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        中藥多組分緩釋制劑體外釋放評(píng)價(jià)體系的研究進(jìn)展Δ

        2017-01-17 18:33:02張美敬劉志宏房盛楠王天宇薛丹平田雪梅宋洪濤福州總醫(yī)院藥學(xué)科福州350025福建醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院福州35008廈門大學(xué)醫(yī)學(xué)院福建廈門3602福建中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院福州35008沈陽藥科大學(xué)生命科學(xué)與生物制藥學(xué)院沈陽0000
        中國(guó)藥房 2017年10期
        關(guān)鍵詞:釋藥溶出度指紋

        張美敬,劉志宏,房盛楠,2,余 越,2,王天宇,3,薛丹平,4,田雪梅,5,宋洪濤#(.福州總醫(yī)院藥學(xué)科,福州 350025;2.福建醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院,福州 35008;3.廈門大學(xué)醫(yī)學(xué)院,福建廈門 3602;4.福建中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院,福州 35008;5.沈陽藥科大學(xué)生命科學(xué)與生物制藥學(xué)院,沈陽 0000)

        中藥多組分緩釋制劑體外釋放評(píng)價(jià)體系的研究進(jìn)展Δ

        張美敬1,2*,劉志宏1,房盛楠1,2,余 越1,2,王天宇1,3,薛丹平1,4,田雪梅1,5,宋洪濤1#(1.福州總醫(yī)院藥學(xué)科,福州 350025;2.福建醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院,福州 350108;3.廈門大學(xué)醫(yī)學(xué)院,福建廈門 361102;4.福建中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院,福州 350108;5.沈陽藥科大學(xué)生命科學(xué)與生物制藥學(xué)院,沈陽 110000)

        目的:為找到更適合中藥多組分的評(píng)價(jià)方法提供思路。方法:以“中藥多組分”“體外釋放”“同步釋藥”“多指標(biāo)”“Synchronized”“Release in vitro”“TCM multicomponent”“Multi-index”等為關(guān)鍵詞,組合查詢2004年1月-2016年6月在PubMed、Elsevier、SpringerLink、中國(guó)知網(wǎng)、萬方、維普等數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)文獻(xiàn),對(duì)中藥已知成分作為評(píng)價(jià)指標(biāo)、中藥指紋圖譜在藥物體外釋放中的應(yīng)用,以及中藥化合物組、吸波面積法、質(zhì)量權(quán)重系數(shù)法等方法在中藥多組分緩釋制劑體外釋放中的應(yīng)用進(jìn)行綜述。結(jié)果與結(jié)論:共檢索到相關(guān)文獻(xiàn)210篇,其中有效文獻(xiàn)42篇。對(duì)于成分復(fù)雜的中藥制劑,溶出度的測(cè)定選擇其中某種已知的指標(biāo)成分進(jìn)行;選擇中藥組分制劑中的一種或幾種藥效成分的釋放度作為評(píng)價(jià)指標(biāo),可反映中藥組分制劑中特定成分的釋放特征;以指紋圖譜相關(guān)峰為指標(biāo),可更全面地評(píng)價(jià)中藥多組分緩釋制劑的體外釋放行為;選擇中藥多組分制劑中的幾種有效成分并結(jié)合中藥制劑的指紋圖譜進(jìn)行評(píng)價(jià)中藥多組分制劑的釋藥行為,既可反映多個(gè)成分的含量變化,又可反映中藥復(fù)方整體的含量變化;基于中藥化合物組的整體譜特征,采用卡爾曼濾波法,計(jì)算獲得溶出介質(zhì)中化合物的含量,能很好地反映中藥多組分的釋藥行為;吸波面積法能考察中藥所有成分的釋放情況,對(duì)復(fù)方藥物溶出度及體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)的研究有指導(dǎo)意義;質(zhì)量權(quán)重法可為中藥組分的整體性研究提供參考,但必須明確各成分在整體組分中所占的質(zhì)量權(quán)重系數(shù)才能整合反映整體性質(zhì)。

        多指標(biāo)定量;多組分;指紋圖譜;釋放度;溶出度

        近年來,中藥緩釋制劑的研究日漸增多,其中中藥單體化合物緩釋制劑與一般化學(xué)藥緩釋制劑的制備與評(píng)價(jià)方法基本相同。但由于中藥組分制劑富含多個(gè)組分,成分復(fù)雜,各成分含量較低,在研制中藥緩釋制劑過程中,面臨的問題依然很多。因此,中藥緩釋制劑研究的難點(diǎn)與熱點(diǎn)主要集中于中藥多組分緩釋制劑的研究。目前中藥多組分制劑體外釋放性能的評(píng)價(jià)和生物利用度評(píng)價(jià)研究還較為薄弱,也未形成體系[1-4]。筆者以“中藥多組分”“體外釋放”“同步釋藥”“多指標(biāo)”“Synchronized”“Release in vitro”“TCM multicomponent”“Multi-index”等為關(guān)鍵詞,組合查詢2004年1月-2016年6月在PubMed、Elsevier、SpringerLink、中國(guó)知網(wǎng)、萬方、維普等數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)文獻(xiàn)。結(jié)果,共檢索到相關(guān)文獻(xiàn)210篇,其中有效文獻(xiàn)42篇?,F(xiàn)對(duì)中藥已知成分作為評(píng)價(jià)指標(biāo)、中藥指紋圖譜在藥物體外釋放中的應(yīng)用,以及中藥化合物組、吸波面積(AUAWC)法、質(zhì)量權(quán)重系數(shù)法等方法在中藥多組分緩釋制劑體外釋放中的應(yīng)用進(jìn)行綜述,以期為找到更適合中藥多組分的評(píng)價(jià)方法提供思路。

        1 中藥已知成分作為評(píng)價(jià)指標(biāo)

        1.1 單一成分作為評(píng)價(jià)指標(biāo)

        對(duì)于成分復(fù)雜的中藥制劑,溶出度的測(cè)定選擇其中某種已知的指標(biāo)成分進(jìn)行[5]。宋宏新等[6]以貫葉連翹提取物中的金絲桃素在不同時(shí)間點(diǎn)的累積釋放度作為評(píng)價(jià)指標(biāo),優(yōu)化了貫葉連翹提取物凝膠骨架片的處方。Xu WJ等[7]以丹酚酸B作為指標(biāo)成分,考察丹參酸微孔滲透泵片在不同時(shí)間的累積釋放度。Li XD等[8]通過以附子理中滲透泵片的甘草苷為檢測(cè)指標(biāo),制備得到14 h的累積釋放度大于95%,且有較好的零級(jí)釋放趨勢(shì)(r=0.972 2)的泡騰型滲透泵片。

        1.2 幾種成分作為評(píng)價(jià)指標(biāo)

        鄭金鳳等[9]采用高效液相色譜(HPLC)法,以丹參中的水溶性成分丹參酮B和脂溶性成分丹參酮ⅡA作為指標(biāo)成分,研究這2種成分在不同時(shí)間的累積釋放度,最終得到這2種指標(biāo)成分體外釋放度具有相似性,12 h的累積釋放度在90%左右。Xie YC等[10]制備了以水飛薊素中的各有效成分水飛薊亭、花旗松素、異水飛薊賓和水飛薊賓作為評(píng)價(jià)指標(biāo)的水飛薊素固體分散體滲透泵片,該滲透片水飛薊素的各有效成分24 h釋放率都在90%以上,且呈零級(jí)釋放特性。

        選擇中藥組分制劑中的一種或幾種藥效成分的釋放度作為評(píng)價(jià)指標(biāo),此方法無疑能夠簡(jiǎn)單、快速地反映中藥組分制劑中特定成分的釋放特征,但無法呈現(xiàn)中藥各個(gè)組分相互協(xié)同的整體性及其多層次、多靶點(diǎn)發(fā)揮藥效的特點(diǎn),其結(jié)果往往不夠全面和客觀。

        2 中藥指紋圖譜在藥物體外釋放中的應(yīng)用

        中藥的指紋圖譜逐漸被更多學(xué)者用于中藥整體成分的研究,這樣除了測(cè)定少數(shù)已知的一種或幾種成分,對(duì)未知成分對(duì)中藥整體釋放的影響也可以進(jìn)行研究,因此能夠更科學(xué)地評(píng)價(jià)中藥組分制劑的釋放性能[11]。

        2.1 指紋圖譜特征峰用于中藥組分制劑的體外釋放度評(píng)價(jià)

        有學(xué)者提出,中藥多種成分均勻分布在緩釋制劑中,由于這些成分受到制劑工藝條件和處方因素的影響是相同的,所以各種成分的釋放行為不同主要取決于其理化性質(zhì)的差異。在一般情況下,藥物分子本身的差異和其色譜行為的差異是固定不變的。因此,這些成分之間的峰面積可能存在一定的相關(guān)性,可以選定一個(gè)對(duì)照峰(對(duì)照品易得、穩(wěn)定性好),通過數(shù)學(xué)方法求出對(duì)照峰與其他指紋峰的相關(guān)性方程,從而求出其他指紋峰的相對(duì)含量和釋放度[12]。張偉等[13]采用HPLC指紋圖譜結(jié)合相似因子(f2)法探討雷公藤胃漂浮緩釋微丸膠囊中多組分的釋藥行為,通過測(cè)定該膠囊不同時(shí)間的體外釋放指紋圖譜,以雷公藤內(nèi)酯醇作為對(duì)照峰,分別計(jì)算出其他指紋峰與對(duì)照峰面積的線性相關(guān)方程(r>0.951),從而求出其他指紋峰的相對(duì)釋放量,繪制釋放曲線,同時(shí)采用相似因子法定量評(píng)價(jià)其釋藥行為。結(jié)果,以雷公藤內(nèi)酯醇釋放度作為對(duì)照,各指紋峰成分均為50≤f2≤100,故認(rèn)為所有指紋峰成分與雷公藤內(nèi)酯醇的體外釋放度相似。李俊松等[14]用HPLC技術(shù)測(cè)定白芍總苷緩釋微丸體外釋放介質(zhì)的指紋圖譜,選擇芍藥苷為對(duì)照峰,分別計(jì)算出其他指紋峰與對(duì)照峰面積的線性相關(guān)方程(R2>0.95),從而得到相對(duì)釋放度。結(jié)果,芍藥緩釋微丸中其他效應(yīng)指紋峰與芍藥苷釋藥過程分別符合Higuchi和Ritger-Peppas釋藥模型。因此,白芍總苷緩釋微丸的體外釋放行為可以用指紋圖譜效應(yīng)相關(guān)峰為指標(biāo)來進(jìn)行評(píng)價(jià)。闞麗莉等[15]通過對(duì)陳白清肝微丸體外釋放的指紋圖譜分析,選擇柚皮苷為對(duì)照峰,分別求出其他指紋峰與對(duì)照峰面積的線性相關(guān)方程,得到其他指紋峰的相對(duì)釋放度。因此,以指紋圖譜相關(guān)峰為指標(biāo),可以更加全面地評(píng)價(jià)中藥多組分緩釋制劑的體外釋放行為。

        2.2 多指標(biāo)定量指紋圖譜用于中藥組分制劑的體外釋放度評(píng)價(jià)

        多指標(biāo)指紋圖譜即選擇中藥多組分制劑中的幾種有效成分并結(jié)合中藥制劑的指紋圖譜進(jìn)行中藥多組分制劑的釋藥行為評(píng)價(jià),既可以反映多個(gè)成分的含量變化,又可以反映中藥復(fù)方整體的含量變化。劉清飛等[16]采用HPLC建立了復(fù)方降壓緩釋片的指紋圖譜,分別以蘆丁、刺槐素、木犀草素以及黃酮類成分的指紋圖譜為指標(biāo)進(jìn)行體外釋放度的評(píng)價(jià);采用面積加和法,以峰面積的總和為指標(biāo),計(jì)算不同時(shí)間的累積釋放度,得出各指標(biāo)成分與指紋圖譜的體外釋放度。劉文等[17]采用HPLC建立左金胃漂浮緩釋片各個(gè)時(shí)間點(diǎn)及全溶樣品的指紋圖譜,分別以小檗堿、吳茱萸次堿和吳茱萸內(nèi)酯以及22個(gè)特征峰的體外釋放度為指標(biāo)評(píng)價(jià)左金胃漂浮緩釋片的體外釋放行為,結(jié)果小檗堿的釋藥行為與制劑相似,而與吳茱萸內(nèi)酯及吳茱萸次堿不一致。

        3 中藥化合物組在中藥多組分緩釋制劑體外釋放中的應(yīng)用

        近年來,有學(xué)者建立了以中藥多組分整體為對(duì)象的化合物組(即多組分釋放動(dòng)力學(xué)中中藥制劑可釋放/溶出并檢測(cè)到的全部化合物)釋放/溶出動(dòng)力學(xué)理論[18-23],基于中藥化合物組的整體譜特征,采用卡爾曼濾波法,計(jì)算獲得溶出介質(zhì)中化合物的含量。該方法符合中醫(yī)藥的整體觀念,能很好地反映中藥多組分的釋藥行為。傅丹丹等[24]采用卡爾曼濾波法,考察銀翹解毒片經(jīng)高溫、高濕、強(qiáng)光處理后的物質(zhì)組釋藥動(dòng)力學(xué)特征及其同步性。將銀翹解毒片經(jīng)單因素處理后,再按藥典要求測(cè)定釋放度,與物質(zhì)組標(biāo)準(zhǔn)譜相比較,釋放度樣本的紫外掃描光譜經(jīng)卡爾曼濾波后,計(jì)算得到各樣本的物質(zhì)組釋放度,并繪制釋放曲線;再結(jié)合Matlab軟件將物質(zhì)組釋放數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化成與濃度相關(guān)的顏色信息,就能可視化地評(píng)價(jià)銀翹解毒片物質(zhì)組釋放的特征及同步性。凌昳等[25]應(yīng)用中藥物質(zhì)組學(xué)釋放動(dòng)力學(xué)理論,研究銀翹解毒丸的緩釋動(dòng)力學(xué)及其同步性。以紫外吸收光譜法結(jié)合卡爾曼濾波法對(duì)銀翹解毒丸物質(zhì)組進(jìn)行定量,分別測(cè)定整丸及切割的不同劑量的釋放度,獲得銀翹解毒丸的物質(zhì)組釋放動(dòng)力學(xué)特征。以取樣間隔釋放的物質(zhì)組學(xué)特征增量等參數(shù)為指標(biāo),就能可視化地評(píng)價(jià)中藥物質(zhì)組釋放的同步性。吳佳佳等[26]應(yīng)用中藥物質(zhì)組學(xué)釋放動(dòng)力學(xué)理論,研究桂枝茯苓丸的緩釋動(dòng)力學(xué)及其同步性。以紫外吸收光譜法結(jié)合卡爾曼濾波法對(duì)桂枝茯苓丸物質(zhì)組進(jìn)行定量,測(cè)定不同時(shí)間的釋放度,獲得桂枝茯苓丸的物質(zhì)組釋放動(dòng)力學(xué)特征,就能可視化地評(píng)價(jià)中藥物質(zhì)組釋放的同步性。中藥化合物組為傳統(tǒng)劑型的評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)提供了釋放動(dòng)力學(xué)的方法學(xué)基礎(chǔ),此方法具有一定的新意,但目前尚處于探索階段。

        4 AUAWC法在中藥多組分緩釋制劑體外釋放中的應(yīng)用

        目前對(duì)于測(cè)定中藥中整體成分溶出度的方法鮮有報(bào)道,有學(xué)者提出AUAWC法來解決中藥多組分整體成分溶出的問題[27]。AUAWC法是將紫外-可見分光光度法在一定波長(zhǎng)范圍內(nèi)進(jìn)行掃描所得的AUAWC與中藥中所有成分的總藥物濃度成線性關(guān)系(由吸光度的加和性結(jié)合比爾-朗伯定律可得)的思路,應(yīng)用于研究中藥多成分的混合總藥物濃度的體外釋放特性,通過測(cè)得的不同時(shí)間點(diǎn)中藥多組分制劑樣品的AUAWC,即可求出該時(shí)間點(diǎn)制劑的累積釋放度,繪制累積釋放度曲線。因此,AUAWC法能考察中藥所有成分的釋放情況,對(duì)復(fù)方藥物溶出度及體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)的研究具有指導(dǎo)意義。楊真真等[28]通過AUAWC法對(duì)白花蛇舌草腸溶膠囊中多個(gè)成分體外釋放度進(jìn)行測(cè)定,同時(shí)采用HPLC法分別測(cè)定白花蛇舌草腸溶膠囊中豆甾醇、槲皮素、齊墩果酸等單一成分的體外釋放特性,把這2種方法的結(jié)果進(jìn)行分析和比較。結(jié)果,用AUAWC法測(cè)得的混合總藥物不同時(shí)間的累積釋放量與用HPLC法測(cè)得的豆甾醇、槲皮素、齊墩果酸三者藥物累積釋放量之和接近。賴宏強(qiáng)等[29-30]利用AUAWC法對(duì)川芎組分片整體成分溶出度進(jìn)行考察并研究了川穹組分片的體內(nèi)外相關(guān)性,建立AUAWCHPLC結(jié)合法測(cè)定川芎組分片中整體成分和單個(gè)成分溶出度。結(jié)果,AUAWC法測(cè)得的川芎組分片中整體成分的溶出行為與HPLC法測(cè)得的單個(gè)成分之和的溶出行為相似。大鼠灌胃川芎組分藥液后的藥-時(shí)曲線符合一室模型,川芎組分片的體外累積溶出度與體內(nèi)累積吸收百分率有較好的相關(guān)性,即川芎組分片的體外溶出度試驗(yàn)?zāi)軌蚍从丑w內(nèi)藥物的吸收過程[31]。胡悅等[32]建立AUAWC-HPLC結(jié)合法測(cè)定白花蛇舌草組分膠囊中整體成分和單個(gè)成分槲皮素、齊墩果酸和豆甾醇的溶出度,測(cè)定不同時(shí)間點(diǎn)白花蛇舌草的總釋放度與各個(gè)成分的溶出度,開展整體成分和單個(gè)成分溶出度的比較,結(jié)果表明2種方法具有較好的一致性。AUAWC-HPLC結(jié)合法可用于具有成分組學(xué)特征的中藥組分、有效部位等中藥復(fù)方的體外評(píng)價(jià),具有較好的實(shí)用性,可為復(fù)雜中藥體內(nèi)外評(píng)價(jià)體系的建立提供基礎(chǔ)。

        5 質(zhì)量權(quán)重系數(shù)法在中藥多組分緩釋制劑體外釋放中的應(yīng)用

        采用紫外-可見分光光度法直接測(cè)定或采用加和值(即中藥多組分的整體性質(zhì)用組分中的多個(gè)成分性質(zhì)值累加)的方法[33-35],來檢驗(yàn)中藥多組分的整體釋藥行為不合理。因?yàn)榧雍头m然考慮到了中藥組分的整體性,但卻忽視了各個(gè)成分間的不同權(quán)重值,而中藥組分各成分的配比關(guān)系決定了中藥多組分的藥效。同樣,組分中各成分的質(zhì)量權(quán)重系數(shù)會(huì)直接影響組分的整體性質(zhì)。對(duì)此有學(xué)者提出質(zhì)量權(quán)重系數(shù)法(表示某一指標(biāo)項(xiàng)在指標(biāo)項(xiàng)系統(tǒng)中的重要程度)來研究中藥組分的性質(zhì)[36-38]。劉丹等[39-41]采用HPLC并結(jié)合質(zhì)量分?jǐn)?shù)權(quán)重法對(duì)銀杏黃酮組分及銀杏內(nèi)酯組分進(jìn)行溶解性及油水分配系數(shù)的研究,并將測(cè)得結(jié)果與直接加和法進(jìn)行比較。結(jié)果表明,質(zhì)量分?jǐn)?shù)權(quán)重系數(shù)整合表征中藥組分性質(zhì)更為科學(xué)合理。同時(shí),將此思路延用于中藥組分制劑的體外釋藥評(píng)價(jià),采用質(zhì)量權(quán)重系數(shù)法整合銀杏內(nèi)酯組分和整合溶出曲線,其分析結(jié)果不僅與文獻(xiàn)報(bào)道一致,而且也與實(shí)際一致。嚴(yán)紅梅等[42]采用HPLC并以質(zhì)量權(quán)重系數(shù)法和藥效貢獻(xiàn)率相結(jié)合的方法對(duì)丹酚酸組分的油水分配系數(shù)進(jìn)行了整合表征,整合的結(jié)果即為丹酚酸組分整體的油水分配系數(shù)。質(zhì)量權(quán)重法可以為中藥組分的整體性研究提供一定的參考,但必須明確各成分在整體組分中所占的質(zhì)量權(quán)重系數(shù)才能整合反映整體性質(zhì),為中藥復(fù)方緩釋制劑的體內(nèi)外評(píng)價(jià)提供了新的思路,但在中藥多組分制劑中的應(yīng)用也有一定局限性,還需要進(jìn)一步研究。

        6 結(jié)語

        目前,中藥緩釋制劑主要集中于中藥有效部位和復(fù)方中藥緩釋制劑的研究。由于中藥有效成分復(fù)雜,其制劑的體內(nèi)外評(píng)價(jià)也較復(fù)雜,僅以一個(gè)或幾個(gè)指標(biāo)成分進(jìn)行評(píng)價(jià),有較大的片面性和局限性,這也進(jìn)一步增加了中藥緩釋制劑開發(fā)的難度。同時(shí),中藥成分復(fù)雜、理化性質(zhì)差異較大,各成分含量較低,中藥中的各成分只有在體內(nèi)同時(shí)釋放,同時(shí)作用于靶點(diǎn)部位,才能達(dá)到各成分互相協(xié)同的作用,發(fā)揮其多層次、多靶點(diǎn)綜合療效的優(yōu)勢(shì)。

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        R284;R943

        A

        1001-0408(2017)10-1408-04

        2016-06-19

        2016-08-11)

        (編輯:余慶華)

        福建省自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目(No.2015J01491)

        *碩士研究生。研究方向:藥物新劑型和制劑新技術(shù)。電話:0591-22859972。E-mail:15859178020@163.com

        #通信作者:主任藥師,博士生導(dǎo)師。研究方向:藥物新劑型和制劑新技術(shù)。電話:0591-22859459。E-mail:sohoto@vip.163.com

        DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.10.30

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