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        簡(jiǎn)述實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備期間核查方法

        2016-11-24 08:57:56張雪梅齊海霞曹院章唐艷榮王艷紅
        中國(guó)畜牧獸醫(yī)文摘 2016年5期
        關(guān)鍵詞:實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備

        張雪梅 齊海霞 曹院章 唐艷榮 郭 睿 王艷紅

        (北京市朝阡區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心,北京 100018)

        簡(jiǎn)述實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備期間核查方法

        張雪梅 齊海霞 曹院章 唐艷榮 郭 睿 王艷紅

        (北京市朝阡區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心,北京 100018)

        本文結(jié)合實(shí)際工作淺談儀器設(shè)備期間核查的方法、步驟、判定依據(jù)。

        期間核查目的 核查方法 核查依據(jù)

        期間核查:為保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度,而對(duì)設(shè)備示值(或其修正值或修正因子)在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)是否保持其規(guī)定的最大允許誤差或擴(kuò)展不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)的一種核查。

        期間核查的目的是指在兩次正式檢定/校準(zhǔn)的間隔期間的中間時(shí)間對(duì)檢測(cè)用設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度,確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠,防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備。

        作為一個(gè)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室,要對(duì)外出具具有法律效力的報(bào)告書(shū),那要保證結(jié)果的準(zhǔn)確,就離不開(kāi)儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性。期間核查作為檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量過(guò)程的監(jiān)控手段之一,對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性起著非常重要的作用,因此,儀器設(shè)備的期間核查就尤為重要了。

        1 核查對(duì)象的選擇

        首先,實(shí)驗(yàn)室檢定/校準(zhǔn)儀器設(shè)備臺(tái)套那么多,核查的對(duì)象的選擇工作十分重要,不是所有的設(shè)備都需要進(jìn)行期間核查,一般應(yīng)對(duì)處于下列情況之一的儀器進(jìn)行核查:

        (1)使用頻繁的;

        (2)使用或儲(chǔ)存環(huán)境嚴(yán)酷或發(fā)生劇烈變化的;

        (3)使用過(guò)程中容易受損、數(shù)據(jù)易變或?qū)?shù)據(jù)存疑的;

        (4)脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制,諸如借出后返還的;

        (5)使用壽命臨近到期的;

        (6)首次投入運(yùn)行,不能把握其性能的;

        (7)測(cè)量結(jié)果具有重要價(jià)值或重大影響的;

        (8)全部測(cè)量范圍進(jìn)行核查,主要針對(duì)所用的穩(wěn)定性不佳的某些參數(shù)、范圍或測(cè)點(diǎn)。

        2 編寫核查程序

        主要包括核查的周期、核查的條件、核查的依據(jù)、可供選擇的核查方法以及核查的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),核查記錄與核查報(bào)告的編寫內(nèi)容以及核查發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)采取的措施等。

        3 制訂核查計(jì)劃與方案

        每年年初我實(shí)驗(yàn)室都要進(jìn)行核查計(jì)劃與方案的制定,核查計(jì)劃應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有計(jì)量檢定校準(zhǔn)儀器、核查時(shí)間、核查方法等。每年的核查計(jì)劃可以有所不同,核查對(duì)象與頻次可適當(dāng)調(diào)整。

        4 選擇核查方法

        核查方法很多,要選擇一個(gè)適合自己實(shí)驗(yàn)室的方法。

        4.1 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查

        標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括各種標(biāo)準(zhǔn)樣品、實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)。使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查時(shí)應(yīng)注意 所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值能夠溯源、在有效期內(nèi)。如pH計(jì)、離子計(jì)、電導(dǎo)率儀等采用定值溶液 進(jìn)行核查,使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查時(shí)應(yīng)注意所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值能夠溯源,并且有效。

        4.2 使用儀器附帶設(shè)備核查

        有些儀器自帶校準(zhǔn)設(shè)備,有的還帶有自動(dòng)校準(zhǔn)系統(tǒng),可以用來(lái)核查。如電子天秤往往自帶一個(gè)校準(zhǔn)砝碼。

        4.3 比對(duì)

        參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。

        4.4 相同準(zhǔn)確度等組間比對(duì)

        與相同準(zhǔn)確度等級(jí)的另一設(shè)備或幾個(gè)設(shè)備的量值進(jìn)行比較。

        4.5 對(duì)保留樣品量值重新測(cè)量

        保留的樣品性能(測(cè)試的量值)穩(wěn)定,也可以用來(lái)作為期間核查的核查標(biāo)準(zhǔn)。

        5 典型案例

        5.1 核查計(jì)劃表

        實(shí)驗(yàn)室要按照核查計(jì)劃的時(shí)間和方法對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行核查,以保證相關(guān)的檢查和診斷工作的正常進(jìn)行,格式請(qǐng)參見(jiàn)表1。

        5.2 核查計(jì)劃執(zhí)行

        電子天秤的核查,一般選擇每年的12月份某天進(jìn)行核查,首先,對(duì)天秤室的溫度和濕度進(jìn)行控制,保持在20℃~25℃和<60%RH,天秤預(yù)熱15min后用校準(zhǔn)后的砝碼進(jìn)行五點(diǎn)式稱量。五點(diǎn)是托盤的上下左右和中心五個(gè)位置,每一個(gè)位置重復(fù)稱量?jī)纱危涗浗Y(jié)果。填寫好儀器設(shè)備期間核查記錄表(詳見(jiàn)表2)。

        液相色譜儀的期間核查,一般選擇每年的12月份,由液相色譜儀的管理員負(fù)責(zé)檢測(cè),首先要配置適合紫外、熒光、二極管不同檢測(cè)器的標(biāo)準(zhǔn)溶液,這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要求是實(shí)驗(yàn)室有的有證標(biāo)準(zhǔn),然后上機(jī)對(duì)不同的檢測(cè)器進(jìn)行測(cè)定,統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)溶液要重復(fù)讀數(shù)7次,打印結(jié)果,再進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,填寫好儀器設(shè)備期間核查記錄表(詳見(jiàn)表3)。

        實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備期間核查記錄表的填寫非常重要,內(nèi)容包括所核查儀器的基本信息、環(huán)境條件、核查的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、核查的過(guò)程數(shù)據(jù)分析及對(duì)核查結(jié)果進(jìn)行判定等。實(shí)驗(yàn)室在記錄、分析核查數(shù)據(jù)時(shí),可對(duì)不同儀器、方法自行設(shè)計(jì)適用的表格。但無(wú)論采用何種記錄形式,均應(yīng)給出被核查儀器是否仍然維持在可用范圍內(nèi)的結(jié)論。核查記錄應(yīng)有核查人的簽名和核查時(shí)間。

        6 核查結(jié)果

        (1)對(duì)于核查后的儀器設(shè)備,經(jīng)過(guò)判斷符合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),就要對(duì)這臺(tái)儀器做出合格的評(píng)定,期間核查合格,符合實(shí)驗(yàn)要求。

        (2)當(dāng)期間核查發(fā)現(xiàn)儀器性能超出預(yù)期使用要求時(shí),首先立即停止使用;其次要采取適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虼胧瑢?duì)上次核查后開(kāi)展的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作進(jìn)行追溯,分析當(dāng)時(shí)的數(shù)據(jù),看使用該儀器對(duì)結(jié)果造成的影響,必要時(shí)追回發(fā)出的檢測(cè)報(bào)告。

        (3)在實(shí)施期間核查過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)被核查設(shè)備技術(shù)狀態(tài)異常,應(yīng)進(jìn)行分析、查找原因,可更換核查方法,必要時(shí)應(yīng)提前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。

        表2 電子天秤核查記錄

        表3 液相色譜儀核查記錄

        7 結(jié)語(yǔ)

        期間核查作為一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量管理活動(dòng),一項(xiàng)規(guī)范的技術(shù)工作,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)每件被核查的儀器制定文件化的核查方案,核查方法與步驟,為確保在用測(cè)量設(shè)備的準(zhǔn)確性做好期間核查是非常重要的。

        張雪梅(1973-),職稱:中級(jí)獸醫(yī)師,研究方向:實(shí)驗(yàn)室儀器管理及檢測(cè)。

        齊海霞(1973-),職稱:高級(jí)獸醫(yī)師,研究方向:實(shí)驗(yàn)室管理及檢測(cè)。

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