隋守聰 魏國勇 山東省德州市人民醫(yī)院 （山東 德州 253045）

探討醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的工作職能

隋守聰 魏國勇 山東省德州市人民醫(yī)院 （山東 德州 253045）

醫(yī)療器械中風(fēng)險(xiǎn)管理問題屬于醫(yī)學(xué)工程相關(guān)工作人員的重要工作內(nèi)容之一，通過發(fā)揮醫(yī)學(xué)工程人員的專業(yè)優(yōu)勢而幫助有效監(jiān)測以及克服醫(yī)療器械中的不良事件發(fā)生。本文主要參照的是醫(yī)學(xué)工程這門學(xué)科中的核心功能以及醫(yī)療器械中的不良事件所具有的復(fù)雜性以及難點(diǎn)，分析醫(yī)學(xué)工程人員在實(shí)際工作中的工作重點(diǎn)，使得醫(yī)學(xué)工程人員能夠充分做好醫(yī)療器械中不良事件的監(jiān)測工作，期待能夠?qū)ο嚓P(guān)人員的工作帶來一定的指導(dǎo)。

醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員 醫(yī)療器械 不良事件 監(jiān)測 工作職能

在醫(yī)學(xué)這一系統(tǒng)的體系中，醫(yī)療器械融合了多個(gè)學(xué)科的優(yōu)勢，并且屬于高新技術(shù)在醫(yī)療中的實(shí)際應(yīng)用。醫(yī)療器械在物理方式控制方面產(chǎn)生較大的作用，并在臨床驗(yàn)證的階段中，不斷改進(jìn)以及完善相關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)。而對醫(yī)療器械中不良事件的監(jiān)測其主要的目的在于查找出可疑事件，然后通過收集信息、形成報(bào)告以及分析與評估等方式而能夠有效控制醫(yī)療器械中所存在的各種風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而有效防止因醫(yī)療器械的問題而導(dǎo)致傷害事件發(fā)生。因此，醫(yī)療設(shè)備的管理工作人員要須對器械的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格審查，并不斷建立和完善醫(yī)療器械的安全使用制度。

1.醫(yī)療器械中的不良事件的監(jiān)測工作中醫(yī)學(xué)工程具有的作用

各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可以成為醫(yī)療器械實(shí)際的運(yùn)用場所，同時(shí)也是相關(guān)醫(yī)療器械中不良事件最為主要的發(fā)生地。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)中各個(gè)工作人員以及臨床的醫(yī)務(wù)人員通過自己所具有的專業(yè)知識以及行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，更好地掌握醫(yī)院中不良事故發(fā)生的重要資料[1]。根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明：由于醫(yī)療器械而引起的不良事件或者是醫(yī)療事故大約有82%，這其中臨床一線的工作人員是最為直接接觸這些事件的，并將這些醫(yī)療器械在運(yùn)用過程中所引發(fā)的不良事件而最快捷、最直接反映至醫(yī)學(xué)工程中的相關(guān)部門。醫(yī)學(xué)工程這門學(xué)科結(jié)合了現(xiàn)代化的自然科學(xué)以及工程技術(shù)而對人體中的各種結(jié)構(gòu)進(jìn)行研究以及分析，對于預(yù)防疾病、輔助人體功能和衛(wèi)生保健等工作帶來積極幫助。此外，它還屬于一門綜合性的學(xué)科，結(jié)合了醫(yī)學(xué)、生物學(xué)以及工程學(xué)等相關(guān)的理論而不斷發(fā)展起來具有交叉性、多學(xué)科以及高度集成的特點(diǎn)，因此，該專業(yè)人員必須掌握扎實(shí)的理論基礎(chǔ)、寬廣的知識面，同時(shí)還有具備較高的綜合素質(zhì)，才能夠更好地在醫(yī)學(xué)中發(fā)揮重要作用。而相關(guān)的醫(yī)學(xué)工程則可以對醫(yī)療器械在維修、管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證方面提供幫助[2]，一方面是找到設(shè)備在實(shí)際運(yùn)用中所存在的問題，便于在今后的工作中不斷改進(jìn)以及完善，另一方面則是防止醫(yī)院發(fā)生安全事故。

2.分析醫(yī)療器械中不良事件所包含的具體內(nèi)容

所謂醫(yī)療器械中的不良事件主要指的是：已經(jīng)具有上市質(zhì)量合格、在正常狀態(tài)下運(yùn)用而發(fā)生有害事件，包括對人體帶來的危害。當(dāng)前，我國對醫(yī)療器械方面質(zhì)量管理都已建立和完善相關(guān)的體系，那么為何還會(huì)發(fā)生這類事故？首先，任何已經(jīng)得到批準(zhǔn)并上市的器械只屬于風(fēng)險(xiǎn)具有可接受性，而醫(yī)療器械在上市前所進(jìn)行的研究以及評價(jià)工作，都只是相對性的，即就是在產(chǎn)品生命周期以及使用范圍方面，可以提供一定良好的參考價(jià)值[3]，作為判斷能否在人體中進(jìn)行使用重要的結(jié)論；其次，對于發(fā)生概率較低而具有長期效應(yīng)的產(chǎn)品進(jìn)入各大市場，并被大量的人群運(yùn)用，因此，這就需要醫(yī)院加強(qiáng)管理，從而防止這類事件的發(fā)生；最后，對于已經(jīng)發(fā)生的不良事件，則需要進(jìn)行總結(jié)合分析，并提出科學(xué)的改進(jìn)意見，同時(shí)不斷完善管理制度，堅(jiān)決杜絕各種不良事件的發(fā)生。如下分析三種處理的原則：

2.1 堅(jiān)持的基本原則

這主要是根據(jù)醫(yī)療器械該患者或者是使用者帶來大危害性，例如造成較大的傷害、死亡等情況，此時(shí)工作人員要堅(jiān)持的重要原則之一就是找出和相關(guān)醫(yī)療器械有關(guān)的問題，并根據(jù)實(shí)際情況而做出一些可疑性分析，最終形成相關(guān)的報(bào)告。

2.2 瀕臨事件的原則

主要是一些事件在當(dāng)時(shí)并沒有給人們帶來傷害，而在臨床工作的人員結(jié)合自己的工作經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為會(huì)再次發(fā)生類似的事件，并該患者或者是使用者帶來較大的傷害，甚至是死亡，此時(shí)也需要針對這些瀕臨的事件作出對應(yīng)的報(bào)告[4]。

2.3 可疑即報(bào)的原則

這主要是針對一些不清楚其真實(shí)性的醫(yī)療器械事件，則需要根據(jù)可疑情況而對醫(yī)療器械的不良事件做出相關(guān)的報(bào)告。此報(bào)告和醫(yī)療器械實(shí)際的運(yùn)用情況相關(guān)，同時(shí)也可以有效排除一些無關(guān)事件。如其中對醫(yī)療器械中的不良事件影響的原因：對一些不良事件所涉及的概念以及范圍的認(rèn)識存在一定的模糊性，這一方面是醫(yī)療器械的種類具有多樣性，從而導(dǎo)致了一些可疑的事件發(fā)生也具有較為復(fù)雜的原因。因此，在具體分析過程中，難以找到可疑事件的發(fā)生原因的普遍性方法。

3.分析醫(yī)療器械中對不良事件的監(jiān)測

由于醫(yī)學(xué)工程主要職責(zé)在于保證醫(yī)療器械在安全使用的情況下而為患者提供有效的身體情況監(jiān)測。目前，在我國的范圍內(nèi)，具有系統(tǒng)性的醫(yī)學(xué)工程仍然沒有真正確立，而相關(guān)的從業(yè)人員的資質(zhì)又沒有充分得到政府相關(guān)部門的認(rèn)可，在如此情況下，需要加強(qiáng)建立以及健全相關(guān)的監(jiān)測體系。首先可以借鑒一些發(fā)達(dá)國家的做法，例如日本、美國等，他們在這些方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，而此時(shí)建立以及健全相關(guān)的監(jiān)測制度，就可以充分借鑒他們的做法；其次，技術(shù)人員中的工作量需要根據(jù)設(shè)備情況而定，如通過安全檢查以及物理性能的測試方式，使得醫(yī)學(xué)監(jiān)測工作人員可以更好地掌握相關(guān)理論，并結(jié)合臨床工作情況而做出一些改進(jìn)意見；最后，做好風(fēng)險(xiǎn)管理工作，這就需要相關(guān)的工作人員對每一事件都進(jìn)行評估，其中就包括危險(xiǎn)管理、通報(bào)醫(yī)療器材中的不良事件、調(diào)查意外事件、臨床知識培訓(xùn)和檢驗(yàn)醫(yī)療器材的性能等[5]，這可以提升對不良件的重視程度。除此之外，醫(yī)療器械由于在具體的使用過程中存在一定風(fēng)險(xiǎn)性，而隨著信息技術(shù)發(fā)展，使得醫(yī)院中各種管理以及服務(wù)模式得到了改進(jìn)，例如臨床工程師主要掌握醫(yī)療器械質(zhì)量信息方面工作，而在綜合管理方面，則可以通過信息技術(shù)的實(shí)際應(yīng)用而做出科學(xué)的評估。這可以將醫(yī)學(xué)工程中各種醫(yī)療器械的質(zhì)量以及安全保障納入科學(xué)的體系中而不斷提升安全度。

4.結(jié)束語

由于醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員十分熟悉各種醫(yī)療設(shè)備工作原理，這可以對不良事件的發(fā)生情況做科學(xué)與客觀性的分析，并積極上報(bào)一些具有可疑性以及高質(zhì)量的不良事件。通過和醫(yī)院中臨床一線工作人員的溝通，有效掌握醫(yī)療器械所存在的缺陷，并積極反饋至臨床運(yùn)用，從而使得醫(yī)療器械在運(yùn)用過程中能夠最大限度降低風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)廠商也可以根據(jù)此問題而不斷進(jìn)行改進(jìn)以及升級，為醫(yī)院提供安全、便捷的醫(yī)療設(shè)備。因此，醫(yī)院在自身發(fā)展的過程中，需要在醫(yī)療器械的管理方面不斷提升水平，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的維修工作，一方面是有效防止醫(yī)療器械中發(fā)生不良事件，另一方面則是提升醫(yī)療設(shè)備的工作水平，更好地滿足醫(yī)院工作的實(shí)際需要。

[1] 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)進(jìn)展高峰識論壇暨《現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)學(xué)》首發(fā)式隆重舉行[J].中國醫(yī)療器械雜志, 2016,40(5):335-335.

[2] 姜曉娜, 徐佳, 李曉梅, 等.醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的現(xiàn)狀及發(fā)展[J].醫(yī)療裝備, 2016,29(15):65-66.

[3] 周冬, 張弦, 楊士友, 等.醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析與控制[J].中國藥業(yè), 2016,25(2):13-15,16.

[4] 闕亦云, 李兆敏, 朱姝, 等.介入醫(yī)療器械用聚醚嵌段酰胺中空纖維的凝聚態(tài)結(jié)構(gòu)與性能[J].紡織學(xué)報(bào), 2016,37(1):1-5.

[5] 李兆敏, 張輝, 吳超, 等.介入醫(yī)療用中空纖維成型球囊的結(jié)構(gòu)與性能[J].合成纖維, 2016,45(5):10-13.

1006-6586(2017)04-0105-02

R197.39

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隋守聰，助理工程師，醫(yī)療器械維修管理。