徐梓添，儲呈晨，錢建國，曹少平，張力方，路鶴晴，鄭蘊欣，姜瑞瑤，李斌

1. 上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)學裝備處，上海 200233；2. 復旦大學附屬華山醫(yī)院 醫(yī)學裝備科，上海200040；3. 上海交通大學附屬兒童醫(yī)學中心，上海 200127；4. 上海交通大學附屬第一人民醫(yī)院，上海 200080；5. 上海第一婦嬰保健醫(yī)院 醫(yī)療設備科，上海 200040

在用大型醫(yī)療設備維護保養(yǎng)質(zhì)量督查與評價的研究

徐梓添1，儲呈晨1，錢建國2，曹少平3，張力方4，路鶴晴5，鄭蘊欣1，姜瑞瑤1，李斌1

1. 上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)學裝備處，上海 200233；2. 復旦大學附屬華山醫(yī)院 醫(yī)學裝備科，上海200040；3. 上海交通大學附屬兒童醫(yī)學中心，上海 200127；4. 上海交通大學附屬第一人民醫(yī)院，上海 200080；5. 上海第一婦嬰保健醫(yī)院 醫(yī)療設備科，上海 200040

隨著醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關制度的出臺，國家對大型醫(yī)療設備的監(jiān)管力度也不斷增強。通過對上海地區(qū)二級乙等及以下醫(yī)療機構（含民營醫(yī)療機構）的大型設備維護保養(yǎng)質(zhì)量的督查，反饋現(xiàn)狀，并進行分析評價，提出通過建立核心參數(shù)表、質(zhì)量評價數(shù)據(jù)庫和服務滿意度評價等措施來進一步改善醫(yī)療機構設備維護保養(yǎng)質(zhì)量。

醫(yī)療設備；售后服務 ；維護質(zhì)量核心參數(shù)；滿意度評價；評價數(shù)據(jù)庫

1 項目開展背景

醫(yī)療設備是為疾患和疾病提供安全、有效的預防、診斷、治療和康復的基礎。要實現(xiàn)與衛(wèi)生相關的發(fā)展目標，包括實現(xiàn)千年發(fā)展目標，依賴于醫(yī)療設備的適當生產(chǎn)、規(guī)制、規(guī)劃、評估、購置、管理和使用。醫(yī)療設備應具有良好質(zhì)量，保證安全并與所使用的環(huán)境相兼容。根據(jù)世界衛(wèi)生大會WHA60.29號決議，世界衛(wèi)生組織基本衛(wèi)生技術司（EHT）以及影像診斷和醫(yī)療設備組（DIM）的工作目標是，與初級衛(wèi)生保健改革保持一致，確保提高醫(yī)療設備的安全、質(zhì)量和使用性。

為了加強各級各類醫(yī)療機構醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的管理，加強開展醫(yī)療質(zhì)量檢查、評估，督促醫(yī)療機構進一步提高醫(yī)療服務質(zhì)量和水平，進一步保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會監(jiān)督所牽頭，上海市醫(yī)療設備器械管理質(zhì)量控制中心和放射質(zhì)控中心和核醫(yī)學質(zhì)控中心于2015年和2016年開展聯(lián)合督查，其中包括了X射線CT機和醫(yī)用磁共振設備的質(zhì)量控制檢查專項工作。

2 督查依據(jù)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》18號令和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等相關要求，對醫(yī)療器械使用單位建立的醫(yī)療器械維護維修管理制度[1]落實情況進行督查，按照GB17589-2011《X射線計算機斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范》和WS/T263-2006《醫(yī)用磁共振成像（MRI)設備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范》分別對CT和MR進行現(xiàn)場應用質(zhì)量檢測[2-3]。本文主要對大型設備維護保養(yǎng)質(zhì)量的督查結果反饋現(xiàn)狀，并進行分析討論，指導下一步工作計劃。

3 項目實施范圍及檢查結果

項目涉及本市所有配置CT的二級乙等及以下醫(yī)療機構（含民營醫(yī)療機構），共計65臺，所有配置MR的二級乙等及以下醫(yī)療機構（含民營醫(yī)療機構），共計15臺。

3.1 購買保修情況

本文從設備保修類型分布、不同類型醫(yī)院保修購買情況、設備原廠保修率三方面著手考慮設備購買情況，具體可見圖1～3。

圖1 醫(yī)院設備買保修類型分布

圖2 不同類型醫(yī)院保修購買情況對比

圖3 醫(yī)院購買原廠保修率

圖1 顯示了對檢查的80臺設備購買保修的情況進行統(tǒng)計分布，其中有93%醫(yī)院買了保修，有7%的醫(yī)院設備無保修，可見絕大多數(shù)醫(yī)院與醫(yī)療設備售后服務商簽訂了保養(yǎng)合同。

圖2顯示了不同類型醫(yī)院保修購買情況。從設備購買全保和部分保修情況看，二級醫(yī)院占有優(yōu)勢；對于無保修設備，民營醫(yī)院占比大；總體來說，二級醫(yī)院在設備保修方面較民營醫(yī)院好。

圖3為設備原廠保修率情況，現(xiàn)場督查可知原廠保修率西門子100%、GE 64%、飛利浦61%、東芝57%、聯(lián)影100%。

3.2 保養(yǎng)報告完成情況

將開關函數(shù)的定系數(shù)轉(zhuǎn)換為變系數(shù),保留了開關函數(shù)在控制過程中的降頻效果,同時,變系數(shù)可以根據(jù)功率誤差,增大或減小開關函數(shù)在代價函數(shù)中的比重,優(yōu)化矢量的選擇,省去不必要的開關動作,同時,依然可以穩(wěn)定功率的準確跟蹤,確保系統(tǒng)的高效運行。

大型醫(yī)療設備的定期維護和保養(yǎng)，無論是對醫(yī)療機構自身，還是對病患都具有非常重要的意義，在保證設備最佳應用狀態(tài)的情況下，才能夠準確的診斷出病患的病因以及對病患進行科學的治療。

現(xiàn)場督查時通過檢查保養(yǎng)報告和核心數(shù)據(jù)表可間接考察設備是否做了保養(yǎng)。圖4顯示廠家設備總體保養(yǎng)完成率，現(xiàn)場保養(yǎng)報告完成率為58%，保養(yǎng)核心參數(shù)表完成率45%。其中現(xiàn)場保養(yǎng)報告完成率西門子79%、飛利浦73%、東芝50%、聯(lián)影50%、第三方38%、GE 29%。其中保養(yǎng)核心參數(shù)表完成率西門子86%、GE 57%、飛利浦9%，東芝、聯(lián)影、第三方?jīng)]有提供核心指標參數(shù)表。

圖4 為廠家設備總體保養(yǎng)完成率

圖5為綜合現(xiàn)場保養(yǎng)報告和保養(yǎng)參數(shù)核心指標參數(shù)表看醫(yī)院保養(yǎng)完成率。MR共13臺買保修，12臺完成保養(yǎng)，綜合考慮實際完成率為92%。CT共61臺買保修，41完成保養(yǎng)，綜合考慮實際完成率為67%。

圖5 醫(yī)院保養(yǎng)完成率

3.3 設備在用檢測質(zhì)量與保修狀態(tài)分析

本次在CT、MR設備維護保養(yǎng)現(xiàn)場檢查的同時，還對大型設備的應用質(zhì)量進行了檢測，為了比較購買了保修和未購買保修的設備的狀態(tài)，特別將有關數(shù)據(jù)進行了對照分析。有維護保養(yǎng)CT設備的噪聲為0.39、CT值（水）為2.8，而未維護保養(yǎng)的CT對應值為0.64、3.9，從不同保修狀態(tài)的CT機檢測結果的對比可知CT的噪聲、CT值（水）等設備關鍵參數(shù)明顯遜于維護保養(yǎng)的設備參數(shù)。有維護保養(yǎng)的MR設備的均勻度為93.07%、幾何畸變率為0.84，高對比空間分辨率為4.67，而沒有維護保養(yǎng)的MR對應值為89.89%、1.36、4.33，磁共振設備圖像關鍵參數(shù)明顯遜于維護保養(yǎng)的設備參數(shù)。從檢測結果的對比情況來看，此次調(diào)查中，購買保修的CT、MR應用質(zhì)量高于未購買保修的CT、MR設備。

3.4 設備使用環(huán)境調(diào)查

上海市醫(yī)療設備器械管理質(zhì)量控制中心制訂的《上海市醫(yī)用CT機和磁共振系統(tǒng)應用質(zhì)量現(xiàn)場檢查表》專設了現(xiàn)場檢查安全設施與安全隱患一欄，醫(yī)療設備的使用環(huán)境是一個比較容易忽視的問題，各種醫(yī)療設備的供水、供氣，供電，溫度、濕度及機房布局等等，都涉及醫(yī)療設備正常使用和安全性，尤其是醫(yī)院建設設計包括新建的、建成后機房改造，有很多特殊要求需要考慮[4-5]。在現(xiàn)代醫(yī)院建設中充分考慮醫(yī)療設備使用環(huán)境的特殊要求和安全性相關因素是十分必要的?，F(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有11臺設備掃描間或設備間存在無溫濕度計、無設備標識、沒有液氦記錄、紅燈不亮等管理問題[6-9]。

4 原因分析及對策

4.1 原因分析

（1）醫(yī)院對大型醫(yī)療設備維護保養(yǎng)質(zhì)量的重要性認識不足。部分醫(yī)院在與醫(yī)療設備售后服務單位簽訂《維修服務合同》后，設備的操作培訓、故障排查、性能監(jiān)測、技術檢查、故障分析等均完全依賴售后服務方，醫(yī)院缺乏相應的管理意識。

（2）大型設備保養(yǎng)內(nèi)容和檢查指標缺少規(guī)范。大型醫(yī)療設備的預防性保養(yǎng)內(nèi)容和質(zhì)量檢測指標均由各廠家自行確定，由于檢測原理、方法、條件和工具的不盡相同，檢測指標無法統(tǒng)一。往往造成檢測數(shù)據(jù)零亂，無法獲取有效指標，部分廠家的檢測報告僅有“通過”和“不通過”的簡單結論，缺少有效的質(zhì)量數(shù)據(jù)。同時國家層面上缺少一個統(tǒng)一的醫(yī)療設備保養(yǎng)標準，導致各級醫(yī)療機構的大型醫(yī)療設備的保養(yǎng)流于形式，而沒有實現(xiàn)對在用設備的應用質(zhì)量進行質(zhì)控分析和監(jiān)管。

（3）技術力量缺乏。部分醫(yī)療機構缺少相關的技術力量。盡管醫(yī)療機構購買了保修或保養(yǎng)合同，請相關廠家按計劃開展預防性維護和保養(yǎng)，但由于預防性維護工作具有一定的技術要求，各家廠家的預防性內(nèi)容不相同，輸出的保養(yǎng)報告內(nèi)容各不相同，從而即使醫(yī)院要求相關廠家提供保養(yǎng)報告，由于內(nèi)容的復雜、差異大和不統(tǒng)一造成醫(yī)院自身缺乏進行監(jiān)管的能力，絕大程度上還是依賴于廠家的自覺性和認真度。

（4）大型醫(yī)療設備維護保養(yǎng)質(zhì)量缺少后評價機制。由于大型醫(yī)療設備運行質(zhì)量具有較高的技術性，設備深度維護保養(yǎng)質(zhì)量效果顯現(xiàn)具有滯后性和間接性的特點，因此大型醫(yī)療設備維護保養(yǎng)質(zhì)量的評價需要設備運行一定時間后才會逐漸反映。而許多醫(yī)院缺少技術能力來判斷設備所處的質(zhì)量狀態(tài)，醫(yī)院往往憑借經(jīng)驗來對售后服務進行一個簡單、模糊的判斷，缺乏全面、科學的有效評估，難以達到有效管理設備維護保養(yǎng)工作質(zhì)量的目的。

4.2 建議與對策

4.2.1 建立維護保養(yǎng)記錄單規(guī)范要求

建立維修保養(yǎng)記錄單的規(guī)范要求可以提升醫(yī)院對大型設備單次故障維修質(zhì)量的實施效果的管理力度。維修保養(yǎng)記錄單內(nèi)容不僅體現(xiàn)醫(yī)院、廠家等基本信息，更要明確設備維修信息，如到場時間、修復時間、故障描述、維修過程、維修結果等。

4.2.2 建立年度大型醫(yī)療設備維修保養(yǎng)服務報告要求

制定年度大型醫(yī)療設備維護保養(yǎng)服務報告細則，對大型設備從維護保養(yǎng)計劃、維護實施記錄、維護保養(yǎng)實施結論到年度故障維護保養(yǎng)服務評價分析，都有了詳細的要求。加強現(xiàn)有年度大型醫(yī)療設備維護保養(yǎng)服務報告的規(guī)范性，同時也是為醫(yī)院提供大型醫(yī)療設備運行狀況的綜合分析。

4.2.3 建立設備維護保養(yǎng)核心數(shù)據(jù)記錄表

2013年起上海市醫(yī)療設備器械管理質(zhì)控中心組織專家與廠家共同探討設立大型設備維護保養(yǎng)的核心指標表，通過參考相關標準和廠家技術規(guī)范，要求服務商提供法規(guī)規(guī)定的維護保養(yǎng)報告，并對重點參數(shù)監(jiān)測。通過建立CT和MRI設備保養(yǎng)的核心數(shù)據(jù)記錄表，可以讓醫(yī)院相關的醫(yī)工人員更清晰、準確的了解這臺設備的運行狀況，同時對設備整個生命周期的數(shù)據(jù)分析、測評都起到了重要的作用。所以說核心數(shù)據(jù)表的建立能夠提供醫(yī)院對大型設備在用情況的全面掌控，也是對設備廠家維護保養(yǎng)工作的一種積極監(jiān)管。

4.2.4 開展售后服務滿意度評價

大型醫(yī)療設備的售后服務一定程度上依賴于生產(chǎn)廠家，售后服務成為醫(yī)院設備管理部門和廠商之間的博弈焦點。通過開展區(qū)域性醫(yī)療機構對醫(yī)療設備廠商進行的滿意度評價，可以讓企業(yè)認清市場競爭的位置，意識到用戶不滿意的關鍵因素，以及市場中的機遇與挑戰(zhàn)。醫(yī)療設備售后服務的滿意度調(diào)查可以作為醫(yī)院對醫(yī)療設備供應商售后服務質(zhì)量狀況的監(jiān)管手段之一。

4.2.5 建立維護保養(yǎng)信息平臺和評價數(shù)據(jù)庫

加強大型醫(yī)療設備的預防性維護保養(yǎng)工作的一個有效辦法是對其重要的質(zhì)量標志性參數(shù)進行監(jiān)控，通過網(wǎng)絡化的公共管理平臺，采集廠家每次保養(yǎng)后的重點技術參數(shù)的檢測記錄數(shù)據(jù)，督促廠家、醫(yī)院按時完成相關保養(yǎng)，并采用用戶登錄的方式實現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享、分析，數(shù)據(jù)采集后通過分析核心數(shù)據(jù)實現(xiàn)對設備應用質(zhì)量的綜合評價，并結合定期抽查部分大型醫(yī)療設備應用質(zhì)量的方式，持續(xù)開展對大型醫(yī)療設備應用質(zhì)量的評價，達到全市大型醫(yī)療設備的維護質(zhì)量管理。

5 結束語

大型設備的維護保養(yǎng)是整個醫(yī)療設備維修保養(yǎng)中重要的一部分，通過對大型設備維護保養(yǎng)質(zhì)量的督查結果的分析可知，維護保養(yǎng)后的大型醫(yī)療設備的圖像質(zhì)量和計量控制等方面效果優(yōu)于未保養(yǎng)的大型醫(yī)療設備。為了提高大型醫(yī)療設備完好率和使用率，減少故障率、延長使用壽命，保證設備應有的精確度、靈敏度，安全可靠，要求醫(yī)院加強大型醫(yī)療儀器設備的定期維護保養(yǎng)，同時本文通過區(qū)域性的抽樣現(xiàn)場檢查的方式，開展對本地區(qū)大型醫(yī)用設備生產(chǎn)廠家的維護保養(yǎng)質(zhì)量評價，嘗試建立一個區(qū)域性的保養(yǎng)質(zhì)量評價指標，從而完善售后服務質(zhì)量的評價體系，對激勵廠家進一步提高大型醫(yī)用設備的保養(yǎng)質(zhì)量的機制進行了積極探索。希望通過各方持續(xù)的努力以確保大型醫(yī)學裝備運行質(zhì)量安全。

[1] 食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法[J].中國醫(yī)療設備,2015,30(11):182.

[2] 李斌,張力方,錢建國,等.基于集中戰(zhàn)略的醫(yī)療設備維修服務管理新策略研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(8):1-2.

[3] 李斌,汪黎君,鄭蘊欣,等.醫(yī)療設備售后服務質(zhì)量的組織評價方法的討論與展望[J].中國醫(yī)療設備,2014,29(8):87-90.

[4] 李斌,汪黎君,張立方,等.2008年度上海地區(qū)醫(yī)療影像設備主流廠商售后服務滿意度調(diào)查分析[J].中國醫(yī)療器械雜志, 2009,(4):297-300.

[5] 汪黎君,李斌,張立方,等.2010年度上海地區(qū)醫(yī)療設備主流廠商售后服務滿意度調(diào)查報告[J].中國醫(yī)療設備,2011,26(3):6-9.

[6] 謝松城.醫(yī)療設備售后服務質(zhì)量評定的初體驗[J].中國醫(yī)院院長, 2008,4(21):67-69.

[7] 汪黎君,李斌,鄭蘊欣,等.醫(yī)療設備售后服務調(diào)查技術與統(tǒng)計方法的討論[J].中國醫(yī)療設備,2014,29(7):105-106.

[8] 朱弋,王振洲,徐志榮,等.醫(yī)療設備維修與質(zhì)量控制的結合與應用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(1):112-113.

[9] 李斌,何德華,鄭蘊欣,等.當前醫(yī)療設備維修服務環(huán)境SWOT分析與戰(zhàn)略思考[J].中國醫(yī)療設備,2008,23(2):58-60.

[10] 李剛,馮子安,陳春蘭.大型醫(yī)療設備售后服務現(xiàn)狀及對策探討[J].中國醫(yī)療設備,2008,(10):67-68.

[11] 上海市醫(yī)療設備器械管理質(zhì)量控制中心.2015上海地區(qū)醫(yī)療設備技術服務管理質(zhì)量評價報告[R].2015.

Research on the Inspection and Evaluation of Maintenance Quality of Large Medical Research on the Equipment in Use

XU Zi-tian1, CHU Cheng-chen1, QIAN Jian-guo2, CAO Shao-ping3, ZHANG Li-fang4, LU He-qing5, ZHENG Yun-xin1, JIANG Rui-yao1, LI Bin1
1. Department of Medical Equipment, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital, Shanghai 200233, China; 2. Department of Equipment, Huashan Hospital Affiliated to Fudan University, Shanghai 200040, China; 3. Shanghai Children’s Medical Center Aff liated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine, Shanghai 200127, China; 4. The First People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200080, China ; 5. Department of Medical Equipment, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, shanghai 200040, China

With the introduction of the medical equipment supervision and management regulations and other related systems, the supervision over medical equipment is also constantly enhanced. According to the large-scale equipment maintenance quality inspection among the medical institutions under Class II (including private ones), feedback of current situation has been collected and analyzed. Some suggestions are put forward to further improve the large-scale medical equipment maintenance quality, such as the establishment of core maintenance parameter tables, quality evaluation database and customer satisfaction evaluation.

medical equipment; after-sales service; core parameters of maintenance quality; satisfaction evaluation; database evaluation

R197.3；R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.10.005

1674-1633(2016)10-0016-04

2016-09-11

2016國家科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點專項（2016YFC0106707）。

李斌，磁共振成像與醫(yī)學影像技術及醫(yī)療裝備管理，教授級高級工程師。

通訊作者郵箱：libin2001@hotmail.com