現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展解決了很多疾病問題，而中醫(yī)藥是其中一個非常好的補充，尤其是在某些重大疾病領(lǐng)域，中醫(yī)藥的效果更加卓著。

不過，雖然中醫(yī)藥為國內(nèi)的醫(yī)學(xué)事業(yè)作出了極大貢獻，但卻很難贏得外國同行的“歡心”，中藥在國外面臨著“一面市場巨大、一面又被貫名非藥品”的尷尬身份。加強中醫(yī)藥國際化發(fā)展還有很長的路要走。

“我們需要利用科技創(chuàng)新，科學(xué)對待中醫(yī)藥的發(fā)展，對中藥進行規(guī)范種植、工藝改進、標(biāo)準(zhǔn)提升，去蕪存菁，讓中醫(yī)藥走向世界、融入世界?！?天士力控股集團董事局主席閆希軍說。

在這一理念的指導(dǎo)下，天士力建設(shè)伊始就按照“三高一新”（高科技、高起點、高速度、新思維）的發(fā)展思路，率先倡導(dǎo)了“現(xiàn)代中藥”新概念；全力推動中藥現(xiàn)代化、國際化；堅持以組分中藥為主導(dǎo)，探索中藥新藥開發(fā)新模式；堅持走高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路，精心打造現(xiàn)代中藥先進制造平臺；全力推行標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，構(gòu)筑了一條將中藥研發(fā)、藥材種植、中藥有效成分萃取、中藥制劑生產(chǎn)、藥品經(jīng)營集于一體的標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈。

探尋中藥智造新模式

在《中國制造2025》的大背景下，國家大力支持醫(yī)藥制造的智能化路線，中藥產(chǎn)業(yè)面臨產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整帶來的機遇和挑戰(zhàn)。企業(yè)應(yīng)采取先進裝備，提高產(chǎn)品精密度，將制造向智能化轉(zhuǎn)變，提高生產(chǎn)信息化水平和自動化水平，使企業(yè)的生產(chǎn)由人工方式升級為自動化和智能化方式，打造智慧醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)鏈，做到低能耗、低污染、綠色發(fā)展，實現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)上下游企業(yè)的協(xié)作共享、互利共贏的可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，真正邁向工業(yè)4.0時代，從而增強中醫(yī)藥在國際上的地位。

天士力“現(xiàn)代中藥智能制造”項目總投資1.5億元，是依據(jù)《中國制造2025》、“十三五規(guī)劃綱要”、《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》等國家中長期發(fā)展戰(zhàn)略來規(guī)劃實施的。針對中藥產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)工藝、制造裝備、在線控制等方面的技術(shù)瓶頸，創(chuàng)新整合現(xiàn)代化信息技術(shù)、系統(tǒng)科學(xué)與工程、過程分析技術(shù)（PAT）等先進制造技術(shù)，建設(shè)成為符合FDA＼EMA GMP要求的、以“數(shù)字化、智能化、集成式”為特征的中藥智能制造車間及技術(shù)體系。該車間于2014年獲得歐盟GMP證書，車間內(nèi)制造裝備-傳感及檢測部件-數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控系統(tǒng)-MES-ERP互聯(lián)互通，構(gòu)建了全生產(chǎn)流程數(shù)據(jù)信息統(tǒng)一平臺和工藝控制模型庫，實現(xiàn)了生產(chǎn)制造和管理數(shù)字化、可視化，生產(chǎn)執(zhí)行層、過程控制層、企業(yè)管理層的一體化、信息化。

通過核心裝備自主創(chuàng)新以及生產(chǎn)工藝優(yōu)化集成，天士力將單機并聯(lián)、數(shù)量復(fù)制規(guī)?；纳a(chǎn)模式，升級為連續(xù)化生產(chǎn)模式，顯著提升了車間設(shè)備設(shè)施智能化程度，提升生產(chǎn)控制和管理水平，在降低不良品率、提高生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本、節(jié)能減排等方面取得了顯著成果；同時，突破了制約中藥生產(chǎn)智能化發(fā)展的許多技術(shù)瓶頸。

該項目通過中藥國際化產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)技術(shù)突破，建立1個“規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化”生產(chǎn)制造流程，開發(fā)1套工藝控制要素“數(shù)字化、模型化”技術(shù)，發(fā)展1種數(shù)據(jù)集成“網(wǎng)絡(luò)化”管理方式，打通1條企業(yè)管理“信息化”路徑，最終構(gòu)建1套“智能化、集成化”中藥制造與管理模式，對于培育現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)國際化品種的工藝與裝備核心競爭力具有明顯的標(biāo)桿引領(lǐng)和示范效應(yīng)。同時，天士力構(gòu)建的“集藥材種植、藥物研發(fā)、中間提取、藥品制造、市場營銷及售后服務(wù)于一體”的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈管理體系，也為智能制造技術(shù)的產(chǎn)業(yè)鏈上下游推廣以及產(chǎn)業(yè)鏈配套企業(yè)的集群發(fā)展提供行業(yè)典范。

“隨著智能工業(yè)化的興起與發(fā)展，企業(yè)間的差異性將會變大。領(lǐng)先的中醫(yī)藥企業(yè)不僅要做好自身的工作，還要承擔(dān)起引領(lǐng)行業(yè)的責(zé)任”，閆希軍同時表示，“只有大量企業(yè)進入數(shù)字化制造，并向智能化邁進，形成了梯次發(fā)展，中國的中醫(yī)藥產(chǎn)品才能安全有效，也才能獲得廣泛的國際認(rèn)可?！?/p>

中藥國際化價值凸顯

2016年1月15日，天士力制藥集團股份有限公司的產(chǎn)品丹參膠囊正式通過了荷蘭藥品審評委員會（CBG-MEB）的植物藥注冊批準(zhǔn)。這是天士力中藥品種在歐盟主流醫(yī)藥市場取得的首個治療性藥品證書，標(biāo)志著天士力實施中藥國際化戰(zhàn)略取得了重要里程碑進展。

丹參膠囊最終得到荷蘭藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，充分表明該品種的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等均已完全符合歐盟成員國對藥品監(jiān)管法規(guī)、程序和技術(shù)指南要求，并達到與歐盟當(dāng)?shù)厮幤吠耆恢碌纳a(chǎn)和技術(shù)控制水平。業(yè)內(nèi)專家表示：“丹參膠囊是我國第二個進入歐盟主流醫(yī)藥市場的中藥品種，但從劑型創(chuàng)新角度和醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥角度，國內(nèi)尚無與丹參膠囊相同的中藥產(chǎn)品在歐盟上市，這意味著天士力在這一領(lǐng)域的科技領(lǐng)先和市場獨占性?！?/p>

多年來，國家一直推動中醫(yī)藥“走出去”，走向國際社會，在2016年2月22日發(fā)布的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》中也明確提出：“鼓勵中醫(yī)藥企業(yè)走出去，加快打造全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)的跨國公司和知名國際品牌?！?丹參膠囊注冊的成功和在歐盟上市是推動公司丹參系列優(yōu)勢品種走向國際主流醫(yī)藥市場的重大里程碑事件，一方面標(biāo)志著公司國際科研、產(chǎn)業(yè)和管理能力整體快速提高并與國際標(biāo)準(zhǔn)逐步接軌，另一方面為我國的中醫(yī)藥產(chǎn)品進入歐美國家主流醫(yī)藥市場摸索一條可行的道路，打通一條可行的途徑，建立一條可行的模式，積累了豐富的國際化經(jīng)驗。

據(jù)悉，天士力核心產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸為申報美國FDA新藥，在9個國家和地區(qū)的127個臨床研究中心進行的Ⅲ期臨床試驗?zāi)壳耙秧樌瓿扇颗R床工作，進入統(tǒng)計匯總階段?！艾F(xiàn)代中藥智能制造”項目基于復(fù)方丹參滴丸FDA注冊產(chǎn)品的探索研究，通過創(chuàng)新和重大關(guān)鍵技術(shù)突破來逐步實現(xiàn)中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，從根本上增強了現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的市場競爭優(yōu)勢，為打造優(yōu)秀民族醫(yī)藥品牌和具有國際競爭能力的跨國產(chǎn)業(yè)集團的國家戰(zhàn)略助力。

中藥國際化，不僅帶動了多組分藥物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，也帶動了中藥制藥技術(shù)和制藥裝備的創(chuàng)新，帶動了現(xiàn)代中藥產(chǎn)品走向世界。如今中醫(yī)藥國際化發(fā)展迎來了空前歷史機遇，中藥企業(yè)應(yīng)努力抓住這個機遇期，推動中藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，推動智能制造模式的發(fā)展，以提高中醫(yī)藥國際地位，促進中醫(yī)藥國際化發(fā)展。