羅瓊

摘要：中藥提取過程的合理性直接決定著藥物的質(zhì)量以及臨床效果，而中藥提取車間的布局、設計要點及提取設備的選擇在中藥提取過程中發(fā)揮著至關重要的作用。本文結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》闡述了中藥提取過程各個環(huán)節(jié)的設備選擇，并分析了中藥提取車間的布局、設計要點，旨在提升我國中藥提取的生產(chǎn)水平。

關鍵詞：中藥提??；車間的布局；車間的設計；提取設備的選擇

中圖分類號：TQ460.8文獻標識碼：A文章編號：1674-3024（2016）13-144-02

前言

中藥提取過程的合理性直接決定著藥物的質(zhì)量和功效，因此提取過程是中藥制備的關鍵環(huán)節(jié)，但中藥提取生產(chǎn)步驟復雜、技術含量相對較高，同時高溫高熱、易燃易爆的生產(chǎn)過程極易造成生產(chǎn)事故，故中藥提取車間的布局、設計要點及提取設備的選擇應當充分考慮各方面的因素。

1.中藥提取車間的布局

中藥提取車間的布局應當根據(jù)藥品提取的基本流程，同時綜合考慮廠區(qū)面積、生產(chǎn)工藝以及設備種類的因素，從多種布局形式中選取最優(yōu)方案，使中藥提取車間的布局既能滿足中藥提取的技術要求，又能保證生產(chǎn)過程符合GMP標準（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。

通常情況下，中藥提取過程可以分為提取、濃縮、分離、純化、干燥以及粉碎包裝等環(huán)節(jié)。中藥提取車間的布局設計應當根據(jù)中藥提取的流程進行，實現(xiàn)生產(chǎn)的垂直化，減少各個環(huán)節(jié)之間物料、時間以及人力的損耗，最大化生產(chǎn)效益。典型的布局方案是垂直化與平面化相結(jié)合的車間布局，這種布局的車間通常由三到四層不同類型的車間構成，各個樓層車間應當按照生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行垂直化與平面化相結(jié)合的布局，這樣的車間布局才能提升工作效率與有效利用車間面積。

一般情況下，最頂層車間為投料層，將投料層設置在頂層能夠方便原料投放。該區(qū)域設計面積要足夠大，能夠滿足中藥材的前處理與周轉(zhuǎn)，同時應當設置電梯，方便原料的運輸。中間樓層可設置為提取、濃縮、分離、純化，底層設置為干燥、粉碎、包裝車間。

2.中藥提取車間的設計要點

2.1合理的車間布局

中藥提取過程的順利進行依賴于合理的車間布局，因此關注車間布局的設計要點，并根據(jù)設計要點合理的進行車間布局能夠有效的保證中藥提取的質(zhì)量。當提取車間甲類生產(chǎn)區(qū)域占車間一層面積或本防火分區(qū)的比例不超過5%時，廠房建筑可不按照甲類廠房進行設計，但甲類生產(chǎn)區(qū)域的布局要求靠近車間外墻、有利于泄爆的位置；當甲類生產(chǎn)區(qū)域所占面積超過5%時，廠房建筑應當按照甲類廠房進行設計，同時應當保證甲類生產(chǎn)區(qū)域的泄爆、安全疏散，還要確保該區(qū)域的通風，防止可燃氣體的聚集。另外，甲類生產(chǎn)區(qū)域盡量集中布置，且在廠房的一端，與其他區(qū)域用防爆墻和門斗分隔開。

2.2保證安全生產(chǎn)

車間的合理設計和布局是保證中藥提取工作正常開展、保障工作人員人身安全的第一步。中藥提取過程常常伴隨有高溫高熱的工序，而對于高溫高熱的提取環(huán)境，需要在設計時充分、合理的考慮車間的送排風裝置，以達到通風降溫的目的，保證工作人員的安全。同時，中藥提取過程中經(jīng)常會使用到易燃易爆的有機溶劑，良好的通風設計，能有效防止可燃氣體的集聚。對于中藥提取過程中使用的有機溶劑或產(chǎn)生的有害物質(zhì)，應當在車間設計專門的輸運管道，并確保管道的密封性，防止溶劑或有害物質(zhì)的揮發(fā)、泄漏對工作人員人身安全造成影響。最后，對于使用易燃易爆物質(zhì)的設備，可以沖入氮氣保護，適當隔絕有機溶劑與氧的接觸，從而降低發(fā)生燃燒、爆炸的可能性，以保證人員、生產(chǎn)安全。

2.3減少生產(chǎn)污染

中藥提取工程污染物不僅關系到藥物的生產(chǎn)質(zhì)量，還可能造成環(huán)境污染，給廠區(qū)周圍環(huán)境帶來不可挽回的損害，因此中藥提取車間的設計應當注重環(huán)境保護，減少生產(chǎn)污染。具體的車間設計應當注意以下幾點：A、生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢氣，要通過嚴格密封的管道進行排放，且在排放之前進行安全性處理，達到國家廢氣排放標準后方可正常排出。B、中藥提取生產(chǎn)中產(chǎn)生的固廢，要根據(jù)固廢的物化特性進行處理。C、粉塵的處理也是中藥提取生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，由于粉塵顆粒較小，極易被人體吸入，造成呼吸器官疾病，因此在產(chǎn)生粉塵的崗位，應采取有效的除塵、捕塵、隔離和防止微生物污染的設施，降低粉塵的外泄、擴散，從而降低粉塵對人員、環(huán)境的影響。

2.4提取生產(chǎn)環(huán)境

中藥提取生產(chǎn)對車間外部與內(nèi)部環(huán)境要求較高，在車間設計時應當充分考慮車間內(nèi)外的環(huán)境，外部環(huán)境應能降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險，內(nèi)部應能提供干凈、整潔、舒適的生產(chǎn)環(huán)境。前處理、濃縮、分離純化等工序為一般生產(chǎn)環(huán)境；浸膏的收集、干燥、粉碎、稱量、內(nèi)包裝等工序應在潔凈區(qū)內(nèi)完成，潔凈度等級應與制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別一致。

3.中藥提取設備的選擇

中藥提取主要包括提取、濃縮以及干燥處理等環(huán)節(jié)，每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都需要大量生產(chǎn)設備，因此設備在中藥提取過程中起著至關重要的作用。在進行設備選擇時，應當結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，并考慮設備的性價比，綜合做出選擇。選用投資少、生產(chǎn)效率高、節(jié)能、噪音小、操作靈便、安全可靠、環(huán)保的設備，以便用更低的成本生產(chǎn)更優(yōu)質(zhì)的藥品。

3.1提取環(huán)節(jié)的設備選擇

目前我國中藥提取環(huán)節(jié)常用的提取設備有多功能提取罐、超聲波連續(xù)逆流提取機組、熱回流提取濃縮機組等。其中多功能提取罐在中藥提取生產(chǎn)中應用較為廣泛，該裝置集百家之所長，罐身密封嚴格，并有機械出渣和氣壓出渣兩種型號可供選擇，有效的解決了單一功能提取罐密封性差、廢渣排除困難的問題。同時由于多能提取罐采用的氣壓出渣以及機械自動開啟投料口技術，能夠減輕工作人員勞動強度，提升中藥提取效率，利于企業(yè)生產(chǎn)自動化的發(fā)展。而超聲波提取機組結(jié)合了超聲波技術和逆流提取技術，將兩者的優(yōu)勢得以集中發(fā)揮，提升了我國中藥提取的水平。超聲波提取設備在操作中能夠使液體和固體充分接觸，增加了兩者之間的反映速率，極大的縮短了中藥提取時間，提升了生產(chǎn)效率。而熱回流提取濃縮機組可以節(jié)省提取溶劑的使用量，節(jié)省中藥提取成本。在實際生產(chǎn)過程中，企業(yè)應當根據(jù)中藥的種類以及制備條件選擇提取設備，確保提取過程順利有效的開展。

3.2濃縮環(huán)節(jié)設備的選擇

濃縮設備的可選類型較多，傳統(tǒng)濃縮設備主要包括常壓蒸發(fā)鍋、真空濃縮罐、列管式薄膜蒸發(fā)器以及離心薄膜蒸發(fā)裝置等，這些裝置正在逐漸被新興濃縮裝置所取代，其中應用最為廣泛的當屬MVR蒸發(fā)器。MVR蒸發(fā)器的濃縮原理跟傳統(tǒng)的濃縮裝置基本一致，是傳統(tǒng)濃縮設備的改良產(chǎn)品。MVR蒸發(fā)器的主要部件是效體，效體內(nèi)部含有細管，管中可以放置濃縮產(chǎn)品，這些細管排列密集，濃縮液體在細管內(nèi)部流動時，管內(nèi)壁較大的接觸面積使液體呈膜狀，從很大程度上增大了待濃縮液體的受熱面積，從而縮短濃縮時間。另一方面，MVR蒸發(fā)器特別之處在于，該裝置能夠收集二次蒸球進行循環(huán)利用，僅僅需要在設備啟動時，進行蒸汽預熱，設備一旦開始運行，所需加熱的蒸汽將極大減少，設備的耗能將減低，因此該設備的使用能夠有效地降低藥物濃縮成本。

3.3干燥環(huán)節(jié)設備的選擇

隨著現(xiàn)代藥物生產(chǎn)技術的不斷進步，傳統(tǒng)的藥物干燥設備逐漸被新式干燥設備所取代，目前我國中藥提取生產(chǎn)過程中使用的干燥設備主要有噴霧干燥和真空干燥兩種類型，下面對這兩種類型的干燥設備做出簡要介紹。真空帶式干燥裝置利用傳送帶將待干燥產(chǎn)品運送至干燥機內(nèi)，輸送帶上方還安裝有布料器，布料器的使用能夠使原料在傳送帶上均勻分布，利于對原料增溫。干燥機內(nèi)溫度的提高，能夠蒸發(fā)原料中含有的水分，從而達到干燥原料的目的。而干燥機內(nèi)真空的環(huán)境能夠降低水分蒸發(fā)溫度，以免原料在較高的蒸發(fā)溫度中失去原有的藥物特性。同時干燥機內(nèi)溫度和傳送帶的速度可以進行自由控制，技術人員可以根據(jù)原料的種類以及濕度進行適當調(diào)節(jié)，確保干燥環(huán)節(jié)的正常進行。另一種干燥設備：噴霧干燥機采用的原理也是高溫蒸發(fā)原料水分，進而達到干燥原料的目的。

4.結(jié)論

中藥提取車間的布局、設計要點及提取設備的選擇極大的影響著制備藥物的質(zhì)量和功效，相關人員應當充分考慮各方因素，謹慎對待。