萬易易 樊翔 國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （廣州 510663）

YY 0302.1-2010《牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針》標(biāo)準(zhǔn)解讀

萬易易 樊翔 國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （廣州 510663）

為了規(guī)范鋼和硬質(zhì)合金車針市場，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了一系列的牙科車針行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，本文針對其中的YY 0302.1-2010進行解讀，重點將它與YY 0302-1998進行了對比，同時對標(biāo)準(zhǔn)中的部分條款進行了解析。

牙科車針 徑向跳動 耐腐蝕性 頸部強度

萬易易，工程師；樊翔， 高級工程師，國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心安全室主任

0.前言

牙科車針是一種夾持在牙科手機上通過旋轉(zhuǎn)對牙齒或齒科材料進行鉆削打磨的刃具，由工作部分和桿部組成，是口腔科常用的耗材類器械。它的臨床使用十分廣泛，但目前國內(nèi)注冊的鋼和硬質(zhì)合金車針大都采用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行注冊，并且其中很多都是進口車針，沒有統(tǒng)一的行標(biāo)，各廠家生產(chǎn)的鋼和硬質(zhì)合金車針沒有統(tǒng)一的質(zhì)量指標(biāo)。近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草和發(fā)布了一系列的牙科車針的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)用以規(guī)范市場。本文就YY 0302.1-2010《牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針》進行解析。

1.標(biāo)準(zhǔn)簡介

YY 0302分為兩個部分：

——YY 0302.1-2010《牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針》

——YY 0302.2《牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第2部分：修整用車針》

YY 0302.1是YY0302的第1部分。第2部分還沒有正式發(fā)布。

本標(biāo)準(zhǔn)頒布實施前，國內(nèi)注冊的鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針大都采用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行注冊，并且大多是進口車針，沒有統(tǒng)一的行標(biāo)，各廠家生產(chǎn)的鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針沒有統(tǒng)一的質(zhì)量指標(biāo)。與之有關(guān)聯(lián)的行標(biāo)主要有YY 0302-1998《高速牙科車針》[1]和YY 91064-1999《牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金 牙鉆技術(shù)條件》[2]。因目前鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針在國內(nèi)已普遍應(yīng)用，為了規(guī)范鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針的生產(chǎn)和注冊，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布此份標(biāo)準(zhǔn)。

鑒于國際上已有使用多年的ISO 3823-1:1997《牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針》（Dental rotary instruments - Burs - Part 1：Steel and carbide burs），本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO 3823-1:1997。主要修改內(nèi)容如下：將已經(jīng)轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)的國際標(biāo)準(zhǔn)進行了替換，并在標(biāo)準(zhǔn)的第2章中注明采用關(guān)系。

2.新版與舊版本的比較

表1. YY 0302.1-2010與YY 0302-1998的比較

3.標(biāo)準(zhǔn)解讀

3.1 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

相對舊的標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了十種最常用形狀的鋼質(zhì)及硬質(zhì)合金車針的尺寸以及相關(guān)要求，包括對于這些器械的質(zhì)量控制要求。十種形狀分別為球形、倒截錐形、梨形、圓柱裂溝形、圓柱半球裂溝形、截錐裂溝形、圓錐半球裂溝形、輪形、交叉銼紋圓柱形、交叉銼紋錐形。鋼質(zhì)車針有前八種形狀；硬質(zhì)合金車針上述十種形狀都有。

3.2 分類

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定“依據(jù)工作部分的材料，鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針分為下列兩種類型：1型：鋼質(zhì)車針；2型：硬質(zhì)合金車針”。

隨著新型齒科材料的出現(xiàn)，鋼質(zhì)車針因硬度低、耐磨性差，使用范圍窄而逐漸淡出市場；性能優(yōu)異的硬質(zhì)合金車針，目前在口腔臨床和牙科技工室得到越來越廣泛的應(yīng)用。

3.3 材料

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定“工作部分應(yīng)由鋼或硬質(zhì)合金制成。材料類型的選擇及其處理方法由制造商決定。桿材料應(yīng)符合ISO 1797-1標(biāo)準(zhǔn)的要求。”

隨著材料科學(xué)的發(fā)展，各種性能優(yōu)異的材料不斷出現(xiàn)和應(yīng)用，只要加工制成的車針的質(zhì)量性能符合本部分的要求，材料類型的選擇及其處理方法由制造商決定，這樣的規(guī)定比較合理。

3.4 形狀

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定“工作部分的形狀應(yīng)為圖1到圖22規(guī)定的某種合適的形狀?！?/p>

車針在口腔科的應(yīng)用已有100多年的歷史，車針工作部分的形狀越來越多，各種形狀的車針有不同的使用功能和特點。見圖1示例。

“在尺寸規(guī)定范圍內(nèi)以及相應(yīng)條目規(guī)定的范圍內(nèi)的形狀變化和修改，都是允許的?！边@樣的規(guī)定體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)肅性和靈活性，便于標(biāo)準(zhǔn)的可執(zhí)行性。

3.5 工作部分尺寸以及切削刃數(shù)量

標(biāo)準(zhǔn)中詳細規(guī)定了各種形狀車針的尺寸及切削刃數(shù)量，便于生產(chǎn)、使用、監(jiān)管的各方使用本標(biāo)準(zhǔn)，對于規(guī)范市場起了重要作用。

3.6 徑向跳動

徑向跳動對車針來說非常重要。徑向跳動小的車針切削平穩(wěn)、切削面平滑，牙醫(yī)的操作手感好；徑向跳動大的車針切削時振動大、切削面粗糙，影響牙醫(yī)的精細操作。在測試徑向跳動時，夾持裝置對徑向圓跳動的測量非常關(guān)鍵，它是測量基準(zhǔn)的重要部分，它的精度直接影響測量結(jié)果，所以必須選用符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的夾持裝置。對器械夾持位置的要求，主要考慮到旋轉(zhuǎn)器械桿部本身圓跳動的不利影響，器械工作部分離夾持位置越遠影響越大，越近影響越小。因器械受力變形會影響測量值，故為減少誤差，加載的測量力應(yīng)不大于0.3N。一般而言，對于圓柱形和圓錐形器械，測量點應(yīng)為工作部分的中間位置，對于其他形狀的器械，測量點應(yīng)為工作部分的最大直徑處。對于車針或刃具類器械而言，因工作部分的徑向表面非連續(xù)圓周，轉(zhuǎn)到兩個刃口間的過渡處不應(yīng)讀數(shù)；應(yīng)讀取測量點在刃口的數(shù)值，因?qū)嶋H使用時也是刃口與被切削件在接觸。

3.7 耐腐蝕性

耐腐蝕性主要評價車針的材料性能，要求制造商使用安全可靠的材料。目前大多數(shù)制造商生產(chǎn)的硬質(zhì)合金車針的工作部分材料是硬質(zhì)合金，桿部材料是不銹鋼，采用焊接制成，因此允許在工作頭部和頸部的結(jié)合處存在輕微的電化學(xué)腐蝕。在試驗中，高壓滅菌器應(yīng)能提供試驗所需的溫度和壓力，溫度儀和壓力表應(yīng)按相關(guān)規(guī)定定期校驗。試驗用水應(yīng)是符合GB/T 6682-2008的3級蒸餾水或去離子水。試樣務(wù)必按上述要求清洗干凈，整個試驗過程中應(yīng)做好清潔防護，不要污染試樣，以免影響試驗結(jié)果。

3.8 頸部強度

頸部強度是個安全性指標(biāo)，評價車針的強度和剛度，取決于制造商的選材和處理方法，因車針是在高速旋轉(zhuǎn)狀態(tài)下進行切削，因此必須保證車針要求有一定的頸部強度，工作中不得出現(xiàn)斷裂或變形量不能過大。在耐腐蝕性試驗后按照YY/T 0874-2013中的5.9進行頸部強度測試。不同形狀、大小的車針測試載荷不同，測試載荷F在本標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)給出相應(yīng)的數(shù)值。已經(jīng)包括了最常用的車針尺寸。其他尺寸車針的測試載荷F，

可依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的公式計算確定。因耐腐蝕測試有可能影響頸部強度，所以此處強調(diào)車針的頸部強度測試應(yīng)在腐蝕測試后進行。

圖1.

頸部強度測試時的注意點：

（1）承載裝置本身要足夠牢固，角度和精度符合要求；

（2）夾持位置為器械頸部與桿部的連接處；

（3）使測試件最大徑向跳動值垂直向上放置測試件；

（4）所施加載荷F應(yīng)符合相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，若產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中無規(guī)定則按給定公式計算得出；

（5）施加試驗載荷F的時間應(yīng)達5秒鐘。

4.標(biāo)準(zhǔn)的未來展望

除了安全性指標(biāo)，車針的切削性能對使用者來講是最重要的技術(shù)指標(biāo)，然而YY 0302.1-2010修改采用ISO 3823-1:1997，對此沒有做出規(guī)定，這是本標(biāo)準(zhǔn)的不足之處。生產(chǎn)、使用、監(jiān)管有關(guān)各方應(yīng)探討研究該問題，在下次換版時應(yīng)提升這方面的內(nèi)容。

[1] YY 0302-1998，《高速牙科車針》

[2] YY 91064-1999《牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金 牙鉆技術(shù)條件》

[3] YY/T 0874-2013《牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)器械試驗方法》

Interpretation of the Standard YY 0302.1-2010 “Dental rotary instruments - Burs - Part 1: Steel and carbide burs”

WAN Yi-yi FAN Xiang Guangdong Medical Device Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510663)

In order to regulate the market of steel and carbide burs, China Food and Drug Administration released a series of dental bur industry standards, This paper carries on the explanation to the YY 0302.1-2010，and compares YY 0302.1-2010 with YY 0302-1998. This paper has carried on the analysis to the part of the terms.

burs, run out, corrosion resistance, neck strength

1006-6586(2016)04-0053-04

TH787+.1

A

2015-07-22