張兵

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批論證會上，13個業(yè)內(nèi)頂尖專家近乎“挑剔”地考評了J-Valve瓣膜置換技術(shù)產(chǎn)品，這是上市前的“最后一公里”。

二十國集團（G20）領(lǐng)導人第11次峰會將于今年9月在浙江杭州舉行。G20國家間技術(shù)合作與交流成為國際期待的會議亮點。據(jù)了解，醫(yī)療領(lǐng)域的J-Valve心臟瓣膜技術(shù)，有望成為中國科技界與G20國家技術(shù)交流的代表項目。

8月1日，在微信朋友圈里，蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司副總經(jīng)理韋偉及時分享了一條信息：杰成醫(yī)療官網(wǎng)正式上線了！

一個月前在北京，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批論證會上，13個業(yè)內(nèi)頂尖專家近乎“挑剔”地考評了J-Valve瓣膜置換技術(shù)產(chǎn)品，這是上市前的“最后一公里”。

“我做了近30年的心臟外科臨床醫(yī)生，用了10年時間將專利技術(shù)成功落地，現(xiàn)在又用了6年時間在國內(nèi)成功完成了推廣和臨床試驗?！碧K州杰成醫(yī)療科技有限公司董事長、總經(jīng)理、J-Valve 心臟瓣膜技術(shù)發(fā)明人張極醫(yī)生說，“現(xiàn)在這項技術(shù)已經(jīng)完善而成熟，國家相關(guān)監(jiān)管部門批準后，就可廣泛應用于臨床，為國內(nèi)乃至世界心臟瓣膜病人真正造福?！?/p>

墻內(nèi)開花墻外香

2016年2月，加拿大最大的心臟外科中心溫哥華圣保羅醫(yī)院，為一例重度主動脈關(guān)閉不全的患者成功進行了微創(chuàng)心臟瓣膜置換術(shù)。為他做手術(shù)的是加拿大的醫(yī)護人員，手術(shù)使用的醫(yī)療器械“特批”來自中國——張極的創(chuàng)業(yè)研發(fā)團隊。

以往需要幾小時甚至十幾小時的開胸手術(shù)，這次不開胸、心臟不停跳，在極短的時間內(nèi)順利結(jié)束，病人重獲了新生。手術(shù)完成后，該例病患6小時即起坐進食，3天出院。截至目前的醫(yī)院隨訪顯示，患者身體恢復狀況良好。

手術(shù)成功消息傳出，世界心臟外科領(lǐng)域為之震動，中國駐溫哥華總領(lǐng)事劉菲與張極進行了會面，“這是中國自主知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)療技術(shù)首次進入發(fā)達國家?！敝袊v溫哥華總領(lǐng)事劉菲在接受媒體采訪時公開指出。

2009年，張極成立蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司，落戶蘇州吳江經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園。

創(chuàng)業(yè)不久，“人造心臟瓣膜技術(shù)”就獲得了中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、吳階平醫(yī)學基金會等單位頒發(fā)的“中國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新獎”。2010年8月產(chǎn)品發(fā)明人張極醫(yī)生被評為“吳江市科技領(lǐng)軍人才”；2011年6月，張極醫(yī)生入選“姑蘇創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才”； 2013年10月，張極醫(yī)生入選第十批“國家千人計劃”；2014年6月公司獲得“蘇州市科技型中小企業(yè)”；2015年1月張極獲得“蘇州市十佳魅力科技人物”。

與傳統(tǒng)的醫(yī)療技術(shù)相比，J-Valve瓣膜置換技術(shù)產(chǎn)品，是“精準活動定位裝置心臟瓣膜植入系統(tǒng)”。這是一種微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)及產(chǎn)品。和傳統(tǒng)的心臟瓣膜疾病治療方法相比，其具有不需要開胸、無需血液體外循環(huán)，能夠大幅減少病人的手術(shù)創(chuàng)傷、縮短術(shù)后恢復時間、減輕患者痛苦、降低對病人身體條件的要求，從而擴大適用癥范圍、提升治療效果、降低手術(shù)費用，使大多數(shù)需要更換心臟瓣膜的患者可以得到治療。

自2014年初，J-Valve瓣膜置換系統(tǒng)陸續(xù)在我國三家大型知名醫(yī)院：四川大學華西醫(yī)院、上海復旦大學附屬中山醫(yī)院以及中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院開展了臨床試驗。截至目前已經(jīng)成功完成100多例臨床試驗。

上述中國的臨床案例在《美國心臟病學會雜志》（JACC）上發(fā)表后，轟動了全球心臟醫(yī)療領(lǐng)域。JACC是全球頂尖的心臟病研究雜志，全球只有大型的、具有重大臨床意義的研究可以發(fā)表。這也是加拿大“特批”開展首例應用來自中國醫(yī)療產(chǎn)品手術(shù)的重要原因。

來自專家的認可

“我還沒有看到一個國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，能夠做到像J-Valve這樣具有原創(chuàng)性?！鄙虾偷┐髮W附屬中山醫(yī)院心外科副主任魏來高度認可，“這可以說是世界上目前最先進的瓣膜疾病治療技術(shù)，張極研發(fā)的技術(shù)產(chǎn)品解決了世界級的難題。”

通俗地講，瓣膜就是心臟的大門。只有大門順利地開合、通暢，心臟才能健康有效供血，一旦瓣膜狹窄或閉合不全，心臟就會動力不足，引起心衰。

權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，心臟衰竭已經(jīng)成為人類第一大致死原因，而心臟瓣膜狹窄與關(guān)閉不全則是心衰的最主要誘因之一。中國是心臟瓣膜疾病高發(fā)國家，擁有200萬以上病人，每年需要手術(shù)病人達20萬以上，但在中國真正能接受手術(shù)治療的病人卻不到1/3。

“這是因為傳統(tǒng)心臟手術(shù)難度大、風險高。”四川大學華西醫(yī)院心胸外科副主任郭應強認為，“傳統(tǒng)心臟瓣膜手術(shù)有兩種方法，一個是開胸，一個是體外循環(huán)?！?/p>

郭應強介紹，開胸手術(shù)需要在病人頸部以下、胸部開出30厘米長的切口，同時憑借醫(yī)生的技術(shù)手工更換瓣膜，一般手術(shù)時間長達3到4個小時，病人需要忍受巨大創(chuàng)痛和失血，術(shù)后還要經(jīng)歷漫長的恢復期。

“體外循環(huán)是把全身的血液導入體外循環(huán)機，代替心臟功能。體外循環(huán)并不能完全模擬心臟功能，會給病人帶來傷害，尤其會給病人的其他器官帶來很大影響，比如大腦、肝臟、腎臟和肺，”郭應強繼續(xù)解釋說，“對于七八十歲的病人，由于多個器官出現(xiàn)衰退，再經(jīng)過這樣極端的非生理性的干預，極易出現(xiàn)多器官并發(fā)癥，甚至導致病人死亡?！?/p>

J-Valve技術(shù)將徹底改變傳統(tǒng)手術(shù)方式，更容易操作和掌握，能夠簡化心臟瓣膜置換流程、降低對醫(yī)生的要求，完全依靠植入系統(tǒng)自身的定位裝置完成瓣膜置換手術(shù)。

中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院外科系統(tǒng)管理委員會主任王巍透露，目前歐美國家也在研發(fā)微創(chuàng)心臟瓣膜的植入系統(tǒng)，但均沒有全面的定位裝置，張極所研發(fā)的J-Valve系統(tǒng)是唯一擁有智能三維定位的心臟瓣膜系統(tǒng)。

張極打比方解釋道，一般的心臟瓣膜手術(shù)，對于主刀醫(yī)生的要求極高。但是J-Valve的技術(shù)系統(tǒng)，即使普通的心臟外科醫(yī)生，也可以很容易操作。“這就好比以前的專業(yè)相機，熟練掌握的人是極少的；但是現(xiàn)在有了傻瓜相機，普通人都可以輕松拍出好照片?！?

據(jù)介紹，心臟瓣膜病有兩種表現(xiàn)，一種是以狹窄為主，一種是關(guān)閉不全為主。以往的心臟瓣膜微創(chuàng)技術(shù)產(chǎn)品只能用于狹窄的病人，需要用“鈣化點”作為硬支撐，而J-Valve瓣膜則不需要。

“我們?nèi)绻巡∪诵呐K瓣膜狹窄和關(guān)閉不全各分一半的話，以往的產(chǎn)品只能治療50%，不能覆蓋另外50%。J-Valve可以把覆蓋面擴大，覆蓋到另外50%，所有的病人都可以覆蓋?！?王巍告訴記者。

“這是臨床過程中具有突破性的一天?！惫鶓獜娀貞浾f，2014年3月26日，第一天的臨床就成功治療了兩例病人，第一例病人是瓣膜關(guān)閉不全病人，第二例病人是瓣膜狹窄的病人。

至今四川大學華西醫(yī)院已經(jīng)累計完成了60多例病人的臨床手術(shù)，“沒有病例死亡，高達97%的患者成功治愈?！惫鶓獜娡嘎?，“目前其他的心臟瓣膜微創(chuàng)技術(shù)是不適合關(guān)閉不全的，雖然國外有些產(chǎn)品做了嘗試，但總體是不太成功?！?/p>

與其他的心臟瓣膜微創(chuàng)技術(shù)相比，J-Valve 心臟瓣膜技術(shù)有一個非常特殊的一點，就是它可以治療關(guān)閉不全。傳統(tǒng)的治療方法只能治療狹窄，J-Valve 心臟瓣膜技術(shù)因為它獨特性設(shè)計，分離式定位鍵的設(shè)計使它有非常好的一個特點和功能——能夠治療關(guān)閉不全。

期待早日上市

相關(guān)實驗報告顯示，截至2015年7月底，J-Valve技術(shù)成功完成了既定的臨床試驗例數(shù)，證明了J-Valve 遠遠優(yōu)于國內(nèi)外現(xiàn)有介入瓣膜，同時攻克了傳統(tǒng)介入瓣膜技術(shù)無法治療單純主動脈瓣關(guān)閉不全疾病的世界難題；打破了心臟瓣膜微創(chuàng)置換手術(shù)完全由國外產(chǎn)品壟斷的局面。

目前，J-Valve技術(shù)已初步在我國瓣膜病外科領(lǐng)域形成了新的治療規(guī)范，據(jù)臨床實踐，運用J-Valve技術(shù)進行主動脈瓣置換耗時僅需7～10分鐘。值得一提的是，臨床試驗對象均為高危的高齡患者，平均年齡74周歲以上，最高年齡達87周歲。

“我收到了國際微創(chuàng)心胸外科協(xié)會前主席給我發(fā)的Email，他說，祝賀我們在這個領(lǐng)域里出現(xiàn)了新的突破。”魏來告訴記者，文章發(fā)表后，世界心臟外科領(lǐng)域的頂尖專家紛紛致電、發(fā)郵件向中國的研究團隊表示祝賀。

“微創(chuàng)瓣膜技術(shù)之前大多數(shù)應用于國外。J-Valve的臨床試驗成功，標志著中國在這個領(lǐng)域已迎頭趕上，與國際并駕齊驅(qū)?！鄙虾偷┐髮W附屬中山醫(yī)院心臟外科主任王春生評價，“以前是等著人家用完再引進?，F(xiàn)在是我們完全擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，而且已經(jīng)完全得到國際同行公認?！?/p>

據(jù)介紹，美國FDA已特別允許J-Valve瓣膜可以在美國直接進入關(guān)鍵性臨床試驗，而不需先經(jīng)過初步可行性臨床試驗。同樣，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）批準J-Valve瓣膜置換系統(tǒng)作為人道醫(yī)療器械用于救治主動脈瓣膜病人。

“我們對于在中山醫(yī)院進行臨床試驗手術(shù)的40多位患者，都進行了嚴密的隨訪，第一例是2014年5月份，最晚的一例也已經(jīng)半年了，”魏來說，“我們原來擔心新的瓣膜在使用一段時間后，會發(fā)生移位等問題，患者需要二次干預，至今沒有出現(xiàn)?！?/p>

“在嚴格程序的情況下，國家應該適當加快審批進度，現(xiàn)在臨床試驗已經(jīng)結(jié)束，許多患者希望技術(shù)能夠早一天得到推廣運用，”一位不愿意透露姓名的國內(nèi)三甲醫(yī)院院長呼吁，“我現(xiàn)在只能告訴患者，再耐心等待一下，這個產(chǎn)品馬上會得到正式批準。”

“我們期望將來能夠把心臟換瓣手術(shù)普及為簡單的門診手術(shù)，在縣級醫(yī)院都可以做，”公司副總韋偉儼然成為了一個醫(yī)學專家，“我們預計目前產(chǎn)能是一年1萬套，產(chǎn)品正式上市后，首先把該產(chǎn)品推向中國市場，并進一步推向國際市場，造福世界廣大心臟瓣膜患者?！?/p>

“6月底，國家食藥監(jiān)總局委托江蘇方面進行驗收，”吳江經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科技局副局長顧華告訴《民生周刊》記者，“我們開發(fā)區(qū)還為公司預留了一塊地，以備將來擴大經(jīng)營規(guī)模之需。”