張雪梅 齊海霞 曹院章 唐艷榮 郭 睿 王艷紅

（北京市朝阡區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心，北京 100018）

簡(jiǎn)述實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備期間核查方法

張雪梅 齊海霞 曹院章 唐艷榮 郭 睿 王艷紅

（北京市朝阡區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心，北京 100018）

本文結(jié)合實(shí)際工作淺談儀器設(shè)備期間核查的方法、步驟、判定依據(jù)。

期間核查目的 核查方法 核查依據(jù)

期間核查：為保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，而對(duì)設(shè)備示值（或其修正值或修正因子）在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)是否保持其規(guī)定的最大允許誤差或擴(kuò)展不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)的一種核查。

期間核查的目的是指在兩次正式檢定/校準(zhǔn)的間隔期間的中間時(shí)間對(duì)檢測(cè)用設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備。

作為一個(gè)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室，要對(duì)外出具具有法律效力的報(bào)告書(shū)，那要保證結(jié)果的準(zhǔn)確，就離不開(kāi)儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性。期間核查作為檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量過(guò)程的監(jiān)控手段之一，對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性起著非常重要的作用，因此，儀器設(shè)備的期間核查就尤為重要了。

1 核查對(duì)象的選擇

首先，實(shí)驗(yàn)室檢定/校準(zhǔn)儀器設(shè)備臺(tái)套那么多，核查的對(duì)象的選擇工作十分重要，不是所有的設(shè)備都需要進(jìn)行期間核查，一般應(yīng)對(duì)處于下列情況之一的儀器進(jìn)行核查：

（1）使用頻繁的；

（2）使用或儲(chǔ)存環(huán)境嚴(yán)酷或發(fā)生劇烈變化的；

（3）使用過(guò)程中容易受損、數(shù)據(jù)易變或?qū)?shù)據(jù)存疑的；

（4）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制，諸如借出后返還的；

（5）使用壽命臨近到期的；

（6）首次投入運(yùn)行，不能把握其性能的；

（7）測(cè)量結(jié)果具有重要價(jià)值或重大影響的；

（8）全部測(cè)量范圍進(jìn)行核查，主要針對(duì)所用的穩(wěn)定性不佳的某些參數(shù)、范圍或測(cè)點(diǎn)。

2 編寫核查程序

主要包括核查的周期、核查的條件、核查的依據(jù)、可供選擇的核查方法以及核查的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，核查記錄與核查報(bào)告的編寫內(nèi)容以及核查發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)采取的措施等。

3 制訂核查計(jì)劃與方案

每年年初我實(shí)驗(yàn)室都要進(jìn)行核查計(jì)劃與方案的制定，核查計(jì)劃應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有計(jì)量檢定校準(zhǔn)儀器、核查時(shí)間、核查方法等。每年的核查計(jì)劃可以有所不同，核查對(duì)象與頻次可適當(dāng)調(diào)整。

4 選擇核查方法

核查方法很多，要選擇一個(gè)適合自己實(shí)驗(yàn)室的方法。

4.1 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括各種標(biāo)準(zhǔn)樣品、實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)。使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查時(shí)應(yīng)注意 所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值能夠溯源、在有效期內(nèi)。如pH計(jì)、離子計(jì)、電導(dǎo)率儀等采用定值溶液 進(jìn)行核查，使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查時(shí)應(yīng)注意所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值能夠溯源，并且有效。

4.2 使用儀器附帶設(shè)備核查

有些儀器自帶校準(zhǔn)設(shè)備，有的還帶有自動(dòng)校準(zhǔn)系統(tǒng)，可以用來(lái)核查。如電子天秤往往自帶一個(gè)校準(zhǔn)砝碼。

4.3 比對(duì)

參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。

4.4 相同準(zhǔn)確度等組間比對(duì)

與相同準(zhǔn)確度等級(jí)的另一設(shè)備或幾個(gè)設(shè)備的量值進(jìn)行比較。

4.5 對(duì)保留樣品量值重新測(cè)量

保留的樣品性能（測(cè)試的量值）穩(wěn)定，也可以用來(lái)作為期間核查的核查標(biāo)準(zhǔn)。

5 典型案例

5.1 核查計(jì)劃表

實(shí)驗(yàn)室要按照核查計(jì)劃的時(shí)間和方法對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行核查，以保證相關(guān)的檢查和診斷工作的正常進(jìn)行，格式請(qǐng)參見(jiàn)表1。

5.2 核查計(jì)劃執(zhí)行

電子天秤的核查，一般選擇每年的12月份某天進(jìn)行核查，首先，對(duì)天秤室的溫度和濕度進(jìn)行控制，保持在20℃～25℃和＜60%RH，天秤預(yù)熱15min后用校準(zhǔn)后的砝碼進(jìn)行五點(diǎn)式稱量。五點(diǎn)是托盤的上下左右和中心五個(gè)位置，每一個(gè)位置重復(fù)稱量?jī)纱危涗浗Y(jié)果。填寫好儀器設(shè)備期間核查記錄表（詳見(jiàn)表2）。

液相色譜儀的期間核查，一般選擇每年的12月份，由液相色譜儀的管理員負(fù)責(zé)檢測(cè)，首先要配置適合紫外、熒光、二極管不同檢測(cè)器的標(biāo)準(zhǔn)溶液，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要求是實(shí)驗(yàn)室有的有證標(biāo)準(zhǔn)，然后上機(jī)對(duì)不同的檢測(cè)器進(jìn)行測(cè)定，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)溶液要重復(fù)讀數(shù)7次，打印結(jié)果，再進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，填寫好儀器設(shè)備期間核查記錄表（詳見(jiàn)表3）。

實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備期間核查記錄表的填寫非常重要，內(nèi)容包括所核查儀器的基本信息、環(huán)境條件、核查的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、核查的過(guò)程數(shù)據(jù)分析及對(duì)核查結(jié)果進(jìn)行判定等。實(shí)驗(yàn)室在記錄、分析核查數(shù)據(jù)時(shí)，可對(duì)不同儀器、方法自行設(shè)計(jì)適用的表格。但無(wú)論采用何種記錄形式，均應(yīng)給出被核查儀器是否仍然維持在可用范圍內(nèi)的結(jié)論。核查記錄應(yīng)有核查人的簽名和核查時(shí)間。

6 核查結(jié)果

（1）對(duì)于核查后的儀器設(shè)備，經(jīng)過(guò)判斷符合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，就要對(duì)這臺(tái)儀器做出合格的評(píng)定，期間核查合格，符合實(shí)驗(yàn)要求。

（2）當(dāng)期間核查發(fā)現(xiàn)儀器性能超出預(yù)期使用要求時(shí)，首先立即停止使用；其次要采取適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虼胧瑢?duì)上次核查后開(kāi)展的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作進(jìn)行追溯，分析當(dāng)時(shí)的數(shù)據(jù)，看使用該儀器對(duì)結(jié)果造成的影響，必要時(shí)追回發(fā)出的檢測(cè)報(bào)告。

（3）在實(shí)施期間核查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)被核查設(shè)備技術(shù)狀態(tài)異常，應(yīng)進(jìn)行分析、查找原因，可更換核查方法，必要時(shí)應(yīng)提前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。

表2 電子天秤核查記錄

表3 液相色譜儀核查記錄

7 結(jié)語(yǔ)

期間核查作為一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量管理活動(dòng)，一項(xiàng)規(guī)范的技術(shù)工作，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)每件被核查的儀器制定文件化的核查方案，核查方法與步驟，為確保在用測(cè)量設(shè)備的準(zhǔn)確性做好期間核查是非常重要的。

張雪梅（1973-），職稱：中級(jí)獸醫(yī)師，研究方向：實(shí)驗(yàn)室儀器管理及檢測(cè)。

齊海霞（1973-），職稱：高級(jí)獸醫(yī)師，研究方向：實(shí)驗(yàn)室管理及檢測(cè)。