李曉雪 董娜娜 顧新云

（國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作江蘇中心，江蘇 蘇州 215163）

旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)領(lǐng)域?qū)＠夹g(shù)分析

李曉雪 董娜娜 顧新云

（國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作江蘇中心，江蘇 蘇州 215163）

旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)是片劑生產(chǎn)中最重要的設(shè)備，旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)不僅影響到片劑的外觀質(zhì)量，而且也直接影響其內(nèi)在質(zhì)量。本文主要以DWPI專利數(shù)據(jù)庫和CNABS數(shù)據(jù)庫中的檢索結(jié)果為分析樣本，從專利文獻(xiàn)的視角對(duì)旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)技術(shù)的發(fā)展歷程進(jìn)行了較全面地統(tǒng)計(jì)分析，并對(duì)其重點(diǎn)分支進(jìn)行技術(shù)脈絡(luò)發(fā)展分析。

旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)；片劑；重要申請(qǐng)人

藥品是一種生活中常見的物品，在整個(gè)藥品生產(chǎn)過程中，片劑的生產(chǎn)占有相當(dāng)大的份額，它一般是采用壓片法制成，壓片時(shí)先將藥粉置于成型模具中，成型模具一般為圓孔或者方孔，然后上模具的沖頭向下運(yùn)動(dòng)并與下模具上的沖頭一起將原料粉末壓成片狀或環(huán)狀，然而，在壓片過程中，往往會(huì)遇到裂片、松片、黏沖、崩解遲緩和片重差異等問題，因此壓片機(jī)不僅影響到片劑的外觀質(zhì)量，也直接影響其內(nèi)在質(zhì)量，因而壓片設(shè)備是片劑生產(chǎn)的關(guān)鍵，可以說壓片設(shè)備的質(zhì)量在很大程度上決定了藥品的質(zhì)量。

壓片設(shè)備的發(fā)展有著悠久的歷史，早在10世紀(jì)后期就有了模印片（Moulded Tablets），到1872年Jonh Wyeth等研制出了壓片機(jī)，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)得到了不斷地發(fā)展與改進(jìn)，其中最為有代表性的即單沖壓片機(jī)和旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)由于產(chǎn)量高、制得片劑質(zhì)量穩(wěn)定、適合大規(guī)模生產(chǎn)等特點(diǎn)，已成為國(guó)內(nèi)外片劑生產(chǎn)的主要設(shè)備，被大多數(shù)藥廠廣泛使用，因而更進(jìn)一步地推動(dòng)了旋轉(zhuǎn)壓片技術(shù)的發(fā)展，圖1為旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的典型結(jié)構(gòu)示意圖。

本文以專利數(shù)據(jù)庫中的檢索結(jié)果為分析樣本，對(duì)其重點(diǎn)技術(shù)脈絡(luò)進(jìn)行了分析。

1.旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)領(lǐng)域?qū)＠夹g(shù)發(fā)展路線

筆者通過對(duì)涉及旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)技術(shù)專利申請(qǐng)的分析，該部分主要從旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)特征及要解決的技術(shù)問題兩個(gè)方面對(duì)其進(jìn)行技術(shù)分解，其中，在解決的技術(shù)問題方面選擇了專利申請(qǐng)量較多的片劑質(zhì)量控制和除塵兩個(gè)方面。對(duì)于目前普遍采用的旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)，從結(jié)構(gòu)上可以分為三大塊：加料裝置、模盤、沖桿，其中對(duì)于上述三大塊又可具體細(xì)分，例如加料裝置可分為重力式強(qiáng)迫加料和吸入式加料裝置，而后者是目前研究的熱點(diǎn)；模盤可分為組合式和可轉(zhuǎn)出式，對(duì)于組合式將有利于模盤的拆卸和更換，而可轉(zhuǎn)出式則是方便在位清潔，且這方面是目前各大公司研究的熱點(diǎn)之一；沖桿方面的研究重點(diǎn)在于沖桿的安裝方式和密封套設(shè)置，對(duì)于安裝方式的改進(jìn)目的也是為了方便沖桿的安裝和拆卸，而對(duì)于密封套的設(shè)置的研究則是為了進(jìn)一步地防塵。而對(duì)于片劑質(zhì)量控制和除塵兩個(gè)方面，則可根據(jù)采用解決上述技術(shù)問題的方法不同而分為不同的技術(shù)分支，在此不再一一贅述。

筆者選擇了加料裝置和除塵兩個(gè)方面進(jìn)行了詳細(xì)的技術(shù)發(fā)展路線介紹。

1.1加料裝置

在片劑壓制過程中，影響片劑質(zhì)量的最主要因素是片重，而引起片重差異的主要因素是填充方式，因此，對(duì)旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的加料填充裝置的改進(jìn)技術(shù)也就成了各國(guó)研究的重點(diǎn)。

20世紀(jì)60年代是旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)發(fā)展的起步階段，這時(shí)具有代表性的加料填充裝置為重力式填充裝置，如公開號(hào)為DE1284612A的專利中介紹的填充方式，即物料通過加料靴進(jìn)入模盤，然后通過螺桿攪拌的方式使物料進(jìn)入模腔，這種加料裝置結(jié)構(gòu)復(fù)雜，且無法實(shí)現(xiàn)完全均勻加料；20世紀(jì)70年代，具有代表性的加料裝置有公開號(hào)為JP49-7210A的日本專利申請(qǐng)，與之前的加料裝置相比，其改進(jìn)點(diǎn)在于在加料靴的底部即模盤位置設(shè)置一帶隔板的加料槽，這一加料槽可以實(shí)現(xiàn)物料鋪平同時(shí)將多余物料帶走的技術(shù)效果，而這一年代另一代表性專利為DE2357809A和SU1189684A的專利申請(qǐng)，其發(fā)明點(diǎn)在于在加料槽中設(shè)置帶有葉片的攪料桿，其可將物料攪拌均勻，與之前的螺桿相比，其對(duì)物料的攪拌效果更佳，這一年代對(duì)加料裝置最大的改進(jìn)是公開號(hào)為BE831112A，該專利首次使用的雙葉片結(jié)構(gòu)，即第一個(gè)葉片結(jié)構(gòu)將物料鋪平，隨后的第二個(gè)葉片結(jié)構(gòu)將多余的物料帶走并使多余的物料進(jìn)入第一葉片結(jié)構(gòu)中再次進(jìn)行填充，可見這一技術(shù)不但提高了加料效率，而且可以減少粉塵的產(chǎn)生；到了20世紀(jì)80年代，加料裝置有了更為實(shí)質(zhì)性的改進(jìn)，其中的代表性專利為US4294017A，該專利給出的加料裝置改變了原來的重力式加料方式，改用吸入式填充，即在旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)中加入一個(gè)抽真空裝置以對(duì)物料進(jìn)行抽吸，這種填充方式可增加粉末物料的流動(dòng)性，從而加速物料的填充過程；進(jìn)入20世紀(jì)90年代，自動(dòng)化控制技術(shù)開始被應(yīng)用于物料的填充，其中代表性專利如JP9-271996A，該專利技術(shù)介紹了一種多種物料的填充裝置，其中，引入了自動(dòng)化控制技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)在線控制各物料的加入量，同時(shí)也可實(shí)現(xiàn)選擇性的加入某幾種物料。

1.2除塵裝置

用于壓片的物料大部分為分散的顆粒，因此，在壓片的過程中總是不可避免地會(huì)產(chǎn)生粉塵污染，旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)產(chǎn)生的粉塵容易造成“塞沖”，損壞軌道，電氣柜內(nèi)產(chǎn)生粉塵造成電氣短路，污染壓片室而不宜于壓片室清洗消毒，轉(zhuǎn)臺(tái)中模腔磨損加劇，浪費(fèi)物料等情況。因此，除塵成了旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)中的關(guān)鍵技術(shù)。

1975年專利申請(qǐng)GB1469890A首次提出了一種除塵裝置，即在上沖桿上設(shè)置一粉塵收集裝置，其可用于將灑出的多余顆粒收集起來，從而減少了粉塵的產(chǎn)生；1976年專利申請(qǐng)DT2435777A1，提出了另外一種除塵方法，即在模盤上與上沖桿和下沖桿對(duì)應(yīng)的位置設(shè)置吸管，用于將多余的粉塵吸走，這一技術(shù)在隨后其他領(lǐng)域也被廣泛應(yīng)用；1977年專利申請(qǐng)JP52-119474A提出了另外一種除塵裝置，其同樣也是通過抽吸的方法實(shí)現(xiàn)的，但其與之前不同的是抽氣裝置容入了下沖桿，這樣就可將沖桿在壓料過程中帶出的顆粒完全吸走，可提高除塵效果；FETTE公司于1981年提出了另外一種徹底清除旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)中粉塵的方法，其在上、下沖桿的外面安裝了一個(gè)彈性的封套，同時(shí)該封套還與供氣裝置連接，即實(shí)現(xiàn)

外界空氣進(jìn)入封套內(nèi)防止粉塵倒吸入上下沖桿內(nèi)而造成沖桿的磨損；基于這一思想，隨后又不斷有構(gòu)思相似的專利申請(qǐng)出現(xiàn)，如US5462427A和JP2001-105195A中，都提到設(shè)置中間壁或柱狀單元的方法將上、下沖桿保護(hù)起來的設(shè)計(jì)思想；到了2008年，比利時(shí)的COURTOY公司，又在原來抽氣法除塵的基礎(chǔ)上提出了改進(jìn)，即在旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)上增加了一個(gè)單向閥，該單向閥可以讓外界的空氣進(jìn)入旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)，以供除塵的抽氣裝置抽取，但旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)中的空氣卻不能通過該閥溢出，這樣一來，旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)中產(chǎn)生的粉塵就只有進(jìn)入抽氣裝置中而不會(huì)灑到空氣中，從而達(dá)到了防止空氣受粉塵污染的技術(shù)效果；最近的2014年，中國(guó)的專利申請(qǐng)CN203446456U也給出了一種除塵方法，與前面所有的不同的是其不是抽取粉塵，而是通過向旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)送風(fēng)的方法將壓片過程中產(chǎn)生的粉塵吹入收集裝置中，但是這種方法往往會(huì)造成粉塵飛揚(yáng)進(jìn)入空氣，從而使工作環(huán)境受到污染。

由上述技術(shù)脈絡(luò)的發(fā)展可明顯看出，目前旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的研制正向著智能化、規(guī)?；⑷嵝曰途芑姆较虬l(fā)展，實(shí)時(shí)在線質(zhì)量監(jiān)測(cè)技術(shù)以及在線清洗技術(shù)等在壓片機(jī)上的應(yīng)用將不斷被深入研究。但20世紀(jì)80年代中國(guó)的旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)技術(shù)才剛剛起步，且剛開始只能是一味地仿制國(guó)外機(jī)型，缺乏足夠的創(chuàng)新，因此旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)技術(shù)落后于國(guó)外，大部分還是依靠進(jìn)口國(guó)外的旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)，隨著技術(shù)的發(fā)展，中國(guó)的旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)也越來越先進(jìn)，但其距離成熟期還需要一段路要走，期待它走得更快更好。

［1］王笛，趙文昌，趙振昇，等.國(guó)內(nèi)外壓片機(jī)研究現(xiàn)狀［J］.中國(guó)藥業(yè)，2013，22（16）：111-112.

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［3］丁越，梁毅.國(guó)外高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的最新動(dòng)態(tài)觀察與探討［J］.國(guó)外裝備與研究，2011（11）：49-51.

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