ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)研討會在京召開

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016已于今年3月1日發(fā)布。為加深企業(yè)對新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的理解，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施、轉(zhuǎn)化及認(rèn)證工作。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司和全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理（CMD)和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC221)于2016年3月22日在北京召開ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)研討會。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心、北京醫(yī)療器械檢測所、中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所、北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司領(lǐng)導(dǎo)及SAC/TC221部分委員、觀察員及華光認(rèn)證的代表共55人參加了會議。

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485已經(jīng)發(fā)布了20年，已經(jīng)等同采用轉(zhuǎn)化為YY/T 0287《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。在政府和市場推動下，二十年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)積極貫徹YY/T 0287/ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面貌發(fā)生了深刻變化，醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平不斷提升，推動產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司董事長陳志剛指出，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)在1996年、2003年分別等同采用轉(zhuǎn)化YY/ T 0287標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)得到政府高度重視，國家監(jiān)管部門制定醫(yī)療器械法規(guī)引用和借鑒了標(biāo)準(zhǔn)的思想、要求、內(nèi)容和方法，有利于我國醫(yī)療器械法規(guī)的科學(xué)性和先進(jìn)性，有利于與世界醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)一致。

研討會上，華光認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)室主任米蘭英就SAC/TC221參與ISO 13485:2016（第3版）標(biāo)準(zhǔn)修訂情況進(jìn)行了介紹；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)部經(jīng)理李欣對新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)從整體上進(jìn)行了系統(tǒng)的解讀與探討。上海西門子醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量經(jīng)理陳蕊針對新版標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性進(jìn)行了分享；航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司質(zhì)量經(jīng)理韓強(qiáng)就新版ISO 13485中風(fēng)險(xiǎn)管理的理解與實(shí)踐進(jìn)行了解析；上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量&法規(guī)副總裁汪淑梅就新版標(biāo)準(zhǔn)中抱怨處理的解析和實(shí)施進(jìn)行了介紹；中國醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量經(jīng)理趙宇就新版標(biāo)準(zhǔn)采購及供方控制要求的應(yīng)用從經(jīng)營企業(yè)角度進(jìn)行了分析；沈陽東軟醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量保證部經(jīng)理韓強(qiáng)就新版標(biāo)準(zhǔn)不良事件報(bào)告、忠告性通知相關(guān)條款進(jìn)行解讀；深圳邁瑞醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量部經(jīng)理王紅漫對新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中上市后監(jiān)督進(jìn)行了深入分析；山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品有限公司質(zhì)量部經(jīng)理劉麗娜將新版ISO 13485與2003版有關(guān)文件和記錄進(jìn)行了對比說明。與會代表就標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)關(guān)心的問題與演講嘉賓進(jìn)行了熱烈討論。通過研討，加深了對新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的理解，利于推動新版標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)的應(yīng)用及其質(zhì)量管理體系的轉(zhuǎn)化和實(shí)施。