王 靜

（550025 貴州省貴陽(yáng)市花溪區(qū)貴州大學(xué)北校區(qū)法學(xué)院 貴州 貴陽(yáng)）

論藥物臨床試驗(yàn)的侵權(quán)責(zé)任

王 靜

（550025 貴州省貴陽(yáng)市花溪區(qū)貴州大學(xué)北校區(qū)法學(xué)院 貴州 貴陽(yáng)）

隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展和進(jìn)步，藥物臨床試驗(yàn)出現(xiàn)的也越來(lái)越頻繁，但由于我國(guó)并沒(méi)有專門的民事法律來(lái)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)，因此對(duì)于對(duì)受試者造成損害的案件，也很難有明確的責(zé)任界定。本文通過(guò)分析藥物臨床試驗(yàn)致害的歸責(zé)原則，以及侵權(quán)責(zé)任構(gòu)成要件中的行為、過(guò)錯(cuò)、損害后果、因果關(guān)系的幾個(gè)方面，以期能夠?yàn)樗幬锱R床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的認(rèn)定提供建議。

藥物臨床試驗(yàn)；侵權(quán)責(zé)任

藥物臨床試驗(yàn)，是指在醫(yī)藥領(lǐng)域，以自然人作為試驗(yàn)對(duì)象，以驗(yàn)證新藥物療效的研究行為。藥物臨床試驗(yàn)為醫(yī)學(xué)的發(fā)展作出了巨大貢獻(xiàn)，但是如何在保障受試者的權(quán)利方面卻遭受了阻礙，侵權(quán)責(zé)任的出現(xiàn)為受試者主張自己的權(quán)利帶來(lái)了福音，是救濟(jì)受試者最重要的途徑。

二戰(zhàn)時(shí)期，《紐倫堡法典》的制定解救了納粹集中營(yíng)里的囚犯，《赫爾辛基宣言》提出的基本原則為國(guó)際上藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定的制訂提供了重要依據(jù)，1966年，聯(lián)合國(guó)通過(guò)了《公民權(quán)利和政治權(quán)利國(guó)際公約》，明確禁止非法人體試驗(yàn)。［1］除國(guó)際法規(guī)外，德國(guó)、法國(guó)、美國(guó)等國(guó)家也專門對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行了相關(guān)立法，且以施行多年。我國(guó)目前并沒(méi)有關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的相關(guān)立法，雖然醫(yī)療損害賠償責(zé)任在《侵權(quán)責(zé)任法》中有所體現(xiàn)，但并未涉及藥物臨時(shí)試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任。

藥物臨床試驗(yàn)中，受試者與試驗(yàn)者簽訂的藥物臨床試驗(yàn)所構(gòu)成的侵權(quán)責(zé)任區(qū)別于一般醫(yī)療損害賠償責(zé)任。一般的醫(yī)療損害賠償責(zé)任發(fā)生于醫(yī)生對(duì)于病人的治療過(guò)程中，而藥物臨床試驗(yàn)構(gòu)成的侵權(quán)責(zé)任發(fā)生在驗(yàn)證新藥物療效的過(guò)程中，兩者之間有完全不同的目的，在我國(guó)，一般醫(yī)療損害賠償案件的歸責(zé)原則為過(guò)錯(cuò)責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反診療規(guī)定、拒絕提供或偽造、篡改、銷毀病歷資料的定過(guò)錯(cuò)推定責(zé)任，醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任為無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。在學(xué)術(shù)界，對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)的侵權(quán)責(zé)任存在不同的聲音，有的學(xué)者認(rèn)為藥物臨床試驗(yàn)采取“過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則”，因?yàn)槭茉囌呤亲栽赋袚?dān)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，且在試驗(yàn)中獲得相應(yīng)報(bào)酬；有的學(xué)者主張“無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則”，因?yàn)樗幬锱R床試驗(yàn)的過(guò)程復(fù)雜，數(shù)據(jù)及信息量大，受試者缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)理論知識(shí)，對(duì)試驗(yàn)者的過(guò)錯(cuò)舉證存在困難。而筆者認(rèn)為，藥物臨床試驗(yàn)構(gòu)成侵權(quán)所適用的歸責(zé)原則為過(guò)錯(cuò)責(zé)任的特殊形態(tài)即過(guò)錯(cuò)推定責(zé)任。不能適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任的原因在于，雖然受試者在試驗(yàn)過(guò)程中獲得一些潛在收益，并有些許報(bào)酬，但在試驗(yàn)過(guò)程中，受試者一直受控于申辦者和試驗(yàn)者的安排之下，處于弱勢(shì)地位，缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)理論知識(shí)，舉證試驗(yàn)者存在過(guò)錯(cuò)確實(shí)困難。無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任同樣不能適用在藥物臨床試驗(yàn)的侵權(quán)責(zé)任中，無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任為受試者規(guī)避了責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，但將全部責(zé)任歸于試驗(yàn)者，會(huì)嚴(yán)重打擊藥物臨床試驗(yàn)的積極性，不利于我國(guó)醫(yī)學(xué)事業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。與此同時(shí)，試驗(yàn)者為合理分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，一般會(huì)為受試者購(gòu)買保險(xiǎn)，但采用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任則會(huì)大大加重保險(xiǎn)公司的負(fù)擔(dān)，使保險(xiǎn)公司望而卻步。［2］

藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的構(gòu)成要件：①行為，即藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、申辦者、試驗(yàn)者等對(duì)受試者進(jìn)行了藥物臨床試驗(yàn)的行為。②過(guò)錯(cuò)，主要是知情同意問(wèn)題，也就是試驗(yàn)者在藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行前或者進(jìn)行過(guò)程中，沒(méi)有完全履行告知或說(shuō)明義務(wù)，也就是告知義務(wù)履行瑕疵，“告知義務(wù)履行瑕疵是指研究機(jī)構(gòu)或者研究者沒(méi)有按照法律的規(guī)定或者生物醫(yī)學(xué)研究倫理規(guī)范的要求，安全、適當(dāng)、充分、及時(shí)履行對(duì)受試者的告知義務(wù)?！备嬷x務(wù)履行瑕疵主要包括兩部分，一部分是藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行前，向受試者說(shuō)明進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的內(nèi)容、試驗(yàn)方法、注意事項(xiàng)及可能存在的潛在危險(xiǎn)等，這是主要的告知義務(wù)。其次，在試驗(yàn)進(jìn)行的過(guò)程中，同樣也需就受試者不明白或者突發(fā)的情況進(jìn)行告知或者說(shuō)明。一般情況下，判斷試驗(yàn)者是否履行告知和說(shuō)明義務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)為理性研究者標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)意為一個(gè)正常的理性研究人員對(duì)于受試者的告知標(biāo)準(zhǔn)，但是，在特殊情況下，如受試者為無(wú)民事行為能力人或者限制民事行為能力人時(shí)，試驗(yàn)者應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的理解水平和接受能力，以適合的方式來(lái)履行告知和說(shuō)明義務(wù)，并應(yīng)向無(wú)民事行為能力和限制行為能力的監(jiān)護(hù)人告知和說(shuō)明進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的內(nèi)容、注意事項(xiàng)、潛在風(fēng)險(xiǎn)等一系列問(wèn)題。若試驗(yàn)者未履行或未完全履行告知和說(shuō)明義務(wù)，則存在過(guò)錯(cuò)，在訴訟中，試驗(yàn)者需就自己已經(jīng)履行了告知和說(shuō)明義務(wù)進(jìn)行舉證。此外在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生不能遇見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，也屬于過(guò)錯(cuò)。［3］但是，對(duì)于已經(jīng)具體、明確告知受試者，并經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)屬于受試者自身需要承擔(dān)的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，不屬于過(guò)錯(cuò)的范圍。③因果關(guān)系，因果關(guān)系向來(lái)是認(rèn)定侵權(quán)責(zé)任的關(guān)鍵點(diǎn)，在藥物臨床試驗(yàn)中更是這樣的。藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)性和試驗(yàn)過(guò)程的復(fù)雜性決定了認(rèn)定侵權(quán)責(zé)任中的因果關(guān)系的困難程度。藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，受試者相比較試驗(yàn)者，在試驗(yàn)中處于的弱勢(shì)地位，試驗(yàn)數(shù)據(jù)和記錄等材料也是由試驗(yàn)者保存，當(dāng)侵權(quán)行為發(fā)生時(shí)，受試者很難收集試驗(yàn)的相關(guān)材料進(jìn)行舉證，況且，試驗(yàn)者也可以通過(guò)銷毀數(shù)據(jù)材料或者更改數(shù)據(jù)材料的方式，讓受試者無(wú)法提供有力證據(jù)。鑒于此，筆者認(rèn)為，在藥物臨床試驗(yàn)這種特定領(lǐng)域，基于研究者和試驗(yàn)者之間存在的落差，可以減輕受試者的舉證責(zé)任，即只要受試者能夠?qū)ψ约航邮芩幬锱R床試驗(yàn)的行為和身體或肌能產(chǎn)生的損害之間有蓋然性說(shuō)明，受試者就履行了舉證責(zé)任。［4］④損害后果，藥物臨床試驗(yàn)的損害后果同一般的醫(yī)療損害后果相同，即《侵權(quán)責(zé)任法》16條的相關(guān)規(guī)定。包括醫(yī)療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、交通費(fèi)等為治療和康復(fù)支出的合理費(fèi)用，以及因誤工減少的收入。致受試者殘疾的，還應(yīng)當(dāng)賠償受害人殘疾生活輔助工具費(fèi)和殘疾賠償金；致受試者死亡的，還應(yīng)賠償喪葬費(fèi)和死亡賠償金。

［1］周凱莉，中國(guó)每年800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)［EB/OL］.人民網(wǎng).［2014－11－21］.

［2］滿洪杰，論人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中的民事責(zé)任［J］，法學(xué)論壇，2012，27 （5）：113－120.

［3］司文潔，李莉，論人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中的民事法律責(zé)任.［J］，醫(yī)學(xué)與社會(huì)，2015，28（6）：84-93.

［4］Jos Dute，Michael G.Faure，Helmut Koziol（ eds.），Liability for the Insurability of BiomedicalResearch with Human Subjects in a ComparativePerspective［M］.New York： Springer－Verlag Wien，2004.