張兵
國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批論證會上,13個業(yè)內(nèi)頂尖專家近乎“挑剔”地考評了J-Valve瓣膜置換技術(shù)產(chǎn)品,這是上市前的“最后一公里”。
二十國集團(G20)領(lǐng)導人第11次峰會將于今年9月在浙江杭州舉行。G20國家間技術(shù)合作與交流成為國際期待的會議亮點。據(jù)了解,醫(yī)療領(lǐng)域的J-Valve心臟瓣膜技術(shù),有望成為中國科技界與G20國家技術(shù)交流的代表項目。
8月1日,在微信朋友圈里,蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司副總經(jīng)理韋偉及時分享了一條信息:杰成醫(yī)療官網(wǎng)正式上線了!
一個月前在北京,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批論證會上,13個業(yè)內(nèi)頂尖專家近乎“挑剔”地考評了J-Valve瓣膜置換技術(shù)產(chǎn)品,這是上市前的“最后一公里”。
“我做了近30年的心臟外科臨床醫(yī)生,用了10年時間將專利技術(shù)成功落地,現(xiàn)在又用了6年時間在國內(nèi)成功完成了推廣和臨床試驗?!碧K州杰成醫(yī)療科技有限公司董事長、總經(jīng)理、J-Valve 心臟瓣膜技術(shù)發(fā)明人張極醫(yī)生說,“現(xiàn)在這項技術(shù)已經(jīng)完善而成熟,國家相關(guān)監(jiān)管部門批準后,就可廣泛應用于臨床,為國內(nèi)乃至世界心臟瓣膜病人真正造福?!?/p>
墻內(nèi)開花墻外香
2016年2月,加拿大最大的心臟外科中心溫哥華圣保羅醫(yī)院,為一例重度主動脈關(guān)閉不全的患者成功進行了微創(chuàng)心臟瓣膜置換術(shù)。為他做手術(shù)的是加拿大的醫(yī)護人員,手術(shù)使用的醫(yī)療器械“特批”來自中國——張極的創(chuàng)業(yè)研發(fā)團隊。
以往需要幾小時甚至十幾小時的開胸手術(shù),這次不開胸、心臟不停跳,在極短的時間內(nèi)順利結(jié)束,病人重獲了新生。手術(shù)完成后,該例病患6小時即起坐進食,3天出院。截至目前的醫(yī)院隨訪顯示,患者身體恢復狀況良好。
手術(shù)成功消息傳出,世界心臟外科領(lǐng)域為之震動,中國駐溫哥華總領(lǐng)事劉菲與張極進行了會面,“這是中國自主知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)療技術(shù)首次進入發(fā)達國家?!敝袊v溫哥華總領(lǐng)事劉菲在接受媒體采訪時公開指出。
2009年,張極成立蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司,落戶蘇州吳江經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園。
創(chuàng)業(yè)不久,“人造心臟瓣膜技術(shù)”就獲得了中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、吳階平醫(yī)學基金會等單位頒發(fā)的“中國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新獎”。2010年8月產(chǎn)品發(fā)明人張極醫(yī)生被評為“吳江市科技領(lǐng)軍人才”;2011年6月,張極醫(yī)生入選“姑蘇創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才”; 2013年10月,張極醫(yī)生入選第十批“國家千人計劃”;2014年6月公司獲得“蘇州市科技型中小企業(yè)”;2015年1月張極獲得“蘇州市十佳魅力科技人物”。
與傳統(tǒng)的醫(yī)療技術(shù)相比,J-Valve瓣膜置換技術(shù)產(chǎn)品,是“精準活動定位裝置心臟瓣膜植入系統(tǒng)”。這是一種微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)及產(chǎn)品。和傳統(tǒng)的心臟瓣膜疾病治療方法相比,其具有不需要開胸、無需血液體外循環(huán),能夠大幅減少病人的手術(shù)創(chuàng)傷、縮短術(shù)后恢復時間、減輕患者痛苦、降低對病人身體條件的要求,從而擴大適用癥范圍、提升治療效果、降低手術(shù)費用,使大多數(shù)需要更換心臟瓣膜的患者可以得到治療。
自2014年初,J-Valve瓣膜置換系統(tǒng)陸續(xù)在我國三家大型知名醫(yī)院:四川大學華西醫(yī)院、上海復旦大學附屬中山醫(yī)院以及中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院開展了臨床試驗。截至目前已經(jīng)成功完成100多例臨床試驗。
上述中國的臨床案例在《美國心臟病學會雜志》(JACC)上發(fā)表后,轟動了全球心臟醫(yī)療領(lǐng)域。JACC是全球頂尖的心臟病研究雜志,全球只有大型的、具有重大臨床意義的研究可以發(fā)表。這也是加拿大“特批”開展首例應用來自中國醫(yī)療產(chǎn)品手術(shù)的重要原因。
來自專家的認可
“我還沒有看到一個國產(chǎn)高端醫(yī)療器械,能夠做到像J-Valve這樣具有原創(chuàng)性?!鄙虾偷┐髮W附屬中山醫(yī)院心外科副主任魏來高度認可,“這可以說是世界上目前最先進的瓣膜疾病治療技術(shù),張極研發(fā)的技術(shù)產(chǎn)品解決了世界級的難題。”
通俗地講,瓣膜就是心臟的大門。只有大門順利地開合、通暢,心臟才能健康有效供血,一旦瓣膜狹窄或閉合不全,心臟就會動力不足,引起心衰。
權(quán)威數(shù)據(jù)顯示,心臟衰竭已經(jīng)成為人類第一大致死原因,而心臟瓣膜狹窄與關(guān)閉不全則是心衰的最主要誘因之一。中國是心臟瓣膜疾病高發(fā)國家,擁有200萬以上病人,每年需要手術(shù)病人達20萬以上,但在中國真正能接受手術(shù)治療的病人卻不到1/3。
“這是因為傳統(tǒng)心臟手術(shù)難度大、風險高。”四川大學華西醫(yī)院心胸外科副主任郭應強認為,“傳統(tǒng)心臟瓣膜手術(shù)有兩種方法,一個是開胸,一個是體外循環(huán)?!?/p>
郭應強介紹,開胸手術(shù)需要在病人頸部以下、胸部開出30厘米長的切口,同時憑借醫(yī)生的技術(shù)手工更換瓣膜,一般手術(shù)時間長達3到4個小時,病人需要忍受巨大創(chuàng)痛和失血,術(shù)后還要經(jīng)歷漫長的恢復期。
“體外循環(huán)是把全身的血液導入體外循環(huán)機,代替心臟功能。體外循環(huán)并不能完全模擬心臟功能,會給病人帶來傷害,尤其會給病人的其他器官帶來很大影響,比如大腦、肝臟、腎臟和肺,”郭應強繼續(xù)解釋說,“對于七八十歲的病人,由于多個器官出現(xiàn)衰退,再經(jīng)過這樣極端的非生理性的干預,極易出現(xiàn)多器官并發(fā)癥,甚至導致病人死亡?!?/p>
J-Valve技術(shù)將徹底改變傳統(tǒng)手術(shù)方式,更容易操作和掌握,能夠簡化心臟瓣膜置換流程、降低對醫(yī)生的要求,完全依靠植入系統(tǒng)自身的定位裝置完成瓣膜置換手術(shù)。
中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院外科系統(tǒng)管理委員會主任王巍透露,目前歐美國家也在研發(fā)微創(chuàng)心臟瓣膜的植入系統(tǒng),但均沒有全面的定位裝置,張極所研發(fā)的J-Valve系統(tǒng)是唯一擁有智能三維定位的心臟瓣膜系統(tǒng)。
張極打比方解釋道,一般的心臟瓣膜手術(shù),對于主刀醫(yī)生的要求極高。但是J-Valve的技術(shù)系統(tǒng),即使普通的心臟外科醫(yī)生,也可以很容易操作。“這就好比以前的專業(yè)相機,熟練掌握的人是極少的;但是現(xiàn)在有了傻瓜相機,普通人都可以輕松拍出好照片?!?
據(jù)介紹,心臟瓣膜病有兩種表現(xiàn),一種是以狹窄為主,一種是關(guān)閉不全為主。以往的心臟瓣膜微創(chuàng)技術(shù)產(chǎn)品只能用于狹窄的病人,需要用“鈣化點”作為硬支撐,而J-Valve瓣膜則不需要。
“我們?nèi)绻巡∪诵呐K瓣膜狹窄和關(guān)閉不全各分一半的話,以往的產(chǎn)品只能治療50%,不能覆蓋另外50%。J-Valve可以把覆蓋面擴大,覆蓋到另外50%,所有的病人都可以覆蓋?!?王巍告訴記者。
“這是臨床過程中具有突破性的一天?!惫鶓獜娀貞浾f,2014年3月26日,第一天的臨床就成功治療了兩例病人,第一例病人是瓣膜關(guān)閉不全病人,第二例病人是瓣膜狹窄的病人。
至今四川大學華西醫(yī)院已經(jīng)累計完成了60多例病人的臨床手術(shù),“沒有病例死亡,高達97%的患者成功治愈?!惫鶓獜娡嘎?,“目前其他的心臟瓣膜微創(chuàng)技術(shù)是不適合關(guān)閉不全的,雖然國外有些產(chǎn)品做了嘗試,但總體是不太成功?!?/p>
與其他的心臟瓣膜微創(chuàng)技術(shù)相比,J-Valve 心臟瓣膜技術(shù)有一個非常特殊的一點,就是它可以治療關(guān)閉不全。傳統(tǒng)的治療方法只能治療狹窄,J-Valve 心臟瓣膜技術(shù)因為它獨特性設(shè)計,分離式定位鍵的設(shè)計使它有非常好的一個特點和功能——能夠治療關(guān)閉不全。
期待早日上市
相關(guān)實驗報告顯示,截至2015年7月底,J-Valve技術(shù)成功完成了既定的臨床試驗例數(shù),證明了J-Valve 遠遠優(yōu)于國內(nèi)外現(xiàn)有介入瓣膜,同時攻克了傳統(tǒng)介入瓣膜技術(shù)無法治療單純主動脈瓣關(guān)閉不全疾病的世界難題;打破了心臟瓣膜微創(chuàng)置換手術(shù)完全由國外產(chǎn)品壟斷的局面。
目前,J-Valve技術(shù)已初步在我國瓣膜病外科領(lǐng)域形成了新的治療規(guī)范,據(jù)臨床實踐,運用J-Valve技術(shù)進行主動脈瓣置換耗時僅需7~10分鐘。值得一提的是,臨床試驗對象均為高危的高齡患者,平均年齡74周歲以上,最高年齡達87周歲。
“我收到了國際微創(chuàng)心胸外科協(xié)會前主席給我發(fā)的Email,他說,祝賀我們在這個領(lǐng)域里出現(xiàn)了新的突破。”魏來告訴記者,文章發(fā)表后,世界心臟外科領(lǐng)域的頂尖專家紛紛致電、發(fā)郵件向中國的研究團隊表示祝賀。
“微創(chuàng)瓣膜技術(shù)之前大多數(shù)應用于國外。J-Valve的臨床試驗成功,標志著中國在這個領(lǐng)域已迎頭趕上,與國際并駕齊驅(qū)?!鄙虾偷┐髮W附屬中山醫(yī)院心臟外科主任王春生評價,“以前是等著人家用完再引進?,F(xiàn)在是我們完全擁有自主知識產(chǎn)權(quán),而且已經(jīng)完全得到國際同行公認?!?/p>
據(jù)介紹,美國FDA已特別允許J-Valve瓣膜可以在美國直接進入關(guān)鍵性臨床試驗,而不需先經(jīng)過初步可行性臨床試驗。同樣,加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)批準J-Valve瓣膜置換系統(tǒng)作為人道醫(yī)療器械用于救治主動脈瓣膜病人。
“我們對于在中山醫(yī)院進行臨床試驗手術(shù)的40多位患者,都進行了嚴密的隨訪,第一例是2014年5月份,最晚的一例也已經(jīng)半年了,”魏來說,“我們原來擔心新的瓣膜在使用一段時間后,會發(fā)生移位等問題,患者需要二次干預,至今沒有出現(xiàn)?!?/p>
“在嚴格程序的情況下,國家應該適當加快審批進度,現(xiàn)在臨床試驗已經(jīng)結(jié)束,許多患者希望技術(shù)能夠早一天得到推廣運用,”一位不愿意透露姓名的國內(nèi)三甲醫(yī)院院長呼吁,“我現(xiàn)在只能告訴患者,再耐心等待一下,這個產(chǎn)品馬上會得到正式批準。”
“我們期望將來能夠把心臟換瓣手術(shù)普及為簡單的門診手術(shù),在縣級醫(yī)院都可以做,”公司副總韋偉儼然成為了一個醫(yī)學專家,“我們預計目前產(chǎn)能是一年1萬套,產(chǎn)品正式上市后,首先把該產(chǎn)品推向中國市場,并進一步推向國際市場,造福世界廣大心臟瓣膜患者?!?/p>
“6月底,國家食藥監(jiān)總局委托江蘇方面進行驗收,”吳江經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科技局副局長顧華告訴《民生周刊》記者,“我們開發(fā)區(qū)還為公司預留了一塊地,以備將來擴大經(jīng)營規(guī)模之需。”