樓敏芳 孫沐炎 胡寧 孫琳琳 汪翔 姜紀(jì)敏

注射用丹參多酚酸治療缺血性腦中風(fēng)療效觀察

樓敏芳 孫沐炎 胡寧 孫琳琳 汪翔 姜紀(jì)敏

目的觀察注射用丹參多酚酸治療缺血性腦中風(fēng)臨床療效。方法急性缺血性腦中風(fēng)患者97例，隨機(jī)分為觀察組與對(duì)照組，所有患者均給予常規(guī)內(nèi)科治療，觀察組另使用注射用丹參多酚酸，觀察時(shí)間為21d，并記錄臨床不良反應(yīng)。比較兩組病死率、中風(fēng)病療效評(píng)價(jià)、mRS評(píng)分、中醫(yī)證候分值及安全性評(píng)價(jià)。結(jié)果（1）兩組病死率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。（2）兩組治療后中風(fēng)病療效組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。（3）兩組中醫(yī)證候分值21d比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。（4）mRS 0～Ⅰ級(jí)（59.2%Vs50.0%）觀察組增加9.2%患者獨(dú)立生活。（5）注射用丹參多酚酸使用期間，無(wú)明顯不良反應(yīng)發(fā)生。結(jié)論注射用丹參多酚酸并未減少患者的病死率，可改善患者神經(jīng)功能恢復(fù)，提升運(yùn)動(dòng)功能，改善患者臨床癥狀。

注射用丹參多酚酸 缺血性腦中風(fēng) 臨床療效

腦血管病已成為臨床常見病、多發(fā)病，缺血性中風(fēng)約占腦血管病75%，具有高發(fā)病率、高致殘率、低治愈率的特點(diǎn)。為提高中風(fēng)病的治療效果，作者應(yīng)用注射用丹參多酚酸輔助治療腦梗死取得較好效果，報(bào)道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 2012年1月至2014年6月本院腦病科住院治療的缺血性腦中風(fēng)患者97例，診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《各類腦血管疾病診斷要點(diǎn)》［1］和《中風(fēng)病診斷療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》［2］。納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡30～70歲，性別不限；符合中醫(yī)中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)瘀血阻絡(luò)證診斷范圍；發(fā)病滿48h且病情穩(wěn)定的動(dòng)脈粥樣硬化性血栓性腦梗死患者；臨床神經(jīng)功能缺損程度NIHSS評(píng)分4～22分；首次發(fā)病或曾有發(fā)病史，未留有肢體癱瘓等后遺癥，且不影響本次NIHSS評(píng)分。排除標(biāo)準(zhǔn)：腦出血、腔隙性腦梗死或短暫性腦缺血發(fā)作；不符合診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入標(biāo)準(zhǔn)；有心、肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾?。粣盒阅[瘤、精神病患者；對(duì)研究中使用藥物成分過(guò)敏。隨機(jī)分為2組，觀察組54例，對(duì)照組43例，脫落病例：觀察組2例，對(duì)照組1例，死亡病例觀察組3例，對(duì)照組2例。兩組脫落率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，兩組共完成89例，觀察組49例，對(duì)照組40例。兩組性別、年齡、病程、入院時(shí)血壓、治療前中風(fēng)病積分、病殘程度等比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

1.2 方法 所有患者均給予常規(guī)內(nèi)科治療：降顱內(nèi)壓，神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)，抗血小板，早期康復(fù)等治療。觀察組除常規(guī)治療外，使用注射用丹參多酚酸100mg，加入0.9%氯化鈉注射液250ml緩慢靜脈滴注（＜40滴/min），并記錄臨床不良反應(yīng)。

1.3 觀察指標(biāo)包括 （1）病死率（21d）。（2）療效判定標(biāo)準(zhǔn)：臨床痊愈：中風(fēng)病臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥90%。顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%。有效：臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%。無(wú)效：臨床癥狀、體征均無(wú)明顯改善，證候積分減少＜30%。（3）mRS評(píng)分（21d）。（4）中醫(yī)證候分值（21d）［3］。（5）觀察組治療前后安全性觀察：血常規(guī)、肝腎功能、凝血指標(biāo)、心肌酶等。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)軟件。計(jì)量資料以（x±s）表示，計(jì)數(shù)資料用χ2檢驗(yàn)；P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者病死率比較 住院期間（治療后21d），觀察組患者死亡3例（5.6%），對(duì)照組死亡2例（4.7%），差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=5.63，P=0.28）。

2.2 兩組患者療效比較 見表1。

表1 兩組患者療效比較（n）

2.3 兩組不同時(shí)間點(diǎn)中醫(yī)證候分值比較 見表2。

表2 兩組不同時(shí)間點(diǎn)中醫(yī)證候分值比較（x±s）

2.4 兩組不同時(shí)間點(diǎn)mRS比較 見表3。

表3 兩組不同時(shí)間點(diǎn)mRS組間比較［n（%）］

2.5 安全性分析 49例患者共出現(xiàn)不良事件3例（6.1%），面紅、頭暈、皮膚瘙癢各1例，其中實(shí)驗(yàn)室檢查不良事件2例（4.1%），AST、GGT各有1例升高，1周后指標(biāo)復(fù)查恢復(fù)到正常范圍。整個(gè)觀察期間無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生，觀察組治療后各檢測(cè)指標(biāo)與治療前比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見表4。

表4 治療前后肝腎功能、心肌酶等指標(biāo)比較（x±s）

3 討論

注射用丹參多酚酸為以丹參提取的有效性部位，經(jīng)加工制成的中藥無(wú)菌粉針劑，丹參為活血化瘀中藥，具有活血通經(jīng)，祛瘀止痛，清心除煩的作用，臨床常用于治療因瘀血而致的各種病證，如冠心病、腦血栓等。經(jīng)藥效學(xué)研究表明，丹參多酚酸具有改善微循環(huán)和缺血性再灌注損傷、抑制血小板聚集、抗氧化損傷、強(qiáng)力清除自由基、改善缺血區(qū)側(cè)支循環(huán)等多種途徑全面保護(hù)腦神經(jīng)細(xì)胞，促進(jìn)神經(jīng)功能恢復(fù)等作用［4-6］。

兩組患者治療21d后療效、中醫(yī)證候分值均有明顯改善，優(yōu)于對(duì)照組，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），治療21d后觀察組29例（59.2%）患者無(wú)明顯癥狀或未見明顯殘障（能完成所有經(jīng)常從事的活動(dòng)），而對(duì)照組20例（50.0%），mRS 0～Ⅰ級(jí)（59.2%Vs50.0%），觀察組增加9.2%患者獨(dú)立生活，神經(jīng)功能恢復(fù)較好，提示丹參多酚酸可減輕患者殘障水平，提升運(yùn)動(dòng)功能。本資料中，未發(fā)現(xiàn)注射用丹參多酚酸有嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，顯示臨床應(yīng)用安全性較好，這與高穎等臨床研究一致［7］。

［1］中華神經(jīng)科學(xué)會(huì).各類腦血管疾病診斷要點(diǎn).中華神經(jīng)科學(xué)雜志,1996,29(6)：379-380.

［2］中風(fēng)病診斷與療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn).北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),1996,19(1)：55-56.

［3］中風(fēng)病辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)(試行).北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),1994,17：64-66.

［4］王強(qiáng),張一,李貓,等.丹參多酚酸鹽對(duì)缺血再灌注大鼠腦組織中CAT、X0及NO的影響.中國(guó)血液流變學(xué)雜志,2010,20(4)：521-524.

［5］王偉芳.注射用丹參多酚酸治療進(jìn)展性腦梗死的療效觀察.中國(guó)實(shí)用神經(jīng)疾病雜志,2016,19(7)： 107-108.

［6］侯興旺,王穎慧.丹參多酚酸對(duì)急性缺血性腦卒中的療效分析.中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)生,2015,53(10)：101-102.

［7］高穎,周莉,尹平,等.3430例觀察注射用丹參多酚酸凍干粉上市后臨床應(yīng)用安全性.中風(fēng)與神經(jīng)疾病雜志,2015,32(5)：428-429.

ObjectiveTo investigate the clinical curative effect of Salvia miltiorrhiza polyphenols acid in treating ischemic stroke.Methods97 cases were randomly divided into research group and control group. The control group was treated with Western medicine combined with rehabilitation and research group was given Salvia miltiorrhiza polyphenols acid on the basis of the former. The course was 21 days.Mortality，Stroke Evaluation，mRS，TCM syndrome and Safety were observed in both groups.Results（1）There were no signifi cant differences about mortality on 21th days between the two groups（P＜0.05）.（2）There were differences at Stroke Evaluation and TCM syndrome between two groups（P＜0.05）.（3）Complete rehabilitation and mild disability rate（mRS 0-1級(jí)，59.2%Vs50%）were higher（P＜0.05）in research group than those in control group.（4）During Salvia miltiorrhiza polyphenols acid use，there were no patients with serious reactions.ConclusionSalvia miltiorrhiza polyphenols acid doesn’t not reduce mortality rate，but is able to improve motor function and clinical symptoms.

Salvia MiltiorrhizaPolyphenols Acid Ischemic stroke Clinical effi cacy

浙江省科技計(jì)劃項(xiàng)目資助（2014C33251）

324002 浙江省衢州市中醫(yī)醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科