張 勘，蔡美玉，徐懿萍，楊衛(wèi)敏，吳翠云，薛 迪

(1 上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，上海 200125,yxkyc@sina.com；2 復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院/衛(wèi)生部衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，上海 200032；3 上海市瑞金醫(yī)院科技發(fā)展處，上海 200025；4 上海市精神衛(wèi)生中心，上海 200032；5 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院科研處，上海 200040)

?

上海市公立醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員對(duì)生物樣本庫(kù)倫理規(guī)范的認(rèn)知狀況分析*

張 勘1，蔡美玉2，徐懿萍3，楊衛(wèi)敏4，吳翠云5，薛 迪2

(1 上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，上海 200125,yxkyc@sina.com；2 復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院/衛(wèi)生部衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，上海 200032；3 上海市瑞金醫(yī)院科技發(fā)展處，上海 200025；4 上海市精神衛(wèi)生中心，上海 200032；5 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院科研處，上海 200040)

目的 分析上海市醫(yī)務(wù)人員對(duì)生物樣本庫(kù)倫理規(guī)范的認(rèn)知狀況。 方法 對(duì)上海市9所具有代表性的設(shè)有生物樣本庫(kù)的公立醫(yī)院的401名醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查。結(jié)果 醫(yī)務(wù)人員對(duì)生命倫理學(xué)有基本認(rèn)知，但對(duì)生物樣本庫(kù)相關(guān)具體倫理問(wèn)題特別是知情同意的認(rèn)知不足。結(jié)論 衛(wèi)生行政部門及醫(yī)院應(yīng)制定醫(yī)院生物樣本庫(kù)倫理規(guī)范以指導(dǎo)生物樣本庫(kù)倫理管理工作，醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員生物樣本庫(kù)相關(guān)倫理培訓(xùn)。

醫(yī)務(wù)人員；生物樣本庫(kù)；倫理規(guī)范；倫理委員會(huì)

目前，上海市一些公立醫(yī)院為滿足研究及臨床需要，先后建立了生物樣本庫(kù)[1-2]。醫(yī)務(wù)人員對(duì)生物樣本庫(kù)倫理規(guī)范的認(rèn)知會(huì)影響到生物樣本庫(kù)的建立和運(yùn)行，影響到生物樣本庫(kù)的長(zhǎng)期發(fā)展。本研究旨在調(diào)查上海市公立醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員對(duì)生物樣本庫(kù)倫理規(guī)范的認(rèn)知狀況，為衛(wèi)生行政部門和公立醫(yī)院加強(qiáng)生物樣本庫(kù)倫理管理和倫理培訓(xùn)提供決策信息。

1 研究?jī)?nèi)容與方法

課題組對(duì)上海市9所有代表性的設(shè)有生物樣本庫(kù)的公立醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行了問(wèn)卷調(diào)查。每所醫(yī)院調(diào)查50名醫(yī)務(wù)人員，其中30名為外科、婦產(chǎn)科或其他操作性科室的醫(yī)師和護(hù)師，10名為檢驗(yàn)與檢查科室的醫(yī)技人員，10名為中高層行政管理者(包括醫(yī)務(wù)科、科教科和院級(jí)領(lǐng)導(dǎo))。研究中，課題組分析了醫(yī)務(wù)人員對(duì)生命倫理學(xué)了解狀況以及對(duì)生物樣本庫(kù)倫理審核、知情同意、信息安全、研究結(jié)果告知及在樣本和信息利用中關(guān)注點(diǎn)等方面的認(rèn)知。

2 研究結(jié)果

2.1 醫(yī)務(wù)人員基本情況

本次調(diào)查共發(fā)放450份問(wèn)卷，有效回收率89.11%。被調(diào)查的401名醫(yī)務(wù)人員中，男性占40.15%，平均年齡為33.42歲，平均工作年限為9.26年；臨床醫(yī)生、醫(yī)技人員和行政人員分別占51.62%、21.95%和14.21%；碩士和博士學(xué)歷者占68.58%，高級(jí)職稱者占20.25%；7.01%的成員是或者曾經(jīng)是倫理委員會(huì)委員。此外，31.92%的被調(diào)查者從事過(guò)與生物樣本庫(kù)相關(guān)的工作，且綜合性醫(yī)院此比例(41.01%)顯著高于專科醫(yī)院(21.20%)(χ2=17.95，P<0.001)。

2.2 對(duì)生命倫理認(rèn)知

調(diào)查顯示，被調(diào)查的醫(yī)務(wù)人員中，81.27%的人對(duì)生命倫理有所了解，高級(jí)職稱者的了解比例(91.25%)顯著高于其他職稱者(78.98%),χ2=7.28，P<0.01。

調(diào)查顯示，公立醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員了解生命倫理的主要途徑是院內(nèi)培訓(xùn)與學(xué)校教育(分別為63.72%和59.31%)；在各倫理指南、準(zhǔn)則及法規(guī)中，醫(yī)務(wù)人員對(duì)《赫爾辛基宣言》的了解率最高(79.63%)，而對(duì)《紐倫堡法典》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》與《關(guān)于涉及人類受試者生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》了解率都低于40%。

2.3 對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)在生物樣本庫(kù)相關(guān)倫理審查的職責(zé)

調(diào)查顯示，大多數(shù)公立醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為倫理委員會(huì)在生物樣本庫(kù)倫理審查中的職責(zé)應(yīng)是：審核知情同意書(80.66%)、審查生物樣本庫(kù)相關(guān)的研究或治療計(jì)劃是否符合國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)指南(77.86%)、審查生物樣本庫(kù)相關(guān)項(xiàng)目是否保障樣本捐獻(xiàn)者權(quán)益(70.23%)；但是不足60%的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為倫理委員會(huì)還應(yīng)審核生物樣本和信息的使用申請(qǐng)、監(jiān)督生物樣本和信息的使用以及監(jiān)督生物樣本采集和處置(見(jiàn)表1)。

表1 醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理委員會(huì)在生物樣本庫(kù)相關(guān)倫理審查職責(zé)與內(nèi)容的認(rèn)知

*P<0.05，**P<0.01，***P<0.001

2.4 對(duì)生物樣本庫(kù)倫理審核內(nèi)容的認(rèn)知

調(diào)查顯示，80%以上的公立醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為倫理委員會(huì)在生物樣本庫(kù)倫理審查中，應(yīng)審查研究項(xiàng)目或臨床應(yīng)用目的是否合法、樣本捐獻(xiàn)者的風(fēng)險(xiǎn)程度和保護(hù)措施；70%～78%的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為應(yīng)審查知情同意內(nèi)容的完整性、真實(shí)性和通絡(luò)性，審查對(duì)樣本捐獻(xiàn)者的隱私保護(hù)措施，審查相關(guān)人員、設(shè)備是否符合要求；63%～64%的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為應(yīng)審核研究人員與樣本捐獻(xiàn)者有無(wú)利益沖突、審核知情同意方法是否適當(dāng)(見(jiàn)表1)。

2.5 對(duì)知情同意的認(rèn)知

調(diào)查顯示，公立醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為遺傳學(xué)研究、涉及兒童、涉及精神障礙者和前瞻性研究必須獲得書面知情同意的人員比例，分別為83.54%、76.65%、70.63%和65.82%；認(rèn)為手術(shù)知情同意書與樣本捐獻(xiàn)知情同意書必須分開(kāi)簽署的人員比例為54.55%，認(rèn)為完全可以同時(shí)簽署的人員比例為33.33%；認(rèn)為生物樣本和信息的二次使用必須重新獲得知情同意的人員比例占53.18%，認(rèn)為只需倫理委員會(huì)審核同意的人員比例占25.45%，認(rèn)為只需對(duì)現(xiàn)已成年的兒童時(shí)期樣本進(jìn)行知情同意的人員比例占11.7%，認(rèn)為只需生物樣本庫(kù)負(fù)責(zé)人授權(quán)同意即可的人員比例占4.58%，而且公立綜合性醫(yī)院與專科醫(yī)院對(duì)生物樣本二次使用知情同意的認(rèn)知差異顯著(見(jiàn)表2)。

表2 醫(yī)務(wù)人員對(duì)生物樣本庫(kù)知情同意認(rèn)知分析

*P<0.05

2.6 信息安全與研究結(jié)果反饋

調(diào)查顯示，公立醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為列前5位的信息安全措施是：“信息采集時(shí)由專人負(fù)責(zé)并注意保密”(82.03%)、“對(duì)所有樣本和信息設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限”(77.47%)、“對(duì)所有信息進(jìn)行編碼管理”(65.82%)、“數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、傳遞中加密保存”(65.06%)、定期對(duì)數(shù)據(jù)備份(55.95%)。但是，認(rèn)為“刪除身份識(shí)別信息”是信息安全措施的僅為48.35%。

對(duì)于研究中發(fā)現(xiàn)的與樣本捐獻(xiàn)者健康相關(guān)信息的告知方面，49.37%的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為當(dāng)應(yīng)告知樣本捐獻(xiàn)者或者家屬，31.90%的人認(rèn)為應(yīng)告知樣本捐獻(xiàn)者的醫(yī)生，5.06%認(rèn)為應(yīng)告知工作單位，剩余13.67%則認(rèn)為可以不告知任何人。此外，85.59%的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為研究者發(fā)表利用樣本和信息而產(chǎn)生的研究結(jié)果時(shí)，應(yīng)標(biāo)注樣本和信息來(lái)源，77.41%的認(rèn)為研究結(jié)果應(yīng)該反饋給生物樣本庫(kù)。

2.7 退出研究的樣本和信息處理

研究顯示，對(duì)于退出研究的樣本和信息處置方面，52.02%的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為應(yīng)將未使用以及正在使用的樣本和數(shù)據(jù)都銷毀，而認(rèn)為應(yīng)銷毀未使用的樣本和數(shù)據(jù)或者只需銷毀個(gè)人信息的分別占25.76%和21.46%(見(jiàn)表2)。

3 討論

3.1 醫(yī)務(wù)人員對(duì)生命倫理學(xué)有基本認(rèn)知

上海市公立醫(yī)院大多數(shù)的醫(yī)務(wù)人員大多對(duì)生命倫理有所了解(81%)，對(duì)《赫爾辛基宣言》的了解率較高(80%)，對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)在生物樣本庫(kù)的相關(guān)倫理審查職責(zé)和審查內(nèi)容有一定的認(rèn)識(shí)，知曉倫理審查的基本關(guān)鍵點(diǎn)，如項(xiàng)目的合法性、風(fēng)險(xiǎn)與保護(hù)措施、知情同意、隱私保護(hù)措施、保障樣本捐獻(xiàn)者權(quán)益等(70%以上)。這與上海市大部分醫(yī)院對(duì)倫理委員會(huì)委員和秘書、臨床醫(yī)師甚至全院職工開(kāi)展生命倫理培訓(xùn)有關(guān)[3]。良好的生命倫理培訓(xùn)提高了醫(yī)務(wù)人員對(duì)生命倫理的重視，也有利于指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員的臨床和科研實(shí)踐[4]。

3.2 加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員有關(guān)生物樣本庫(kù)的倫理培訓(xùn)

生物樣本庫(kù)的建立與運(yùn)行涉及的倫理問(wèn)題與一般的醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療服務(wù)的倫理問(wèn)題略有不同，存在倫理規(guī)范要求的一些特殊性。本次研究發(fā)現(xiàn)，上海市公立醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員對(duì)生物樣本庫(kù)的一些特殊倫理規(guī)范要求認(rèn)知不足。例如，不足60%的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為倫理委員會(huì)應(yīng)審核生物樣本和信息的使用申請(qǐng)、監(jiān)督生物樣本和信息的使用以及監(jiān)督生物樣本采集和處置；僅54.55%的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為手術(shù)知情同意書與樣本捐獻(xiàn)知情同意書應(yīng)該分開(kāi)簽署；對(duì)是否需要簽署書面的知情同意書、生物樣本和信息的二次使用何時(shí)需要重新獲得知情同意、哪個(gè)或哪些部門可以批準(zhǔn)生物樣本和信息的利用、對(duì)信息安全措施等方面，也認(rèn)知不足。

事實(shí)上，在生物樣本和信息的采集、處理、使用和保存等各個(gè)環(huán)節(jié)都可能存在倫理問(wèn)題[5]。如果手術(shù)知情同意書與樣本捐獻(xiàn)知情同意書同時(shí)簽署，可能有違知情同意要求充分知情、自主決定的基本要求[6-7]。此外，生物樣本和信息需在一定期限內(nèi)或長(zhǎng)期保存以供多項(xiàng)研究使用。目前國(guó)際上對(duì)于生物樣本庫(kù)的生物樣本和信息采集，要求簽署書面知情同意，如英國(guó)生物樣本庫(kù)(UK Biobank)、美國(guó)腫瘤人類生物樣本庫(kù)、臺(tái)灣人體生物資料庫(kù)對(duì)于生物樣本和信息的二次使用也有知情同意的要求。生物樣本庫(kù)的信息安全、研究結(jié)果反饋和退出研究的樣本和信息處理也有一些生命倫理規(guī)范的共識(shí)。

上海市醫(yī)務(wù)人員對(duì)于生物樣本庫(kù)特殊倫理規(guī)范的要求認(rèn)知較低，一方面可能與本次調(diào)查的醫(yī)務(wù)人員中參與過(guò)生物樣本庫(kù)相關(guān)工作的比例較低(32%)有關(guān)，也與醫(yī)院對(duì)生物樣本庫(kù)相關(guān)倫理培訓(xùn)不足有關(guān)。為此，作者建議醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)生物樣本庫(kù)相關(guān)倫理的培訓(xùn)，以保障樣本捐獻(xiàn)者的權(quán)益，促進(jìn)生物樣本庫(kù)資源的有效、安全的利用。

3.3 制定統(tǒng)一的生物樣本庫(kù)倫理管理規(guī)范

事實(shí)上，社會(huì)各方對(duì)于生物樣本庫(kù)所涉及的樣本和信息采集前的知情同意內(nèi)容(如未來(lái)利用生物樣本和信息進(jìn)行研究的方向和范圍、是否告知健康信息、樣本捐獻(xiàn)者的退出方式和程序)和研究結(jié)果是否應(yīng)向生物樣本庫(kù)反饋等問(wèn)題，看法不一。我們的研究顯示，53.18%的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為所有樣本在二次利用時(shí)都必須重新獲得知情同意，這也表明大部分醫(yī)務(wù)人員對(duì)樣本捐獻(xiàn)者權(quán)益保障的充分重視。然而，對(duì)所有樣本重新獲取知情同意工作量龐大，可實(shí)施性也很低。因此，樣本采集時(shí)，在知情同意書中科學(xué)合理地界定樣本和信息未來(lái)的使用研究范圍，既可方便科研項(xiàng)目開(kāi)展又可有效保障樣本捐獻(xiàn)者的權(quán)益[7]。此外，樣本使用者對(duì)樣本庫(kù)的研究結(jié)果反饋涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬，主要與生物樣本庫(kù)和生物樣本使用方之間的合作協(xié)議相關(guān)。而是否告知樣本捐獻(xiàn)者健康信息涉及信息的對(duì)治療的有效性及信息的可靠性問(wèn)題，退出方式與退出程序主要與醫(yī)院生物樣本庫(kù)的操作程序密切相關(guān)。為規(guī)范醫(yī)院生物樣本庫(kù)的倫理管理，醫(yī)院生物樣本庫(kù)應(yīng)制定本院的生物樣本庫(kù)倫理規(guī)范，對(duì)生物樣本庫(kù)管理中涉及的倫理問(wèn)題一一作出規(guī)定，以指導(dǎo)醫(yī)院生物樣本庫(kù)的倫理管理工作，促進(jìn)醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展。

3.4 本次調(diào)查對(duì)象的局限性

本次對(duì)上海市公立醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員生物樣本庫(kù)倫理規(guī)范的認(rèn)知調(diào)查對(duì)象主要是臨床和醫(yī)技科室的醫(yī)師、護(hù)師和醫(yī)技人員以及中高層行政管理者，并未對(duì)專職研究人員和生物樣本庫(kù)的管理者進(jìn)行調(diào)查。雖然醫(yī)院的醫(yī)學(xué)研究者大多為非專職研究人員，且部分生物樣本庫(kù)的管理者也為醫(yī)院中高層管理者，本次調(diào)查的上海市公立醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員生物樣本庫(kù)倫理規(guī)范的認(rèn)知調(diào)查總體上反映了實(shí)際狀況，但今后若能針對(duì)生物樣本庫(kù)管理者和專職研究人員進(jìn)行相關(guān)認(rèn)知調(diào)查，可能有利于發(fā)現(xiàn)生物樣本庫(kù)相關(guān)倫理培訓(xùn)的重點(diǎn)對(duì)象。

[1] 趙娟，李鋒，李思源，等. 生物樣本庫(kù)的建立與管理[J]. 現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)進(jìn)展，2010，10(5)：999-1000.

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〔修回日期 2016-04-03〕

〔編 輯 曹歡歡〕

Analysis on the Cognition of Medical Staffs on Biobank Ethics in Shanghai Public Hospitals

ZHANGKan1,CAIMeiyu2,XUYiping3,YANGWeimin4,WUCuiyun5,XUEDi2

(1ShanghaiHealthandFamilyPlanningCommission,Shanghai200125,China,E-mail:yxkyc@sina.com; 2SchoolofPublicHealth,FudanUniversity/KeyLaboratoryofHealthTechnologyAssessmentofMinistryofHealth,Shanghai200032,China; 3ScienceandTechnologyDevelopmentDepartment,ShanghaiRuijinHospital,Shanghai200025,China; 4ShanghaiMentalHealthCenter,Shanghai200032,China; 5ScientificResearchDepartmentofHuashanHospitalofFudanUniversity,Shanghai200040,China)

Objective:To analyze the cognition status of medical staffs in Shanghai public hospitals on biobank ethics. Methods: A questionnaire survey was conducted among 401 medical staffs in 9 representative hospitals with biobanks in Shanghai. Results: The medical staffs have basic knowledge of bioethics, but lack the cognition of specific ethical issues related to biobanks, especially the informed consent. Conclusion: Health administrative departments and hospitals should develop the biobank ethics to guide the hospital management, and the ethical committee in the hospital should strengthen the training of biobank ethics.

Medical Staff; Biobank; Ethical Cognition; Ethics Committee

10.12026/j.issn.1001-8565.2016.03.31

上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)科研基金項(xiàng)目“上海市醫(yī)院生物樣本庫(kù)倫理規(guī)范的研究”，項(xiàng)目編號(hào)：20134104

R-052

A

1001-8565(2016)03-0469-04

2015-12-14〕

** 通信作者，E-mail:xuedi@shmu.edu.cn