潘玉靈++李小蘭++陳志燕

[摘要]內(nèi)部審核作為組織實現(xiàn)自我提升的一種有效的管理手段，在各實驗室得到廣泛應用，但實驗室在實施內(nèi)審的過程中或多或少地碰到棘手問題，影響著內(nèi)部審核的工作質(zhì)量，文章將對內(nèi)部審核的實施過程進行研究，并闡述其實施要點。

[關(guān)鍵詞]實驗室；內(nèi)部審核；實施要點

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.31.177

實驗室內(nèi)部審核，是指實驗室為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程，其目的是驗證實驗室運行持續(xù)符合管理體系的要求。因此，實驗室管理者應合理規(guī)劃并實施內(nèi)部審核，不斷提高自身的管理能力。只有實驗管理者自身的管理能力得到進一步的提升，才可以更好地保證實驗室的正常運作，減少實驗事故的發(fā)生。因此，在接下來的研究中主要從內(nèi)部審核的組織與策劃、內(nèi)部審核的實施、后續(xù)糾正措施及關(guān)閉以及內(nèi)審報告的編制等四個主要部分展開分析，促進實驗室內(nèi)部審核的科學開展。

內(nèi)部審核是一個系統(tǒng)的工程，要獲得高效、高質(zhì)的審核效果，就必須要嚴格控制審核的各個環(huán)節(jié)，并且嚴格按照審核要求和審核標準去執(zhí)行、去分析，因此在實施過程中應把握以下要點。

1內(nèi)部審核的組織與策劃

內(nèi)部審核的組織與策劃應包括人員組織、計劃編制、周期安排、檢查表制定、預備會召開等工作。而且針對每一個環(huán)節(jié)和具體的工作細則，都要作出嚴格的規(guī)定和要求說明，保證實驗室的內(nèi)部審核工作可以順利開展。

1.1人員組織

內(nèi)部審核應由質(zhì)量負責人或其指定的人員進行組織，并成立內(nèi)審小組。內(nèi)部審核小組的成員應具備其所審核的活動充分的技術(shù)知識，并專門接受過審核技巧和審核過程方面的培訓。同時應該注意，只要資源允許，內(nèi)審員應與被審核部門無直接責任關(guān)系，應當獨立于被審核的活動。而且在進行人員選擇的時候，要進行一個嚴格的考核，并且要嚴格根據(jù)考核結(jié)果來確定人選。只有通過這樣的嚴格的選拔與管理，才可以更好地實現(xiàn)人員組織的科學化。

1.2周期的安排

根據(jù)CNAS—GL12《實驗室和檢查機構(gòu)內(nèi)部審核指南》的規(guī)定，內(nèi)審周期為12個月，即質(zhì)量管理體系的每一個要素至少每12個月被審核一次。當出現(xiàn)以下情況時，可增加審核的頻次：管理體系有重大變更時；機構(gòu)或其職能發(fā)生重大變更時；出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時；客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)申訴、投訴時；發(fā)現(xiàn)某質(zhì)量要素存在嚴重不符合項時；認證認可機構(gòu)安排現(xiàn)場評審或監(jiān)督評審前。

1.3計劃的編制

內(nèi)部審核計劃應包括：審核準則、審核范圍、審核時間及內(nèi)容、參考文件、審核人員。

審核準則指：CNAS CNAS—CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》及與實驗室領(lǐng)域相關(guān)的應用說明，如《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領(lǐng)域的應用說明》《檢測和校準實驗室能力認可準則在感官檢驗領(lǐng)域的應用說明》等。

審核范圍則根據(jù)實際情況確定，若是每年開展一次的內(nèi)部審核，其范圍應包括實驗室管理體系所涉及的活動和場所；若是分多次開展的審核，則按實際的情況確定范圍，但全年的審核范圍必須涉及所有的活動和場所。

參考文件指實驗室的體系文件，應包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件或外來標準等。

1.4檢查表的制定

內(nèi)審檢查表編制的好壞直接影響內(nèi)審時的質(zhì)量，因此在審核開始前，內(nèi)審員應評審體系文件以及上次審核的報告和記錄，以檢查與管理體系要求的符合性，并有針對性地制定檢查表。

內(nèi)審檢查表中，審核內(nèi)容要依據(jù)受審部門的職能進行編制，并應選擇典型關(guān)鍵質(zhì)量問題作為重點進行編制，如能力驗證結(jié)果可疑、質(zhì)量控制結(jié)果不符合、上次審核發(fā)現(xiàn)的不符合、客戶的投訴、管理上的薄弱環(huán)節(jié)等。編制的過程同時考慮采取的審核方式，包括資料審查、提問、現(xiàn)場實驗等，都應合理制定。

1.5預備會的召開

當內(nèi)審實施計劃經(jīng)質(zhì)量負責人批準后，審核組組長應組織召開審核小組預備會議，評審體系文件并決定是否需要補充，明確具體的分工和要求，確保內(nèi)審員清晰了解審核任務，并做好審核前的準備工作。通過預備會議的召開，來向參會人員提出一些基本的要求和規(guī)則，然后根據(jù)這些基本要求的公布，使每一個審核人員都可以做出合適的選擇和準備。這樣才可以更好地促進實驗室內(nèi)部審核工作的合理開展。由此可見，預備會議的召開，對于整個實驗室的內(nèi)部審核過程是非常重要的。

2內(nèi)部審核的實施

首先，審核組組長要召集內(nèi)審員和受審部門人員召開首次會議，會議內(nèi)容包括：向受審核部門負責人介紹內(nèi)審組成員及分工；說明審核目的、范圍、依據(jù)和所采取的方法和程序；宣讀審核實施計劃及解釋實施計劃中不明確的內(nèi)容；內(nèi)審組與受審核部門取得正式聯(lián)系。

接著實施現(xiàn)場審核，內(nèi)審員應依據(jù)審核準則及體系文件，通過當面提問、觀察活動、檢查設施和記錄、安排現(xiàn)場實驗等方式，收集是否滿足管理體系要求的客觀證據(jù)，以驗證實際的活動與管理體系的符合性。內(nèi)審員應對所有審核發(fā)現(xiàn)予以現(xiàn)場記錄，當發(fā)現(xiàn)不符合情況時，應對其進行深入的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問題。審核過程應遵循以下原則。

首先，要堅持以客觀事實為依據(jù)的原則；在進行審核的時候，需要按照現(xiàn)實的實驗規(guī)律和實驗來進行審核。尤其是在進行內(nèi)部審核的時候，一定要按照客觀規(guī)律來進行審核，避免因為人為因素而影響客觀地評價，造成潛在問題的出現(xiàn)。因此在進行內(nèi)部審核的過程中，必須要嚴格堅持以客觀事實為依據(jù)的原則，提高內(nèi)部審核的基本效率。

其次，要堅持標準與實際核對的原則，在進行內(nèi)部審核的過程中，還要與實際情況進行對比，并且嚴格按照實際標準來進行審核。因為對于實驗結(jié)果和過程來說，是要服務于實際發(fā)展的。因此在進行審核的時候，必須要根據(jù)實際情況作出審核，保證實驗審核的科學性。所以在今后進行內(nèi)部審核的時候，要堅持標準與實際核對的原則，來促進內(nèi)部審核的高效性。

最后，要堅持獨立公正的原則。在進行內(nèi)部審核的時候，還要堅持獨立公正的原則。因為審核就是要求對實驗結(jié)果進行一個公開的評判，在這個過程中，只有進行獨立公平的審核，才是最有意義和價值的，否則就失去了公開審核的基本意義。在進行獨立公平審核的時候，必然要克服人為因素以及其他干擾因素的影響，這樣才可以更好地推進內(nèi)部審核的發(fā)展和進步，促進實驗室的科學發(fā)展。

評審結(jié)束后，應召開末次會議，將審核發(fā)現(xiàn)以及不符合情況如實向受審部門進行報告，并明糾正措施完成期限。

3后續(xù)糾正措施及關(guān)閉

受審部門接到內(nèi)審不符合報告后，應及時組織責任人員認真分析原因、制定糾正預防措施并加以改進，同時應舉一反三，對存在的類似問題一并進行整改。在糾正措施期限到期后，內(nèi)審員應驗證糾正措施的有效性，質(zhì)量負責人應當最終負責確保受審核方消除不符合項及并予關(guān)閉。并且在進行后期糾正的時候，要嚴格按照計劃中的要求和標準進行，這樣才可以更好地實現(xiàn)后續(xù)糾錯過程的科學進行。對于每一個實驗人員而言，都要明確實驗室內(nèi)部審核之后的糾錯與改正環(huán)節(jié)的重要性，通過此環(huán)節(jié)的修補來提高實驗的科學性，減少實驗過程中失誤事件的發(fā)生，提高實驗的準確性。

4內(nèi)審報告的編制

內(nèi)審報告是內(nèi)審活動結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件，并按程序規(guī)定被及時有效地傳遞和充分利用。報告應如實反映本次管理體系審核的方法、審核過程情況、觀察結(jié)果和審核結(jié)論，內(nèi)容應包括：審核的目的、范圍、依據(jù)；審核組成員、受審部門、審核的日期；審核過程概況簡述；審核發(fā)現(xiàn)問題和不符合項的描述；上次審核主要不符合項糾正情況；對存在的主要問題的分析及改進意見；審核結(jié)論；審核報告的批準及發(fā)放范圍。其中不符合項、審核結(jié)論應予以重點闡述。

4.1不符合項

不符合項應客觀、公正、如實、詳細描述不符合的具體事實、不符合的條款；同時要描述受審部門進行的原因分析、糾正預防措施及驗證的具體情況。

4.2審核結(jié)果

審核結(jié)果是審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。報告應包括：管理體系在審核范圍內(nèi)是否符合審核準則；管理體系在審核范圍內(nèi)是否得到了有效實施；評審過程對確保管理體系的持續(xù)適宜性有效性的能力。

5結(jié)論

隨著實驗室的不斷發(fā)展，內(nèi)部審核活動也需要逐步完善和提高，各實驗室應從實際出發(fā)，科學合理地組織、策劃和實施內(nèi)部審核，不斷提高自身的管理水平，才能在日益激烈的市場競爭中立于不敗之地。

參考文獻：

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[2]中國合格評定國家認可委員會.CNAS—GL12《實驗室和檢查機構(gòu)內(nèi)部審核指南》[EB/OL].http：//wenku.baidu.com/link？url=3Wa1cIdHdlOrsucxPjl2zD5x6ywyu9iOrE2OxA49U8Li3wJs7KxqMtlfKC102PMorIt7PXJqlSBhxNQ5gtC05eYSuiG-D3DSyKOV-iR7aqK.