王曉莉　張魯明　蔣陸霞　李欣華　楊桂芳　孫四海

(山東省聊城市人民醫(yī)院，聊城，252000)

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加味金水六君煎對肺癌患者圍手術期的免疫調節(jié)及臨床療效研究

王曉莉張魯明蔣陸霞李欣華楊桂芳孫四海

(山東省聊城市人民醫(yī)院，聊城，252000)

目的：觀察加味金水六君煎在改善肺癌圍手術期患者免疫力方面的臨床療效，并借此探討其對各炎性反應因子及免疫因子的影響和機制。方法：選取2015年6月至2016年4月收住我院的非小細胞肺癌(NSCLC)并且有手術指征的患者患者60例，隨機分成對照組和觀察組，各30例。對照組采用生理鹽水250 mL靜脈推注，2次/d，持續(xù)15 d。觀察組予加味金水六君煎分2次/d熱水沖服服用，同樣治療15 d后觀察2組治療的臨床療效、各免疫因子評分、藥物不良反應、臨床受益情況分析及血漿IL-2、IL-6、IL-10及TNF-α水平變化等情況。結果：1)治療后觀察組有效率86.67%，對照組有效率68.89%，2組有效率比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；2)2組患者治療前各免疫功能比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，治療15 d后，觀察組各免疫動能均較治療前稍提高，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，但對照組較治療前無變化，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；3)2組患者治療過程中均出現(xiàn)不同程度的不良反應，比如可表現(xiàn)為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、白細胞、血小板、血紅蛋白減少等，對照組出現(xiàn)1例(2.22%)，觀察組2例(4.44%)，觀察組不良反應與對照組比，差異無統(tǒng)計學意義，該藥不會增加患者用藥不良反應(P>0.05)。觀察組KPS和體重變化的穩(wěn)定率和改善例數(shù)明顯高于對照組(P<0.05)；4)2組患者治療前血漿IL-2、IL-6、IL-10及TNF-α水平比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。治療15 d后，上述指標均較治療前下降，但觀察組下降更明顯。結論：加味金水六君煎在改善肺癌圍手術期患者免疫力方面有顯著的臨床效果，且不良反應并不升高，并可以增強癌癥圍手術期患者免疫力，值得推廣。

加味金水六君煎；肺腫瘤；圍手術期；免疫；療效

隨著當今生活水平的日益提高及科學技術的迅猛發(fā)展，諸多疾病已被一一攻克，唯獨癌癥，人們仍然“談癌色變”。在所有惡性腫瘤性疾病中，最常見、最多發(fā)的當屬肺癌，其發(fā)病率占所有惡性腫瘤發(fā)病率的55%以上[1]。作為諸多國家位居首位的惡性腫瘤之一，其在工業(yè)大國或發(fā)展中國家環(huán)境污染嚴重的地區(qū)發(fā)病率尤為高，例如，在作為發(fā)展中國家的我國，城市中的發(fā)病率肺癌首當其沖，農(nóng)村則排第2位[2]。肺癌危險因素常包括：吸煙、遺傳、環(huán)境、職業(yè)粉塵、射線等等，受其危險因素的影響，其發(fā)病率男性大于女性，具體數(shù)值約為男性為26/10萬，女性16/10萬，常以鱗癌為多發(fā)[3]。肺癌的臨床表現(xiàn)常為：胸痛、咯血等，若伴其他臟器轉移，除了引起劇烈疼痛外，還可引起相關臟器的衰竭，且肺癌的死亡率極高，無論其臨床表現(xiàn)還是預后，均對患者的生存及社會和家庭的經(jīng)濟帶來巨大的負擔，已經(jīng)嚴重威脅國人的健康和生活[4]。目前針對肺癌的治療，常采取手術和綜合治療(如放、化療)或者基因靶向治療等，然而，無論是何種治療方式，其5年生存率并無隨著科技水平的提高而提高。同時，各種治療帶來的伴隨癥狀和創(chuàng)傷后遺癥，嚴重影響患者的生活質量，也對臨床治療效果帶來或多或少的影響，比如，對術后免疫力低下，殘余腫瘤細胞反復迅速增值等，又進一步復發(fā)肺癌[5]。然而，在眾多治療方式中，最重要的依然是手術治療。因此，做好圍手術期處理對于提高患者手術成功率、降低死亡率、減少伴隨癥狀、提高免疫力、增加患者預后水平等至關重要。

圍手術期，是指圍繞手術的一個全過程，從患者決定接受手術治療開始，到手術治療直至基本康復，包含手術前、手術中及手術后的一段時間，具體是指從確定手術治療時起，直到與這次手術有關的治療基本結束為止，時間約在術前5～7 d至術后7～12 d[6]。既往臨床中，常常忽略對肺癌圍手術期的保健及護理，或多或少對患者免疫力、預后、術后恢復程度、生存率造成一定影響。近年來，臨床上越發(fā)致力于惡性腫瘤患者的免疫力提高并盡可能降低并發(fā)癥發(fā)生率。而研究表明，加味金水六君煎因具備多種生物活性物質，在調整圍手術期免疫力和生理穩(wěn)態(tài)方面具有很大的價值，且其使用過程安全、方便、有效，可行性高，療效顯著[7]。因此，本研究采用加味金水六君煎對肺癌患者圍手術期進行免疫調節(jié)，取得一定效果，現(xiàn)將結果報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料選取2015年6月至2016年4月收住我院的非小細胞肺癌(Non-small Cell Lung Cancer，NSCLC)并且有手術指征的患者60例，其中，男30例，女30例，年齡40～72歲，平均年齡(49.8±6.4)歲，平均住院天數(shù)8～16 d，平均住院天數(shù)(10±2.3)d。將這60例患者隨機分成對照組和觀察組，各30例。2組患者在性別、年齡、病程等比較，差異均無統(tǒng)計學意義(均P>0.05)，具有可比性。見表1。

表1　2組患者一般情況比較

1.2診斷標準所有患者符合以下標準。西醫(yī)標準符合：1)參照《中國常見惡性腫瘤診治規(guī)范》中相關標準[8]，病理學或細胞學均診斷為腺癌或者鱗癌等非小細胞肺癌；2)根據(jù)國際肺癌TNM分期標準[9]，定位為Ⅰ～Ⅲ期患者；3)Kanoarfly評分超過60分。中醫(yī)診斷參照《肺癌綜合診療學》[10]中脾虛痰濕型中有關中“虛實夾雜”的證型標準，即癥候為：咳嗽伴咳痰，痰量多，呈白黏痰狀，尚易咳出，胸悶，心悸，氣喘，可聽到明顯痰鳴音，食量少，胃口不佳，腹脹，乏力，注意力不集中，困乏，大便黏稠，未成形，面色枯黃，舌苔白弱，色淡，有齒印，脈滑而緩。

1.3納入標準1)均符合上述診斷;2)入組前1月內未接受過其他治療(比如放療或化療及手術治療)，并在治療過程中不接受除了本研究以外的其他治療者；3)符合倫理委員會準則并醫(yī)患雙方知情同意，簽署書面資料；4)無任何中西醫(yī)藥物過敏史。

1.4排除標準1)心力衰竭、呼吸衰竭、腎功能不全、肝性腦病、血液系統(tǒng)疾病等嚴重心、腦、腎、肺、肝等重要器官器質性疾病者及患有糖尿病者;2)預計生存期超過1年或低于3個月者;2)精神失常、錯亂或智力低下，無法溝通者;4)妊娠或者哺乳期婦女;5)已經(jīng)出現(xiàn)腫瘤轉移者;6)不愿配合，依從性差者。

1.5治療方法對照組患者：采用生理鹽水250 mL靜脈滴注，2次/d，持續(xù)15 d。觀察組患者：予加味金水六君煎(華潤三九醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)，批號1509002S)，組成：熟地黃、當歸、陳皮、法夏、茯苓、炙甘草、黃芪、北沙參、仙鶴草、白花蛇舌草、山慈菇(上述中藥采用配方顆粒劑型，由聊城市人民醫(yī)院健康顆粒藥房提供，每1小包含生藥10 g左右)，劑型：中藥配方顆粒劑。1包/d，放入200～300 mL開水，攪拌、調勻后加蓋2～3 min，待充分溶解后服用，1次/d。

1.6觀察指標

1.6.1療效判定標準綜合療效標準[11]需結合止痛效果標準(采用視覺模擬評分法(VAS)評價治療前后疼痛緩解度)[12]：癌痛痊愈：癌痛基本消失[即VAS為完全緩解(CR)]，睡眠、食欲、二便正常；有效：疼痛明顯減輕[部分緩解(PR)]，睡眠和食欲、二便改善，較前好轉；顯效：癌痛較前有所減輕[VAS為輕度緩解(MR)]，但緩解不明顯，食欲、精神好轉，二便同前；無效：疼痛無明顯變化[(無效(NR)]，睡眠、食欲、二便均無改善。

1.6.2其他評分內容1)臨床受益情況評估：體力狀況Kamofsky評分(KPS)[13]：提高即治療結束后較治療前評分增加≥10分者，降低就是減少10分者，穩(wěn)定即增加或減少少于10分者。治療前后體重變化增加>1 kg分為改善、降低>1 kg是減少和增加或降低<1 kg即穩(wěn)定，并計算穩(wěn)定率。2)生活質量評分(Quality of Life Score,QOL)[14]：在向入組患者充分解釋此調查內容和意義的前提下，患者簽署知情同意書后，采用問卷調查法，根據(jù)患者日常生活情況如實填寫，在治療前后分別檢測并記下來。調查問卷表有體能、社會功能、認知、情緒和社會交際5大功能標度，和疲勞、疼痛、惡心及嘔吐、呼吸困難、失眠、食欲不振、便秘以及腹瀉8個癥狀標度。功能和癥狀量表原始分數(shù)分數(shù)跨度為0～100分。功能量表得分越高即患者生命質量越好，癥狀量表則相反。5～10分差別分值表示有微小改變，10～20分差別分值表示中度改變，大于20分差別分值即具有意義的臨床改變。3)毒性反應評價：根據(jù)WHO的抗癌變藥物毒性反應標準分為0～Ⅳ度[15]，通過患者的體重等一般狀況和血清生物化學檢測評價治療期間是否出現(xiàn)的不良反應及其程度。

1.6.3免疫功能綜合評價1)總T淋巴細胞(CD3+)、輔助T淋巴細胞(CD4+)、抑制/細胞毒T淋巴細胞(CD8+)和自然殺傷(NK)細胞：應用由北京碧綠生物工程有限公司及江蘇蘇克生物工程研究所提供流式細胞儀測定血漿中上述指標的值。2)IL-2、IL-6、IL-10及TNF-α含量比較：采用由江蘇生化技術研究所和南京生物技術中心提供的試劑盒，由專業(yè)研究人員嚴格按照說明書分別于2組患者抽取治療前后清晨空腹肘靜脈血15 mL，待其在室溫凝固后，大約35 min之后，以3 500 r/min速度高速離心，持續(xù)20 min，取上清液保存在-70 ℃冰箱中，采用酶聯(lián)合免疫(ELISA)雙抗夾心法檢測上述指標含量。

2　結果

2.12組患者臨床療效比較治療后觀察組有效率86.67%，對照組有效率68.89%，2組患者臨床總有效率比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，觀察組優(yōu)于對照組。見表2。

表2　2組患者臨床療效比較[n(%)]

2.22組患者治療前后免疫功能比較2組患者治療前各免疫功能比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，治療15 d后，觀察組各免疫動能均較治療前稍提高，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，但對照組較治療前無變化，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。見表3。

表3　2組患者治療前后各項免疫功能比較±s)

2.32組患者治療前后藥物不良反應評估和臨床受益情況分析2組患者治療過程中均出現(xiàn)不同程度的不良反應，比如可表現(xiàn)為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、白細胞、血小板和血紅蛋白減少等[16]，治療過程中或治療后，若出現(xiàn)上述癥狀任何一項者均為發(fā)生不良發(fā)應，其中，對照組出現(xiàn)1例(2.22%)，觀察組2例(4.44%)，觀察組不良反應與對照組比，差異無統(tǒng)計學意義，該藥不會增加患者用藥不良反應(P>0.05)。觀察組KPS和體重變化的穩(wěn)定率和改善例數(shù)明顯高于對照組(P<0.05)。見表4、表5。

表4　2組患者治療前后KPS評分的比較[n(%)]

表5　2組患者治療前后體重變化的比較[n(%)]

2.42組患者血清IL-2、IL-6、IL-10及TNF-α含量比較2組患者治療前血漿IL-2、IL-6、IL-10及TNF-α水平比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。治療15 d后，上述指標均較治療前下降，但觀察組下降更明顯(P<0.05)。見表6。

表6　2組患者血漿IL-2、IL-6、IL-10及TNF-α水平的變化

3　討論

中醫(yī)學認為，肺癌多屬于“肺積”“息責”“肺痿”范疇。眾所周知，肺癌的發(fā)病與遺傳、環(huán)境、吸煙、射線、有害毒物有莫大關系，是基于不同遺傳背景下，由環(huán)境、自身免疫、煙霧、粉塵等多因素作用導致的細胞過度增殖、凋亡受到抑制多形成。我國作為肺癌大國，其發(fā)病率呈逐年上升趨勢。在肺癌眾多類型中，尤其以NSCLC最多[17]，因此本研究入選的患者均為該類型的患者。其并發(fā)癥多，危害性極大，對患者自身生活和其家庭、社會的打擊不言而喻。癌癥是一種不可治愈的疾病，醫(yī)務人員首要解決的是如何延緩癌癥擴散以期延長患者壽命，提高其生活治療和預后。在有明確指征的前體下，多數(shù)采取手術治療的方式，更直接，也可有效防止癌細胞擴散[18]。然而，圍手術期的護理和治療也是提高患者生活質量和延長壽命中重中之重的一環(huán)。近年來，對癌癥圍手術期免疫力的改善越來越受到重視。

在應用快速發(fā)展的醫(yī)學技術對抗惡性腫瘤，試圖延長患者生命長度的同時，我們同樣需要警惕各種治療方式所產(chǎn)生的不良反應對患者的生活質量的降低效應。因此，確保我們的抗腫瘤治療技術發(fā)揮真正抗腫瘤作用的同時，盡可能減少藥物不良反應是當今藥物研究的重頭戲。此外，對圍手術期患者免疫力維持和提高的問題的探究方興未艾。特別是對于肺癌這種最常見的惡性腫瘤而言，疾病本身和無論是手術還是綜合治療，均會對患者本身的免疫力產(chǎn)生極大的打擊，免疫系統(tǒng)一旦坍塌，患者容易感染或者腫瘤復發(fā)、轉移等等，不僅降低生活質量和壽命，對患者術后生活也是一種負擔和影響。因此，在確保各種抗腫瘤治療療效的前提下，能盡可能地不降低，甚至最好是提高患者免疫力，顯得尤為重要。人體血清T淋巴細胞亞群的指標水平目前研究的最能夠直觀體現(xiàn)人體細胞免疫功能的指標，作為人體免疫系統(tǒng)最具重要地位的一大細胞群,各個T淋巴細胞亞群在正常人的體內互相作用著，并相互監(jiān)督，維系機體免疫穩(wěn)態(tài)。其中，NK細胞是抗腫瘤的重要效應細胞，不光是能夠直擊損傷腫瘤細胞，同時能夠通過產(chǎn)生白介素-2(IL-2)、IL-6、IL-10和腫瘤壞死因子TNF-α，從而實現(xiàn)其他T淋巴細胞，如CD3+的抗腫瘤功效的加強；CD3+代表總T細胞，CD4+代表T輔助細胞(TH)即免疫輔助細胞，而CD8+代表T抑制細胞(TS)即免疫抑制細胞，因此，本研究采取上述T淋巴細胞及NK細胞和各種白介素、腫瘤壞死因子，通過治療前后其數(shù)值的比對，探討我們所用藥物對患者的免疫功能，針對性強，并且全面。

中醫(yī)學研制的中醫(yī)藥對提高免疫方面的效果獨具一格，認為現(xiàn)代醫(yī)學所謂的免疫功能低下與中醫(yī)的“虛證”密切相關；其從整體出發(fā)，通過調整人體陰陽平衡，來提高患者的免疫功能[19]。作者認為肺癌患者的中醫(yī)辨證以“虛實夾雜”為主，對應了其免疫功能低下的說法，認為應采用“補虛扶正”的方法治療，《景岳全書》已經(jīng)多次提到金水六君煎可靠的療效，金水六君煎原方以二陳湯健脾化痰，而以熟地黃、當歸滋補肺腎，如此則脾氣健運，濕痰不生，肺腎復元，則咳喘自止。再加黃芪、北沙參，氣陰并補，原方補益扶正之力尤宏，白花蛇舌草、山慈菇解毒散結力強，而不傷正，仙鶴草補虛止血，為肺癌咳血的專病專藥，而且對免疫力的調高大有裨益，充分體現(xiàn)了中醫(yī)復方作用的特色和優(yōu)勢，總之，該方功能：益氣養(yǎng)陰，解毒散結主治：肺癌虛實夾雜證型[20]。重點是，本研究證實了，這些中藥的不良反應并未增加，與葡萄糖注射液毫無區(qū)別。

我們選取于2015年6月至2016年4月收住我院的NSCLC并且有手術指征的患者，對其采用加味金水六君煎進行治療，其不僅僅能明顯提高治療效率，緩解癌痛等臨床癥狀，同時，可明顯提高患者免疫力，且其不良反應并無升高，成本低，服用簡便，患者較能接受，依從性高。本研究結果發(fā)現(xiàn)，我們通過比較療效、疼痛評分，體重變化、免疫指標等情況，發(fā)現(xiàn)術后服用方劑減少并發(fā)癥發(fā)生，2組血漿2個免疫指標均有升高，而細胞因子均較治療前降低，但明顯是觀察組降低幅度較對照組更明顯，即：研究組和對照組，術后都免疫指標都有改善，而其中，研究組的患者，術前基礎免疫指標低的患者，術后聯(lián)合方劑免疫功能提升尤為顯著。然而，具體機制被認為與各種益氣復脈的中成藥復方有關，具體機制仍需要進一步動物實驗和研究才能證實。本研究樣本量小，且是單中心，入組患者納入短，本研究仍存在一些不足之處，希望在進一步研究中可揚長避短。綜述所述，加味金水六君煎在治療肺癌圍手術期患者免疫力低下方面的效果顯著，并且安全可靠，不良反應少，價格合理，服用方便，患者易于接受，依從性良好，臨床上值得全面推廣。

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(2016-05-25收稿責任編輯：徐穎)

Clinical Efficacy of Supplemented Jinshuiliujun Decoction on Lung Cancer Patients in Perioperative Stage and Regulation of Immunity

Wang Xiaoli,Zhang Luming,Jiang Luxia,Li Xinhua,Yang Guifang,Sun Sihai

(Department of pharmacy，Liaocheng People′s Hospital，Liaocheng 252000,China)

Objective:To observe the effect of the Supplemented Jinshuiliujun Decoction in the treatment of perioperative lung cancer，and to discuss its regulation of immunity.Methods:A total of 90 perioperative lung cancer who were admitted to our department from August 2015-January 2016 was randomly divided into control group and observation group with 45 cases each.The control group received normal saline of 250 mL intravenous injection，2 times a day for 15 days.Observation group were given J Supplemented Jinshuiliujun Decoction twice a day.After 15 days of treatment，the clinical efficacy，all immune factors score，adverse drug reactions，clinical benefits and serum IL-2，IL-6，IL-10 and TNF-α level changes were detected.Results:After treatment，the effective rate of observation group was 86.67%，the control group 68.89%，the difference was statistically significant(P<0.05).Before the treatment，there were no significant differences of patients′ immune function(P>0.05)，after 15 days of treatment，immunized kinetic energy of the observation group slightly improved than before，but control group didn′t show that，the difference was statistically significant(P<0.05).During the treatment，patients of the two groups have different adverse reactions，such as abdominal pain，diarrhea，nausea，vomiting，reduced white blood cells，platelets，hemoglobin after the treatment.the control group had 1 case(2.22%),but observation group had 2 patients(4.44%)，the difference was not statistically significant.The drug does not increase in patients with medication side effects(P>0.05).The observation group had higher stability rate than another group in KPS and body weight change(P<0.05)； Before treatment，there were no significant differences between the patients in plasma IL-2，IL-6，IL-10 and TNF-α level(P>0.05).But after 15 days of treatment，the index decreased than before treatment，but the observation group decreased more significantly.Conclusion:Supplemented Jinshuiliujun Decoction has its effect on improving immunity in cancer during surgery in patients with significant clinical results and less adverse reactions and side effects of drugs does not rise，and can enhance the immune system of cancer patients around the patients，which is worth of clinical promotion.

Supplemented Jinshuiliujun Decoction； Lung cancer； Perioperative； Immunity； Curative effect

聊城市科技局科技成果(編號：2014-240)

王曉莉(1979.12—)，女，大學本科，E-mail：hoda121@163.com

孫四海(1978.10—)，男，碩士，主管藥師，研究方向：中藥藥理學

R242；R256

A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2016.09.040