中源協(xié)和：護佑生命安康 我們使命在肩

本刊記者 葛家琪

2016年9月28日下午，中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司（以下簡稱“中源協(xié)和”）與中國科學院大學共同設立的“中源協(xié)和生命醫(yī)學獎”正式啟動。

該獎項旨在獎勵在生命醫(yī)學領域取得突破性創(chuàng)新成果的國內外杰出科學家和有潛力的創(chuàng)新人才，推動我國生命醫(yī)學領域科學研究、技術創(chuàng)新，促進生命科學創(chuàng)新成果推廣應用、實現(xiàn)高新技術的產業(yè)化。中國科學院大學校長丁仲禮院士在致辭中說：“中源協(xié)和生命醫(yī)學獎的設立體現(xiàn)了民營企業(yè)家的情懷。”

是的，情懷與責任，正是中源協(xié)和誕生、成長、發(fā)展至今的核心關鍵詞。作為中國最早投資生物資源儲存項目的企業(yè)，中源協(xié)和已將對生命科學與生命健康的理解與感悟，滲透到了企業(yè)的每一項發(fā)展戰(zhàn)略當中。

日前，本刊特別采訪了中源協(xié)和總裁吳明遠博士，請他講述中源協(xié)和創(chuàng)立與發(fā)展背后的故事，聆聽那些關于行業(yè)、關于責任、關于未來的深思與暢想。

保護生命能源，未來可期

有人這樣形容干細胞產業(yè)——如果將生物技術比喻成醫(yī)藥和醫(yī)療產業(yè)的“皇冠”，那么干細胞產業(yè)就是這頂皇冠上最耀眼的那顆明珠。然而國內干細胞產業(yè)在近些年的發(fā)展過程中，卻因為缺乏有效監(jiān)管、行業(yè)標準缺位等原因，一度遭受“質疑”。

作為生命經濟時代的“決勝”科技，干細胞技術的研發(fā)和應用將成為未來醫(yī)療發(fā)展的必然趨勢。目前，美國、歐洲、日本、韓國、印度等已經將干細胞研究納入國家科技發(fā)展規(guī)劃。雖然國內干細胞產業(yè)發(fā)展歷經“挫折”，但仍有許多像中源協(xié)和一樣的產業(yè)公司堅定看好產業(yè)未來發(fā)展，在風雨中砥礪前行。

記者：中源協(xié)和是在什么情況下創(chuàng)立的？當時的行業(yè)大背景是怎樣的？

吳明遠：干細胞具有自我更新、自我復制的能力，這些特性使得它在一些難治性疾病的治療中發(fā)揮了令人驚艷的效果。隨著干細胞應用價值的不斷凸顯，人們越來越意識到保存這份生命資源的重要意義。

1992年，世界上第一家公共臍帶血庫在紐約成立。它用于存儲新生兒臍帶血造血干細胞，為需要造血干細胞移植的患者儲備資源，被稱作“生命銀行”。隨后一段時間，歐美發(fā)達國家紛紛建立，并將其上升到國家戰(zhàn)略的高度。

2000年8月，中源協(xié)和的前身——老牌紡織巨頭望春花完成資產重組，開始布局產業(yè)轉型。當時的高層領導敏銳捕捉到了這一生命科技發(fā)展的新趨勢，決定介入干細胞領域。

一年后，在天津市政府的支持下，中源協(xié)和獲得衛(wèi)生部批準，建設并營運了目前世界規(guī)模最大、技術最先進、質控標準最高的干細胞庫之一——天津市臍帶血造血干細胞庫。該庫不僅是國內首批經衛(wèi)生部批準設置并通過執(zhí)業(yè)驗收的臍血庫，也是世界衛(wèi)生組織亞洲臍帶血庫聯(lián)盟的核心成員。

臍血庫最初運行時，由于人們對干細胞的概念及存儲意義了解的還不多，我們從不同層面，通過不同方式，做了積極而大量的工作，向社會大眾去普及“干細胞”這項“生命資源”的重要作用。而隨著世界范圍內干細胞技術研究的不斷突破，特別是諾貝爾生理學或醫(yī)學獎將大獎頒給干細胞相關研究，無論是學術界、產業(yè)界還是媒體、大眾，對于干細胞的認識不但越來越深入，而且日趨客觀、理性。

記者：現(xiàn)在行業(yè)整體研究情況如何？經歷了哪些挫折？同世界相比差距何在？

吳明遠：中國在干細胞領域的研究實力和水平與上述國家相比并不遜色，而且已有良好的基礎研究積累和一定的臨床研究積累。例如我國干細胞領域的論文數(shù)量排名國際第2位，少數(shù)研究機構進入了國際研究機構前20位，其中中國科學院排名國際研究機構的第4位；國內科研人員申請并獲得了一批國家專利和國際專利，專利數(shù)量排名已達第3位，國際專利授權排名第6位。

我國干細胞研究早期發(fā)展較快，在基礎研究上取得了大量突破，但在臨床應用方面，由于有效監(jiān)管政策滯后、行業(yè)準入標準缺失等原因，行業(yè)發(fā)展也出現(xiàn)了一些問題。例如：干細胞制備不統(tǒng)一，質量存在嚴重隱患；缺乏臨床前研究的干細胞治療屢禁不止；由于缺乏有效的學術、倫理審查和知情同意，受益者權益難以保障……這些“行業(yè)亂象“直接導致了2012年初，原衛(wèi)生部發(fā)文叫停了所有未經批準的干細胞臨床項目。中國干細胞臨床研究一度陷入停滯，逐漸落后于歐美日韓等國家。

近年來，世界范圍內干細胞技術研發(fā)如火如荼，干細胞作為生物經濟時代的戰(zhàn)略性“生命能源”已經得到越來越多國家的認可，這也包括我們中國。2015年被譽為中國干細胞產業(yè)的“破冰之年”，經過兩年多反復討論修改、完善，國家衛(wèi)計委與國家食藥監(jiān)總局聯(lián)合下發(fā)了干細胞臨床研究的管理文件——《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》。這兩大政策的出臺，被業(yè)界稱為是“重新開啟了我國干細胞基礎研究和臨床應用的前進之路”，為推動產業(yè)發(fā)展釋放出了積極的信號。

另一方面，隨著涌入產業(yè)的資本不斷增長，加之我國此前在基礎研究領域積累的優(yōu)勢，國內干細胞產業(yè)正迎來蓬勃發(fā)展的春天。

但值得注意的是，雖然上述兩大政策的出臺對干細胞臨床研究進行了規(guī)范，但對于干細胞從技術到產品的具體轉化路徑、干細胞臨床技術標準的制定等具體問題還沒有充分明確，仍需要國家出臺更進一步的指導細則。

梳理一下目前全球的干細胞產業(yè)發(fā)展趨勢，美國擁有著良好的平臺的優(yōu)勢，日本的iPS研究發(fā)展迅速，韓國興盛的美容行業(yè)，以及德國精良的機器制造，都是他們發(fā)展干細胞產業(yè)的優(yōu)勢。而對于中國來說，我們最大的優(yōu)勢則是市場，中國龐大的人口數(shù)量和人們日益增長的健康需求，都將從根本上推動干細胞產業(yè)的發(fā)展。

“細胞+基因”雙核驅動，布局全產業(yè)鏈

1988年，一位患有先天性再生障礙性貧血的5歲男孩通過移植妹妹的臍帶血被治愈，標志著臍帶血造血干細胞移植時代的開啟。

目前，全世界共有40多個國家建立了臍帶血庫。其中公共庫54家，儲存臍帶血40萬份；自體庫233家，儲存臍帶血約160萬份。我國已經在北京、天津、山東、上海、廣州、浙江、四川設立了7家合法臍血庫，積極開展干細胞生命資源的保存。其中，中源協(xié)和旗下天津市臍帶血造血干細胞庫，已經成功運營了15年，目前細胞存儲量已經超過30萬份。

記者：中源協(xié)和的臍帶血庫已經取得了怎樣的發(fā)展？已經實現(xiàn)了哪些救助？

吳明遠：中源協(xié)和從2001年開始運營天津市臍帶血造血干細胞庫開始，以細胞的存儲、研發(fā)、臨床轉化為切入點，經過15年的積累，中源協(xié)和已經建成國內最大的細胞資源存儲網(wǎng)絡，細胞存儲量超過30萬份。就是這些存儲在“生命銀行”中的“種子”，在關鍵時刻讓生命重新綻放了希望。

今年8月，一份在中源協(xié)和旗下天津市臍帶血造血干細胞庫保存了14年的臍帶血成功移植，救治了一名患有WAS綜合癥的一歲患兒，這說明經過長期保存的臍帶血用于臨床移植是完全沒有問題的。

第二個例子發(fā)生在2012年，當時一個4歲的男孩小易被診斷為急性重型再生障礙性貧血，住院短短一個月醫(yī)生就下了三次病危通知書，病情十分危急。經過專家會診，采用小易存儲在天津市臍帶血造血干細胞庫的“臍帶血”進行自體造血干細胞移植成為了最佳治療方案。令人欣慰的是，通過手術小易的疾病被成功治愈，如今的小易已經是一名健康的小學生了。

以上的兩個例子僅僅是中源協(xié)和900多個救助案例中的代表。當我們每一次看到一個生命的重生，每一次看到患者家人感激的淚水和信任的眼神，我們都感到無比欣慰。我們從事的生命健康事業(yè)是一項偉大的事業(yè)，但同時我們肩負的責任和使命同樣巨大。

今天，隨著科學研究與技術的不斷進步，臍帶血的臨床應用價值在世界范圍獲得了廣泛的認可，并已經應用到了80多種難治性疾病的治療方面，相信未來將有更多人的健康會通過臍帶血造血干細胞移植技術而受益。

多年來中源協(xié)和也一直在進行生命科技的科普工作，為了為大眾提供更多的機會和更好的方式普及干細胞等前沿生命科技技術，2015年我們建造了全球首個以干細胞技術為主題的生命體驗館，并對社會大眾免費開放。旗下的天津市臍帶血庫也設立開放日，多次對社會大眾公開開放參觀。這些活動的目的就是讓大家能夠更準確更容易地了解像臍帶血干細胞技術等前沿的生命科學技術，了解干細胞對生命健康的重要意義。

記者：現(xiàn)在中源協(xié)和的主要服務和產品有哪些？

吳明遠：公司業(yè)務主要圍繞“細胞+基因”兩大主線開展。在細胞業(yè)務方面，我們目前擁有了近20家細胞資源庫，開展了臍帶血造血干細胞、臍帶間充質干細胞、胎盤亞全能干細胞、脂肪干細胞及免疫細胞等生物資源的存儲業(yè)務，業(yè)務已經覆蓋全國2/3版圖區(qū)域、3/4人口集中區(qū)域，細胞存儲量已經超過30萬份，成為國內名副其實的“細胞之王”；在基因業(yè)務方面，我們已經在天津、廣東、上海布局了分別建立了研發(fā)/臨檢、臨床試劑生產/報批及基因檢測相關儀器制造的三大中心，且天津、順德兩家醫(yī)學檢驗所均已獲《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

目前，中源協(xié)和已將細胞存儲、基因檢測及臨床試劑、化妝品美容保健品抗衰老、腫瘤生物治療技術、生命銀行卡、藥業(yè)等項目集于一體，正在著力打造從生命科技產業(yè)上游、中游到下游的全產業(yè)經營鏈條。經過多年的發(fā)展，中源協(xié)和已經成功運營了協(xié)和干細胞基因工程有限公司、上海執(zhí)誠生物科技有限公司、和澤生物科技有限公司、天津和澤干細胞科技有限公司、中源協(xié)和基因科技有限公司等知名行業(yè)子公司，形成了頗具規(guī)模的生命科技產業(yè)集群。

積極搭建平臺，助力產業(yè)騰飛

國際生命科學技術發(fā)展日新月異，中國生命科技產業(yè)發(fā)展要想跟上世界的腳步，甚至實現(xiàn)“彎道超車”，離不開政府、產業(yè)以及行業(yè)企業(yè)的共同努力。中源協(xié)和愿意敞開懷抱，積極為產業(yè)發(fā)展搭建平臺，引領大家共同前行。

記者：和國內同行相比中源協(xié)和有哪些優(yōu)勢？中源協(xié)和如何保持自身的優(yōu)越性？

吳明遠：從行業(yè)影響力來說，中源協(xié)和是國內唯一一家以“細胞+基因”為主營業(yè)務，雙核驅動發(fā)展的上市公司，在資本市場極具影響力和號召力。中源協(xié)和還當選了國家干細胞與再生醫(yī)學產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟副理事長單位，是行業(yè)發(fā)展的帶頭人。

從發(fā)展戰(zhàn)略來說，中源協(xié)和創(chuàng)新性地提出了“6+1”全產業(yè)鏈發(fā)展的經營模式，業(yè)務涵蓋了包括干細胞產業(yè)從上游的存儲、中游的產業(yè)藥物研發(fā)以及下游應用的整個產業(yè)鏈條，積極打造了一個生命科技的“產業(yè)平臺”。

從科研技術實力來說，中源協(xié)和不僅擁有目前國家批準設立的唯一一個干細胞產業(yè)化基地——國家干細胞工程產品產業(yè)化基地，還承接了國家干細胞工程技術研究中心、細胞產品國家工程研究中心等項目，是我國干細胞技術最重要的基礎研究和成果轉化基地。同時，中源協(xié)和更是承接了多項國家“863”、“973”以及國家自然科學基金項目，擁有百余個國家發(fā)明專利。

從人才聚集來說，中源協(xié)和公司先后聘請諾貝爾醫(yī)學獎得主馬丁·伊文思、國際細胞治療協(xié)會主席馬西莫·多米尼西、“中國干細胞治療之父”吳祖澤等頂尖專家作為中源協(xié)和科學會顧問，打造了包括海歸博士、國家千人計劃專家等人才在內的科研團隊。他們都是中源協(xié)和不斷前進的動力源泉。

同時，在行業(yè)建設上，我們與國家衛(wèi)計委下屬的行業(yè)組織如中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會和吳階平醫(yī)學基金會等合作，制定了《干細胞制劑制備質量管理自律規(guī)范》等行業(yè)標準，設立了CAR-T等細胞技術多中心臨床試驗專項基金，以更好地推動我國細胞技術進行臨床轉化和產業(yè)的健康持續(xù)性發(fā)展。

為了應對全球性的競爭，中源協(xié)和也在積極打造自己的全球化布局，目前我們已經在美國建立了技術研發(fā)轉化平臺，目標就是尋求歐美最先進的生命科學技術，對其進行孵化，以期早日為我所用。

細胞和基因技術日新月異，未來經過基因技術修飾的細胞產品研發(fā)及應用將是大勢所趨。我們會牢牢把握住行業(yè)最前沿的技術發(fā)展，嚴格按照國家政策進行細胞產業(yè)的戰(zhàn)略布局，用最先進的技術和產品來打造中源協(xié)和的內核，推進可產業(yè)化的技術和產品盡快實現(xiàn)臨床轉化。

記者：“十三五”期間中源協(xié)和的發(fā)展重點是什么？

吳明遠：日前，國務院正式印發(fā)了《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》，《規(guī)劃》30多次提及生物醫(yī)藥，涉及了基因編程、免疫治療、干細胞等多個熱門領域內容，為國內生命科技產業(yè)下未來五年的發(fā)展指明了方向。

對于中源協(xié)和來說，我們要牢牢地把握住此次產業(yè)爆發(fā)的歷史機遇，進一步加強科技創(chuàng)新實力，構建聚焦精準醫(yī)學的生命科技產業(yè)平臺。

未來5年，我們會在產品和技術不斷升級的基礎上，強化細胞存儲網(wǎng)絡、醫(yī)學檢驗所網(wǎng)絡、區(qū)域細胞制備中心網(wǎng)絡等三大網(wǎng)絡建設，全力打通產業(yè)鏈上中下游，使中源協(xié)和真正成為一個多元化的產業(yè)平臺。

未來無論是干細胞存儲網(wǎng)絡的打造、基因信息庫的建立、還是精準醫(yī)療平臺的發(fā)展，都離不開云計算、大數(shù)據(jù)等信息技術、數(shù)字技術的支撐。為此，中源協(xié)和已經提前開始了這方面的布局。今年年初，我們以自有資金1億元投資了深圳碳云智能科技有限公司，通過搭建中國人群全息全程健康醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(包括基因、蛋白、腸道微生物等)，致力于打造一個基于互聯(lián)網(wǎng)的、具有人工智能系統(tǒng)的全民健康平臺，為中源協(xié)和發(fā)展個體化健康管理以及精準醫(yī)療業(yè)務打下堅實基礎。

記者：您對我國干細胞的未來發(fā)展有怎樣的預期？

吳明遠：干細胞產業(yè)是目前我國與全球先進生物技術領域最為接近的科學研究領域，是創(chuàng)新科技驅動的產業(yè)。隨著國內干細胞基礎研究、臨床試驗及成果傳化方面關鍵技術的不斷突破，特別是國家相關政策的進一步明確和規(guī)范，我國干細胞產業(yè)將很快迎來爆發(fā)增長期。

作為我國戰(zhàn)略新興產業(yè)，干細胞產業(yè)正在以50%的年復合增長率快速發(fā)展。有數(shù)據(jù)顯示：全球范圍內到2020年干細胞產業(yè)市場規(guī)模將達到4000億美元，而中國將占有以上20%的市場份額，這是巨大的發(fā)展機遇。

總的來說，我們看到政府正在往前走；看到了整個世界市場蛋糕的形成，看到了資本的熱切追逐；當然，我們也看到了行業(yè)里的浮躁和泡沫，必須要把這些浮躁和泡沫清除掉，才能實現(xiàn)行業(yè)快速發(fā)展。目前，我國從事干細胞產業(yè)的相關公司有近百家左右，我們很欣喜地看到產業(yè)逐漸吸取以前惡性競爭的教訓，已經走上了有序規(guī)范化的發(fā)展和良性競爭的軌道。

作為龍頭企業(yè)，我們干得很辛苦，遇到的困難很多，但我們并沒有停下努力的腳步。產業(yè)發(fā)展剛剛開始，需要大洗牌以實現(xiàn)真正健康穩(wěn)定的發(fā)展，這需要國家的大智慧。我們也真誠希望，公眾特別是媒體能更深刻的理解這個行業(yè)，客觀看待和報道這個行業(yè)。

近年習近平總書記多次在講話中強調科技創(chuàng)新的重要意義。國家的重視，讓我們充滿了信心和力量。我認為，創(chuàng)新不單單指的是“從0到1”，更應該包含“精進”和“提升”。為此，中源協(xié)和將在現(xiàn)有基礎上更加深耕細作，精益求進，不斷提升企業(yè)核心競爭力，讓創(chuàng)新出成果、出效益，為產業(yè)經濟發(fā)展貢獻力量。