劉夢明 王忠

完善醫(yī)學(xué)倫理委員會工作機制與管理的體會與思考

劉夢明 王忠

由于目前醫(yī)療管理模式改革的相對滯后，而隨著生物醫(yī)學(xué)科技的飛速發(fā)展、患者自主權(quán)利意識的不斷覺醒，醫(yī)患矛盾日益尖銳，醫(yī)患關(guān)系受到了挑戰(zhàn)。醫(yī)療和科研活動中存在的倫理學(xué)問題成為生物醫(yī)學(xué)研究人員以及廣大醫(yī)療工作者共同面臨的問題。文章通過分析近年來我國醫(yī)學(xué)倫理委員會存在的現(xiàn)有問題，將臨床研究項目中的審查工作體會和思考進行總結(jié)，完善醫(yī)學(xué)倫理委員會的工作機制，從臨床項目的申請、注冊、檔案管理、運作程序、信息化平臺等方面進行分析，構(gòu)建合理、規(guī)范、操作性強的醫(yī)學(xué)倫理審查機制，為醫(yī)學(xué)倫理委員會工作的發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

醫(yī)學(xué)倫理委員會；管理；工作機制

隨著醫(yī)療實踐的不斷發(fā)展，生命科學(xué)領(lǐng)域也發(fā)生了很大的進步，某種程度上一些領(lǐng)域已經(jīng)不但逾越了生命的界限，引入醫(yī)學(xué)倫理學(xué)領(lǐng)域，且對該領(lǐng)域的需求性也越來越高，我國醫(yī)學(xué)倫理委員會經(jīng)過近30年的不斷發(fā)展，已經(jīng)不斷完善并形成了當今醫(yī)學(xué)倫理的局面，但是在發(fā)展過程中仍然存在很多問題，給醫(yī)療實踐運作帶來了很多問題[1]。因此，為了更加深入的了解我國當前醫(yī)學(xué)倫理委員會的現(xiàn)狀，本研究對我國近年來的醫(yī)學(xué)倫理委員會工作機制及管理制度進行分析，為了更好的完善倫理委員會職責提供依據(jù)，現(xiàn)報道如下。

1 我國倫理委員會工作現(xiàn)狀

隨著我國《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法》實施計劃的出臺，我國開始以藥物研究為主題的臨床試驗和各個分中心的建立，實現(xiàn)了臨床試驗的最小損害，最大化利益，避免了醫(yī)學(xué)倫理與醫(yī)學(xué)研究之間的沖突，規(guī)范了各個操作流程[2]。但是目前我國倫理委員會這一組織多數(shù)僅局限在道德教育層面，使得醫(yī)學(xué)倫理審查成為形式化產(chǎn)物，多數(shù)受試者在簽署知情同意書的時候并未了解整個研究的目的與意義，知情同意成為了一個可有可無的流程[3]。

2 倫理委員會機制與管理存在的問題

2.1 組織結(jié)構(gòu)不清晰

主要表現(xiàn)為命名的依據(jù)和標準各有不同，有些依據(jù)受審查的科研項目設(shè)計的學(xué)科進行命名，有些則以組織機構(gòu)的名稱進行命名，因此出現(xiàn)稱呼上的不統(tǒng)一，管理結(jié)構(gòu)混亂與不規(guī)范，職責與定位不清晰，給監(jiān)管部門造成困惑，阻礙了倫理委員會的正常發(fā)展[4]。

2.2 準入機制不統(tǒng)一

雖然一些倫理委員會在監(jiān)管部門備案，但是目前尚未有規(guī)范的倫理委員會注冊與認證權(quán)威機構(gòu)，醫(yī)學(xué)倫理構(gòu)建不合理，監(jiān)察質(zhì)量尚未有統(tǒng)一的標準，導(dǎo)致受試者權(quán)益難以維護。需要借鑒國外的倫理制度進行認證和注冊，以保證審查質(zhì)量。

2.3 審查標準不規(guī)范

各個醫(yī)療結(jié)構(gòu)的倫理委員會均是根據(jù)自己的工作制度和章程制定針對性的倫理制度，但是各個倫理委員會的標準不一，因此使得倫理委員審查的專業(yè)性和權(quán)威性受到質(zhì)疑。這體現(xiàn)了制定統(tǒng)一標準的重要性。

2.4 醫(yī)學(xué)倫理專業(yè)人才系統(tǒng)不健全

目前從事醫(yī)學(xué)倫理研究的機構(gòu)尚少，因此缺乏醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)理論的培訓(xùn)，教育機制不健全，多數(shù)是短期的培訓(xùn)班，不能完全掌握醫(yī)學(xué)倫理的相關(guān)知識[5]。

2.5 醫(yī)學(xué)倫理委員會監(jiān)管體制不健全

醫(yī)學(xué)倫理審查人員主要來自各個科研院所的院領(lǐng)導(dǎo)及科室領(lǐng)導(dǎo)，審查過程中受到個人因素的影響較大，缺乏實際工作的監(jiān)管，多數(shù)醫(yī)院未設(shè)立專門的監(jiān)管機構(gòu)，缺乏約束機制，導(dǎo)致醫(yī)學(xué)倫理委員會缺乏獨立性，影響了整體的公正公平。

3 完善醫(yī)學(xué)倫理委員會管理機制的思考與建議

3.1 完善規(guī)范化醫(yī)學(xué)倫理委員會職能

在未形成統(tǒng)一名稱和職責的現(xiàn)狀下，規(guī)范職能定位，根據(jù)倫理委員會的職能定位，隨著近年來醫(yī)院科研能力的不斷發(fā)展與提高，倫理委員會不單是解決功能上的，還需要成為醫(yī)院科研工作的重要組成。另外需要建立分級管理制度，不同級別并列形式職責，共同促進醫(yī)院倫理委員會的發(fā)展[6]。

3.2 構(gòu)建并完善醫(yī)院倫理委員會認證體系

目前我國尚未有完整的認證體系，一些倫理委員會開始向國外尋求認證信息，雖然倫理委員會在共同的原則下進行審查工作，但是每個國家的國情不同，因此認證體系標準有著一定差異，我國開展倫理委員會的認證工作尚未成文，因此構(gòu)建適合我國國情的認證工作是當務(wù)之急。

3.3 完善醫(yī)學(xué)倫理委員會監(jiān)管體系

為了體現(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理委員會的有效性，必須加快完善監(jiān)管體系，針對我國倫理委員會的現(xiàn)狀，建立行政監(jiān)管和輿論監(jiān)管，并將兩者分離開來，行政監(jiān)管主要是管理所屬行政機構(gòu)或者涉及醫(yī)學(xué)倫理委員會對管轄區(qū)域內(nèi)的工作[7]。

3.4 建立和完善標準化的操作規(guī)范

醫(yī)學(xué)倫理委員會的規(guī)范審查應(yīng)當具有可靠性，雖然原衛(wèi)生部出臺的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》對職責和原則形成了明確規(guī)定，但是缺乏規(guī)范化的操作流程，因此為了消除操作制度的不規(guī)范，應(yīng)當盡量出臺符合我國國情的審查原則和標準，進一步細化醫(yī)學(xué)倫理委員會的工作流程，形成相關(guān)的規(guī)范指南，制定審查標準、審查過程，規(guī)范組織形式，使操作工作落到實處，形成規(guī)范化的流程[8]。

綜上所述，我國醫(yī)學(xué)倫理呈現(xiàn)多元化、多種管理分散并存的現(xiàn)狀，具體的政策相差較大，因此需要不斷統(tǒng)一標準，促進政策的可操作性；進一步細化和完善醫(yī)院倫理組織機構(gòu)的運行機制；認識到目前的不足，構(gòu)建適合當前我國醫(yī)院改革形勢下的醫(yī)學(xué)倫理委員會的運行機制，形成統(tǒng)一的規(guī)范化標準，加強醫(yī)院倫理管理角度，提出醫(yī)院倫理組織構(gòu)建和運行的優(yōu)化對策，從而促進我國醫(yī)學(xué)倫理委員會工作機制的完善。

[1] 王香平，李曉玲，王育琴. 我國醫(yī)院倫理委員會現(xiàn)狀及國際認證分析[J]. 醫(yī)學(xué)與哲學(xué)：人文社會醫(yī)學(xué)版，2012，33（7）：30-32.

[2] 呂麗娜，熊楠楠，常運立，等. 完善醫(yī)學(xué)倫理委員會工作機制的思考[J]. 醫(yī)學(xué)與社會，2012，25（2）：26-28.

[3] 沈銘賢，胡慶澧，丘祥興. 實質(zhì)正義與程序正義—倫理委員會SOP解讀[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)：人文社會醫(yī)學(xué)版，2010，31（3）：3-5.

[4] 李紅英，葛建一，徐溢濤，等. 淺析醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會自身建設(shè)及其監(jiān)管[J]. 中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2012，25（3）：286-288.

[5] 鄭逸飛，張馥敏，柴怡. 醫(yī)院倫理委員會建設(shè)中的問題及對策[J].中國醫(yī)院管理，2011，31（6）：42-44.

[6] 廖禮奎，吳曉奇. 醫(yī)院倫理委員會建設(shè)中存在的問題與對策[J].江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理，2012，23（2）：31-32.

[7] 朱培麗，王亞峰，于春亞. 中國醫(yī)院倫理委員會的職能與建設(shè)[J].醫(yī)學(xué)與社會，2010，23（1）：62-64.

[8] 王磊，徐昕明，上官靜. 對醫(yī)院倫理委員會規(guī)范化建設(shè)的探討[J].西南國防醫(yī)藥，2012，22（3）：320-321.

Thoughts on Perfecting the Working Mechanism and Management of Medical Ethics Committee

LIU Mengming WANG Zhong Department of Scientific Research, FirstAff i liated Hospital of Shihezi University Medical College, Shihezi Xinjiang830008, China

Due to the current medical management mode reform is lagging behind, with the continuous rapid development, with independent right of awakening consciousness of biomedical science and technology, the doctorpatient contradiction, the doctor-patient relationship is a hitherto unknown challenge. The ethical problems existing in medical and scientif i c research activities have become a common problem for biomedical researchers and medical workers. This question by analyzing the existing problem in recent years of medical ethics committee in China, the clinical research project review work experience and thinking are summed up, improve the working mechanism of medical ethics committee, carries on the analysis from the clinical project application, registration, file management, operation procedure, information platform and other aspects, to construct a reasonable, standardized, practical medical ethical review mechanism, lay the foundation for the development of medical ethics committee work.

medical ethics committee; management; work mechanism

R197

A

1674-9316（2017）19-0023-02

10.3969/j.issn.1674-9316.2017.19.011

石河子大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院科研科，新疆 石河子830008

王忠