，最后根據(jù)目錄對文件進行逐一補漏及修訂。

2.3 營造學習氛圍，加強持續(xù)培訓

2.3.1 倫理秘書自身的學習。

作為一名合格的秘書，必須熟悉藥物臨床試驗法律法規(guī)，掌握標準操作規(guī)程，實時關注業(yè)內動態(tài)，才能更好地履行職責[8]。秘書的培訓方式有多種，可以通過網(wǎng)上學習、現(xiàn)場培訓、實地觀摩等多種途徑加強自我知識體系的學習與更新。其中，作為培訓生參加其他單位認證現(xiàn)場評估觀摩是提升個人能力與水平的重要途徑。在我院申請SIDCER認證前，筆者選取了兩家具有代表性的醫(yī)院進行現(xiàn)場觀摩學習。在觀摩過程中，筆者跟隨評審專家逐條熟悉每個審查關鍵點，對有疑問的事項向專家提出討論、交流，回院后及時總結整理要點，這對于自身業(yè)務能力的提升有很大幫助。

2.3.2 倫理委員的持續(xù)培訓。

目前，倫理委員會委員專業(yè)組成多樣，大部分委員是臨床醫(yī)學各學科的專家，而真正從事倫理學專業(yè)研究的委員很少。我院倫理委員會SOP明確規(guī)定：倫理委員會為委員舉辦定期的內部常規(guī)培訓及每年提供參加外部培訓交流的機會。因此，我們在每月的倫理審查會議開始前進行常規(guī)培訓，內容包括倫理制度、指南、SOP、審查要點等；同時每年給委員提供外部培訓的機會，包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局舉辦的倫理規(guī)范培訓、倫理學會舉辦的各類論壇、北大系統(tǒng)組織的科研誠信培訓、聘請專家在院內進行臨床研究與倫理的講座。同時，在認證準備期間，通過多種方式強化培訓內容，包括使用電子郵箱、微信平臺等方式推送學習內容，讓委員處于持續(xù)的學習氛圍中，不斷地增強其倫理審查意識及審查能力。

2.4 完善溝通渠道，提高工作效率

2.4.1 溝通的重要性。

倫理委員會項目審查具有自身的獨特性，同時它又包含于醫(yī)院管理中，具有一般管理的特點，是一個由計劃、組織、指揮、協(xié)調及控制等職能要素組成的活動過程。在認證的過程中，大部分信息都是通過秘書傳遞給專家，秘書是評審專家了解倫理委員會整體工作情況的窗口。因此作為溝通的橋梁，秘書在日常工作中與研究者/申辦方、倫理委員、藥物臨床試驗機構等多個角色之間的有效溝通，直接反映倫理委員會管理能力與效率。

2.4.2 溝通效率的實現(xiàn)。

筆者認為，在溝通過程中一定要樹立“管理”和“服務”的意識，做到主動引導，“管”與“理”相結合，提升“服務”意識。對于溝通對象，不論是研究者、申辦方，還是倫理委員，首要的任務是要用適當?shù)姆绞阶寣Ψ侥苷_理解我們的標準與流程，并基于這種理解的共識，進行后續(xù)具體的溝通。為促進溝通效率的實現(xiàn)，我院IRB 采取了一系列措施：①將政策法規(guī)、申請指南和文件清單等在醫(yī)院官網(wǎng)及辦公室外墻宣傳欄內公布，讓各方及時獲取信息。②建立各種微信群，如倫理委員、研究者、申辦方/臨床研究監(jiān)查員/臨床研究協(xié)調員工作群，利用微信群的便捷溝通渠道，完成高效的溝通與交流，節(jié)省大量時間成本。③在溝通執(zhí)行過程中，秘書對咨詢人員有理有據(jù)、反復耐心地進行提示與引導，對不合乎規(guī)范的操作堅持原則，及時提出修正意見。④對研究者、臨床監(jiān)查員、臨床協(xié)調員進行倫理專題的培訓、現(xiàn)場溝通及答疑，減少材料反復遞交的時間成本。

2.5 精確任務管理，調動團隊協(xié)作

辦公室日常事務瑣碎、繁雜，如何有序、高效地完成任務，需要秘書具備精確的任務管理能力及較強的團隊協(xié)調管理能力。在認證準備中，秘書應協(xié)助領導將工作任務分解、落實到具體工作人員，并積極協(xié)調團隊按期完成所有任務。筆者借鑒項目管理工具表格，在認證申請工作中預先設計工作任務表，并將表格放在共享文件區(qū)域，以幫助團隊人員明確各自的職責、具體完成任務的時間及認證的整體進度。這種精確的任務管理、良好的團隊協(xié)作有利于每名工作人員在認證過程中清晰目標、明確時間、緊跟全局，為認證的順利完成奠定良好基礎。

3 總結

綜上所述，國際認證有利于IRB采用高標準進行自我規(guī)范，有利于接受外部監(jiān)督與國際交流。倫理委員會秘書作為認證申請的一線執(zhí)行人員及核心人物，其清晰的工作使命、良好的職業(yè)素養(yǎng)、高效有序的工作方式是各項工作得以正常運行的有力保障與支撐，是直接影響認證進度與質量的重要因素。

[1] Forum for Ethical Review Committees in the Asian amp; Western Pacific Region. Formation of FERCAP[EB/OL].(2014-01-05)[2016-01-20]．http://fercap-sidcer.org/whatsfercap.php．

[2] Association for the Accreditation of Human Research Protection Program. About AAHRPP[EB/OL].[2016-01-20]．http://www.aahrpp.org/learn/about-aahrpp/our-mission．

[3] 白楠，王冬，曹江，等. 醫(yī)學倫理委員會的SIDCER和AAHRPP認證探討[J].中國臨床藥理學雜志, 2013，29(10)：786-788.

[4] 馬長永，馬曉，徐輝. 關于建立我國倫理審查委員會認證制度的展望與思考 [J].中國醫(yī)學倫理學，2016，29(1):10-13.

[5] 黃瑾，胡晉紅，劉厚佳，等.SCIDER認證：倫理委員會規(guī)范化實踐探討[J].醫(yī)學與哲學(人文社會醫(yī)學版)，2009，30(8)：23-24.

[6] 劉海濤.國內外倫理審查體系認證相關法規(guī)指南的研究[J].質量與認證，2016(7)：61-62.

[7] 翟曉梅，邱仁宗.如何評價和改善倫理審查委員會的審查工作[J].中國醫(yī)學倫理學,2011,24(1)：3-5.

[8] 彭莉, 劉美佑, 伍曉曉, 等. 試論倫理委員會秘書職責與重要性[J].中國醫(yī)學倫理學,2016，29(6):959-962.

2017-08-13〕

〔修回日期2017-10-02〕

〔編 輯 曹歡歡〕

DiscussionontheResponsibilitiesofEthicalSecretaryCombinedwithInternationalCertification

LIAOHongwu,HAOChunyi,ZHANGLei,LUTing,ZHOUShunlian,LIJie

(KeyLaboratoryofMalignantTumorPathogenesisandTransformation,MedicalEthicsCommitteeofPekingUniversityTumorHospitalandBeijingResearchInstitutionofCancerPrevention,Beijing100142,China,E-mail:liaohongwu2015@163.com)

At present, China has not formed a complete ethical review agency certification system, actively participating in international certification and seeking external quality assessment is of great significance for the improvement of standard management and review capacity of ethics committee. Combined with the experience of Peking University Cancer Hospital applying for SIDCER international certification, this paper expounded the responsibilities of ethical secretary in international certification from the overview of international certification system and the work practice during the certification process, to promote the progress ethics committee applying for certification and achieve satisfactory quality assessment results.

Ethics Committee;International Certification;Ethical Secretary;Quality Assessment

*通信作者，E-mail: xiaotong10241@sina.com

R-052

A

1001-8565(2017)11-1378-03

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.11.15