汪淑梅 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 （上海 201807）

ISO 13485:2016 抱怨處理的解析和實施

汪淑梅 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 （上海 201807）

本文介紹了ISO13485新版標準中抱怨的主要變化點和新要求，并就抱怨處理過程進行了詳細說明。

ISO13485 抱怨處理

0.前言

抱怨處理是產(chǎn)品上市后監(jiān)管的一個很重要的活動，根據(jù)FDA 2012年～2015年的工廠審核結(jié)果來看，抱怨處理過程的觀察項占了12%左右，可見抱怨處理對于制造商來說是一個極具挑戰(zhàn)的過程。ISO13485:2016版中細化了抱怨處理的要求，使得ISO13485與美國FDA的QSR 820對抱怨的要求趨于相同。

1.新版標準的主要變化點

ISO13485:2016版標準共有19個術(shù)語，較2003版標準，增加了13個術(shù)語，修改了4個術(shù)語及定義，其中之一就包括“抱怨”的術(shù)語和定義。新版的抱怨術(shù)語和定義有以下三個變化點：

（1）術(shù)語名稱的變化：將“顧客抱怨”修改為“抱怨”，和FDA QSR 820的名稱保持一致。這個修改，擴展了抱怨的范圍，強調(diào)抱怨不僅是客戶的反饋，也包括來自服務活動的供方、監(jiān)管

機構(gòu)，以及來自企業(yè)內(nèi)部，如市場部、銷售部等部門的反饋。

表1. 2003版和2016版術(shù)語和定義的對比

（2）抱怨對象的變化：將“已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械”修改為“組織的控制中放行的醫(yī)療器械”。

（3）抱怨范圍的變化：除了標識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全或性能有關的缺陷屬于抱怨外，將可用性的缺陷或影響醫(yī)療器械性能的服務有關的不足，也歸屬為抱怨。

除了術(shù)語和定義的變化，新版標準在抱怨方面還增加了以下新的要求：

（1）在“5.6管理評審”條款明確抱怨處理為管理評審的輸入。

（2）在“7.5.4 服務活動”條款要求對服務活動記錄進行分析，并識別是否按抱怨處理。

（3）新增“8.2.2 抱怨處理”條款，要求企業(yè)應按照適用的法規(guī)要求形成程序文件，并根據(jù)程序文件處理抱怨。

（4）在“8.2.3 向監(jiān)管機構(gòu)報告”條款，要求識別屬于不良事件的抱怨，并向監(jiān)管機構(gòu)報告。

（5）在“8.5 改進”條款明確抱怨屬于不合格，應采取糾正措施。

2.抱怨的處理過程

抱怨處理過程通常包括抱怨提交、抱怨接收、抱怨評估、抱怨調(diào)查、原因分析和制定措施、溝通和反饋解決措施、抱怨關閉、CAPA跟蹤確認八個步驟。

2.1 抱怨的處理流程

見圖1。

2.2 抱怨的來源

抱怨通常來自于內(nèi)部或外部的反饋，其中內(nèi)部是指制造商，外部通常為顧客、供應商、服務活動的供方和監(jiān)管機構(gòu)等外部機構(gòu)或組織。

圖1. 抱怨的處理流程

外部機構(gòu)或組織可以通過現(xiàn)場反饋問題、報修或撥打服務熱線等方式向制造商或其授權(quán)的服務機構(gòu)進行問題的反饋或直接提交抱怨。

制造商內(nèi)部任何員工都可以將發(fā)現(xiàn)的與標識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能相關的缺陷提交抱怨。

除了直接提交的抱怨，制造商還應對以下過程或信息進行評審和分析，以識別是否構(gòu)成抱怨：

（1）技術(shù)支持過程

（2）裝機/維修/維護/升級等過程

（3）市場監(jiān)控活動過程

（4）返回部件的分析數(shù)據(jù)

（5）外部監(jiān)管機構(gòu)報告的不良事件

（6）外部監(jiān)管機構(gòu)的質(zhì)詢

提交的抱怨信息通常包括：抱怨者的姓名和電話；產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品型號、序列號、軟件版本等；抱怨的問題描述；關于人身傷害的信息；

事件發(fā)生日期；抱怨提交者的聯(lián)系方式等信息。

表2. 抱怨的判斷準則舉例

制造商應指定部門或人員負責抱怨的接收。在不同的國家，相關法規(guī)都定義了類似的要求，要求非本國制造商必須授權(quán)當?shù)貒业拇頇C構(gòu)或代理人進行抱怨的接收等相關操作。

2.3 抱怨的處理

制造商應成立或指定授權(quán)的組織對抱怨進行處理，這個授權(quán)的組織通常包括風險負責人、質(zhì)量法規(guī)代表、服務工程師、研發(fā)工程師等相關代表。

這個授權(quán)的組織定期對內(nèi)外部的反饋進行評估，以評估這些反饋是否屬于抱怨。當評估確定為抱怨時，還應對抱怨的類別進一步評估，以識別是否屬于上報事件。如果是上報事件，則應按照相關國家的法規(guī)要求在規(guī)定時限內(nèi)上報。

當一個反饋或問題確定為抱怨時，由這個授權(quán)的組織指定負責人對抱怨進行調(diào)查，調(diào)查信息包括但不限于：部件更換情況、已采取的行動、用戶是否有正確的使用或改動、是否有人員受到傷害、是否有同類事件發(fā)生。為了準確確定問題的根本原因，在抱怨調(diào)查過程中還應盡可能獲取相應的日志文件，以及重現(xiàn)當時的故障現(xiàn)象。如果有任何的抱怨沒有經(jīng)過調(diào)查，應書面說明理由。

在確定原因后，采取相應的糾正措施以解決抱怨的問題。同時基于調(diào)查結(jié)果，調(diào)查負責人決定是否需要采取糾正措施？如需要，應制定糾正措施和確定實施糾正措施的負責人及計劃完成時間。調(diào)查的信息也應在相關方之間傳遞。

在完成調(diào)查和采取措施后，制造商應及時將調(diào)查結(jié)果和措施反饋給抱怨提交人。

2.4 抱怨的關閉和跟蹤

在滿足制造商規(guī)定的抱怨關閉條件時，如已完成調(diào)查和采取措施，抱怨調(diào)查報告和證據(jù)都是完整的，可以對抱怨進行關閉。同時，制造商還應對抱怨的糾正措施的有效性進行驗證和跟蹤，以確保此抱怨問題沒有重復發(fā)生和采取的糾正措施是有效的。

2.5 抱怨的記錄

根據(jù)“8.2.2 抱怨處理”條款，制造商應保留所有的抱怨處理記錄，抱怨處理記錄通常包括：抱怨接收單、抱怨調(diào)查報告、抱怨糾正或糾正措施、抱怨關閉報告、客戶對抱怨處理的反饋和抱怨清單。

同時，應定期對抱怨的記錄進行數(shù)據(jù)分析，分析結(jié)果用作改進的輸入。

[1]《YY/T 0287-2003/ISO 13485：2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

[2]ISO 13485:2016 Medical devices-Quality Management Systems-Requirements for regulatory purposes

The Perspective and Implementation of Complaint Handling in ISO13485:2016

WANG Shu-mei Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd (Shanghai 201807)

This document introduces the main change points and new requirements of ISO13485:2016, and describes the process of complaint handling.

ISO13485, complaint handling

1006-6586(2016)08-0013-03

R194

A

2016-06-16