武永軍 付延安 山東大學(xué)齊魯醫(yī)院 （山東 濟南 250012）

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后醫(yī)院管理面臨的問題及對策

武永軍 付延安 山東大學(xué)齊魯醫(yī)院 （山東 濟南 250012）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到了積極作用，新《條例》對醫(yī)院在醫(yī)療器械管理方面提出了新的要求，本文對新《條例》施行后醫(yī)院應(yīng)當(dāng)采取的對策進(jìn)行了簡要分析。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 人員培訓(xùn) 質(zhì)量監(jiān)管 不良事件

醫(yī)療器械往往是多學(xué)科技術(shù)的結(jié)合[1]，高科技技術(shù)的應(yīng)用使得現(xiàn)在的醫(yī)療器械大部分都較為先進(jìn)，自動化程度和復(fù)雜程度不斷提高，對生命健康的作用越來越大。由于醫(yī)療器械存在潛在的健康風(fēng)險，在為患者健康提供保障的同時其使用風(fēng)險也隨之增大[2]，如何在為人們的生命健康保駕護(hù)航時將風(fēng)險降到最低，這就給醫(yī)療器械管理提出了更高的要求。

1.新《條例》頒布的背景及對醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管的影響

1.1 新《條例》頒布的背景

2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》結(jié)束了我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作長期無法可依的歷史[3]，對規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展變化，其不適應(yīng)行業(yè)發(fā)展新變化的情況日益突出，因此，經(jīng)過反復(fù)研究、協(xié)調(diào)、論證、修改，修訂后的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年6月1日起施行[4]。

1.2 新《條例》施行后對醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管的影響

新《條例》對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管提出了更全面具體的要求，強調(diào)了使用單位在醫(yī)療器械質(zhì)量控制、安全管理等方面的責(zé)任。新《條例》要求醫(yī)院做好人員培訓(xùn)工作，突出了規(guī)范使用醫(yī)療器械的重要性；要求醫(yī)院對重復(fù)使用及高風(fēng)險醫(yī)療器械的嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。新《條例》明確提出要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，并要求醫(yī)院對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管，保證在用醫(yī)療器械的使用安全。

大部分醫(yī)院的設(shè)備管理部門對醫(yī)療器械的管理還處在“事后被動維修”階段，在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管環(huán)節(jié)仍是一片空白，如何進(jìn)行醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管是新《條例》實施后醫(yī)院面臨的一個大的挑戰(zhàn)。

2.新《條例》實施后醫(yī)院醫(yī)療器械管理應(yīng)當(dāng)采取的對策

新《條例》的出臺對醫(yī)院醫(yī)療器械管理提出了更高的要求，為醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作提供了新的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)新《條例》，嚴(yán)格按照新《條例》標(biāo)準(zhǔn)對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)范管理。

2.1 建立并完善人員培訓(xùn)制度。

醫(yī)院應(yīng)建立完善的人員培訓(xùn)、再培訓(xùn)及考核制度，設(shè)備安裝驗收合格后，廠家工程師負(fù)責(zé)對設(shè)備使用人員進(jìn)行首次培訓(xùn)，在設(shè)備使用過程中，醫(yī)院設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)定期對使用人員進(jìn)行再培訓(xùn)及考核，經(jīng)過培訓(xùn)及考核合格后才有資格使用設(shè)備，保證使用人員按照規(guī)范操作儀器設(shè)備，在實際執(zhí)行過程中，如何進(jìn)行使用人員的再培訓(xùn)及考核工作是不少醫(yī)院面臨的一大難題。

現(xiàn)階段大部分醫(yī)院設(shè)備管理部門的工程技術(shù)人員對設(shè)備操作不夠熟悉，難以完成對臨床使用人員的再培訓(xùn)及考核工作。為提升工程技術(shù)人員的技術(shù)水平，醫(yī)院應(yīng)鼓勵工程技術(shù)人員積極參加醫(yī)療設(shè)備使用及維護(hù)相關(guān)的培訓(xùn)會，不斷提高他們對設(shè)備操作及維護(hù)保養(yǎng)的能力，更好地完成醫(yī)療設(shè)備管理工作。

2.2 加強對重復(fù)使用及高風(fēng)險醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

重復(fù)使用的醫(yī)療器械完成對病人的診斷或治療后，要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械消毒管理的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的消毒處理，防止出現(xiàn)交叉感染，這對預(yù)防醫(yī)院感染的暴發(fā)具有重大意義。第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，設(shè)備管理部門要妥善保存從采購入庫到使用過程中的所有原始數(shù)據(jù)資料，確保信息具有可追溯性。

2.3 完善醫(yī)療器械不良事件管理工作。

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件上報工作可以減少甚至避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，有助于推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)，保障公眾的身體健康和生命安全。臨床醫(yī)務(wù)人員擔(dān)心引起醫(yī)患糾紛，對醫(yī)療器械不良事件的上報積極性不高，設(shè)備管理部門應(yīng)定期組織對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行不良事件知識培訓(xùn)，使他們認(rèn)識到不良事件上報工作的意義，提高醫(yī)務(wù)人員上報的積極性。

2.4 強化醫(yī)療器械使用過程的質(zhì)量監(jiān)管工作。

醫(yī)療器械的質(zhì)量安全直接關(guān)系到臨床診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性及治療效果的有效性，甚至關(guān)系到患者的生命安全，因此開展醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作刻不容緩。醫(yī)院設(shè)備管理部門必須由原來的事后被動維修向主動預(yù)防性維修、校準(zhǔn)與計量、安全監(jiān)督及質(zhì)量控制等多功能、多職能和多任務(wù)方向轉(zhuǎn)化，將醫(yī)療設(shè)備的安全性和可靠性作為設(shè)備管理的重點[5]。

3.結(jié)語

隨著醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療水平的不斷提高，各種先進(jìn)醫(yī)療器械在疾病的預(yù)防、診斷、治療等醫(yī)療過程中起到越來越重要的作用，為醫(yī)務(wù)工作者提供了更有力的技術(shù)支撐以及更加多元的治療手段[6]。為了保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)認(rèn)真執(zhí)行新《條例》中對醫(yī)療器械使用過程中質(zhì)量監(jiān)管的規(guī)定，履行醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械監(jiān)管方面應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。醫(yī)療器械監(jiān)管是一個從理論到實踐、再由實踐到理論的進(jìn)程，醫(yī)療器械使用人員以及管理人員都必須與時俱進(jìn)，及時學(xué)習(xí)、總結(jié)，在實踐中不斷完善醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作。

[1] 李棟材.淺談醫(yī)院醫(yī)療器械管理[J].中國處方藥, 2014,12(3):73.

[2] 李萍, 王竹, 寇靜波, 等.人因可靠性分析在醫(yī)療器械風(fēng)險評估中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)療設(shè)備, 2014,29(2):113-115.

[3] 岳偉.加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修正案)》發(fā)布的重大意義[J].中國醫(yī)療器械雜志, 2013,37(1):40-43.

[4] 中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例.2014-03-07.

[5] 徐海琴, 曹鐵軍, 殷朝慶.如何避免醫(yī)療器械的不良事件[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2008,29(5):106,111.

[6] 沈芬, 陳龍, 錢振宇, 等.公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管模式新探[J].上海食品藥品監(jiān)管情報研究, 2012,18 (6):31-38.

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D922.16

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武永軍，助理工程師，研究方向：設(shè)備管理。