俞 海 譚智毅 劉健斌 陳婉堅(jiān) 徐 薇 胡德輝 張永強(qiáng) 李俊杰 蘇炎輝 梁澤燦

（1.廣州出入境檢驗(yàn)檢疫局 廣東廣州 510623；廣東出入境檢驗(yàn)檢疫局）

1 前言

質(zhì)量管理方法不僅適合產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)于其他行業(yè)也有重要作用，因此，質(zhì)量管理不僅被引入生產(chǎn)企業(yè)，而且被引入服務(wù)業(yè)以及醫(yī)院、機(jī)關(guān)、學(xué)校和分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。對(duì)于質(zhì)量管理，ISO 9000給出如下定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。質(zhì)量管理通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分，ISO 9000對(duì)其的定義是：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求[1]。按照控制技術(shù)的不同，質(zhì)量控制可以分為室內(nèi)質(zhì)量控制（Internal Quality Control，簡(jiǎn)稱 IQC）和室間質(zhì)量控制 （External Quality Control，簡(jiǎn)稱EQC）。本文詳細(xì)介紹了兩者之間的區(qū)別和聯(lián)系、特點(diǎn)和方法，指出了目前EQC的不足，提出了新的解決思路，為廣大實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理人員提供參考。

2 質(zhì)量控制概念和分類

2.1 質(zhì)量管理和質(zhì)量控制

實(shí)際上，ISO 9000對(duì)質(zhì)量管理的定義仍然有欠缺。因?yàn)榘凑漳壳巴ㄓ玫墓芾眍惤炭茣?shū)來(lái)說(shuō)，管理包括計(jì)劃、組織、指揮、協(xié)調(diào)及控制等職能；另一些觀點(diǎn)認(rèn)為，管理還包括反饋、自組織、相互能動(dòng)。管理不僅僅是一種協(xié)調(diào)活動(dòng)，先進(jìn)的管理還必須能對(duì)系統(tǒng)所擁有的生物、非生物、信息等各類資源要素進(jìn)行優(yōu)化配置，甚至創(chuàng)造性開(kāi)拓相關(guān)資源和目標(biāo)[2]。

質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，但它與質(zhì)量管理其他職能的區(qū)別是講究精確，可以說(shuō)質(zhì)量管理的科學(xué)化和精確化正是基于它。質(zhì)量控制在工廠和企業(yè)已經(jīng)得到很好應(yīng)用，其最重要的目的是生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，減少不合格產(chǎn)品[3]。但作為第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，質(zhì)量控制目前實(shí)際上還處于較單一、較原始階段，真正精確、迅捷手段有限，與實(shí)際需要還存在較大差距。

2.2 質(zhì)量控制的意義

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室作為產(chǎn)品檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，其檢測(cè)結(jié)果作用越來(lái)越大，檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量不僅是實(shí)驗(yàn)室始終關(guān)注的重點(diǎn)，也是結(jié)果使用方（利益相關(guān)方）最關(guān)心的內(nèi)容。因此，作為出具檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，為確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠和有效，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制是一項(xiàng)重要的技術(shù)管理工作，CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則（CNASCL01：2006）5.9條款對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制也提出了明確要求[4]。

2.3 質(zhì)量控制的分類

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制是指為將分析測(cè)試結(jié)果的誤差控制在允許限度內(nèi)所采取的控制措施，通常分為兩大類：IQC 和 EQC[3]。

IQC通常包括空白實(shí)驗(yàn)、校準(zhǔn)曲線的核查、儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、期間核查、平行樣分析、加標(biāo)樣分析、歷史數(shù)據(jù)對(duì)比測(cè)試以及使用質(zhì)量控制圖等。從根本上來(lái)說(shuō)，IQC主要是實(shí)驗(yàn)室分析人員對(duì)測(cè)試過(guò)程進(jìn)行自我控制的過(guò)程，目的是為了最大限度地保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和再現(xiàn)性。

EQC也稱實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制，包括分發(fā)標(biāo)準(zhǔn)樣品或盲樣、對(duì)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的分析測(cè)試結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)、對(duì)分析測(cè)試方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間的協(xié)作實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證、對(duì)盲樣或加密碼樣進(jìn)行考察等。它是發(fā)現(xiàn)和消除實(shí)驗(yàn)室間存在的系統(tǒng)誤差的重要措施，一般由通曉分析方法和質(zhì)量控制程序的專家小組承擔(dān)。

3 EQC技術(shù)

EQC實(shí)際上是實(shí)驗(yàn)室間測(cè)定數(shù)據(jù)的對(duì)比試驗(yàn)，通過(guò)這些試驗(yàn)可以發(fā)現(xiàn)一些實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部不易核對(duì)的誤差來(lái)源，如試劑的純度、實(shí)驗(yàn)室分析用水的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)樣品有效性等問(wèn)題。所以EQC的目的是檢查各實(shí)驗(yàn)室間是否存在系統(tǒng)誤差，確定各實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行同一試驗(yàn)分析測(cè)定結(jié)果是否有可比性、結(jié)果的精密度如何，從而提高各實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)水平。

EQC通常有實(shí)驗(yàn)室間對(duì)比測(cè)試和能力驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)是指按預(yù)先確立的條件和方法，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)被測(cè)樣品進(jìn)行檢測(cè)和分析，然后對(duì)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比、分析、評(píng)價(jià)，利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)來(lái)確定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)/檢測(cè)能力。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)可以自己組織；能力驗(yàn)證則按照預(yù)先制訂的準(zhǔn)則，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)來(lái)評(píng)價(jià)參加者的能力，通常由CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或機(jī)構(gòu)來(lái)組織，以獲得行業(yè)的認(rèn)可。

3.1 制定EQC實(shí)施方案

EQC常在上級(jí)實(shí)驗(yàn)室或主管實(shí)驗(yàn)室指導(dǎo)下進(jìn)行，或?yàn)樘囟康陌凑疹A(yù)定程序組織一定數(shù)量的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行合作研究。EQC首先將性能良好、均勻、穩(wěn)定的盲樣或加密樣 （預(yù)先不告知參評(píng)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)控樣品的含量）分發(fā)給各參評(píng)實(shí)驗(yàn)室，然后按照統(tǒng)一要求和項(xiàng)目進(jìn)行分析測(cè)定，從而考核和評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的質(zhì)量水平。EQC必須在切實(shí)施行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上進(jìn)行[4]。

EQC實(shí)施方案一般包括：質(zhì)量考核測(cè)定項(xiàng)目、分析方法、參加單位、統(tǒng)一的考核程序、考核結(jié)果評(píng)定等。

3.2 EQC常用方法和內(nèi)容

EQC常用方法分析有很多種，如標(biāo)準(zhǔn)樣品或統(tǒng)一樣品，測(cè)定加標(biāo)樣，測(cè)定平行樣，核查檢測(cè)下限，測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)系列，檢查相關(guān)系數(shù)和回歸方程，進(jìn)行剩余標(biāo)準(zhǔn)差檢驗(yàn)等[5]。

3.2.1 分析方法

為減小各實(shí)驗(yàn)室的系統(tǒng)誤差，使得到的數(shù)據(jù)有可比性，應(yīng)使用統(tǒng)一的方法，或精密度和準(zhǔn)確度具有可比性的方法。

3.2.2 制定允許誤差

允許差包括室內(nèi)允許誤差、室間允許誤差和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測(cè)定允許誤差。分析誤差的大小直接影響分析工作的質(zhì)量，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室間的協(xié)作，應(yīng)合理確定分析誤差的大小，并由此確定誤差的允許范圍。

3.2.3 實(shí)驗(yàn)室誤差測(cè)定

定期對(duì)各有關(guān)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行誤差測(cè)定，以便檢查實(shí)驗(yàn)室間是否存在系統(tǒng)誤差，它的大小、方向以及對(duì)分析結(jié)果的可比性是否有顯著性影響。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取必要的措施加以糾正。

3.2.4 雙樣品法

在無(wú)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的情況下，雙樣品法可用于實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量評(píng)價(jià)。將兩個(gè)類似的均勻樣品 （基體及待測(cè)物質(zhì)相同，僅濃度相差不大）A和B分發(fā)給各實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行單次測(cè)定，并在規(guī)定日期內(nèi)將測(cè)定結(jié)果Xi和Yi上報(bào)中心實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析[3]。

3.2.5 結(jié)果數(shù)據(jù)的比對(duì)

影響實(shí)驗(yàn)室檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的因素包括人員、設(shè)備、設(shè)施與環(huán)境條件、樣品、方法、溯源性、與結(jié)果有關(guān)的材料等。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)應(yīng)根據(jù)參加比對(duì)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量和數(shù)據(jù)的分布情況等確定數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法，當(dāng)由于無(wú)法提供樣品制備或者相關(guān)專業(yè)儀器故障等因素獲得指定值且參加實(shí)驗(yàn)室數(shù)量足夠時(shí)，一般可采用采用穩(wěn)健（Robust）統(tǒng)計(jì)技術(shù)處理，即在計(jì)算統(tǒng)計(jì)參量時(shí)將極端值賦予較低的權(quán)重，而不是刪除，從而將極端值的影響降到最低[3]。

能力驗(yàn)證把參加實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的中位值作為指定值。采用中位值和標(biāo)準(zhǔn)化四分位距，減少了極端結(jié)果對(duì)平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差的影響，并以Z比分?jǐn)?shù)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果是否滿意[4]。

3.3 數(shù)據(jù)結(jié)果的監(jiān)控

鑒于某些實(shí)驗(yàn)室有可能在能力驗(yàn)證過(guò)程中采取非正常手段獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)，由于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及驗(yàn)證所應(yīng)用的放大功能，這樣反而使得規(guī)范測(cè)試的實(shí)驗(yàn)室所得結(jié)果可能被離群，因此試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和公正性需要充分考慮到這一點(diǎn)[6]。目前，可以選擇方法主要2個(gè)：一是盡可能多家實(shí)驗(yàn)室參與，越多越不容易影響中位值。按目前實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，參加實(shí)驗(yàn)室多于30家，結(jié)果相對(duì)較好；如果局限在10家內(nèi)，結(jié)果的可靠性就值得權(quán)衡了。二是AB樣法，可以防止一定程度串通，但如果參加者少且相互較熟悉，這樣的方法基本無(wú)效。事實(shí)上，如果采用一套先進(jìn)的云計(jì)算系統(tǒng)以及及檢測(cè)過(guò)程視頻監(jiān)控技術(shù)，加上歷史數(shù)據(jù)分析，就可能真正實(shí)現(xiàn)公正、準(zhǔn)確。

4 建議

EQC涉及到不同的人及物等方面因素，要抓住上述環(huán)節(jié)的管理，才能保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性。任何先進(jìn)檢測(cè)儀器、檢測(cè)方法都難以彌補(bǔ)樣品處置不當(dāng)所造成的錯(cuò)誤，所以檢測(cè)質(zhì)量的提高必須充分考慮到EQC技術(shù)的發(fā)展。通過(guò)不同的實(shí)驗(yàn)室交流，改進(jìn)可能引起的實(shí)驗(yàn)室誤差，共同查找原因，并且整個(gè)實(shí)驗(yàn)室行業(yè)應(yīng)該作為一個(gè)整體來(lái)考慮檢測(cè)質(zhì)量控制的科學(xué)管理和發(fā)展，而不是被動(dòng)的應(yīng)付考評(píng)或懲處，只有這樣，中國(guó)的實(shí)驗(yàn)室才能真正進(jìn)入世界先進(jìn)行列[7]。

5 結(jié)論

（1）質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的核心內(nèi)容，具有不可或缺的作用。

（2）質(zhì)量控制的發(fā)展目前遠(yuǎn)遠(yuǎn)滯后于檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，需要深入研究，持續(xù)改進(jìn)。

（3）質(zhì)量控制技術(shù)的提高需要重點(diǎn)考慮更為有效的數(shù)學(xué)模型、應(yīng)用系統(tǒng)工程方法、計(jì)算機(jī)實(shí)時(shí)控制系統(tǒng)和云平臺(tái)。

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).GB/T 27025-2008檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 等同采用ISO/IEC 17025-2005[A].2008.

[2]鄭建國(guó)，張震坤，劉健斌，等.系統(tǒng)零缺陷：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室TQM的構(gòu)建原理與實(shí)施]M].哈爾濱：黑龍江人民出版社，2009.

[3]劉崇華，董夫銀.化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制技術(shù)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2013.

[4]中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可文件匯編[M].北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2002.

[5]張公緒，孫靜.質(zhì)量工程師手冊(cè) [M].北京：企業(yè)管理出版社，2002.

[6]江蘇省計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究所.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可質(zhì)量體系文件[M].北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2002.

[7]楊永珍，陳隆智，王捷，等. 經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則與管理系列[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2010.