李遠(yuǎn)遠(yuǎn)

（國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作江蘇中心，江蘇 蘇州 215163）

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)專利技術(shù)綜述

李遠(yuǎn)遠(yuǎn)

（國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作江蘇中心，江蘇 蘇州 215163）

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，是將顆粒或粉狀物料置于?？變?nèi)由沖頭壓制成片劑的機(jī)械，可將各種類型的干、濕粉末狀顆粒狀物料壓制成圓形片或異形片（特殊形狀），其主要用于制藥工業(yè)的片劑工藝研究，隨著市場(chǎng)需求的發(fā)展，壓片機(jī)的適用范圍也越來(lái)越廣，壓片機(jī)不僅能應(yīng)用在制藥、保健品、食品等方面，還能應(yīng)用于陶瓷、塑膠、煤炭、化工、冶金、建材、耐材等行業(yè)，作為小批量生產(chǎn)和科研教學(xué)等領(lǐng)域。本文主要從專利文獻(xiàn)的視角對(duì)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)技術(shù)的發(fā)展歷程進(jìn)行了較全面地統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)了與旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)相關(guān)的國(guó)內(nèi)和國(guó)外專利的申請(qǐng)趨勢(shì)、主要申請(qǐng)人分布以及重點(diǎn)技術(shù)分支。

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)；趨勢(shì)分析；發(fā)展路線

1.概述

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的工作原理是將多副沖模呈圓周狀裝置在工作轉(zhuǎn)盤上，各上、下沖的尾部由固定不動(dòng)的升降導(dǎo)軌控制；工作轉(zhuǎn)盤由傳動(dòng)設(shè)備帶動(dòng)旋轉(zhuǎn)，使得上下沖隨其作同步旋轉(zhuǎn)，同時(shí)又受導(dǎo)軌控制做軸向的升降運(yùn)動(dòng)，填料斗中的顆粒連續(xù)加入沖模；在上沖上面及下沖下面裝有壓輪，當(dāng)各自轉(zhuǎn)動(dòng)到各自壓輪時(shí)，物料被連續(xù)壓制成片并連續(xù)出片。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)構(gòu)造大致可分為4部分：動(dòng)力機(jī)傳動(dòng)部分、加料部分、壓制部分、吸粉部分等。

在片劑的生產(chǎn)制造過(guò)程中，壓片機(jī)的壓片效率與質(zhì)量嚴(yán)重影響著片劑的生產(chǎn)制造，我國(guó)與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的壓片機(jī)與壓片技術(shù)的差距還較大。高速高產(chǎn)量、密閉性、模塊化、自動(dòng)化、規(guī)?；跋冗M(jìn)的檢測(cè)技術(shù)是國(guó)外壓片機(jī)技術(shù)最主要的發(fā)展方向。當(dāng)前國(guó)外壓片機(jī)技術(shù)發(fā)展的方向是向智能化、柔性化、精密化以及符合GMP的要求，產(chǎn)品高新技術(shù)含量不斷提升，機(jī)械、氣、液、光、磁等一體的自動(dòng)化技術(shù)、數(shù)控技術(shù)、傳感器技術(shù)、新材料技術(shù)等在壓片機(jī)上得到廣泛地應(yīng)用。

2.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)專利全球申請(qǐng)量趨勢(shì)分析

對(duì)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的專利申請(qǐng)最早出現(xiàn)在二十世紀(jì)一二十年代，申請(qǐng)量極少，1975～1985年出現(xiàn)第一個(gè)發(fā)展高峰，1995～2005年出現(xiàn)第二個(gè)發(fā)展高峰期，2010～2015年出現(xiàn)第三個(gè)發(fā)展高峰期，這與各個(gè)發(fā)展時(shí)期不同國(guó)家的技術(shù)發(fā)展有關(guān)。

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)領(lǐng)域的申請(qǐng)國(guó)較為集中，主要集中在日本、德國(guó)、美國(guó)、英國(guó)、意大利、比利時(shí)以及蘇聯(lián)7個(gè)國(guó)家，旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)在1915年以前（包括1915年）起源于英國(guó)，早期極少的申請(qǐng)量集中分布在英國(guó)和美國(guó)兩個(gè)國(guó)家，從1956～1965年開始，比利時(shí)開始出現(xiàn)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，且比利時(shí)的申請(qǐng)量一直處于較低水平，其申請(qǐng)量隨著社會(huì)發(fā)展并沒(méi)有出現(xiàn)大量增長(zhǎng)的現(xiàn)象。

從1966～1975年開始，日本、德國(guó)、蘇聯(lián)3個(gè)國(guó)家開始出現(xiàn)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，且這3個(gè)國(guó)家的申請(qǐng)總量與先發(fā)展的其他國(guó)家的申請(qǐng)總量相比，已經(jīng)持平，這說(shuō)明后起國(guó)家的發(fā)展很迅速，從1976～1985年期間專利申請(qǐng)量國(guó)別分布可以看出，日本、德國(guó)以及蘇聯(lián)這3個(gè)國(guó)家的申請(qǐng)總量已經(jīng)遠(yuǎn)超先發(fā)展的其他國(guó)家，后起國(guó)家的快速發(fā)展使得1975～1985年期間出現(xiàn)第一個(gè)申請(qǐng)量高峰；隨后蘇聯(lián)解體，其在旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)領(lǐng)域的發(fā)展也進(jìn)入冰冷，而此時(shí)意大利在旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)領(lǐng)域的發(fā)展則開始起步，由于日本和意大利在旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，以及德國(guó)在旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)領(lǐng)域的穩(wěn)步發(fā)展，1995～2005年期間出現(xiàn)第二個(gè)申請(qǐng)量高峰；近幾年來(lái)，日本和德國(guó)在旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)領(lǐng)域的發(fā)展依然保持強(qiáng)勢(shì)勢(shì)頭，2010～2015年期間迎來(lái)了第三個(gè)申請(qǐng)量發(fā)展高峰?？傮w來(lái)說(shuō)，后起國(guó)家中的日本和德國(guó)已然成為旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)領(lǐng)域中的佼佼者。

申請(qǐng)總量中排在前10名的申請(qǐng)人都是集中在日本、德國(guó)、意大利、英國(guó)、比利時(shí)、美國(guó)，其中日本公司有兩個(gè)，德國(guó)公司有3個(gè)，作為后起國(guó)家之星，日本KIKUSUI和HATA分別排名第一和第三，德國(guó)FETTE排名第二。

通過(guò)與國(guó)外專利申請(qǐng)狀況的比較可知，我國(guó)在旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的研究上起步較晚，在2001年之前申請(qǐng)量極少，而從2001年之后，申請(qǐng)量呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，一方面是由于我國(guó)經(jīng)濟(jì)總量不斷增長(zhǎng)，對(duì)藥物片劑的需求量不斷增加，迫切要求壓片機(jī)國(guó)產(chǎn)化，另一方面是隨著專利法律體系逐步完善，全民專利意識(shí)普遍提高、專利申請(qǐng)人創(chuàng)新能力大幅增強(qiáng)，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)量呈迅猛攀升趨勢(shì)，上升勢(shì)頭強(qiáng)勁。

3.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)領(lǐng)域?qū)＠夹g(shù)發(fā)展路線

盡管壓片機(jī)從20世紀(jì)初已經(jīng)出現(xiàn)，德國(guó)、日本、英國(guó)、比利時(shí)、美國(guó)、意大利已經(jīng)有80多年的歷史，但時(shí)至今日21世紀(jì)，新的壓片機(jī)及壓片技術(shù)仍在不斷涌現(xiàn)。僅十年來(lái)，壓片機(jī)及壓片技術(shù)在國(guó)內(nèi)亦獲得了快速發(fā)展，中國(guó)的壓片機(jī)制造商已有近30多家（上海天祥、北京國(guó)藥龍立、翰林精工、朝陽(yáng)天億）。然而長(zhǎng)期以來(lái)，由于基礎(chǔ)研究的薄弱，人才的貧乏以及缺乏完善的創(chuàng)新機(jī)制，因此，國(guó)內(nèi)與國(guó)外先進(jìn)的壓片機(jī)及壓片技術(shù)還存在著很大差距。由于旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的主要部件有轉(zhuǎn)盤、沖桿、壓輪、導(dǎo)軌、充填調(diào)節(jié)裝置等，日本KIKUSUI、德國(guó)FETTE、日本HATA等國(guó)外重要申請(qǐng)人在這些部件研發(fā)投入的力度不同，并且隨著2010年藥典的頒布，對(duì)片劑的質(zhì)量要求更加嚴(yán)格，不僅要求外觀完整光潔、色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，還應(yīng)檢查“重量差異”、“崩解時(shí)限”等，因此，從提高片劑質(zhì)量入手，對(duì)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)影響片劑質(zhì)量的工藝與部件進(jìn)行改進(jìn)是企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展的重要方向。通過(guò)分析，從旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)角度，影響片劑質(zhì)量的主要因素有以下3個(gè)方面：

壓力調(diào)節(jié)：由于裂片、松片等質(zhì)量問(wèn)題與壓片壓力有關(guān)，因此，可以通過(guò)調(diào)節(jié)上下壓輪的壓力來(lái)改善片劑質(zhì)量。

片重調(diào)節(jié)：通過(guò)調(diào)節(jié)片重，減少片重差異，使得片重差異在國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)。

粘沖調(diào)節(jié)：粘沖會(huì)造成片劑表面粗糙不平或有凹陷，因此，減少粘沖現(xiàn)象的出現(xiàn)也可以改善片劑質(zhì)量。

下面將從以上3個(gè)方面來(lái)介紹國(guó)外重要申請(qǐng)人的專利技術(shù)發(fā)展情況。

3.1壓力調(diào)節(jié)方面的技術(shù)發(fā)展

壓力調(diào)節(jié)器在下壓輪下方，調(diào)節(jié)下壓輪的高低位置，從而改變上下沖頭在模孔中的相對(duì)距離，從而調(diào)節(jié)壓力大小。

20世紀(jì)50年代初，國(guó)外申請(qǐng)人就已經(jīng)開始研究如何調(diào)節(jié)控制壓片過(guò)程中的壓力大小，如1975年，比利時(shí)COURTOY提出的專利申請(qǐng)，公開為BE826706A2，通過(guò)壓力調(diào)節(jié)活塞來(lái)調(diào)節(jié)上下壓輪之間的間隙，從而調(diào)節(jié)上下沖桿之間的距離，控制壓片壓力，當(dāng)上下沖桿的高度以及上下沖桿間的距離與預(yù)設(shè)值不相符合時(shí)，壓片機(jī)會(huì)自動(dòng)停止沖桿動(dòng)作，以保證壓片質(zhì)量。

1997年德國(guó)HATA提出的日本專利申請(qǐng)，公開號(hào)為JPH10263896A，設(shè)置壓力傳感器來(lái)檢測(cè)壓輪壓力大小，當(dāng)檢測(cè)的壓力大小與目標(biāo)壓片壓力不同時(shí)，通過(guò)硬度控制器來(lái)控制壓輪升降機(jī)構(gòu)來(lái)調(diào)整壓輪與?？字g的間隙來(lái)調(diào)整壓片壓力，從而控制壓片硬度，減少松片等片劑質(zhì)量問(wèn)題。

3.2片重調(diào)節(jié)方面的技術(shù)發(fā)展

早在二十世紀(jì)六七十年代，國(guó)外申請(qǐng)人就已經(jīng)開始研究如何調(diào)節(jié)控制片重差異，如1974年，德國(guó)KILIAN提出的德國(guó)專利申請(qǐng)，公開號(hào)為DE2502098A1，通過(guò)將檢測(cè)到的片劑電解值與標(biāo)準(zhǔn)值相比較，然后將比較結(jié)果反饋到加料裝置來(lái)調(diào)節(jié)粉末填充量，從而實(shí)現(xiàn)片重控制。與此同時(shí)，日本HATA提出的日本專利申請(qǐng)，公開號(hào)為JPS5159706A，在下沖盤下方設(shè)置片重調(diào)節(jié)器，片重調(diào)節(jié)器為鋼制斜板，通過(guò)調(diào)節(jié)斜板相對(duì)位置來(lái)調(diào)節(jié)下沖下降的高低位置，并且通過(guò)檢測(cè)粉末流動(dòng)速度來(lái)控制粉末加料，從而控制片重。

1998年，日本KIKUSUI提出的日本專利申請(qǐng)，公開號(hào)為JP2000042793A，通過(guò)片重調(diào)節(jié)器來(lái)調(diào)整粉末充填量，以調(diào)節(jié)片重，根據(jù)當(dāng)前的粉末充填量，即當(dāng)前片重，控制壓力調(diào)節(jié)器，使得壓片壓力與片重相適應(yīng)，從而在保證片重的同時(shí)壓制出規(guī)定的片劑厚度。

3.3粘沖調(diào)節(jié)方面的技術(shù)發(fā)展

1980年英國(guó)MANESTY提出的歐洲專利申請(qǐng)，公開號(hào)為EP0103209A2，通過(guò)在每個(gè)沖頭配設(shè)泵，在沖頭及其沖頭襯套間的環(huán)形間隙充空氣，從而使得壓制后的片劑能夠順利出片，并且減少粉末污染。

1998年日本KIKUSUI提出的日本專利申請(qǐng)，公開號(hào)為JP2912614B2，通過(guò)在下沖桿沖頭均勻噴射潤(rùn)滑油，來(lái)減少粘沖現(xiàn)象的發(fā)生，并且減少粉末污染。

結(jié)語(yǔ)

縱觀旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的發(fā)展現(xiàn)狀，旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)在中國(guó)的發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，創(chuàng)新實(shí)踐更多地體現(xiàn)在局部結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能和片劑質(zhì)量3個(gè)方面，其中，與我們審查員最相關(guān)的是結(jié)構(gòu)創(chuàng)新，結(jié)構(gòu)創(chuàng)新則更多地體現(xiàn)在結(jié)構(gòu)的優(yōu)化上，結(jié)構(gòu)優(yōu)化的基礎(chǔ)便是以國(guó)外重要壓片機(jī)公司為代表的龍頭企業(yè)所涉及的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)技術(shù)，并且隨著我國(guó)藥典的頒布實(shí)施，生產(chǎn)的片劑質(zhì)量已經(jīng)成為企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展的重要方向，因此，本文最后主要分析了國(guó)外重要申請(qǐng)人在影響片劑質(zhì)量的3個(gè)重要因素方面（壓力調(diào)節(jié)、片重調(diào)節(jié)以及粘沖調(diào)節(jié)）的技術(shù)發(fā)展，能夠幫助我們掌握國(guó)際同行的先進(jìn)技術(shù)，更充分地去了解旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的技術(shù)背景。

［1］張汝華，鄭俊民.片劑的制造工藝和原理［M］.北京：工業(yè)技術(shù)出版社，1991.

［2］吳慶梅.GSP系列高速壓片機(jī)控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)［D］.北京工業(yè)大學(xué)，2014.

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