王 麗曾白林▲黃 萍1.南京中醫(yī)藥大學附屬中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，江蘇南京210028；2.江蘇省中醫(yī)藥研究院，江蘇南京210028

藥房中藥飲片流通中風險因素的分析

王 麗1，2曾白林1，2▲黃 萍1，2
1.南京中醫(yī)藥大學附屬中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，江蘇南京210028；2.江蘇省中醫(yī)藥研究院，江蘇南京210028

目的 探討藥房中藥飲片流通中風險因素。 方法 借助魚骨圖從人（班組長、上藥工、調(diào)劑員、復核員）、機（機器）、環(huán)（配方間、二級庫）、法（養(yǎng)護措施）、料（中藥飲片）五個方面深入查找引發(fā)飲片質(zhì)量問題的風險因素。 結(jié)果 2012年1月～2015年12月發(fā)生飲片質(zhì)量問題212件，其中霉變、蟲蛀、含水量大合計占比66.5%； 4、12月份季節(jié)交替及7月份霉雨季節(jié)飲片發(fā)生質(zhì)量問題件數(shù)明顯增多。通過魚骨圖，歸納要因入下：（1）不了解飲片特性；（2）未做到“先進先出”；（3）溫濕度讀取不方便；（4）部分品種配備藥斗數(shù)太多；（5）藥斗儲藥量太大；（6）未采用正確養(yǎng)護方法；（7）未建立梅雨季養(yǎng)護制度；（8）不合格飲片未及時處理；（9）飲片破碎后變質(zhì)。 結(jié)論 通過控制藥房中藥飲片流通中風險因素，有助于降低問題飲片發(fā)生率，提高患者用藥安全。

藥房；中藥飲片；風險因素

利益是每一位藥商的追求，而利益最大化直接引發(fā)了中藥材市場以次充好、加工炮制不規(guī)范[1]、農(nóng)藥殘留超標、硫磺熏蒸、采收時間不合理、摻假等現(xiàn)象，為患者的用藥安全、臨床治療效果帶來了非同小可的影響。醫(yī)院藥房是對中藥飲片（以下簡稱“飲片”）質(zhì)量把關(guān)的最后一道關(guān)口，主要分從對飲片入庫驗收，飲片在庫養(yǎng)護、調(diào)配發(fā)藥三個階段。飲片在三個階段流通中都存在一系列質(zhì)量問題，本文回顧性分析了院門診中藥房2012年1月～ 2015年12月飲片質(zhì)量問題的相關(guān)資料，從中藥請領(lǐng)、入庫驗收數(shù)量/質(zhì)量、上貨架、上藥斗、調(diào)劑員調(diào)配處方、復核員復核6個環(huán)節(jié)，探討和解析飲片發(fā)生質(zhì)量問題的風險因素。

1 資料與方法

1.1 資料來源

選取我院門診中藥房2012年1月～2015年12月發(fā)生飲片質(zhì)量問題的件數(shù)作為研究對象?；仡櫺苑治隽?年期間中藥飲片的驗收及退貨資料，統(tǒng)計中藥飲片質(zhì)量問題所占百分比，探尋中藥飲片出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因，采用針對性強的質(zhì)量保障措施，確保中藥飲片質(zhì)量。

1.2 方法

（1）采用IBM SPSS19.0統(tǒng)計軟件，計數(shù)資料采用構(gòu)成比對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。（2）借助魚骨圖從人（班組長、上藥工、調(diào)劑員、復核員）、機（機器）、環(huán)（配方間、二級庫）、法（養(yǎng)護措施）、料（中藥飲片）五個方面[2]深入查找引發(fā)飲片質(zhì)量問題的風險因素。

2 結(jié)果

2.1 2012～2015年中藥飲片質(zhì)量問題

2012年1月～2015年12月發(fā)生飲片質(zhì)量問題212件，其中霉變、蟲蛀、含水量大合計占比66.5%（圖1）； 4、12月份季節(jié)交替及7月份霉雨季節(jié)飲片發(fā)生質(zhì)量問題件數(shù)明顯增多（表1）。

圖1 2012～2015年中藥飲片質(zhì)量問題頻數(shù)分析

表1 按月份統(tǒng)計2012-2015年中藥飲片發(fā)生質(zhì)量問題件數(shù)

2.2 飲片質(zhì)量問題的風險因素

通過魚骨圖歸納出導致飲片質(zhì)量問題的主要風險因素是（圖2～3）：不了解飲片特性；未做到“先進先出”；溫濕度讀取不方便；部分品種配備藥斗數(shù)太多；藥斗儲藥量大；未采用正確養(yǎng)護方法；未建立梅雨季養(yǎng)護制度；不合格飲片未及時處理；飲片破碎后變質(zhì)。

3 討論

不同廠商、不同批次的飲片，因受外界環(huán)境影響和自身性質(zhì)的相互作用，可能會有很大的差別，部分品種會逐漸發(fā)生一些物理或化學變化，出現(xiàn)發(fā)霉、蟲蛀、變色、變味、泛油等變異現(xiàn)象[3]。因此醫(yī)院應(yīng)建立中藥飲片流通過程中的質(zhì)量保障體系[4]，形成全員管理，全流程監(jiān)督的飲片管理機制[5]。

圖2 飲片質(zhì)量問題的風險因素分析（1）

圖3 飲片質(zhì)量問題的風險因素分析（2）

3.1 醫(yī)院

（1）醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會組織召開的中藥飲片招標會中，應(yīng)以藥房每月中藥飲片質(zhì)量反饋評估作為重要參考依據(jù)。（2）醫(yī)院應(yīng)統(tǒng)一安裝溫濕度數(shù)據(jù)監(jiān)測系統(tǒng)，對藥房、中藥二級庫、冰箱進行區(qū)域劃分，每個區(qū)域內(nèi)各放置一個無線變送器，通過傳感器測量數(shù)據(jù)輸送到遠程監(jiān)測系統(tǒng)，監(jiān)控藥品存儲環(huán)境參數(shù)，實時顯示溫濕度[6]（常溫10～30℃[7]，相對濕度為35%～75%，冰箱冷藏

2～8℃），一旦超過警戒值，系統(tǒng)自動報警發(fā)送短信給責任人。（3）藥學部將飲片質(zhì)量、飲片驗收記錄、飲片養(yǎng)護記錄等列入每季度綜合目標檢查。

3.2 中藥房

（1）建立上藥工、新員工入職培訓考核制度，整理易變質(zhì)品種目錄，在入職培訓、驗收入庫、日常養(yǎng)護、上藥斗時作為參考。（2）飲片在運輸和使用過程中由于相互撞擊會產(chǎn)生飲片碎屑，補充新藥時未清斗，藥斗底部飲片碎屑積累日久易變質(zhì)，因此上藥應(yīng)遵循“先進先出”原則，及時清斗。（3）我院中藥房有500余品種飲片，其中168種飲片每種配備4個藥斗、40種飲片每種配備12個藥斗、22種飲片每種配備6個藥斗，單品種裝斗量大，極易發(fā)生飲片變質(zhì)現(xiàn)象。借助HIS系統(tǒng)統(tǒng)計飲片一周銷售量，定裝斗量，如葶藶子配有4個藥斗，每個藥斗裝量約4kg，每周消耗量約2kg，因此在滿足調(diào)劑員稱取方便的前提下減少為2個藥斗，且規(guī)定藥斗裝量≤2kg/次。（4）一般飲片裝斗量為容積的4/5處，較圓而細小的種子類飲片裝斗量為容積的3/5處，可避免抽拉過猛致飲片竄斗。特殊片型飲片排列斗譜時采用“大配小”方法如：鉤藤和沙苑子、靈芝和菟絲子裝在同一藥斗中（注：一個藥斗裝2個品種），可避免竄斗造成飲片浪費。（5）根據(jù)中藥的不同藥性，給予分門別類的安置，確保中藥藥性保持在最佳狀態(tài)[8]：①中藥二級庫空間密閉，在季節(jié)交替時期（4月份、12月份）無空調(diào)開放，引起飲片發(fā)生質(zhì)量問題件數(shù)增多，對極易變質(zhì)品種可采用冷藏養(yǎng)護技術(shù)：如八月扎、蓮子心、郁李仁、火麻仁、前胡、藁本、楮實子、柏子仁等。②防飲片蟲蛀可采用對抗共貯法：吳茱萸和蛤蚧同貯，陳皮和高良姜同貯，丹皮和澤瀉交叉堆放，可免蟲蛀、不易變色[9]。③含水量≥13%的中藥飲片，在驗收中可憑眼看、手摸等經(jīng)驗判斷，也可使用快速水分測定儀進行水分測定[10]，測定不達標應(yīng)退貨處理，但在缺貨的情況下，可采用烘干干燥法（一般不超過60℃）處理，以保證門診飲片正常供應(yīng)。（6）飲片養(yǎng)護宜采用傳統(tǒng)養(yǎng)護法如：晾曬法、吸潮法、冷貯法等[11]，堅持“以防為主，防治結(jié)合的原則”[12]。霉雨季節(jié)（7月份）對一些淀粉、糖、蛋白質(zhì)含量較高的中藥每周翻底一次，其他品種每半個月養(yǎng)護一次；其余月份每個月養(yǎng)護一次。建立中藥飲片養(yǎng)護檔案[13]，內(nèi)容包括：時間、品名、出現(xiàn)的問題、養(yǎng)護措施（控制上藥量、冷藏、對抗貯藏、殺蟲劑、晾曬、烘烤、翻底、除濕）、養(yǎng)護員簽名等。（7） 發(fā)現(xiàn)不合格飲片，應(yīng)立即檢查存放該飲片的所有藥斗和二級庫貨架，不合格飲片立即下架、稱重，報中藥一級庫庫管并填寫《中藥飲片質(zhì)量反饋表》內(nèi)容包括：品名、數(shù)量、廠家、批號、處理辦法等。（8）“逢子必搗”“用時搗碎”[14]等傳統(tǒng)經(jīng)驗要求果實、種子類如：白扁豆、火麻仁、郁李仁、砂仁、白豆蔻、萊菔子、瓜蔞子、生梔子、金櫻子、益智仁等破碎后使用。破碎品極易發(fā)生走油、蟲蛀等現(xiàn)象，因此需臨方破碎，避免儲存日久變質(zhì)。

本研究的主要方向是中藥飲片在藥房流通中風險因素的分析，專業(yè)知識、經(jīng)驗的積累傳承、高度的責任心是飲片質(zhì)量的保證。而影響中藥材質(zhì)量形成的生態(tài)因素、遺傳因素和技術(shù)因素則需要在中藥流通的每一個環(huán)節(jié)嚴格質(zhì)控，加快實現(xiàn)藥材質(zhì)量“安全、可控、穩(wěn)定、一致”的目標[15]。

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Risk factor analysis in pharmacy Chinese herbal pieces during circulation

WANG Li1，2ZENG Bailin1，2HUANG Ping1，2
1. Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine,Nanjing 210028, China; 2. Institute of Traditional Chinese Medicine in Jiangsu Province, Nanjing 210028, China

Objective To investigate the risk factor in pharmacy Chinese herbal pieces during circulation. Methods With the aid of fishbone diagram, risk factors for the quality of decoction pieces were deeply looked from people (team leader, irrigation, industry and trade, dispatcher and reviewers), machine (machine), ring (formulation, secondary library), method (conservation measures), and material (Chinese herbal medicine). Results 212 pieces of quality problems happened from January 2012 to December 2015, including mildew, moth, large water content accounted for 66.5%. The number of pieces of quality problems increased significantly in April, December and July seasons. Through the fishbone diagram, inductions to the cause were: (1) Did not understand the characteristics of pieces; (2) Did not “Advance first out”; (3) Temperature and humidity were not convenient to read; (4) The varieties equipped with too much medicine a mouth; (5) The medicine bucket storage amount was too large; (6) Did not use correct maintenance methods; (7) Did not establish a rainy season maintenance system; (8) Unqualified treatment was not timely; (9) Only pieces of broken after modification. Conclusion By controlling the risk factors in pharmacy Chinese herbal pieces during circulation, it is helpful to reduce occurrence rate of problem pieces, which can improve the safety of drug use in patients.

Pharmacy; Chinese herbal pieces; Risk factors

R288

B

2095-0616（2016）16-138-03

2016-04-20）

▲通訊作者