岳遠(yuǎn)雷

(湖北中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院，湖北 武漢 430065，yueyuanlei678@126.com)

互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營法律規(guī)制研究的探討

岳遠(yuǎn)雷

(湖北中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院，湖北 武漢 430065，yueyuanlei678@126.com)

我國互聯(lián)網(wǎng)藥品法律規(guī)制面臨著互聯(lián)網(wǎng)藥品法律權(quán)威性不足、藥品安全形勢不容樂觀、法律規(guī)制機(jī)制滯后、法律規(guī)制內(nèi)容缺失、消費者對網(wǎng)上購藥的信任缺失的困境。借鑒美英兩國互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制經(jīng)驗，我國可尋求完善互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制的法治出路，建立并逐步完善互聯(lián)網(wǎng)藥品的規(guī)制體系，建立相關(guān)部門的聯(lián)合機(jī)制，加強(qiáng)日常監(jiān)管，充分保障消費者的合法權(quán)益，明確執(zhí)業(yè)藥師的法定職責(zé)，充分保障消費者的合法權(quán)益。

互聯(lián)網(wǎng)藥品； 治理困境； 國際經(jīng)驗； 法律規(guī)制

互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營是隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的廣泛應(yīng)用與不斷發(fā)展而涌現(xiàn)的，其中最為常見的是醫(yī)藥電子商務(wù)的B2C模式，其主要作用在于提供藥事服務(wù)和網(wǎng)上銷售藥品。互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營具有方便的交易平臺、便捷的購買方式等特點，已成為人們求醫(yī)購藥的新途徑。然而，互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售出現(xiàn)的夸大虛假宣傳、非法銷售處方藥等欺詐行為也讓民眾苦不堪言。目前，我國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營的法律規(guī)制面臨諸多困境與挑戰(zhàn)，如何借鑒歐美發(fā)達(dá)國家的有益經(jīng)驗，有效改善我國的互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營法律的規(guī)制效果，將對上述問題予以探討。

1 我國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營面臨的諸多治理困境

從2000年以來，為了保障醫(yī)藥電子商務(wù)的順利發(fā)展以及公眾的用藥安全，我國先后出臺了一系列的互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營規(guī)制的規(guī)范性文件。然而，由于互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制立法的缺失、制度體系設(shè)計不完善、配套措施不及時等原因，導(dǎo)致互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管過程中面臨一些法治困境與挑戰(zhàn)。

1.1 互聯(lián)網(wǎng)藥品的有關(guān)管理規(guī)范政策權(quán)威性不足

我國屬于醫(yī)藥電子商務(wù)起步較晚的國家，當(dāng)前主要依據(jù)部門規(guī)章和國家藥品政策來規(guī)制互聯(lián)網(wǎng)藥品。就互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制法律而言，原國家藥品監(jiān)督管理局從 2000 年開始不斷出臺互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營規(guī)制的規(guī)范性文件。2000年，原國家藥品監(jiān)督管理局(SFDA)制定了《藥品電子商務(wù)試點監(jiān)督管理辦法》，開始在廣東、上海和北京等地探索互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營銷售非處方藥工作。2004年，為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)行為，SFDA出臺了《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，符合申辦要求的，可申請核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。2005年，SFDA發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，該規(guī)定要求從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，并且禁止向消費者銷售處方藥。2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《食品藥品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，該辦法提出將解除處方藥網(wǎng)上銷售的禁令。這些法規(guī)政策的制定出臺，對規(guī)范我國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營發(fā)展和監(jiān)管起到了積極作用。然而，由于缺乏恰當(dāng)?shù)幕ヂ?lián)網(wǎng)藥品規(guī)制價值定位，我國還沒有建立健全互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制的相關(guān)法律體系，在較高的法律層面上處于缺位狀態(tài)，沒有《中華人民共和國藥品管理法》為互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制做后盾?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只能通過部門規(guī)章或規(guī)范文件對互聯(lián)網(wǎng)藥品進(jìn)行行政規(guī)制，文件規(guī)范的層次較低，造成互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制乏力。

1.2 互聯(lián)網(wǎng)藥品的安全形勢不容樂觀

為了保護(hù)藥品消費者的用藥安全，依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，我國禁止在網(wǎng)上銷售處方藥以及特殊管制藥品。但是，現(xiàn)實當(dāng)中，無論合法的互聯(lián)網(wǎng)藥房還是非法的網(wǎng)上藥房都有出售處方藥的情形，這可能會帶來嚴(yán)重的藥物濫用社會問題。為了確保互聯(lián)網(wǎng)藥房開辦的合法性和安全性，連鎖零售藥店只有經(jīng)過審查驗收取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書后才有舉辦互聯(lián)網(wǎng)藥房的條件。然而，一些有足夠資金支持的非藥品零售企業(yè)和單體藥店卻很難滿足《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》要求的資質(zhì)認(rèn)定的條件，這不得不說是社會的一個重大損失。當(dāng)前，互聯(lián)網(wǎng)魚龍混雜，大量不具備合法藥品經(jīng)營資質(zhì)的非法網(wǎng)站，不遵守藥品管理法律法規(guī)，發(fā)布虛假的藥品信息，互聯(lián)網(wǎng)已成為假藥、劣藥銷售的新途徑、新渠道[1]，或者任意夸大藥物療效，蒙蔽消費者，擾亂了整個藥品流通市場，對互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營環(huán)境造成了很壞的影響。

1.3 互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營法律規(guī)制的監(jiān)督管理機(jī)制滯后

就互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)而言，我國互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制實行多部門監(jiān)督管理。SFDA 和各省市食品藥監(jiān)部門是互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)。食品藥品監(jiān)督部門負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的行政審批許可，工業(yè)和信息化部對互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站實行行業(yè)管理，公安部門負(fù)責(zé)打擊互聯(lián)網(wǎng)涉藥犯罪違法行為。但由于我國互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)眾多，各監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能協(xié)調(diào)不力，存在著嚴(yán)重的職能沖突、角色沖突，經(jīng)常出現(xiàn)重復(fù)監(jiān)管、多頭監(jiān)管或無人監(jiān)管的情況，在醫(yī)藥電子商務(wù)領(lǐng)域未形成有效的法律規(guī)制機(jī)制。在互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制體制機(jī)制上，我國互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)主要通過各級政府部門行政監(jiān)督監(jiān)管，沒有發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的協(xié)助管理職能，行政權(quán)力在互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管過程中處于主導(dǎo)地位[2]。

1.4 互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營的法律規(guī)制內(nèi)容缺失

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》是規(guī)范我國互聯(lián)網(wǎng)藥品市場的基本法律依據(jù)。就法律規(guī)制內(nèi)容而言，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》是專門用于指導(dǎo)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的行政審批與監(jiān)管的部門規(guī)章，《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》主要用于指導(dǎo)互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)機(jī)構(gòu)開辦主體資格的審查、驗收、許可、監(jiān)管的規(guī)范性文件。但上述互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)范性文件沒有對下述內(nèi)容作出回應(yīng)：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息內(nèi)容如何界定、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為各主體間有哪些權(quán)利義務(wù)關(guān)系、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營的管轄權(quán)如何確立、查處對象真實身份如何有效識別、電子證據(jù)如何有效提取與固定收集。隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易犯罪手段具有隱蔽性、多樣性等特點，而傳統(tǒng)的行政規(guī)制手段很難查辦互聯(lián)網(wǎng)藥品違法犯罪行為，導(dǎo)致互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管難度不斷增加。法律依據(jù)的缺失導(dǎo)致很多互聯(lián)網(wǎng)藥品行為無法得到有效的認(rèn)定，懲罰措施的不得力致使互聯(lián)網(wǎng)藥品非法經(jīng)營者得不到應(yīng)有的追責(zé)。

1.5 消費者對網(wǎng)上購藥的信心不足

互聯(lián)網(wǎng)作為一個自由的信息交流平臺，其信息來源非常廣泛，網(wǎng)絡(luò)上不乏誤導(dǎo)性信息和虛假宣傳信息，網(wǎng)絡(luò)上的醫(yī)藥學(xué)信息存在著質(zhì)量是否可靠的問題，作為缺乏醫(yī)藥知識背景的消費者群體，很難分辨信息的真實性，因此互聯(lián)網(wǎng)藥品消費者很容易被虛假的藥品信息所誤導(dǎo)[3]。鑒于我國互聯(lián)網(wǎng)藥房大多缺少專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的正規(guī)指導(dǎo)，互聯(lián)網(wǎng)藥品消費者經(jīng)常會擔(dān)心購買到假藥、劣藥或者不對適應(yīng)證的藥品，導(dǎo)致發(fā)生醫(yī)藥產(chǎn)品損害事件或藥品的不良反應(yīng)。目前，正規(guī)的互聯(lián)網(wǎng)藥品售后服務(wù)主要包括配貨、送貨、驗貨以及退貨退款等服務(wù)行為，對藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)現(xiàn)象卻視而不見。消費者在互聯(lián)網(wǎng)上若購買到假藥、劣藥或藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，很難采取有效手段保護(hù)自己的合法權(quán)益。鑒于對藥品質(zhì)量、安全性、郵寄費用等因素的考慮，對于網(wǎng)上購藥，消費者態(tài)度并不是非常積極主動。

2 美英發(fā)達(dá)國家的互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制經(jīng)驗

美國、英國在政府嚴(yán)格監(jiān)管的基礎(chǔ)上允許互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營銷售藥品。本部分?jǐn)M對美國、英國互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制情況進(jìn)行介紹，以期對我國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營法律規(guī)制提供借鑒。

2.1 美國互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制狀況

美國作為醫(yī)藥電子商務(wù)的起源地，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營啟動比較早、發(fā)展也比較快，不管是發(fā)展規(guī)模還是規(guī)制能力都處于國際領(lǐng)先地位。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)從1994年就開始關(guān)注網(wǎng)上售藥管理，已經(jīng)形成了一套較完備的互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制法律體系。在《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》基本法基礎(chǔ)上，美國又專門制定了《網(wǎng)上藥店消費者保護(hù)法》《2008年瑞安海特網(wǎng)上藥店消費者保護(hù)法》等。美國互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制的特點是比較重視市場的自我調(diào)節(jié)以及與政府的強(qiáng)制干預(yù)相結(jié)合，并且專門立法保護(hù)藥品消費者權(quán)益來制約醫(yī)藥電子商務(wù)合同格式條款的束縛。美國的藥品消費者被賦予了鮮明的市場主體資格，可以通過投訴、協(xié)商、仲裁、集團(tuán)訴訟多種途徑來維護(hù)自己的合法權(quán)益。

美國FDA對互聯(lián)網(wǎng)藥品的規(guī)制職責(zé)主要包含:依據(jù)《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》的相關(guān)條款，對新藥上市、互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售、虛假藥品宣傳、不憑醫(yī)師處方調(diào)配處方藥等進(jìn)行法律規(guī)制。美國FDA還可以采取有效措施阻止非法銷售假藥、劣藥和處方藥等違法行為。美國FDA特別重視與聯(lián)邦貿(mào)易委員會(FTC)、司法部、禁毒署(DEA)的合作，充分發(fā)揮各自在互聯(lián)網(wǎng)藥品相關(guān)領(lǐng)域的法律規(guī)制職責(zé)。美國互聯(lián)網(wǎng)藥品健康蓬勃的發(fā)展重要因素之一正是得益于上述部門的密切合作。聯(lián)邦貿(mào)易委員會(FTC)對互聯(lián)網(wǎng)藥品的誤導(dǎo)性以及虛假宣傳進(jìn)行規(guī)制；司法部對沒有按照處方售藥的醫(yī)生和互聯(lián)網(wǎng)藥房可以提起訴訟；禁毒署(DEA)對互聯(lián)網(wǎng)非法銷售管制藥品可以調(diào)查。

美國也非常重視發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在互聯(lián)網(wǎng)藥品中的社會組織的規(guī)制作用。州藥房委員會具體負(fù)責(zé)本地執(zhí)業(yè)藥師的準(zhǔn)入、網(wǎng)上藥房的強(qiáng)制認(rèn)證和日常監(jiān)督管理工作。獲得州藥房委員會強(qiáng)制認(rèn)證的網(wǎng)上藥房可以向美國國家藥房管理協(xié)會(NABP)申請自愿認(rèn)證，美國國家藥房管理協(xié)會實行網(wǎng)上藥房自愿認(rèn)證計劃(VIPPS)。要獲得VIPPS認(rèn)證，網(wǎng)上藥房必須向美國國家藥房管理協(xié)會證明其符合網(wǎng)上藥房自愿認(rèn)證計劃的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)具體包括：堅持公認(rèn)的質(zhì)量保證方針、患者得到有價值的藥師咨詢、處方的安全保障與驗證、患者隱私權(quán)得到保障[4]。通過自愿認(rèn)證的網(wǎng)上藥房可以獲得網(wǎng)上銷售處方藥的權(quán)利。

2.2 英國互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制狀況

1999 年11月，英國首家網(wǎng)上藥房誕生，從而揭開了英國互聯(lián)網(wǎng)藥品發(fā)展的序幕。英國以《藥品法》為基礎(chǔ)，在該法中通過具體法律規(guī)范對互聯(lián)網(wǎng)藥品的供應(yīng)、經(jīng)營、銷售、宣傳等作出針對性規(guī)定。英國法律允許藥品批發(fā)商、銷售商、藥房等藥品經(jīng)營機(jī)構(gòu)，通過互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營銷售包括處方藥在內(nèi)的藥品。英國專門制定了《藥劑師法》，該法主要用于規(guī)范和引導(dǎo)藥劑師的藥事服務(wù)行為，藥劑師應(yīng)當(dāng)通過合法有效的處方才可向藥品消費者提供處方藥。英國還專門制定了《藥品銷售及供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)指南》《藥師與藥房技術(shù)人員倫理準(zhǔn)則》《網(wǎng)上藥房服務(wù)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指南》《藥品廣告和專業(yè)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)指南》等藥品經(jīng)營倫理標(biāo)準(zhǔn)指南。這些倫理準(zhǔn)則可以具化互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的監(jiān)督管理，并且對《藥品法》《藥劑師法》等法律規(guī)范可起到輔佐效果。

英國藥品與健康產(chǎn)品管理局(MHRA)和英國皇家醫(yī)藥學(xué)會(RPSGB)是英國互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制最主要的兩個職能機(jī)構(gòu)。英國藥品與健康產(chǎn)品管理局(MHRA)是負(fù)責(zé)對互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營進(jìn)行行政規(guī)制的政府職能機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)是監(jiān)督管理互聯(lián)網(wǎng)藥品的供應(yīng)與銷售活動，查處懲治互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營假劣藥品等違法犯罪行為，對銷售假劣藥品的違法行為具有司法起訴的權(quán)利。在合法的互聯(lián)網(wǎng)藥房網(wǎng)站上，藥品消費者同醫(yī)師進(jìn)行在線咨詢和交流是一種可接受的診斷方式，允許通過這種醫(yī)患互動方式銷售處方藥，MHRA支持上述在線質(zhì)詢行為[5]。皇家醫(yī)藥學(xué)會(RPSGB)作為有代表性的行業(yè)團(tuán)體，在英國境內(nèi)具有很強(qiáng)的權(quán)威性與自律性。RPSGB首要職責(zé)是對互聯(lián)網(wǎng)藥房申請注冊的把關(guān)與審核，審核網(wǎng)上藥房專業(yè)資質(zhì)以及醫(yī)務(wù)人員的配置情況。為方便消費者通過RPSGB網(wǎng)站核查藥劑師和互聯(lián)網(wǎng)藥品的合法性，通過審核的合法網(wǎng)上藥房，其網(wǎng)站上都可提供RPSGB網(wǎng)站的鏈接。RPSGB還對互聯(lián)網(wǎng)藥品以及藥劑師進(jìn)行平時行政監(jiān)督管理工作，尤其重點關(guān)注沒有審核登記的網(wǎng)上藥房和藥劑師的藥事服務(wù)活動。

3 完善互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制的初步設(shè)想

我國應(yīng)在政府積極支持互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營的前提下，從我國的國情出發(fā)，借鑒發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗，采取有效措施來消解我國互聯(lián)網(wǎng)藥品法律規(guī)制面臨的困境,確保互聯(lián)網(wǎng)藥品質(zhì)量安全。

3.1 建立并逐步完善互聯(lián)網(wǎng)藥品的規(guī)制體系

實踐表明，醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展離不開醫(yī)藥衛(wèi)生法律、行政法規(guī)的保駕護(hù)航。創(chuàng)建具有普遍意義的以倫理為基礎(chǔ)的法律規(guī)范對為互聯(lián)網(wǎng)上醫(yī)藥學(xué)信息的質(zhì)量保障和有效利用提供良好的環(huán)境具有極其深遠(yuǎn)的意義[6]。美、英兩國的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)規(guī)制的法律體系，分別以《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》《藥品法》為基礎(chǔ)，界定了互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營服務(wù)機(jī)構(gòu)經(jīng)營的范圍、執(zhí)業(yè)藥師的管理以及處方藥的管理等。我國的《藥品管理法》作為規(guī)范藥品經(jīng)營最高層級的規(guī)范文件，由于受時空發(fā)展限制，該法制定時，互聯(lián)網(wǎng)在我國尚屬新生事物，所以，《藥品管理法》沒有對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)加以規(guī)范。為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品政府監(jiān)管行為以及保障消費者的合法權(quán)利，我國應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營的立法工作，提高互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營的法律位階。因此，在《藥品管理法》修訂時，應(yīng)當(dāng)將互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營作為專門章節(jié)進(jìn)行規(guī)定，法律上應(yīng)當(dāng)明確互聯(lián)網(wǎng)藥品信息定義、確立互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)主體間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系、明確政府職能部門的監(jiān)管職責(zé)等，使互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有法可依。在修訂配套法規(guī)時，應(yīng)當(dāng)放開互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)的類型的限制、確立互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管轄權(quán)、建立藥品電子處方信息服務(wù)平臺、創(chuàng)建互聯(lián)網(wǎng)藥品交易記錄備查制度、建立了藥害救濟(jì)或賠償制度等[7]。

3.2 建立相關(guān)部門的聯(lián)合機(jī)制，加強(qiáng)日常監(jiān)管

比較美英國家的藥品規(guī)制經(jīng)驗，我國互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制應(yīng)當(dāng)以食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)為主，同時要界定清楚商務(wù)行政部門、工信行政部門、衛(wèi)生計生行政部門、信息產(chǎn)業(yè)行政部門、公安機(jī)關(guān)等部門的職責(zé)，既讓各部門各司其職，又讓各部門密切協(xié)作、通力配合，對互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營實現(xiàn)有效監(jiān)管。監(jiān)管部門要加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營的日常監(jiān)管，要嚴(yán)格把握互聯(lián)網(wǎng)藥品信息審核關(guān)，讓互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)機(jī)構(gòu)不得擅自擴(kuò)大宣傳范圍，確?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品安全。由于互聯(lián)網(wǎng)能夠不受空間限制來進(jìn)行信息交換，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營跨區(qū)域銷售非常常見。因此，這就需要構(gòu)建全國統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)藥品銷售信息監(jiān)測平臺，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托監(jiān)測平臺集中監(jiān)測互聯(lián)網(wǎng)藥房的處方藥銷售，若涉及有關(guān)省市轄區(qū)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測完畢后交相關(guān)省市來處置，完善我國藥品跨區(qū)域銷售的法律處理機(jī)制，便于互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管。面對互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制的新形勢，食品藥品監(jiān)管部門急需招納高科技技術(shù)人才來加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)藥監(jiān)隊伍建設(shè)，強(qiáng)化醫(yī)藥電子信息化、數(shù)據(jù)化的處理能力，提高互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理水平。規(guī)制的技術(shù)手段是否先進(jìn)已成為互聯(lián)網(wǎng)藥品法律規(guī)制的重要制約條件，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)實時檢測互聯(lián)網(wǎng)藥品搜索引擎廣告運營商、互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站藥品信息，對互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營主體進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。

3.3 充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會組織的自律功能

與發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會管理職能相比，我國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會起步較晚、發(fā)展較慢，沒有充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的自律職能，還有很大的提升空間。美國國家藥房管理協(xié)會實行網(wǎng)上藥房自愿認(rèn)證計劃以及英國皇家醫(yī)藥學(xué)會出臺的倫理指南，都很好地發(fā)揮了醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會在互聯(lián)網(wǎng)品中的社會組織的自律作用。在我國互聯(lián)網(wǎng)藥品規(guī)制中，面臨著醫(yī)藥行業(yè)自律嚴(yán)重缺失的現(xiàn)象。增加醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的規(guī)制力量，發(fā)揮行業(yè)自律作用，可以有效減輕政府部門的行政規(guī)制壓力，更好地管理互聯(lián)網(wǎng)藥房。我國應(yīng)當(dāng)在互聯(lián)網(wǎng)藥品行政規(guī)制基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮中國藥學(xué)會以及中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會等專業(yè)和行業(yè)監(jiān)管自治力量，通過授權(quán)賦予其合理的管理職權(quán)，對互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營實施行業(yè)規(guī)制。在借鑒美國國家藥房管理協(xié)會專業(yè)認(rèn)證經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，我國應(yīng)當(dāng)組建專業(yè)的互聯(lián)網(wǎng)藥房認(rèn)證機(jī)構(gòu)，建立以自愿申請方式的互聯(lián)網(wǎng)藥房認(rèn)證機(jī)制，以公開透明的認(rèn)證程序和標(biāo)準(zhǔn)對互聯(lián)網(wǎng)藥房進(jìn)行認(rèn)證。通過行業(yè)認(rèn)證的互聯(lián)網(wǎng)藥房，要在網(wǎng)站上清晰明顯地標(biāo)注互聯(lián)網(wǎng)藥房認(rèn)證標(biāo)志，增加消費者對通過認(rèn)證互聯(lián)網(wǎng)藥房的信任度，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營市場的持續(xù)健康發(fā)展。

3.4 明確執(zhí)業(yè)藥師的法定職責(zé)

我國《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》要求每個互聯(lián)網(wǎng)藥房都要有專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)網(wǎng)上咨詢和處方的審核工作。為了保障藥品電子處方被行之有效的核查，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)在線執(zhí)業(yè)藥師平臺的建設(shè)，提升我國藥師的服務(wù)能力，開展網(wǎng)上藥師咨詢服務(wù)活動[8]。為了強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)藥房用藥質(zhì)詢服務(wù)的專業(yè)性與合法性，國家應(yīng)當(dāng)加快《執(zhí)業(yè)藥師法》立法進(jìn)程，明確網(wǎng)上藥房執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。由于互聯(lián)網(wǎng)的隱蔽性以及互聯(lián)網(wǎng)藥房提供的是E-mail 咨詢、電話咨詢、在線質(zhì)詢等服務(wù)，互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管部門和藥品消費者無法確認(rèn)提供用藥質(zhì)詢服務(wù)的是不是擁有執(zhí)業(yè)藥師資格。建議《執(zhí)業(yè)藥師法》明確規(guī)定，提供用藥質(zhì)詢的執(zhí)業(yè)藥師的姓名、資格證編號、照片、聯(lián)系方式等內(nèi)容要在互聯(lián)網(wǎng)藥房網(wǎng)站主頁突出位置顯示，通話錄音記錄、電子郵件內(nèi)容、咨詢的文字記錄都應(yīng)當(dāng)很好保存，以便互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管部門核查。由于互聯(lián)網(wǎng)藥房是24小時營業(yè)的，然而現(xiàn)實中我國互聯(lián)網(wǎng)藥房的藥師很難做到24小時在線服務(wù)，因此，建議《執(zhí)業(yè)藥師法》明確規(guī)定通過多名執(zhí)業(yè)藥師輪班來實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)24小時在線服務(wù)。

3.5 充分保障消費者的合法權(quán)益

我國互聯(lián)網(wǎng)藥品持續(xù)健康發(fā)展亟待解決的問題之一，就是如何有效地保障藥品消費者的正當(dāng)合法權(quán)益。網(wǎng)絡(luò)購藥消費者權(quán)益主要涉及以下內(nèi)容：如何有效保障互聯(lián)網(wǎng)所售藥品的質(zhì)量以及藥事服務(wù)，如何有效保障網(wǎng)上支付藥品費用的安全性[9]。國家應(yīng)當(dāng)通過完善法律法規(guī)，強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)藥房所售醫(yī)藥產(chǎn)品的安全、合理使用，建立符合我國國情的藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制和醫(yī)藥產(chǎn)品損害賠償制度，保障消費者互聯(lián)網(wǎng)購藥的正當(dāng)合法權(quán)益。配套行政法規(guī)應(yīng)明確規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)藥房應(yīng)當(dāng)設(shè)立電話熱線或其他可行的方式來應(yīng)對消費者對藥品不良反應(yīng)的投訴，并且應(yīng)當(dāng)及時對藥品不良反應(yīng)投訴作出處理?；ヂ?lián)網(wǎng)藥房應(yīng)當(dāng)保證出售的藥品質(zhì)量合格，對于有安全隱患的藥品，發(fā)現(xiàn)后應(yīng)及時通知購買該藥品的消費者，并按照規(guī)定程序和時限要求通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并及時報告食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。同時，食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施增強(qiáng)消費者安全用藥意識，可以在主頁網(wǎng)站上公布網(wǎng)上購藥指導(dǎo)信息，并且可以通過立法要求網(wǎng)上藥房履行藥品安全知識宣傳教育義務(wù)，以防止藥品消費者被蒙蔽，出現(xiàn)不合理的購藥現(xiàn)象。

[1] 胡穎廉．重構(gòu)我國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管制度：經(jīng)驗、挑戰(zhàn)和對策[J]．行政法學(xué)研究，2014(3)：18．

[2] 盛俊彥，趙曉佩，于亞男.我國網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管制度存在的問題與對策建議 [J]．中國藥房，2017，28(7)：871．

[3] 王博，尹梅．倫理視域下醫(yī)療信息化問題研究[J]．中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2017，30(6)：724．

[4] 張建平．歐美網(wǎng)上藥店管制比較與借鑒[J]．中國藥房，2007，18(34)：2718-2720．

[5] 孟大鈞．互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管機(jī)制比較研究[J]．中國藥事，2010，24(3)：251-254．

[6] 趙迎歡．醫(yī)藥信息的質(zhì)量與風(fēng)險：因特網(wǎng)上醫(yī)藥信息的倫理反思 [J]． 中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)， 2008，21(6)：170．

[7] 吳錦．我國網(wǎng)上藥店發(fā)展現(xiàn)狀及對策[J]．中國藥房， 2013，24(9)：862-864．

[8] 陳層層，孫強(qiáng)，左根永 ．美國網(wǎng)上處方藥銷售及監(jiān)管對我國的啟示[J]．中國衛(wèi)生事業(yè)管理， 2016(3)：194．

[9] 陳永法．美國的網(wǎng)絡(luò)藥店監(jiān)管及啟示[J]．中國藥房，2005，16(20)：1597-1599．

2017-09-18〕

〔修回日期2017-10-20〕

〔編 輯 商 丹〕

PreliminaryDiscussionontheLegalRegulationofInternetDrugOperation

YUEYuanlei

(SchoolofHumanities,HubeiUniversityofTraditionalChineseMedicine,Wuhan430065,China,E-mail:yueyuanlei678@126.com)

The legal regulation of Internet drugs in China is facing the dilemmas including that the legal authority is insufficient,the situation of drug safety is not optimistic,the mechanism of legal regulation lags behind, legal regulation content is inadequate and consumers lack trust in the purchase of online drug. Learning from the experience of internet drug regulation in the United States and Britain,our country could seek the rules of law for improving internet drug regulation. It includes establishing and gradually perfecting the regulation system of internet drug, establishing the associative mechanism of relative departments, strengthening the daily supervision, fully guaranteeing the legitimate interests of consumers and clearing the legal responsibilities of licensed pharmacists.

Internet Drug;Governance Dilemma;International Experience;Legal Regulation

R197.32

A

1001-8565(2017)11-1332-05

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.11.04