孫艷， 郭小超， 黃勇， 張宏， 羅健， 王霄英

·影像信息學(xué)專題·

MR釓對比劑全身性不良反應(yīng)的研究：18540例連續(xù)病例分析

孫艷， 郭小超， 黃勇， 張宏， 羅健， 王霄英

目的：探討靜脈注射釓對比劑的全身性不良反應(yīng)發(fā)生情況。方法：利用對比劑安全信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，搜集行MR增強(qiáng)檢查的18540例連續(xù)患者的病例資料，對注射釓對比劑后的全身性反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，分析不良事件出現(xiàn)時(shí)間及其與對比劑的相關(guān)性，分為急性不良反應(yīng)(<1h)、遲發(fā)性不良反應(yīng)(1h～1w)和晚遲發(fā)不良反應(yīng)(>1w)三類，進(jìn)一步將不良反應(yīng)分為輕、中、重度三類，分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：18540例共發(fā)生全身性不良反應(yīng)24例，總發(fā)生率為0.13%。急性不良反應(yīng)16例(0.09%)，其中輕度9例、中度4例、重度3例。遲發(fā)性不良反應(yīng)8例(0.04%)，其中輕度6例、中度2例。無晚遲發(fā)不良反應(yīng)。結(jié)論：MR增強(qiáng)檢查注射釓對比劑發(fā)生全身性不良反應(yīng)的概率很低，但有發(fā)生急性重度不良反應(yīng)的可能，應(yīng)予以關(guān)注。

磁共振成像； 釓； 對比劑； 不良反應(yīng)

隨著MRI技術(shù)的不斷發(fā)展，對比增強(qiáng)MRI檢查已經(jīng)成為重要的影像學(xué)檢查方法之一。釓對比劑是臨床最常用的MRI對比劑，雖然其急性全身不良反應(yīng)發(fā)生率低于CT增強(qiáng)檢查所使用的含碘對比劑[1]，但也有嚴(yán)重不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡的報(bào)道[2]，且偶有遲發(fā)性不良反應(yīng)的報(bào)道[3]。在近三十年的臨床使用中，不斷有新的釓對比劑不良反應(yīng)(如腎源性系統(tǒng)性纖維化)或釓對比劑相關(guān)病理生理改變(如腦內(nèi)釓沉積)被發(fā)現(xiàn)[4]，釓對比劑使用的臨床指南也在不斷更新中。因此，雖然國內(nèi)外已有大樣本的釓對比劑不良反應(yīng)研究，但學(xué)術(shù)界有一定共識(shí)，即針對釓對比劑不良反應(yīng)的研究還需更廣泛地開展，以更清楚地了解潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定措施，提高其使用的安全性[5]。在實(shí)際臨床工作中，獲得連續(xù)、完整的數(shù)據(jù)更有研究價(jià)值[6]。

對比劑不良反應(yīng)的分類為全身性[7]、腎性[8]和其它[9]，本研究主要關(guān)注全身性不良反應(yīng)的發(fā)生情況。所有與對比劑注射相關(guān)的非預(yù)期事件均為不良事件，經(jīng)醫(yī)療分析后，認(rèn)為與對比劑的使用相關(guān)時(shí)，則為對比劑不良反應(yīng)。

材料與方法

1.研究隊(duì)列

調(diào)用本院對比劑安全信息系統(tǒng)(Contrast Media Safety Information System，CMSIS)中2013年1月-2015年12月行MRI增強(qiáng)掃描患者的連續(xù)數(shù)據(jù)，共18540例，其中男8772例，女9768例，年齡5天～94歲，平均48.7歲。

2.MRI檢查及對比劑使用情況

所有患者行MRI增強(qiáng)檢查前均進(jìn)行了對比劑使用風(fēng)險(xiǎn)評估[10]。醫(yī)護(hù)人員告知患者注射釓對比劑的風(fēng)險(xiǎn)，患者簽署知情同意書。遵循自愿原則，患者在檢查前14d內(nèi)及檢查后48～72h接受血肌酐水平的檢測。有嚴(yán)重腎功能不全(eGFR<30ml/(min·1.73m2)、嚴(yán)重心力衰竭、體溫超過37.5℃及既往有需治療的中重度對比劑不良反應(yīng)者，均為MRI增強(qiáng)檢查禁忌證。檢查前4小時(shí)禁食，檢查后患者在候診區(qū)休息30min，確認(rèn)無不適后離開。宣教患者如有任何不適隨時(shí)與醫(yī)務(wù)人員聯(lián)系，對于主訴不適患者均進(jìn)行記錄和隨訪。

表1 釓對比劑不良反應(yīng)分類

使用Philips Achieva 3.0T、Philips Multiva 1.5T、GE Signa Excite 3.0T、GE Signa Excite 1.5T和GE Discovery MR750 3.0T磁共振掃描儀。使用高壓注射器(Medrad)經(jīng)肘靜脈團(tuán)注釓對比劑，劑量0.1～0.2mL/kg，注射流率1.0～3.0mL/s，隨后使用0.9%氯化鈉溶液20mL沖管。

3.本院CMSIS的建立和使用情況

CMSIS中包括對比劑使用記錄、不良事件記錄、嚴(yán)重不良事件隨訪資料、對比劑腎損害隨訪資料及不良事件分析等內(nèi)容，可用于對比劑使用安全管理。

對比劑使用紀(jì)錄：根據(jù)科室協(xié)定處方及患者病情需要選擇相應(yīng)的對比劑，嚴(yán)格按照說明書及檢查規(guī)范給藥，用藥前進(jìn)行患者風(fēng)險(xiǎn)評估，向患者交代使用對比劑的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并簽署知情同意[10]。每臺(tái)設(shè)備的責(zé)任護(hù)士每日檢查藥品質(zhì)量并記錄用藥情況，包括藥品性質(zhì)、有效期、藥品基數(shù)和用藥數(shù)量等。每月統(tǒng)計(jì)用藥數(shù)量并記錄。

對比劑不良事件的觀察和處理：在增強(qiáng)檢查過程中、直至檢查后30min由責(zé)任護(hù)士全程觀察患者，判斷有無對比劑不良事件。當(dāng)患者主動(dòng)告知醫(yī)務(wù)人員或護(hù)士巡視中發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，由接診醫(yī)師判斷是否為對比劑不良反應(yīng)、判斷其嚴(yán)重程度，并給予相應(yīng)的處理或搶救措施。由醫(yī)師根據(jù)患者的主訴、體征的檢查及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果明確診斷。釓對比劑全身不良反應(yīng)的分類和嚴(yán)重程度參照含碘對比劑的相關(guān)資料[11]。根據(jù)《對比劑使用指南(第一版)》[11]，全身性不良反應(yīng)按出現(xiàn)時(shí)間分為急性、遲發(fā)性和晚遲發(fā)三類，并按程度分為輕、中、重度(表1)。

如注射過程中出現(xiàn)不良事件，則立即停止注射，結(jié)束掃描，按照相關(guān)處理預(yù)案進(jìn)行處理[10]。如在注射后發(fā)生不良事件，輕度不良事件由醫(yī)師判斷、護(hù)士進(jìn)行觀察和處理；中度不良事件由醫(yī)師、護(hù)士共同觀察、處理；重度不良事件由醫(yī)師、護(hù)士等進(jìn)行應(yīng)急處理，并通知醫(yī)院急救小組和相關(guān)臨床科室執(zhí)行救治流程。

對比劑不良反應(yīng)的記錄和報(bào)告流程：發(fā)生中度以上不良反應(yīng)時(shí)，責(zé)任護(hù)士在救治后即刻填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，并上交護(hù)士長。填寫重度不良反應(yīng)報(bào)告，按規(guī)定上報(bào)臨床藥理機(jī)構(gòu)和國家食品藥品監(jiān)督管理局。所有不良事件的報(bào)告均錄入CMSIS。

對比劑不良事件的隨訪：對遲發(fā)不良反應(yīng)和重度不良反應(yīng)的患者，進(jìn)行定期隨訪，了解最終轉(zhuǎn)歸，并錄入CMSIS。

本系統(tǒng)中還錄入了患者檢查前2周內(nèi)及檢查后48～72h內(nèi)血肌酐檢測記錄等數(shù)據(jù)，用于對比劑腎損害的評估未納入本研究。

結(jié) 果

1.全身性不良反應(yīng)的發(fā)生概率

18540例中共發(fā)生釓對比劑注射后全身性不良反應(yīng)24例，發(fā)生率為0.13%(表2)。24例中16例為不同程度的急性不良反應(yīng)，發(fā)生率為0.09%(16/18540)，發(fā)生時(shí)間在給藥后0～35min；8例為不同程度的遲發(fā)性不良反應(yīng)，發(fā)生率為0.04%(8/18540)，發(fā)生時(shí)間在給藥后1～34h(表3)。

急性不良反應(yīng)：輕度9例，占全部不良反應(yīng)的37.5%(9/24)，主要表現(xiàn)為眼瞼輕度水腫、惡心、嘔吐、局部及顏面紅斑、皮疹、肢體瘙癢，口腔內(nèi)大量分泌唾液；中度4例，占全部不良反應(yīng)的16.7%(4/24)，主要表現(xiàn)為胸悶、憋氣、紫紺、全身蕁麻疹伴瘙癢、支氣管痙攣及單側(cè)肢體麻木；重度3例，占全部不良反應(yīng)的12.5%(3/24)，主要表現(xiàn)為意識(shí)喪失、瞳孔散大、尿失禁、中重度紫紺、持續(xù)性嘔吐、口干、麻痹和震顫。

遲發(fā)性不良反應(yīng)：輕度6例，占全部不良反應(yīng)的25.0%(6/24)，主要表現(xiàn)：全身大面積紅斑、單側(cè)肢體自指端至肘關(guān)節(jié)或肩關(guān)節(jié)腫脹伴疼痛、關(guān)節(jié)活動(dòng)受限；中度2例，占全部不良反應(yīng)的8.3%(2/24)，表現(xiàn)為全身大面積蕁麻疹、發(fā)熱、下肢肢體腫脹、皮膚增厚和活動(dòng)受限。

經(jīng)隨訪，本研究中無出現(xiàn)晚遲發(fā)不良反應(yīng)和對比劑腎病的患者。

2.不同釓對比劑的不良反應(yīng)情況

6590例注射對比劑釓噴酸葡胺，發(fā)生不良反應(yīng)11例，發(fā)生率0.16%(11/6590)。其中7例為急性輕度不良反應(yīng)，1例為急性中度不良反應(yīng)，1例為急性重度不良反應(yīng)，2例為遲發(fā)性輕度不良反應(yīng)。475例注射釓雙胺對比劑，僅發(fā)生急性重度不良反應(yīng)1例，不良反應(yīng)發(fā)生率0.21%(1/475)。4863例注射釓貝葡胺對比劑，發(fā)生不良反應(yīng)9例，其中7例為急性輕度不良反應(yīng)，1例為急性中度不良反應(yīng)，1例為遲發(fā)性輕度不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率0.18%(9/4863)。4188例注射對比劑釓噴酸葡胺(馬根維顯)，發(fā)生不良反應(yīng)2例，其中1例為急性輕度不良反應(yīng)，1例為急性重度不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率0.05%(2/4188)。255例注射對比劑釓塞酸二鈉，發(fā)生不良反應(yīng)1例，為急性輕度不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率0.39%(1/255)。2169例注射對比劑釓特酸，未見不良反應(yīng)發(fā)生。

2.釓對比劑全身性不良反應(yīng)的轉(zhuǎn)歸

注射對比劑3天后對所有患者進(jìn)行首次隨訪，首次隨訪后3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行第二次隨訪。經(jīng)隨訪，發(fā)生急性不良反應(yīng)的患者均在24小時(shí)內(nèi)好轉(zhuǎn)，且無新的不適癥狀。發(fā)生遲發(fā)性不良反應(yīng)的患者中6例患者的癥狀3日內(nèi)好轉(zhuǎn)，未訴其它不適；2例在發(fā)生不良反應(yīng)后2個(gè)月好轉(zhuǎn)，未訴其它不適。所有患者經(jīng)二次回訪，均未報(bào)告后遺癥。

討 論

1980年以后MRI開始用于人體檢查，由于其軟組織分辨率很高，當(dāng)時(shí)認(rèn)為使用對比劑增強(qiáng)的必要性不大。隨著對比劑臨床研究的逐步開展，已逐漸認(rèn)識(shí)到使用對比劑增強(qiáng)MRI檢查可明顯提高對多種疾病的顯示能力，相關(guān)的MRI技術(shù)研究也得到發(fā)展[12]。2000年以前，釓對比劑一直被認(rèn)為是最安全的藥物之一，即使是腎功能不全的患者也可以安全使用[13]。但隨著對對比劑不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)更深入，目前放射學(xué)界普遍認(rèn)為應(yīng)更加慎重、合理地使用對比劑，開展更加全面、系統(tǒng)的臨床觀察，以期更清楚地了解對比劑的潛在風(fēng)險(xiǎn)，才能更好地制定措施，提高用藥安全性。

既往的研究中報(bào)道的釓對比劑不良反應(yīng)的發(fā)生率多為0.09%～0.80%[6]，本組中釓對比劑全身不良反應(yīng)的發(fā)生率為0.13%，與國內(nèi)外近年來的研究結(jié)果一致，且處于較低水平。故筆者認(rèn)為釓對比劑是相對安全的，對于預(yù)防不良反應(yīng)的各項(xiàng)措施也是有效的。需注意的是，本組24例中，有3例為急性重度不良反應(yīng)，需應(yīng)急處理。有文獻(xiàn)報(bào)道釓對比劑的急性不良反應(yīng)可致死亡[2-4]。所以，雖然釓對比劑的不良反應(yīng)發(fā)生率較低，但仍有致死的可能，應(yīng)及時(shí)判斷和處理。

本組數(shù)據(jù)顯示釓對比劑遲發(fā)性不良反應(yīng)的發(fā)生率約為0.04%。雖然國內(nèi)外文獻(xiàn)未對釓對比劑的遲發(fā)不良反應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)性的研究報(bào)道，但應(yīng)認(rèn)識(shí)到釓對比劑也存在遲發(fā)不良反應(yīng)的可能性，在正確判斷的基礎(chǔ)上，予以合理處置。本研究中有6例遲發(fā)性不良反應(yīng)的患者，均為輕中度，最終完全恢復(fù)。目前國內(nèi)外對于釓對比劑遲發(fā)性不良反應(yīng)的研究較少，應(yīng)進(jìn)一步搜集資料后進(jìn)行相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素的分析。

本研究為藥物上市后注冊研究，建立了釓對比劑不良反應(yīng)監(jiān)測平臺(tái)，對對比劑使用、不良反應(yīng)的記錄處理、不良反應(yīng)的上報(bào)等均有較詳實(shí)的數(shù)據(jù)，為今后開展多中心、大樣本的臨床研究和大數(shù)據(jù)分析奠定了基礎(chǔ)[18]。對比劑不良反應(yīng)的研究可分為不同階段，包括上市前階段和上市后階段。上市前臨床試驗(yàn)(以隨機(jī)對照試驗(yàn)為例)所獲取的對比劑的有效性和安全性等相關(guān)信息，是在受到嚴(yán)格控制的理想醫(yī)療條件下獲得的，且試驗(yàn)病例數(shù)有限，對小概率的不良反應(yīng)的發(fā)生缺乏評估依據(jù)。上市后的真實(shí)世界研究(real world study, RWS)則可以在現(xiàn)實(shí)醫(yī)療條件下，觀察對比劑在實(shí)際臨床使用中的不良反應(yīng)發(fā)生率，其數(shù)據(jù)可作為制定醫(yī)療決策的依據(jù)[19]。

本研究中發(fā)生的不良反應(yīng)均按照臨床藥理基地要求進(jìn)行記錄和上報(bào)，其中重度不良反應(yīng)病例均報(bào)告臨床藥理機(jī)構(gòu)及國家藥監(jiān)局。在實(shí)際工作中，雖然藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報(bào)制度為國家法規(guī)，但報(bào)告為自發(fā)性質(zhì)，可以推測能獲取的報(bào)告病例數(shù)僅為實(shí)際發(fā)生不良事件中的一小部分。由此，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展注冊研究，執(zhí)行規(guī)范化的上報(bào)流程，可減少報(bào)告信息的不完整性和偏倚，彌補(bǔ)自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)的不足[20]。

本研究的數(shù)據(jù)來源于本單位的對比劑安全信息系統(tǒng)，是生物樣本庫(biobank)的一個(gè)分支系統(tǒng)。生物樣本庫是儲(chǔ)存及應(yīng)用大量生物樣本的系統(tǒng)，收集生物資料及相關(guān)信息，提供研究所需的資料[21]。2014年歐洲放射學(xué)會(huì)(European Society of Radiology,ESR)成立了生物樣本庫工作組，將影像生物樣本庫定義為多個(gè)研究者之間共享、并與其它生物數(shù)據(jù)庫連接的醫(yī)學(xué)影像及其相關(guān)的影像生物標(biāo)記物(imaging biomarker)的數(shù)據(jù)庫[22]。數(shù)據(jù)庫可以在多個(gè)研究中使用，并為現(xiàn)有及新出現(xiàn)的影像生物標(biāo)記物的驗(yàn)證提供支持。本單位自2002年開始，為了系統(tǒng)地搜集在本院行對比劑增強(qiáng)檢查的患者信息，逐步探索建立了對比劑增強(qiáng)掃描數(shù)據(jù)庫，其中的數(shù)據(jù)已用于多項(xiàng)研究[23-28]。隨著數(shù)據(jù)量的增大，數(shù)據(jù)庫管理和使用經(jīng)驗(yàn)的積累，在條件備具時(shí)應(yīng)開展多中心、前瞻性的大數(shù)據(jù)分析，可能會(huì)獲得更有價(jià)值的研究結(jié)果。

本研究有一定的局限性。首先，由于對比劑不良事件的影響因素較多，在前瞻性研究的基礎(chǔ)上，進(jìn)行不良事件的影響因素研究，針對藥物、患者相關(guān)資料、注射相關(guān)資料等進(jìn)行亞組分析。其次，對比劑不良反應(yīng)的類型還包括腎性及其它性，在繼續(xù)搜集大樣本的前提下，可對其進(jìn)行深入的統(tǒng)計(jì)和分析，這是本課題組下一步的研究方向。

總之，對比劑不良事件的發(fā)生是不可避免的。MRI增強(qiáng)檢查所使用的釓對比劑的不良反應(yīng)發(fā)生率很低，但有發(fā)生重度急性不良反應(yīng)的可能，應(yīng)予以關(guān)注。CMSIS提供的信息，能全面了解實(shí)際工作情況，有助于于對比劑的安全管理。

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[27] 趙凱,吳靜云,王霄英,等.冠狀動(dòng)脈CTA檢查前患者腎功能情況調(diào)查[J].放射學(xué)實(shí)踐,2014,29(3):245-248.

[28] 張保翠,姜健,王霄英,等.觀察靜脈注射碘對比劑對冠脈CTA檢查患者心率的影響[J].放射學(xué)實(shí)踐,2014,29(3):236-238.

A registry study of non-renal adverse reactions to Gadolinium-based contrast media:analysis of 18540 consecutive cases

SUN Yan,GUO Xiao-chao,HUANG Yong,et al.

Department of Radiology,Peking University First Hospital,Beijing 100034,China

Objective：To investigate the incidence of non-renal adverse reactions of Gadolinium-based contrast media.Methods：A cohort of 18540 patients who were examined with contrast enhanced MRI was included in this study.The clinical data of all patients were derived from the Contrast Media Safety Information System (CMSIS) and were retrospectively studied.The non-renal adverse reactions were recorded and classified according to onset time after contrast medium injection (acute reaction,<1 hour;late reaction,1 hour to 1 week;very late reaction,>1 week) and severity (mild,moderate,severe).Results：Totally 24 cases (0.13%,24/18540) with non-renal adverse reaction were recorded,including sixteen cases (0.09%,16/18540) with acute adverse reaction of different severity (9 mild,4 moderate,and 3 severe),eight cases (0.04%,8/18540) with late adverse reaction of different severity (6 mild,2 moderate).No case with very late adverse reaction was reported.Conclusion：The risk of adverse reaction to Gadolinium-based contrast medium is fairly low,but severe reactions may occur which should be paid attention to.

Magnetic resonance imaging； Gadolinium； Contrast medium； Adverse reaction

100034 北京，北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科

孫艷(1987-)，女，北京人，護(hù)師，主要從事對比劑安全應(yīng)用方面的研究工作。

王霄英，E-mail：cjr.wangxiaoying@vip.163.com.

R445.2； R981.1

A

1000-0313(2016)12-1159-04

10.13609/j.cnki.1000-0313.2016.12.012

2016-10-17

2016-11-06)