2017年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項工作會議在粵召開

2017年2月21日至22日國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（簡稱標(biāo)管中心）在廣州市召開了2017年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項工作會議。國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊司、監(jiān)管司、科技標(biāo)準(zhǔn)司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，來自24個全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會秘書長和技委會秘書處承擔(dān)單位領(lǐng)導(dǎo)或標(biāo)準(zhǔn)歸口單位相關(guān)人員，以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家共計八十余人參加了本次會議。

會議由中國食品藥品檢定研究院械標(biāo)所分管負(fù)責(zé)人主持。國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊司副司長高國彪致辭，中國食品藥品檢定研究院副院長、標(biāo)管中心副主任張志軍致辭，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局鐘永強總監(jiān)致歡迎辭。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副司長高國彪及中國食品藥品檢定研究院副院長張志軍講話中充分肯定標(biāo)管中心對標(biāo)準(zhǔn)立項和標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程管理中所取得的成績。對2017年標(biāo)準(zhǔn)化工作提出了具體要求和指導(dǎo)性意見。中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)管所分管副所長分別對標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項過程、網(wǎng)上申報、征求意見反饋、建議擬立項和暫緩立項等情況進(jìn)行了詳細(xì)介紹。相關(guān)技委會分別介紹了申報項目的情況，并針對專家提問進(jìn)行了答疑。充分討論和深入交換意見，對預(yù)立項申報材料尚不能明確為擬立項的項目進(jìn)行通報。之后，分別由有源醫(yī)療器械與無源醫(yī)療器械組對立項標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了匯報。

會議期間，與會領(lǐng)導(dǎo)和專家還對申報的新技術(shù)領(lǐng)域項目、需進(jìn)一步補充說明的一些項目展開了熱烈而友好的研討。通過統(tǒng)一認(rèn)識、加強論證、協(xié)商一致，最終完滿地完成2017年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項工作。本次會議充分顯示了公開、公平、公正的原則，所立標(biāo)準(zhǔn)修訂項目更貼近監(jiān)管需求。

（本刊訊）