朱斐 夏志俊 溫馨 張琪峰 江玲

●調(diào)查研究

浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)狀調(diào)查與分析

朱斐 夏志俊 溫馨 張琪峰 江玲

為加快我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的培育和發(fā)展，重點(diǎn)解決我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械（即創(chuàng)新醫(yī)療器械）存在質(zhì)量不高、核心技術(shù)不足、使用不廣泛等問(wèn)題，浙江省醫(yī)學(xué)科技教育發(fā)展中心組織開(kāi)展了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化工程[1]。為了配合創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)轉(zhuǎn)化工程的實(shí)施和評(píng)價(jià)，我們組織了創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)狀調(diào)查，旨在全面了解和掌握全省各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新醫(yī)療器械的應(yīng)用現(xiàn)狀和需求，為我省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)轉(zhuǎn)化工程的實(shí)施以及政府部門對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)劃和政策的制定提供科學(xué)依據(jù)。

1 對(duì)象和方法

1.1 調(diào)查對(duì)象 本次調(diào)查采用分層隨機(jī)抽樣法，抽取2013年浙江省各等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)115家，其中三級(jí)醫(yī)院32家，二級(jí)醫(yī)院42家，基層醫(yī)院（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)服務(wù)中心）41家。共回收問(wèn)卷115份，剔除無(wú)效問(wèn)卷，最終回收的有效問(wèn)卷為103份。

1.2 方法

1.2.1 調(diào)查方法 采用專家咨詢法和問(wèn)卷調(diào)查法。通過(guò)調(diào)查問(wèn)卷的方式，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立填寫。問(wèn)卷設(shè)計(jì)經(jīng)過(guò)三輪專家咨詢和預(yù)調(diào)查后確定。為控制質(zhì)量，對(duì)填報(bào)人進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)范培訓(xùn)，調(diào)查表提交后，課題組進(jìn)行了邏輯性和合理性審查。

1.2.2 調(diào)查內(nèi)容 醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新醫(yī)療器械的擁有情況、使用情況、售后服務(wù)情況、不良事件發(fā)生情況以及對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的認(rèn)可度及需求情況等。

1.2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用Epidate 3.1建立數(shù)據(jù)庫(kù)，應(yīng)用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)數(shù)資料以百分率表示，比較采用非參數(shù)秩和檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況 本次調(diào)查的103家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，基層醫(yī)院38家（36.89%）、二級(jí)醫(yī)院39家（37.86%）、三級(jí)醫(yī)院26家（25.24%）；職工人數(shù)＜100人27家（26.21%），100～500人35家（33.98%），501～1 000人18家（17.48%），1 000人以上23家（22.33%）。

2.2 創(chuàng)新醫(yī)療器械資產(chǎn)總產(chǎn)值及占比情況 本次調(diào)查中，醫(yī)療器械總產(chǎn)值缺失9家，創(chuàng)新醫(yī)療器械總產(chǎn)值缺失18家，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)值占醫(yī)療器械總產(chǎn)值比例缺失19家，結(jié)果詳見(jiàn)表1～3。

表1 浙江省醫(yī)療器械總產(chǎn)值情況（家）

表2 創(chuàng)新醫(yī)療器械總產(chǎn)值情況（家）

表3 創(chuàng)新醫(yī)療器械資產(chǎn)占比情況（家）

由表1～3可見(jiàn)，浙江省醫(yī)療器械總產(chǎn)值在500萬(wàn)以下和5 000萬(wàn)以上占比最高，分別為33家（35.11%）、30家（31.91%）；創(chuàng)新醫(yī)療器械資產(chǎn)總值以500萬(wàn)以下為主，占48.24%，主要為基層醫(yī)院；創(chuàng)新醫(yī)療器械占醫(yī)療器械總產(chǎn)值比例＞70%有26家，占30.95%，其中，基層醫(yī)院23家（88.46%），三級(jí)醫(yī)院2家（7.69%）。不同等級(jí)醫(yī)院的醫(yī)療器械總產(chǎn)值、創(chuàng)新醫(yī)療器械總產(chǎn)值以及創(chuàng)新醫(yī)療器械總產(chǎn)值占醫(yī)療器械總產(chǎn)值的比例差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Hc=73.63、54.10、29.67，均P＜0.01）。

2.3 創(chuàng)新醫(yī)療器械使用情況 創(chuàng)新醫(yī)療器械平均使用率缺失4家，詳見(jiàn)表4。

表4 創(chuàng)新醫(yī)療器械平均使用率（家）

由表4可見(jiàn)，創(chuàng)新醫(yī)療器械平均使用率≤50%的有35家（35.35%），≥71%的有42家（42.42%），其中基層醫(yī)院24家（57.14%），使用率較高的主要是基層醫(yī)院。不同等級(jí)醫(yī)院的創(chuàng)新醫(yī)療器械平均使用率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Hc=14.12，P＜0.01）。

2.4 創(chuàng)新醫(yī)療器械采購(gòu)情況 創(chuàng)新醫(yī)療器械采購(gòu)量占比數(shù)據(jù)缺失25家，詳見(jiàn)表5。

表5 創(chuàng)新醫(yī)療器械采購(gòu)量占比情況（家）

由表5可見(jiàn)，創(chuàng)新醫(yī)療器械的采購(gòu)量占醫(yī)院總采購(gòu)量在70%以上的有27家，占34.62%，其中基層醫(yī)院24家，占88.89%。不同等級(jí)醫(yī)院的創(chuàng)新醫(yī)療器械采購(gòu)量差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Hc=26.25，P＜0.01）。

2.5 創(chuàng)新醫(yī)療器械維修服務(wù)情況 創(chuàng)新醫(yī)療器械售后服務(wù)數(shù)據(jù)缺失3家，創(chuàng)新醫(yī)療器械維修培訓(xùn)數(shù)據(jù)缺失60家，詳見(jiàn)表6。

表6 創(chuàng)新醫(yī)療器械維修服務(wù)情況（家）

由表6可見(jiàn)，有維修團(tuán)隊(duì)45家，占45.00%，沒(méi)有維修團(tuán)隊(duì)55家，占55.00%。有43家醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫維修培訓(xùn)信息，其中參加維修培訓(xùn)的有25家，占58.14%，沒(méi)有維修培訓(xùn)的18家，占41.86%，有維修團(tuán)隊(duì)和維修培訓(xùn)的多為二級(jí)醫(yī)院、三級(jí)醫(yī)院。不同等級(jí)醫(yī)院的維修團(tuán)隊(duì)與維修培訓(xùn)信息差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Hc=52.92、6.07，P＜0.01或0.05）。

2.6 創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及登記情況 醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及登記制度數(shù)據(jù)缺失6家，詳見(jiàn)表7。

表7 醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及登記制度情況（家）

由表7可見(jiàn)，97家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系和反饋登記機(jī)制的82家，占84.54%，未建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系和反饋登記機(jī)制的15家，占15.46%，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系和反饋登記機(jī)制的多為二級(jí)醫(yī)院、三級(jí)醫(yī)院。不同等級(jí)醫(yī)院建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、登記制度情況差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Hc=18.78、18.78，P＜0.01）。

3 討論

2014年5月，習(xí)近平在兩院院士大會(huì)上指出：“實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，最根本的是要增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，最緊迫的是要破除體制機(jī)制障礙，最大限度解放和激發(fā)科技作為第一生產(chǎn)力所蘊(yùn)藏的巨大潛能”。醫(yī)療器械是技術(shù)創(chuàng)新體現(xiàn)最為迅速的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是最能體現(xiàn)科技與經(jīng)濟(jì)結(jié)合、科技與民生結(jié)合的產(chǎn)業(yè)，具有高度戰(zhàn)略性和成長(zhǎng)性。醫(yī)療器械領(lǐng)域的原始創(chuàng)新可以使全世界數(shù)百萬(wàn)患者在疾病診斷和治療上獲益[2]。

從以上的調(diào)查數(shù)據(jù)可以看出：（1）目前我省創(chuàng)新醫(yī)療器械的市場(chǎng)占有率低且技術(shù)含量小。在調(diào)查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，創(chuàng)新醫(yī)療器械占醫(yī)療器械總產(chǎn)值的比例＞70%的僅有26家，占30.95%，市場(chǎng)占有率低；創(chuàng)新醫(yī)療器械總產(chǎn)值＜500萬(wàn)有41家，占48.24%，接近于一半，所調(diào)查醫(yī)院使用的創(chuàng)新醫(yī)療器械種類偏向于小設(shè)備、消耗型的醫(yī)療器械，如醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、口腔科材料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑等，故其技術(shù)含量小，總產(chǎn)值低。（2）創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。創(chuàng)新醫(yī)療器械占醫(yī)療器械總產(chǎn)值的比例＞70%的有26家，占30.95%，其中，基層醫(yī)院23家，占88.46%；創(chuàng)新醫(yī)療器械使用率≥71%的有42家，其中基層醫(yī)院24家，占57.14%，創(chuàng)新醫(yī)療器械的采購(gòu)量占醫(yī)院總采購(gòu)量在70%以上的有27家，其中基層醫(yī)院24家，占88.89%，數(shù)據(jù)表明無(wú)論在產(chǎn)值、采購(gòu)以及使用方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械都主要在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的依賴度較高。（3）創(chuàng)新醫(yī)療器械售后技術(shù)服務(wù)不足且不良反應(yīng)多發(fā)。在調(diào)查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有維修團(tuán)隊(duì)的有55家，其中三級(jí)醫(yī)院22家（40.00%），有維修培訓(xùn)的25家，其中三級(jí)醫(yī)院16家（64.00%），建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系和反饋登記機(jī)制的有82家，其中三級(jí)和二級(jí)醫(yī)院59家（71.95%），創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在基層醫(yī)院，而售后技術(shù)服務(wù)基層又相對(duì)薄弱；同時(shí)，我們對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一半的醫(yī)療器械生產(chǎn)商沒(méi)有建立質(zhì)量監(jiān)測(cè)和維修體系。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)中不良事件大多發(fā)生在創(chuàng)新醫(yī)療器械上。故創(chuàng)新醫(yī)療器械存在技術(shù)含量不高、產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)硬、售后技術(shù)服務(wù)不完善等問(wèn)題。

造成這種現(xiàn)象的原因可能是：（1）企業(yè)的技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新能力不足。我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)占90%以上，研發(fā)企業(yè)少，原創(chuàng)技術(shù)與原創(chuàng)產(chǎn)品較少，雖然專利數(shù)量增加較快，但核心專利數(shù)量較少，產(chǎn)品研發(fā)水平相對(duì)較低，中低端產(chǎn)品多，關(guān)鍵零部件依賴進(jìn)口，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主。根本原因?yàn)橥度氩蛔?，?duì)研發(fā)不重視造成創(chuàng)新水平低[3]。根據(jù)我們對(duì)12家浙江省的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研，平均研發(fā)投入為800萬(wàn)，超過(guò)1 000萬(wàn)研發(fā)投入的僅2家。目前我國(guó)整體醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重為3%，而國(guó)外的研發(fā)投入平均水平為15%。（2）創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)散而小。規(guī)模小，就會(huì)存在低水平重復(fù)建設(shè)問(wèn)題[4]。大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)受到其規(guī)模的影響而無(wú)法長(zhǎng)期維持較高水準(zhǔn)，而這一現(xiàn)實(shí)狀況正是創(chuàng)新醫(yī)療器械大都步履蹣跚、發(fā)展遲滯的根本原因。（3）市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的信心不足。根據(jù)對(duì)醫(yī)院的調(diào)查顯示，大多數(shù)醫(yī)院愿意使用進(jìn)口的醫(yī)療器械，主要原因?yàn)閷?duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量存在擔(dān)心，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的售后技術(shù)服務(wù)體系不夠完善。

[1]江玲.溫馨.夏志俊等.基于PEST模型的我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展宏觀環(huán)境分析[J].中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)管理,2016,7:492-494.

[2]杜然然,歐陽(yáng)昭連,李揚(yáng),等.我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)問(wèn)題與策略探討[J].中國(guó)醫(yī)療器械,2015,39(2):142-145.

[3]潘慧.推進(jìn)實(shí)施廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程的對(duì)策建議[J].機(jī)械設(shè)計(jì)與制造工程,2015,44:1-4.

[4]葛國(guó)曙,侯建全.基于利益相關(guān)者理論的蘇州國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研究[J].中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)管理,2014,10:794-796.

2016-05-19）

（本文編輯：馬雯娜）

浙江省“十二五”重大科技專項(xiàng)“國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化工程”（2013T301-16）

310006 杭州，浙江省醫(yī)學(xué)科技教育發(fā)展中心（朱斐、溫馨、張琪峰）；浙江省醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)交流管理中心（夏志俊、江玲）

夏志俊，E-mail:zhijxia@163.com