張建明，朱 鋒，汪建兵，王 強(qiáng)（重慶三峽中心醫(yī)院心血管內(nèi)科，重慶 404000）

比伐蘆定與替羅非班聯(lián)合肝素治療急性ST段抬高型心肌梗死合并糖尿病的效果比較

張建明＊，朱 鋒，汪建兵，王 強(qiáng)（重慶三峽中心醫(yī)院心血管內(nèi)科，重慶 404000）

目的：比較比伐蘆定與替羅非班聯(lián)合肝素治療急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）合并糖尿病的臨床效果。方法：選擇195例STEMI合并糖尿病的臨床資料進(jìn)行回顧性研究，按治療方案不同分為比伐蘆定組（100例）和替羅非班組（95例）。兩組患者均在發(fā)病12 h內(nèi)行急診經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）并于PCI前后常規(guī)口服阿司匹林和氯吡格雷等；比伐蘆定組患者在PCI前靜脈注射0.75 mg/kg負(fù)荷劑量的比伐蘆定，術(shù)中持續(xù)靜脈滴注1.75 mg/（kg·h）的比伐蘆定直至手術(shù)結(jié)束；替羅非班組患者于PCI前靜脈注射100 U/kg普通肝素和10 μg/kg替羅非班，術(shù)中持續(xù)靜脈滴注0.75 μg/（kg·h）的替羅非班，連續(xù)36 h。比較兩組患者PCI術(shù)后再灌注指標(biāo)、心臟彩超監(jiān)測(cè)指標(biāo)和安全性，并比較兩組患者治療前后的血清腦鈉肽（BNP）含量。結(jié)果：兩組患者PCI術(shù)后即刻的心肌梗死溶栓試驗(yàn)（TIMI）血流分級(jí)、TIMI血流計(jì)幀、血清肌酸激酶同工酶峰值及達(dá)峰時(shí)間、ST段回落百分比，治療后7、30 d的血清BNP含量與左心室射血分?jǐn)?shù)、左心室收縮末期內(nèi)徑、左心室舒張末期內(nèi)徑比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。替羅非班組患者的心臟不良事件發(fā)生率為36.8%，比伐蘆定組為41.0%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；替羅非班組患者的出血率為24.2%，比伐蘆定組為7.0%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：比伐蘆定與替羅非班聯(lián)合肝素治療STEMI合并糖尿病的臨床效果相當(dāng)，但比伐蘆定可明顯減少出血事件的發(fā)生。

比伐蘆定；替羅非班；肝素；急性ST段抬高型心肌梗死；糖尿病；臨床效果

急診經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）是目前臨床上治療急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的主要手段，其能夠解除冠狀動(dòng)脈狹窄，挽救心肌缺血，改善心功能及預(yù)后[1]。然而近年來研究發(fā)現(xiàn)，大約5%～20%的急性STEMI患者行PCI后仍存在心肌微循環(huán)灌注不良，即使開通梗死相關(guān)動(dòng)脈，達(dá)到心肌梗死溶栓試驗(yàn)（TIMI）血流分級(jí)3級(jí)，仍會(huì)出現(xiàn)無復(fù)流現(xiàn)象，繼而引發(fā)心肌灌注障礙，導(dǎo)致心室重構(gòu)及心功能不全[2-3]。糖尿病（DM）是急性STEMI患者行PCI后主要心臟不良事件（MACE）如心力衰竭、心源性休克、死亡等的危險(xiǎn)因素[4]，急性心肌梗死（AMI）合并DM的患者發(fā)生心力衰竭的可能性比單純AMI約高2～3倍[5-6]。因此，急性STEMI合并DM在PCI圍術(shù)期必須聯(lián)合藥物進(jìn)行抗凝及抗血小板治療，以提高手術(shù)成功率、減少術(shù)后并發(fā)癥。替羅非班是一種特異性血小板膜糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受體拮抗藥，可通過阻斷血小板聚集的最后通路達(dá)到改善PCI后冠脈血流及心功能的目的，其與肝素聯(lián)合是目前臨床上急性STEMI圍術(shù)期抗凝的主要手段[7]。比伐蘆定作為一種凝血酶抑制劑，已有較多研究顯示其抗凝效果與替羅非班聯(lián)合肝素相當(dāng)，且出血風(fēng)險(xiǎn)更低[8]。但比伐蘆定在急性STEMI合并DM中的療效報(bào)道較少。鑒于此，本研究通過比較比伐蘆定和替羅非班聯(lián)合肝素在急性STEMI合并DM中的效果，旨在為此病的臨床治療提供指導(dǎo)。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）年齡60～75歲；（2）胸骨后壓榨性疼痛口服硝酸甘油不緩解，持續(xù)時(shí)間超過30 min；（3）心電圖和心肌酶檢查提示AMI，心電圖兩個(gè)或兩個(gè)以上導(dǎo)聯(lián)ST段抬高≥1 mm；（4）首次發(fā)生AMI，發(fā)病時(shí)間＜12 h；（5）患者或其家屬均知情同意并簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）活動(dòng)性出血者；（2）血小板嚴(yán)重減少等血液系統(tǒng)疾病的患者；（3）有1年內(nèi)手術(shù)史、創(chuàng)傷史的患者；（4）顱內(nèi)出血、腫瘤、缺血性腦卒中、動(dòng)脈瘤、動(dòng)靜脈畸形、主動(dòng)脈夾層等患者；（4）收縮壓＞180 mm Hg（1 mm Hg＝0.133 kPa）和/或舒張壓＞110 mm Hg者；（5）嚴(yán)重肝腎功能不全或存在止血、凝血功能障礙不適宜服用抗凝藥物者。

1.2 研究對(duì)象

本研究方案經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)后，選擇2009年3月－2014年8月在我院心內(nèi)科行PCI的195例急性STEMI合并DM患者的臨床資料進(jìn)行回顧性研究，按照治療方案不同分為比伐蘆定組（100例）和替羅非班組（95例）。兩組患者的年齡、性別、入院時(shí)血糖水平、合并癥、吸煙史、梗死部位、梗死相關(guān)冠脈等一般資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性，詳見表1。

表1 兩組患者一般資料比較（s）Tab 1 Comparison of general information between 2groups（s）

表1 兩組患者一般資料比較（s）Tab 1 Comparison of general information between 2groups（s）

組別替羅非班組比伐蘆定組n 95 100年齡，歲66．3±5．4 66．8±6．7男性/女性，例50/45 53/47入院時(shí)血糖水平，mmol/L 9．65±3．24 9．77±3．79合并癥，例高血壓81 86高脂血癥78 84吸煙史，例41 42發(fā)病至手術(shù)時(shí)間，h 7．15±2．35 7．24±2．78梗死部位，例前壁心肌梗死40 44非前壁心肌梗死55 56梗死相關(guān)冠脈，例前降支62 66回旋支13 15右冠狀動(dòng)脈20 19

1.3 治療方法

兩組患者均在發(fā)病12 h內(nèi)行急診PCI術(shù)，并在PCI前口服300 mg阿司匹林和450 mg氯吡格雷，后行冠狀動(dòng)脈造影并對(duì)梗死相關(guān)動(dòng)脈進(jìn)行干預(yù)，置入支架。PCI術(shù)成功標(biāo)準(zhǔn)：殘余狹窄＜20%，無動(dòng)脈夾層，TIMI血流分級(jí)3級(jí)。比伐蘆定組患者在PCI前靜脈注射0.75 mg/kg負(fù)荷劑量的注射用比伐蘆定（深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20110095，規(guī)格：0.25 g），術(shù)中持續(xù)靜脈滴注1.75 mg/（kg·h）的比伐蘆定直至手術(shù)結(jié)束。替羅非班組患者于PCI前靜脈注射100 U/kg普通肝素和10 μg/kg鹽酸替羅非班氯化鈉注射液[遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20041165，規(guī)格：100 ml∶鹽酸替羅非班5 mg+氯化鈉0.9 g]，術(shù)中持續(xù)靜脈滴注0.75 μg/（kg·h）的替羅非班，連續(xù)36 h。兩組患者術(shù)后均常規(guī)口服100 mg阿司匹林和75 mg氯吡格雷，qd，并根據(jù)患者實(shí)際情況聯(lián)合使用利尿藥、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、他汀類藥物等降壓、降脂。

1.4 觀察指標(biāo)

1.4.1 術(shù)后再灌注指標(biāo) 包括術(shù)后TIMI血流分級(jí)、TIMI血流計(jì)幀、ST段回落百分比（ST段回落百分比定義為術(shù)前及術(shù)后90 min梗死相關(guān)導(dǎo)聯(lián)ST段抬高總和的差值與術(shù)前梗死相關(guān)導(dǎo)聯(lián)ST段抬高總和的比值，＞70%定義為完全回落，在30%～70%之間定義為部分回落，＜30%定義為無回落）、血清肌酸激酶同工酶（CK-MB）峰值及達(dá)峰時(shí)間（第1天每隔1.5 h、第2～3天每隔12 h抽取患者肘靜脈血并分離血漿，監(jiān)測(cè)血清CK-MB的含量）。

1.4.2 血清腦鈉肽（BNP）含量 分別于入院前及治療后7、30 d相同時(shí)點(diǎn)抽取患者肘靜脈血并分離血漿，測(cè)定BNP的含量。1.4.3 心臟彩超監(jiān)測(cè)指標(biāo) 于術(shù)后7、30 d測(cè)定患者的左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）、左心室收縮末期內(nèi)徑（LVESD）和左心室舒張末期內(nèi)徑（LVEDD）。

1.4.4 安全性指標(biāo) 計(jì)算患者在術(shù)后30 d內(nèi)的MACE（心力衰竭、梗死后心絞痛、心源性休克、死亡）發(fā)生率與出血事件發(fā)生率。按全球梗死相關(guān)動(dòng)脈開通策略（GUSTO）出血分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，分為：①嚴(yán)重威脅生命的出血，如顱內(nèi)出血或血流動(dòng)力學(xué)障礙需要干預(yù)的出血；②中度出血——需要輸血但不導(dǎo)致血流動(dòng)力學(xué)障礙的出血；③輕微出血——除嚴(yán)重和中度出血以外的出血。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 20.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以s表示，采用方差分析；計(jì)數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者術(shù)后再灌注指標(biāo)比較

兩組患者PCI術(shù)后即刻的TIMI血流分級(jí)、TIMI血流計(jì)幀、CK-MB峰值及達(dá)峰時(shí)間和ST段回落百分比比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見表2。

表2 兩組患者術(shù)后再灌注指標(biāo)比較（s）Tab 2 Comparison of postoperative reperfusion indexes between 2groups（s）

表2 兩組患者術(shù)后再灌注指標(biāo)比較（s）Tab 2 Comparison of postoperative reperfusion indexes between 2groups（s）

組別替羅非班組比伐蘆定組t/χ2n 95 100 TIMI血流分級(jí)，級(jí)2．8±0．4 2．9±0．6 1．36 TIMI血流計(jì)幀，幀39．3±5．7 37．9±6．4 -1．61 CM-KB峰值，ng/ml 13．15±5．34 14．21±4．28 1．53 CM-KB達(dá)峰時(shí)間，h 11．85±2．1 11．33±1．8 -1．79 ST段回落百分比≤30%，例（%）5（5．3）4（4．0）0．18 30%＜ST段回落百分比≤70%，例（%）7（7．4）8（8．0）0．03 ST段回落百分比＞70%，例（%）83（87．4）88（88．0）0．02

2.2 兩組患者治療前后血清BNP含量比較

治療前，兩組患者血清BNP含量比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后7、30 d，兩組患者血清BNP含量均明顯低于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），但組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見表3。

表3 兩組患者治療前后血清BNP含量比較（s）Tab 3 Comparison of serum content of BNP between 2 groups before and after treatmen（ts）

表3 兩組患者治療前后血清BNP含量比較（s）Tab 3 Comparison of serum content of BNP between 2 groups before and after treatmen（ts）

注：與治療前比較，＊P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05

組別替羅非班組比伐蘆定組95 100 n t P治療后30 d 223．35±65．56＊210．76±71．37＊1．28 0．20治療前578．15±95．75 571．31±85．26 0．53 0．60治療后7 d 317．72±78．19＊311．21±81．74＊0．57 0．57

2.3 兩組患者心臟彩超監(jiān)測(cè)指標(biāo)比較

兩組患者術(shù)后30 d的LVEF均明顯高于術(shù)后7 d，但術(shù)后30 d與術(shù)后7 d的LVESD、LVEDD比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；該3項(xiàng)指標(biāo)在術(shù)后7、30 d的組間比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見表4。

2.4 安全性比較

替羅非班組患者有35例發(fā)生MACE，發(fā)生率為36.8%；比伐蘆定組患者有41例發(fā)生MACE，發(fā)生率為41.0%，組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。替羅非班組患者有23例出現(xiàn)出血事件，出血率為24.2%；比伐蘆定組患者有7例出現(xiàn)出血事件，出血率為7.0%，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見表5。

表4 兩組患者心臟彩超監(jiān)測(cè)指標(biāo)比較（s）Tab 4 Comparison of UCG monitoring indexes between 2groups（s）

表4 兩組患者心臟彩超監(jiān)測(cè)指標(biāo)比較（s）Tab 4 Comparison of UCG monitoring indexes between 2groups（s）

注：與術(shù)后7 d比較，＊P＜0.05Note：vs.7 d after operation，＊P＜0.05

組別替羅非班組比伐蘆定組n 術(shù)后7 d術(shù)后30 d 95 100 t P LVEF，% 51±7 52±6 1．07 0．28 LVEDD，mm 48±5 47±6 1．26 0．21 LVESD，mm 36±4 35±4 1．74 0．08 LVEF，% 56±6＊57±8＊0．98 0．33 LVEDD，mm 47±5 46±6 1．26 0．21 LVESD，mm 35±5 34±4 1．55 0．12

表5 兩組患者術(shù)后MACE發(fā)生率與出血事件發(fā)生率比較（例）Tab 5 Comparison of MACE and bleeding events between 2groups（case）

3 討論

據(jù)相關(guān)研究報(bào)道，我國大約有80%的冠心病患者合并糖代謝紊亂[9]，絕大部分AMI患者出現(xiàn)持續(xù)性高血糖主要是由于糖代謝紊亂引起而非應(yīng)激刺激，AMI合并DM雖然對(duì)患者近期死亡率無明顯影響，但會(huì)明顯提高患者的遠(yuǎn)期死亡率[10]。AMI治療的關(guān)鍵在于重建冠脈血供，恢復(fù)心肌的再灌注。然而，AMI患者的血液常處于高凝狀態(tài)，PCI過程中易形成微血栓，其與冠脈中的粥樣斑塊碎屑混合極易導(dǎo)致栓塞性前向血流減慢，繼而導(dǎo)致心肌灌注障礙。DM患者血小板功能異常、體積增大，表現(xiàn)出很強(qiáng)的聚集活性，且長期慢性高血糖可使血小板GP非酶糖化，同時(shí)其表面受體明顯增多，對(duì)促凝劑的敏感性提高，極易聚集形成微血栓，阻塞局部毛細(xì)血管，并降低血管內(nèi)皮的抗凝功能[11-12]。因此，直接對(duì)AMI合并DM的患者行PCI易導(dǎo)致血小板反復(fù)激活，局部血栓形成、脫落、栓塞等，進(jìn)而影響心肌灌注水平。

PCI圍術(shù)期常采用肝素常規(guī)抗凝治療，其通過與抗凝血酶Ⅲ的結(jié)合，抑制凝血酶的活性，加速凝血酶失活。但肝素在臨床應(yīng)用中仍存在一系列問題，如其臨床效應(yīng)可被血小板釋放的血小板因子減弱、過量時(shí)易導(dǎo)致患者出現(xiàn)出血癥狀、部分患者易出現(xiàn)血小板減少癥等不良反應(yīng)等。鑒于此，目前臨床多采用血小板GPⅡb/Ⅲa受體拮抗藥與肝素聯(lián)合使用[13]。替羅非班作為一種高選擇性血小板GP受體拮抗藥，能特異性阻斷纖維蛋白原與血小板GPⅡb/Ⅲa受體的結(jié)合，減少血小板的黏附、聚集，還可抑制血小板激活過程中大量縮血管物質(zhì)和炎癥因子，有助于減輕冠脈炎癥和冠脈痙攣狀態(tài)，恢復(fù)冠脈血供，改善心肌灌注水平。大量研究證實(shí)，替羅非班聯(lián)合肝素能有效提高PCI的治療效果，恢復(fù)患者心肌血供，改善患者預(yù)后[14]，但也更為徹底地抑制了血小板功能，增加了出血風(fēng)險(xiǎn)[15]。

比伐蘆定是一種新型凝血酶拮抗藥，其與凝血酶的結(jié)合是特異性且可逆的，不僅能有效發(fā)揮抗凝作用，而且能快速失效，從而降低了出血的風(fēng)險(xiǎn)。潘春梅等[16]研究證實(shí)，比伐蘆定較肝素更能有效降低血小板最大聚集率和血漿P選擇素水平，可短時(shí)間內(nèi)降低血小板活性、抑制血小板聚集，具備暫時(shí)性抗血小板功能。本研究結(jié)果顯示，比伐蘆定與替羅非班聯(lián)合肝素在急性STEMI合并DM患者中PCI術(shù)后即刻的TIMI血流分級(jí)、TIMI血流計(jì)幀、CK-MB峰值及達(dá)峰時(shí)間、ST段回落百分比，治療后7、30 d的血清BNP含量、LVEF、LVESD、LVEDD，以及MACE發(fā)生率方面比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），提示比伐蘆定可達(dá)到與替羅非班聯(lián)合肝素的臨床效果。同時(shí)，比伐蘆定組患者的出血事件發(fā)生率僅為7.0%，明顯低于替羅非班組的24.2%，提示比伐蘆定的安全性更高。

綜上所述，比伐蘆定與替羅非班聯(lián)合肝素治療急性STEMI合并DM臨床效果相當(dāng)，但比伐蘆定可明顯減少出血事件的發(fā)生。但是，本研究隨訪時(shí)間較短，兩組患者長期療效未能有效觀察，且樣本量較小，因而比伐蘆定和替羅非班聯(lián)合肝素的遠(yuǎn)期臨床效果仍需要大樣本、長時(shí)間的隨訪調(diào)查進(jìn)一步進(jìn)行驗(yàn)證。

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（編輯：胡曉霖）

Comparison of Bivalirudin versus Tirofiban Combined with Heparin in the Treatment of Acute ST Elevation Myocardial Infarction Complicated with Diabetes Mellitus

ZHANG Jianming，ZHU Feng，WANG Jianbing，WANG Qiang（Dept.of Cardiovascular Medicine，Chongqing Three Gorges Central Hospital，Chongqing 404000，China）

OBJECTIVE：To compare clinical efficacy of bivalirudin vs.tirofiban combined with heparin in the treatment of acute ST elevation myocardial infarction（STEMI）complicated with diabetes mellitus（DM）.METHODS：195 patients diagnosed as STEMI complicated with DM were selected for retrospective study，and divided into bivalirudin group（100 cases）and tirofiban group（95 cases）according to the different treatment plan.All patients received emergency PCI within 12 hours and conventionally took aspirin and clopidogrel before and after PCI.Bivalirudin group was given bivalirudin 0.75 mg/kg intravenously before PCI，and continuous intravenous dripping of 1.75 mg/（kg·h）till the end of operation.Tirofiban group was given heparin 100 U/kg and tirofiban 10 μg/kg intravenously before PCI，and continuous intravenous dripping of 0.75 μg/（kg·h）tirofiban for 36 h.Postoperative reperfusion indexes，UCG monitoring indexes and safety were compared between 2 groups，and the content of serum BNP were compared before and after treatment.RESULTS：For the TIMI grade，TIMI frame count，the peak of CK-MB and peak time，ST segment decline percentage immediately after PCI，contents of serum BNP，LVEF，LVESD，LVEDD 7，30 d after treatment，the differences were not statistically significant between 2 groups（P＞0.05）.The incidence of MACE events was 36.8%in tirofiban group and 41.0%in bivalirudin group，there was no statistical significance between 2 groups（P＞0.05）.The incidence of bleeding events was 24.2%in tirofiban group and 7.0%in bivalirudin group，the difference was statistically significant（P＜0.05）.CONCLUSIONS：Bivalirudin and tirofiban combining with heparin have same efficacy in the treatment of STEMI complicated with DM，while bivalirudin may significantly reduce the incidence of bleeding events during primary PCI.

Bivalirudin；Tirofiban；Heparin；Acute ST elevation myocardial infarction；Diabetes mellitus；Clinical effect

R542.2+2；R587.1

A

1001-0408（2016）26-3671-04

2015-11-11

2016-06-03）

＊主治醫(yī)師。研究方向：冠脈介入。電話：023-58103021。E-mail：70249869@qq.com

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.26.22