李 宇，史天陸，張永煌，張 蕾，鄧明影，姜 玲，陳衛(wèi)東

(1.安徽省立醫(yī)院藥劑科，安徽 合肥230001； 2.安徽中醫(yī)藥大學藥代動力學研究室，安徽 合肥 230031)

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·用藥評價·

雷公藤多苷片治療強直性脊柱炎療效及安全性的系統(tǒng)評價Δ

李 宇1，2*，史天陸1，2#，張永煌1，2，張 蕾1，鄧明影1，姜 玲1，陳衛(wèi)東2

(1.安徽省立醫(yī)院藥劑科，安徽 合肥230001； 2.安徽中醫(yī)藥大學藥代動力學研究室，安徽 合肥 230031)

目的：系統(tǒng)評價雷公藤多苷片治療強直性脊柱炎的療效及安全性。方法：計算機檢索PubMed、Cochrane、Sciencedirect、中國期刊全文數據庫、萬方數據庫，檢索時限均為從建庫至2015年12月。由2名評價者按照納入標準與排除標準以及Cochrane協作網推薦的方法獨立篩選文獻、提取資料并評價納入文獻的方法學質量后，采用RevMan 5.1軟件進行文獻薈萃(Meta)分析。結果：共納入14篇文獻、996例患者。Meta分析結果顯示，療效方面，雷公藤多苷片組與化學藥組患者在總有效率、Bath強直性脊柱炎疾病活動指數、Bath強直性脊柱炎功能指數、C反應蛋白、Schober試驗指標等方面的差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；雷公藤多苷片組患者的總有效率明顯低于中藥復方組，且C反應蛋白、Schober試驗指標的均數明顯小于中藥復方組，差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，2組患者其他指標的差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。安全性方面，雷公藤多苷片組患者不良反應發(fā)生率明顯高于化學藥組(OR=2.30，95%CI=1.23～4.29，P=0.009)，且明顯高于中藥復方組(OR=2.85，95%CI=1.54～5.26，P=0.000 8)，差異均有統(tǒng)計學意義。結論：雷公藤多苷片對強直性脊柱炎的治療是有效的，療效與化學藥相當，但雷公藤多苷片的不良反應較多；尚需合理設計、嚴格執(zhí)行的多中心、大樣本且隨訪時間足夠長的高質量隨機對照試驗進一步證實。

雷公藤多苷片； 強直性脊柱炎； 療效； 安全性； Meta分析

強直性脊柱炎(ankylosing spondylitis，AS)是一種慢性炎癥性疾病，主要累及中軸骨骼、外周關節(jié)、韌帶和肌腱端附件，其主要臨床特征是炎性腰痛，隨著時間的推移，某些患者出現脊柱固定和關節(jié)強直。AS多發(fā)于男性。近年來，雷公藤多苷常用于治療炎性疾病，如類風濕性關節(jié)炎、各種皮膚疾病、慢性腎炎和AS[1]。國內眾多研究結果顯示，雷公藤多苷片可以緩解AS的病情，但因其說明書中未提及可治療AS，以及多數研究樣本量少、文獻質量未得到系統(tǒng)的評價，其治療AS的療效和安全性還不能完全確定。因此，本研究對雷公藤多苷片治療AS的療效與安全性進行文獻薈萃(Meta)分析，以期為臨床合理使用雷公藤多苷片提供依據。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 研究類型：國內外已公開發(fā)表的有關雷公藤多苷片治療AS的隨機對照試驗(randomized controlled trial，RCT)，不受語種、是否發(fā)表限制。

1.1.2 納入標準：符合《強直性脊柱炎診斷及治療指南》中AS診斷標準的患者，使用雷公藤多苷片進行治療的RCT。

1.1.3 排除標準：研究類型不確定；缺少相應結局指標；重復發(fā)表的文獻；隊列研究、病例對照研究、橫斷面研究等。

1.1.4 干預措施：一組患者使用雷公藤多苷片，另一組患者使用柳氮磺胺吡啶或來氟米特或中藥復方，2組患者用藥劑量、療程不限。

1.1.5 結局指標：療效評估指標，主要指標有總有效率、Bath強直性脊柱炎疾病活動指數(bath ankylosing spondylitis disease activity index，BASDAI)、Bath強直性脊柱炎功能指數(bath ankylosing spondylitis functional index，BASFI)；次要指標有Schober試驗指標；實驗室檢查指標有C反應蛋白(CRP)。安全性評估指標主要為不良反應。

1.2 檢索策略

以“Ankylosing Spondylitis”“Spondylitis”“Ankylosing”“AS”“tripterygium glycosides”“tripterygium”“Triptergium wilfordii”為英文檢索詞，以“強直性脊柱炎”“脊柱炎”“強直性”“雷公藤多苷片”“雷公藤”為中文檢索詞，采用自由詞和主題詞相結合的方法，計算機檢索PubMed、Cochrane、Sciencedirect、中國期刊全文數據庫、萬方數據庫等，檢索時限均為從建庫至2015年8月。

1.3 文獻篩選與資料提取

由2名評價者獨立篩選排除納入文獻，然后提取資料和交叉核對納入文獻。若遇到分歧，需找第3人進行討論確定。提取資料內容包括：文獻基本信息(第一作者、發(fā)表年限、干預措施、用藥劑量、療程、研究類型等)；結局指標(主要指標、次要指標、實驗室檢查指標)；反映研究質量的指標(是否隨機分組、有無隨訪等)。若臨床試驗資料不完整，盡量聯系作者，聯系不到作者則排除該文獻。

1.4 文獻質量評價

根據Cochrane系統(tǒng)評價手冊5.1.0版推薦的RCT質量評價標準對納入文獻進行質量評估，包括：是否采用隨機分組；是否采用隱藏分配；是否采用雙盲法；結局指標描述是否客觀；是否存在報告偏倚；結局指標是否完整；是否存在其他偏倚。每條標準均按“高”“不清楚”“低”風險進行評估。

1.5 統(tǒng)計學方法

2名評價者獨立提取數據，相互核對無誤后，采用Rev Man 5.1軟件進行Meta分析。定性資料采用比值比(OR)及其95%CI表示，定量資料采用均數(MD)及其95%CI表示。對各項研究進行異質性檢驗，若不存在異質性或異質性較小(P≥0.1，I2≤50)，則采用固定效應模型計算合并效應量；若異質性較大(P<0.1，I2>50)，可進行亞組分析或敏感性分析排除可能導致異質性的原因，如僅有統(tǒng)計學異質性則采用隨機效應模型合并效應量，否則僅做描述性的系統(tǒng)評價。P<0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

初檢檢索到3 528篇文獻，閱讀文獻題目和摘要，排除明顯不符合要求的文獻，初篩獲得文獻940篇；對剩余的文獻進一步閱讀全文，符合納入標準的文獻16篇，其中2篇文獻重復發(fā)表予以排除；最終納入文獻14篇。文獻篩選流程圖1。

圖1 文獻篩選流程圖Fig 1 Document selection process

2.2 納入文獻的基本特征

納入14篇文獻[2-15]、996例患者，各研究樣本量的差異較小(44～121例)，僅2篇研究樣本量>100例。其中3篇文獻另一組患者使用柳氮磺胺吡啶，2篇文獻使用來氟米特，1篇文獻使用注射用重組人 Ⅱ 型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白，8篇文獻使用中藥復方；7篇文獻療程為2個月，6篇文獻療程為3個月，1篇文獻療程為6個月。納入文獻的基本特征見表1。

2.3 納入文獻的質量評價

納入的14篇文獻均提及隨機分組，其中5篇[3，5，7，10-11]采用隨機數字表法分組，4篇[4，9，13，15]根據就診先后順序分組，1篇[2]采用信封法分組，另外4篇[6，8，12，15]僅“采用隨機分組”未提及具體方法；5篇文獻[2-3，5，10-11]采用正確分配隱藏，另外9篇[4，6-9，12-15]分配隱藏具體實施過程描述不清楚；14篇文獻均未提及是否采用盲法；僅1篇文獻[9]對患者進行隨訪，其余13篇均未提及隨訪情況。14篇文獻的證據質量等級不高，圖2。

表1 納入文獻的基本特征

Tab 1 General characteristics of included literature

文獻病例數觀察組對照組年齡/歲用藥用法與用量觀察組對照組觀察組對照組療程研究類型宋亞楠等(2014年)[2]392018～65雷公藤多苷片柳氮磺胺吡啶1次20mg，1日3次250mg，1日3次8周RCT賈天明等(2014年)[3]292919～33雷公藤多苷片來氟米特1次20mg，1日3次第1周30mg，1日3次；第2周20mg，1日2次6個月RCT羅成城(2013年)[4]606118～54雷公藤多苷片來氟米特1次20mg，1日3次體質量>50kg，50mg/d；體質量<50kg，40mg/d8周RCT劉樹峰等(2014年)[5]252519～58雷公藤多苷片柳氮磺胺吡啶1次20mg，1日3次250mg，1日3次→500mg，1日3次→1000mg，1日2次8周RCT紀偉等(2011年)[6]452018～60雷公藤多苷片柳氮磺胺吡啶1次20mg，1日3次250mg，1日3次→500mg，1日3次→1000mg，1日2次8周RCT周全(2016年)[7]504518～52雷公藤多苷片注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白1次20mg，1日3次1次25mg，1周2次8周RCT伊智雄等(2004年)[8]304314～47補腎溫督湯雷公藤多苷片1日1劑1次20mg，1日3次3個月RCT劉曉玲等(2005年)[9]404016～42二藤合劑雷公藤多苷片20ml，1日3次1次20mg，1日3次12周RCT謝碩(2010年)[10]303225～50舒筋補腎方雷公藤多苷片1劑，1日2次1次10mg，1日3次2個月RCT王桂珍等(2009年)[11]303025～45新風膠囊雷公藤多苷片1 5g，1日3次1次10mg，1日3次3個月RCT孫新波(2011年)[12]303814～31益腎蠲痹解毒湯雷公藤多苷片1日1劑1次20mg，1日3次3個月RCT姚正凱(2011年)[13]212321～47益腎強督方雷公藤多苷片200ml，1日2次1次10mg，1日3次2個月RCT施欣紅(2003年)[14]495215～48正清風痛寧雷公藤多苷片40mg，1日3次1次20mg，1日3次3個月RCT林翔等(2012年)[15]303019～56加味宣痹湯雷公藤多苷片200ml，1日3次1次20mg，1日3次12周RCT

2.4 Meta分析結果

2.4.1 總有效率：9篇文獻[5，8-10，12-15]報告了總有效率，共681例患者。其中1篇文獻[5]另一組患者使用柳氮磺胺吡啶，結果顯示，2組患者總有效率的差異無統(tǒng)計學意義(P=0.07)，雷公藤多苷片治療AS的總有效率與柳氮磺胺吡啶相當，見圖3。8篇文獻[8-10，12-15]另一組患者使用中藥復方，異質性檢驗結果顯示，各研究結果間無異質性(P=0.96，I2=0%)，采用固定效應模型進行Meta分析。結果顯示，雷公藤多苷片組患者總有效率明顯低于中藥復方組，差異有統(tǒng)計學意義(OR=0.41，95%CI=0.25～0.68，P=0.000 5)，見圖3。

2.4.2 BASDAI：5篇文獻[2，4，6-7，15]報告了2組患者治療前后BASDAI水平變化情況，共400例患者。其中3篇文獻[2，4，6-7]另一組患者使用化學藥，異質性檢驗結果顯示，各研究結果間異質性較大(P<0.000 01，I2=98%)，采用隨機效應模型進行Meta分析。結果顯示，治療后雷公藤多苷片組與化學藥組患者BASDAI水平的差異無統(tǒng)計學意義(MD=5.51，95%CI=-5.33～16.34，P=0.32)，雷公藤多苷片對BASDAI的改善程度與化學藥相當，見圖4。1篇文獻[15]另一組患者使用中藥復方，結果顯示，治療后雷公藤多苷片組與中藥復方組患者BASDAI水平的差異無統(tǒng)計學意義(MD=-0.49，95%CI=-5.39～11.69，P=0.50)，雷公藤多苷片對BASDAI的改善程度與中藥復方相當，見圖4。

2.4.3 BASFI：5篇文獻[2，4，6-7，15]報告了2組患者治療前后BASFI水平變化情況，共400例患者。其中4篇文獻[2，4，6-7]另一組患者使用化學藥，異質性檢驗結果顯示，各研究結果間異質性較大(P<0.000 1，I2=96%)，采用隨機效應模型進行Meta分析。結果顯示，治療后雷公藤多苷片組與化學藥組患者BASFI水平的差異無統(tǒng)計學意義(MD=3.15，95%CI=-7.79～14.09，P=0.57)，雷公藤多苷片對BASFI的改善程度與化學藥相當，見圖5。1篇文獻[15]另一組患者使用中藥復方，結果顯示，治療后雷公藤多苷片組與中藥復方組患者BASFI水平的差異無統(tǒng)計學意義(MD=-1.13，95%CI=-3.39～1.13，P=0.33)，雷公藤多苷片對BASFI的改善程度與中藥復方相當，見圖5。

圖2 納入文獻的質量評價Fig 2 Quality evaluation of included literature

圖3 雷公藤多苷片組分別與化學藥組、中藥復方組患者總有效率比較的Meta分析森林圖Fig 3 Comparison of meta-analysis forest plot of the total efficacy among Tripterygium glycosides tablets group, western medicine group and traditional Chinese medicine group

圖4 雷公藤多苷片組分別與化學藥組、中藥復方組患者BASDAI評分比較的Meta分析森林圖Fig 4 Comparison of meta-analysis forest plot of the BASDAI score among Tripterygium glycosides tablets group, western medicine group and traditional Chinese medicine group

圖5 雷公藤多苷片組分別與化學藥組、中藥復方組患者BASFI評分比較的Meta分析森林圖Fig 5 Comparison of meta-analysis forest plot of the BASFI score among Tripterygium glycosides tablets group, western medicine group and traditional Chinese medicine group

2.4.4 CRP：8篇文獻[4，6-11，13，15]報告了2組患者治療前后CRP水平變化情況，共662例患者。其中3篇文獻[4，6-7]另一組患者使用化學藥，異質性檢驗結果顯示，各研究結果間異質性較大(P<0.000 01，I2=97%)，采用隨機效應模型進行Meta分析。結果顯示，治療后雷公藤多苷片組與化學藥組患者CRP水平的差異無統(tǒng)計學意義(MD=-0.80，95%CI=-5.64～7.24，P=0.81)，雷公藤多苷片對CRP的改善程度與化學藥相當，見圖6。6篇文獻[8-11，13，15]另一組患者使用中藥復方，異質性檢驗結果顯示，各研究結果間異質性較大(P<0.000 01，I2=96%)，采用隨機效應模型進行Meta分析。結果顯示，治療后雷公藤多苷片組患者CRP水平明顯低于中藥復方組，差異有統(tǒng)計學意義(MD=-6.43，95%CI=-12.30～-0.55，P=0.03)，見圖6。

2.4.5 Schober試驗：6篇文獻[8-11，13，15]報告了2組患者治療前后Schober試驗指標變化情況，共381例患者。6篇文獻另一組患者均使用中藥復方，異質性檢驗結果顯示，各研究結果間無異質性(P=0.66，I2=0%)，采用隨機效應模型進行Meta分析。結果顯示，治療后雷公藤多苷片組患者Schober試驗指標水平明顯低于中藥復方組，差異有統(tǒng)計學意義(MD=-0.16，95%CI=-0.27～-0.04，P=0.007)，見圖7。

2.4.6 不良反應：9篇文獻[2-3，5-7，9，11，14-15]報告了不良反應發(fā)生情況，共5 628例患者。其中5篇文獻[2-3，5-7]另一組患者使用化學藥，異質性檢驗結果顯示，各研究結果間無異質性(P=0.78，I2=0%)，采用固定效應模型進行Meta分析。結果顯示，雷公藤多苷片組患者不良反應發(fā)生率明顯高于化學藥組，差異有統(tǒng)計學意義(OR=2.30，95%CI=1.23～4.29，P=0.009)，見圖8。4篇文獻[ 9，11，14-15]另一組患者使用中藥復方，異質性檢驗結果顯示，各研究結果間異質性較小(P=0.31，I2=15%)，采用固定效應模型進行Meta分析。結果顯示，雷公藤多苷片組患者不良反應發(fā)生率明顯高于中藥復方組，差異有統(tǒng)計學意義(OR=2.85，95%CI=1.54～5.26，P=0.000 8)，見圖8。

圖6 雷公藤多苷片組分別與化學藥組、中藥復方組患者CRP水平比較的Meta分析森林圖Fig 6 Comparison of meta-analysis forest plot of the CPR level among Tripterygium glycosides tablets group, western medicine group and traditional Chinese medicine group

圖7 雷公藤多苷片組與中藥復方組患者Schober試驗指標水平比較的Meta分析森林圖Fig 7 Comparison of meta-analysis forest plot of the Schober experimental indicators among Tripterygium glycosides tablets group, western medicine group and traditional Chinese medicine group

圖8 雷公藤多苷片組分別與化學藥組、中藥復方組患者不良反應發(fā)生率比較的Meta分析森林圖Fig 8 Comparison of meta-analysis forest plot of the incidence of adverse drug reactions among Tripterygium glycosides tablets group, western medicine group and traditional Chinese medicine group

3 討論

本次Meta分析結果顯示：(1)療效方面，與化學藥比較，雷公藤多苷片治療AS的療效與柳氮磺胺吡啶的差異無統(tǒng)計學意義；與中藥復方比較，雷公藤多苷片治療AS的總有效率明顯低于中藥復方，且治療后雷公藤多苷片組患者CRP、Schober試驗指標水平均明顯低于中藥復方組；其他指標之間的差異無統(tǒng)計學意義。(2)安全性方面，與化學藥和中藥復方比較，雷公藤多苷的不良反應較多。

眾多研究結果顯示，雷公藤多苷片、柳氮磺胺吡啶、來氟米特、注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白、中藥復方對AS患者BASDAI、BASFI、血沉、CRP、Schober試驗指標等均有明顯改善。宋亞楠等[2]和紀偉等[6]認為，雷公藤多苷片治療AS的療效優(yōu)于柳氮磺胺吡啶，且在短期內應用安全性較好。由于兩者屬于同一單位且研究方法相似，故在一定程度上其可信度降低。賈天明等[3]和羅成城等[4]研究結果顯示，來氟米特和雷公藤多苷片治療AS均有效，且來氟米特不良反應發(fā)生率明顯低于雷公藤多苷片。與中藥復方對比研究的結果顯示，中藥復方治療的總有效率明顯優(yōu)于雷公藤多苷片；雷公藤多苷片和中藥復方治療后，AS患者血沉、CRP、Schober試驗指標等均較治療前明顯下降；中藥復方治療的不良反應發(fā)生率顯著低于雷公藤多苷片。

本研究納入的14篇文獻在證據質量等級評價的7個方面均存在不同程度的質量問題，其中最主要的問題是盲法的缺失、分配隱藏和未進行隨訪；除2篇文獻[2-3]為中質量研究外，其余均為低質量研究，嚴重降低了系統(tǒng)評價的真實性和可靠性。而且，14篇文獻中，其中一組以雷公藤多苷片作為干預措施，但5篇文獻另一組干預措施為化學藥(柳氮磺胺吡啶、來氟米特、注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白)、8篇為中藥復方，納入文獻另一組干預措施的差異較大。有關化學藥組的研究中，化學藥組為對照組，雷公藤多苷片組為觀察組，結果顯示，雷公藤多苷片治療AS的療效與化學藥相當，但其不良反應較多。有關中藥復方組的研究則是以中藥復方組為觀察組、雷公藤多苷片組為對照組，研究者潛在認為雷公藤多苷片有治療AS的作用。綜上所述，雷公藤多苷片對AS治療是有效的，但不良反應較多。

雷公藤多苷片在治療風濕免疫病方面有一定的療效，雖然其治療AS的療效存在爭議，但有研究者對其機制進行了探討。Ji等[1，16]進行了病例對照研究，通過血清生物標志物檢查發(fā)現雷公藤多苷片可以有效改善AS患者的癥狀和體征，其機制可能與抗炎作用、抑制新骨形成和潛在骨保護作用相關聯；進一步探討雷公藤多苷片治療AS可能的作用機制，結果發(fā)現雷公藤多苷片治療AS患者有效的作用機制可能與其上調CD4+CD25+CD127low/-細胞和下調外周血中白細胞介素17相關。

本研究的局限性：(1)受語種數據庫的限制，納入文獻以中文為主，可能存在一定的語言偏倚；(2)各研究中另一組用藥劑量及隨訪時間存在差異；2篇文獻采用脊柱關節(jié)炎國際評估組織(the assessment of spondylo arthritis international society，ASAS)推薦標準ASAS20、ASAS40評估療效，未能轉換為有效率；Meta分析中部分指標納入樣本量偏少；僅5篇文獻為標準的RCT，其余9篇文獻未報告具體的隨機分組方法；納入的所有研究均未實施盲法；僅1篇文獻報告了隨訪情況，其余文獻均未提及。

綜上所述，雷公藤多苷片對AS的治療是有效的，其療效與化學藥相當，但其不良反應較多，尚需合理設計、嚴格執(zhí)行的多中心、大樣本且隨訪時間足夠長的高質量RCT進一步證實。

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Meta-analysis on Efficacy and Safety of Tripterygium Glycosides Tablets in Treatment of Ankylosing SpondylitisΔ

LI Yu1，2， SHI Tianlu1，2， ZHANG Yonghuang1，2， ZHANG Lei1， DENG Mingying1， JIANG Ling1， CHEN Weidong2
(1.Dept.of Pharmacy, Anhui Provincial Hospital,Anhui Hefei 230001, China； 2.Pharmacokinetics Laboratory, Anhui University of Traditional Chinese Medicine,Anhui Hefei 230031, China)

OBJECTIVE：To systematic review the efficacy and safety of Tripterygium glycosides tablets in treatment of ankylosing spondylitis. METHODS: PubMed, Cochrane library, Sciencedirect, CNKI and Wanfang data base were electronically searched for relevant studies from inception to Dec. 2015. According to the inclusion and exclusion criteria as well as the methods recommended by the Cochrane Collaboration, two reviewers independently screened literature to extract data and assess the methodological quality of the included the study. Then, meta-analysis was performed by using RevMan 5.1. RESULTS: 14 studies involving 996 patients were included. According to Meta-analysis, as for efficacy, there was no significant difference in total efficiency, BASDAI, BASFI, CRP, Schober test between the Tripterygium Glycosides tablets group and the western medicine group(P>0.05). Compared with the traditional Chinese medicine group, the total efficiency was significantly low in the Tripterygium glycosides tablets group, and the CRP and Schober test indicators were less than the traditional Chinese medicine group, with statistical significance(P<0.05); there was no statistically significant difference among the other indicators(P>0.05). As for safety, the incidence of adverse drug reactions in Tripterygium glycosides tablets group was significantly higher than that of western medicine group (OR=2.30，95%CI=1.23-4.29，P=0.009), also significantly higher than that of traditional Chinese medicine group(OR=2.85，95%CI=1.54-5.26，P=0.000 8), with statistical significance. CONCLUSIONS: Tripterygium glycosides tablets is effective in treatment of ankylosing spondylitis, and the therapeutic effects of Tripterygium glycosides tablets and western medicine have no difference, tet Tripterygium glycosides tablets have more adverse drug reactions. Therefore, it still need the reasonable design, strict implementation of multi center large sample and long enough follow-up time of the high quality randomized controlled experiment to further confirmed.

Tripterygium glycosides tablets; Ankylosing spondylitis; Efficacy; Safety; Meta-analysis

安徽省自然科學基金(No.1408085MH198)；安徽中醫(yī)藥大學研究生科技創(chuàng)新基金項目(No.201506)

R967

A

1672-2124(2016)12-1680-06

2016-08-09)

*碩士研究生。研究方向：臨床藥代動力學。E-mail：18119600359@163.com

#通信作者：主任藥師。研究方向：藥物利用評價與個體化藥學。E-mail：tianlu828@163.com

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2016.12.037