日前，國務院公布關于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定，將大型醫(yī)用設備配置審批由非行政許可審批事項調(diào)整為行政許可事項，明確了各級衛(wèi)生行政部門對甲乙類大型設備配置和使用的監(jiān)管職責，強化了事前、事中、事后評估監(jiān)管，加快形成適宜我國現(xiàn)階段的大型醫(yī)用設備全壽命期管理體系。

長期以來，我國公立醫(yī)院存在盲目引進進口大型醫(yī)用設備的現(xiàn)象，不僅城市三級甲等醫(yī)院如此，一些區(qū)縣級醫(yī)院甚至欠發(fā)達地區(qū)二級醫(yī)院也以64排螺旋CT等高端設備為標準配置，造成醫(yī)療資源的浪費，配置和使用效率低下。

我國自2005年建立了大型醫(yī)用設備分級分類配置許可制度，國家和省級衛(wèi)生行政部門分別針對大型醫(yī)用設備分為甲乙兩類進行集中配置管理，實行配置許可證制度。2015年年初，在國務院改革行政審批事項過程中，“甲類大型醫(yī)用設備配置許可證核發(fā)”調(diào)整為非行政許可事項。通過簡政放權，鼓勵國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品盡快進入臨床，放寬對非公立醫(yī)療機構的設備配備限制，豐富臨床技術服務，滿足群眾多樣化健康需求。然而，近年來，隨著射波刀、螺旋斷層治療系統(tǒng)、質(zhì)子/重離子治療系統(tǒng)等新興進口診療設備進入我國醫(yī)療市場，帶來了高昂的配置和應用成本，但相對成本效果不佳。例如，一臺質(zhì)子治療裝置的購置和基礎設施建設費用在10億元人民幣左右，年維護運行費用超過5千萬元，例均治療成本是螺旋斷層治療系統(tǒng)等高端光子放療設備的7倍以上，適應證卻極為有限。近年來，我國30多個城市競相申報建設質(zhì)子重離子項目，一旦項目盲目建設并投入應用，將造成腫瘤治療費用的大幅上漲，給居民、社會和國家?guī)沓林氐慕?jīng)濟負擔。

針對上述問題，為優(yōu)化醫(yī)療資源合理配置，控制衛(wèi)生費用不合理增長，今年5月，國務院公布了關于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定，將大型醫(yī)用設備配置審批由非行政許可審批事項調(diào)整為行政許可事項，明確了各級衛(wèi)生行政部門對甲乙類大型設備配置和使用的監(jiān)管職責。同時，國務院衛(wèi)生行政部門通過常規(guī)開展甲類設備配置和應用前后評估，探索建立事前、事中、事后評估監(jiān)管體系，加快形成適宜我國現(xiàn)階段的大型醫(yī)用設備全壽命期管理體系。政策調(diào)整顯示出中央決策部門對于大型醫(yī)用設備配置應用監(jiān)管的高度重視，以及加速建立大型醫(yī)用設備全壽命期管理體系的決心。

建立大型醫(yī)用設備全壽命期管理體系符合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求。今年深化醫(yī)改的重點工作中，重錘出擊，直指藥品、高值耗材和大型醫(yī)用設備。針對藥品的全過程監(jiān)管體系正在逐步形成，高值耗材監(jiān)管強化措施也已推行，而針對應用風險高、費用影響大的大型醫(yī)用設備，下一步將探索建立事前、事中和事后全過程監(jiān)管體系，以科學評估為基礎，堅持實施分級分類配置審批制度，同步探索加強機構和人員準入管理、規(guī)范化操作培訓、臨床維護和應用、合理補償、淘汰報廢等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施機制，形成全壽命期管理體系，統(tǒng)籌規(guī)劃大型醫(yī)用設備配置，提高資源配置及臨床應用效率。此外，在大型醫(yī)用設備全壽命期管理體系中，公立醫(yī)院及行業(yè)學會、協(xié)會也應積極發(fā)揮作用，加強機構及行業(yè)自律和相互監(jiān)督。