主持人的話

王春仁醫(yī)學博士，研究員，享受國務院政府特殊津貼專家?，F(xiàn)任中國食品藥品檢定研究院生物材料和組織工程室主任。中國生物材料學會生物材料生物學評價分會主任委員；全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會副主任委員；全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物技術委員會副主任委員；北京市醫(yī)療器械評審專家委員會委員；中國生物材料學會理事會常務理事。2007年作為主要研究人員其醫(yī)療器械分子生物學評價方法研究獲浙江省科技進步二等獎；2012年醫(yī)療器械生物學評價標準和試驗方法建立及應用獲中華醫(yī)學科技獎二等獎。主持和參加國家863課題、國家十二五科技支撐項目、中科院戰(zhàn)略性先導科技專項等多項研究課題。主要從事生物材料生物相容性、植入器械、介入器械、人工臟器、一次性使用醫(yī)療器械、敷料、體外診斷、組織工程、再生材料和納米材料的科研和產品的質量控制和檢測工作。

生物醫(yī)用材料是指用于人體組織和器官的診斷、修復或增進其功能的一類高技術材料，即用于取代、修復活組織的天然或合成材料，是材料科學的一個重要分支，是人工器官和醫(yī)療器械的基礎。生物醫(yī)用材料是一種典型的低原材料消耗、低能耗、高技術附加值產業(yè)，是我國發(fā)展戰(zhàn)略性高技術新興產業(yè)。隨著人口老齡化以及人類對自身健康的關注度和經濟發(fā)展的提高，生物醫(yī)用材料產業(yè)一直高速發(fā)展。世界生物材料醫(yī)療器械從2000年的200億美元到2012年達到1850億美元，年增長在5～8%，中國醫(yī)療器械年增長在13～15%，遠遠高于國際上醫(yī)療器械的增長速度。預計2015～2020年醫(yī)療器械的年增長在12%左右，可見醫(yī)療器械是生物醫(yī)藥領域的高技術朝陽產業(yè)。

生物醫(yī)用材料按照材料的組成和性質包括醫(yī)用高分子材料、金屬材料、陶瓷材料、生物源性材料和復合材料。按照功能和用途分為生物降解材料、組織誘導材料、組織工程材料、功能性生物材料、智能化生物材料等。采用新型加工技術還可以制備納米材料和3D打印生物材料。從材料的發(fā)展歷程可以看出，生物材料已經從惰性材料向生物可降解、智能化、功能活性化方向發(fā)展，特別是組織誘導材料、組織工程支架材料、可降解材料、納米材料和3D打印生物材料成為當前研究的熱點和重點領域，在國家科技支撐項目和國家863項目的支持下在關鍵技術方面取得了創(chuàng)新性成果。

在生物材料快速發(fā)展的基礎上，新型高技術含量醫(yī)療器械也取得了重要進展，特別是全降解血管內支架、介入心臟瓣膜、組織工程皮膚、組織工程角膜、神經再生導管、骨組織誘導再生材料、牙組織再生材料等醫(yī)療器械產品。其中組織工程皮膚、組織工程角膜、神經再生導管已經獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的上市批準，取得醫(yī)療器械產品注冊證書，全降解血管內支架和介入心臟瓣膜也進入臨床研究階段。

生物醫(yī)用材料和新型醫(yī)療器械發(fā)展離不開產品的安全有效性評價和標準化研究，為保證醫(yī)療器械在臨床使用的安全有效，在生物醫(yī)用材料醫(yī)療器械檢測和標準化方面也進行了系統(tǒng)全面的研究，建立了可降解生物材料、組織誘導材料、組織工程產品等高風險醫(yī)療器械的檢測評價體系和標準，保證了這些新型醫(yī)療器械的產業(yè)化，促進了醫(yī)療器械產業(yè)化發(fā)展。

2014年6月新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，對創(chuàng)新性醫(yī)療器械產品的注冊開設和完善了綠色通道，加快了創(chuàng)新醫(yī)療器械的產業(yè)化進程。但是，生物醫(yī)用材料雖然技術附加值高，但產品市場準入難度大、周期長、短期內難獲得回報。國家應當加大引導性資金投入力度，建立風險投資基金，吸引社會資金投入，形成多渠道融資機制，確保產業(yè)發(fā)展資金來源，保證產業(yè)健康發(fā)展。