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        制藥行業(yè)無菌工藝裝備隔離技術(shù)探究

        2017-01-20 12:58:44陳躍武康國利田炳光馬敏肖董書平
        中國設(shè)備工程 2017年23期
        關(guān)鍵詞:隔離器制藥無菌

        陳躍武,康國利,田炳光,馬敏肖,董書平

        (奧星制藥設(shè)備(石家莊)有限公司,河北 石家莊 050000)

        制藥行業(yè)無菌工藝裝備隔離技術(shù)探究

        陳躍武,康國利,田炳光,馬敏肖,董書平

        (奧星制藥設(shè)備(石家莊)有限公司,河北 石家莊 050000)

        隨著科學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新和發(fā)展,生物醫(yī)藥技術(shù)水平得到了有效的提升,在醫(yī)藥制造過程中,對(duì)潔凈技術(shù)的要求也不斷提升,無菌工藝裝備隔離技術(shù)得到了有效的應(yīng)用。本文主要從無菌隔離技術(shù)概述角度出發(fā),論述了應(yīng)用無菌隔離技術(shù)的重要性,闡述了制藥行業(yè)無菌隔離技術(shù),并從三個(gè)角度進(jìn)行了詳細(xì)的分析。

        制藥行業(yè);GMP ;無菌隔離;操作方法

        目前新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)已經(jīng)得到了有效的實(shí)施,在新版GMP中,對(duì)藥品質(zhì)量生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的概念進(jìn)行了明確的規(guī)定,同時(shí)也對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)提出了更高的要求。新規(guī)范的實(shí)施為我國制藥行業(yè)發(fā)展帶來了新的機(jī)遇,同時(shí)也為無菌隔離技術(shù)的探究和應(yīng)用提出了更高的要求,對(duì)此要深入的探究無菌隔離技術(shù),開發(fā)新的無菌隔離技術(shù)裝備,從而為制藥行業(yè)的發(fā)展提供有效的保障。

        1 無菌隔離技術(shù)概述

        隔離技術(shù)主要始于戰(zhàn)爭時(shí)期的手套箱,通過相關(guān)的操作來防止工作人員受到放射性物質(zhì)的傷害,在后期的發(fā)展過程中,隔離技術(shù)有效的應(yīng)用到藥品無菌生產(chǎn)當(dāng)中,隨著制藥技術(shù)水平的不斷提升,對(duì)藥品制藥和制藥環(huán)境的要求不斷提升,隔離技術(shù)的應(yīng)用得到了廣泛的應(yīng)用,在避免藥品受到污染的同時(shí),為生產(chǎn)操作人員提供有效的保護(hù),無菌隔離技術(shù)主要是在完全密封的場(chǎng)所下,通過有效的控制技術(shù),將生物制品和藥品進(jìn)行有效的處理,從而使其處在無菌的環(huán)境下。在實(shí)施該技術(shù)的過程中,需要一整套的處理系統(tǒng),通過不同的隔離工藝裝備配合來完成,實(shí)現(xiàn)藥品和污染源的分離。

        無菌隔離技術(shù)在應(yīng)用時(shí)要依照新版GMP實(shí)施,通過專門設(shè)計(jì)和制造的防護(hù)設(shè)備,創(chuàng)造一個(gè)高級(jí)別的屏障環(huán)境,從而最大程度的避免藥物產(chǎn)品受到污染。同時(shí)對(duì)制藥工作人員的安全進(jìn)行保障,防止其受到有毒物質(zhì)的侵害。綜合來說,無菌隔離技術(shù)主要應(yīng)用在以下生產(chǎn)流程當(dāng)中,分別是毒性藥物生產(chǎn)防護(hù)、藥物無菌生產(chǎn)、藥物無菌實(shí)驗(yàn)以及高志敏性藥物的生產(chǎn)防護(hù)等,通過相關(guān)的技術(shù)為制藥行業(yè)中的藥物生產(chǎn)提供有效的環(huán)境控制解決方案。

        2 應(yīng)用無菌隔離技術(shù)的重要性

        第一,在傳統(tǒng)的制藥過程中,潔凈室中的污染源主要來自于工作人員,主要原因是難以將潔凈環(huán)境和工作人員進(jìn)行分離,導(dǎo)致在實(shí)際的無菌生產(chǎn)當(dāng)中,特別是對(duì)一些無菌非終端的無菌制劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中,難以規(guī)避藥物生產(chǎn)當(dāng)中遇到的污染風(fēng)險(xiǎn),同時(shí),在進(jìn)行無菌檢驗(yàn)時(shí),難以對(duì)假陽性的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和排除。另外,一些生產(chǎn)激素類、高致敏性以及高毒性藥品的相關(guān)設(shè)備在正常維護(hù)過程中,維護(hù)人員的防護(hù)得不到有效的保障,導(dǎo)致維護(hù)成本居高不下。

        第二,無菌隔離技術(shù)與傳統(tǒng)的隔離技術(shù)存在巨大的差異性,在實(shí)際的應(yīng)用過程中,對(duì)傳統(tǒng)的潔凈技術(shù)進(jìn)行了突破,從而實(shí)現(xiàn)了有效的細(xì)菌隔離效果。與傳統(tǒng)的技術(shù)相比,其主要具有以下優(yōu)勢(shì)。

        首先,在消毒和滅菌方面,通過自動(dòng)氣體滅菌器來進(jìn)行滅菌,不僅節(jié)省了時(shí)間,同時(shí)也保障了氣體的分布均勻性,實(shí)現(xiàn)了有效的消毒和滅菌效果。

        其次,是在潔凈環(huán)境的控制方面能夠?qū)ν饨邕M(jìn)行有效的隔離,只通過HEPA就能夠?qū)崿F(xiàn)空氣交換的目的,并保障室內(nèi)壓力的恒定,從而實(shí)現(xiàn)外界污染隔絕的目的。同時(shí)可以對(duì)操作人員進(jìn)行安全防護(hù)。

        最后,是在工作人員進(jìn)出過程中,只需要穿著半身工作服和帶著手套就行,有效的提升了工作效率。所以,通過對(duì)無菌隔離技術(shù)的應(yīng)用,能夠有效降低生產(chǎn)過程熱原、微粒以及微生物的污染狀況,從而實(shí)現(xiàn)藥品的無菌生產(chǎn),同時(shí)通過有效的凈化系統(tǒng),降低了整個(gè)生產(chǎn)的成本。因此在制藥行業(yè)中,無菌隔離技術(shù)得到了有效的應(yīng)用,為藥品的生產(chǎn)質(zhì)量提供了有效的保障。

        3 制藥行業(yè)無菌隔離技術(shù)探究

        3.1 制藥行業(yè)無菌隔離技術(shù)的分類分析

        第一種是簡單隔離裝置。主要包括自動(dòng)灌裝機(jī)的隔離罩以及傳統(tǒng)層流罩的軟簾,實(shí)現(xiàn)相抵毒性物質(zhì)危害、加強(qiáng)無菌保護(hù)作用的目的。

        第二種是RABS裝置。該裝置是一種限制進(jìn)入隔離系統(tǒng),主要分為兩種,一種是open-RABS,即封閉式限制進(jìn)入隔離系統(tǒng),該系統(tǒng)同附屬設(shè)備的連接,實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)移物料的目的。另外一種是open-RABS,即開放式限制進(jìn)入型隔離系統(tǒng),該系統(tǒng)以相對(duì)正壓的方式來對(duì)外部環(huán)境進(jìn)行隔離。綜合比較來說,封閉性RABS和開放式RABS最大的差別是前者多了一塊底板,因此密封性相對(duì)較強(qiáng),能夠成為一個(gè)單獨(dú)的空調(diào)系統(tǒng),但是在運(yùn)行方面花費(fèi)的成本也相對(duì)稍高。而開放式的RABS能夠完全自控。相比較來說,封閉的RABS僅僅能實(shí)現(xiàn)部分自控,所以在自控成本方面,開放式的RABS消耗的成本略高。綜合來說,RABS能夠?yàn)橹扑庍^程提供一個(gè)密封環(huán)境,從而進(jìn)行物與人的分離,降低藥物產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn),從而實(shí)現(xiàn)藥物的無菌化生產(chǎn)。

        第三種是隔離器。隔離器主要是利用微生物過濾技術(shù)來實(shí)現(xiàn)無菌目的,通過對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的密封,利用傳遞通道來傳遞物料,一旦系統(tǒng)開啟,物料只能從專門的通道中通過,從而將污染排除在外,在實(shí)際的應(yīng)用過程中,需要高效的控制隔離器,所以很難應(yīng)用在大型的藥物生產(chǎn)當(dāng)中,只能應(yīng)用在一些規(guī)模小的生產(chǎn)環(huán)境當(dāng)中。

        3.2 制藥行業(yè)無菌隔離技術(shù)的結(jié)構(gòu)分析

        第一,屏護(hù)裝置和專遞裝置。屏護(hù)裝置主要利用塑料薄膜和剛性材質(zhì)來進(jìn)行無菌檢測(cè)隔離,其中PVO在塑料薄膜當(dāng)中應(yīng)用較多,而PC、鋼化玻璃等主要應(yīng)用到剛性屏護(hù)保護(hù)裝置當(dāng)中。傳遞裝置主要分為簡易門、鼠洞以及快速傳輸端口。

        第二,空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。在隔離器中的氣流流動(dòng)過程中,主要分為單向流和紊流,其中單向流主要用于無菌藥物無菌生產(chǎn)當(dāng)中,通過過濾空氣來保障隔離器內(nèi)部的無菌狀態(tài),主要利用HEPA和ULAP裝置來進(jìn)行過濾,從而保障裝置內(nèi)無菌空氣的充足,同時(shí)將其他物質(zhì)進(jìn)行隔離,從而保障隔離器的壓力恒定。在隔離系統(tǒng)運(yùn)行過程中,不需要依照傳統(tǒng)清潔室的規(guī)范來進(jìn)行換氣,即每小時(shí)換氣20次,只需要設(shè)定相應(yīng)的壓力即可,從而提升整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)行的穩(wěn)定性。同時(shí)要對(duì)溫度進(jìn)行控制,依照實(shí)際工作人員的需求,將溫度控制在20度到25度之間即可。如果不考慮工作人員的感受,則依照加工要求來設(shè)定溫度范圍。

        3.3 制藥行業(yè)無菌隔離技術(shù)操作方法分析

        由于應(yīng)用無菌隔離技術(shù)的原因,導(dǎo)致內(nèi)部環(huán)境與外部環(huán)境處于隔離狀態(tài),內(nèi)部系統(tǒng)在進(jìn)行物體傳遞時(shí)要保障其環(huán)境的無菌性,因此,要應(yīng)用到保護(hù)套袖和手套,防止人為因素導(dǎo)致產(chǎn)品的污染。應(yīng)用的手套和套袖要具有高效的張力強(qiáng)度,在實(shí)際的使用當(dāng)中,操作人員穿戴好手套和套袖后,可以在0.5m的范圍內(nèi)提起5kg物品,如果工作環(huán)境空間比較大,則工作人員應(yīng)穿半身衣進(jìn)行操作,其可以在1.2m的范圍內(nèi)提起15kg的物品。在整個(gè)隔離技術(shù)操作過程中,操作人員不需要穿戴潔凈服來實(shí)施操作,因此,無菌隔離技術(shù)有效的避免了藥物生產(chǎn)物料和人的接觸,防止藥品被污染,從而為藥物生產(chǎn)提供有效的保障。

        4 結(jié)語

        綜上所述,隨著國際藥政法規(guī)和新版GMP體系的全面接軌,人們對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求,特別是在無菌產(chǎn)品的質(zhì)量管理方面,提出了更為嚴(yán)格的要求。隨著我國制藥水平的不斷提升,無菌隔離技術(shù)得到了有效的研究,不僅提升了我國制藥企業(yè)的GMP管理水平,同時(shí),也為藥品的無菌生產(chǎn)提供有效的保障。

        [1]國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品GMP指南:無菌藥品[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2011:353-373.

        [2]王鈞.基于NET SCADA的藥品生產(chǎn)安全、高效保障系統(tǒng)[A].興業(yè)杯第四屆中國制藥裝備論文集[C].2012.

        [3]方偉忠.無菌制劑生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展--隔離技術(shù)[J].機(jī)電信息,2011(17):63-64.

        [4]田耀華.對(duì)無菌藥劑灌(分)設(shè)備隔離化技術(shù)可行性探討[J].機(jī)電信息,2013(23):103-104.

        TQ460.6

        A

        1671-0711(2017)12(上)-0128-02

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