王曉璐，王君瑜，楊海，耿傳信

（1.山東省青島市中心醫(yī)院，山東青島266042；2.山東省青島市腫瘤醫(yī)院，山東青島266042）

某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)設(shè)置探討

王曉璐1，王君瑜1，楊海1，耿傳信2

（1.山東省青島市中心醫(yī)院，山東青島266042；2.山東省青島市腫瘤醫(yī)院，山東青島266042）

目的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量。方法從制度建設(shè)、上報(bào)平臺(tái)建設(shè)、監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)設(shè)置、分析評(píng)價(jià)、宣傳培訓(xùn)等環(huán)節(jié)出發(fā)，建立并實(shí)際運(yùn)行藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)。結(jié)果通過設(shè)置6個(gè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，采取3種不同上報(bào)方式，并定期進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，采取不同宣傳方式進(jìn)行培訓(xùn)宣傳，建立了完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。結(jié)論該平臺(tái)運(yùn)行良好，能準(zhǔn)確、快速、方便地收集、分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)/事件，值得推廣。

藥品不良反應(yīng)；藥品不良事件；平臺(tái)建設(shè)；哨點(diǎn)設(shè)置

藥品使用過程中發(fā)生的不良反應(yīng)/事件（ADR/ ADE）是引發(fā)藥源性疾病、藥害事件的主要原因之一。嚴(yán)重、非預(yù)期的ADR因其危害程度高，患者預(yù)后差，引起世界各國藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及廣大醫(yī)藥衛(wèi)生工作者的高度關(guān)注。藥品安全評(píng)價(jià)涉及藥品的研發(fā)、臨床前研究、臨床研究、上市后再評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)［1］，其中藥品上市后再評(píng)價(jià)能從更大范圍、更多人群、更復(fù)雜疾病種類、更長(zhǎng)時(shí)間跨度等對(duì)藥品的安全性進(jìn)行監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，能最大程度確保臨床用藥安全，保障患者利益，避免或減少嚴(yán)重ADE發(fā)生，杜絕群體藥害事件發(fā)生，提高醫(yī)療質(zhì)量與安全［2］。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品上市后再評(píng)價(jià)的重要主體［3］，醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR/ADE監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)工作已成保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)［4-5］。本研究中利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)［6］結(jié)合醫(yī)院制度建設(shè)、人員配備等構(gòu)建立體式、全方位藥品ADR/ADE監(jiān)測(cè)、收集、評(píng)價(jià)體系，并有效組織實(shí)施，確保了醫(yī)院的藥品質(zhì)量及使用安全［7］，現(xiàn)報(bào)道如下。

1　制度建設(shè)

為確保ADR/ADE工作順利開展，醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下成立了ADR/ADE監(jiān)測(cè)管理工作組。該工作組由分管副院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部、護(hù)理部、質(zhì)控部、績(jī)效管理科等科室主任擔(dān)任副主任，各護(hù)理單元護(hù)士長(zhǎng)為ADR/ADE監(jiān)測(cè)信息員，部分臨床科室資深專家任評(píng)價(jià)專家，ADR/ADE監(jiān)測(cè)辦公室設(shè)在藥學(xué)部臨床藥學(xué)室，負(fù)責(zé)ADR/ADE日常工作。制訂ADR/ADE監(jiān)測(cè)管理工作組人員工作職責(zé)，建立醫(yī)院內(nèi)部ADR/ADE監(jiān)測(cè)管理制度、上報(bào)工作制度及流程、考核獎(jiǎng)懲制度、嚴(yán)重ADR/ADE處置應(yīng)急預(yù)案等制度規(guī)定。該組織體系相對(duì)完善，人員分工明確、職責(zé)清晰、獎(jiǎng)懲分明，能從制度建設(shè)、人員配備、技術(shù)支撐、應(yīng)急處置等環(huán)節(jié)保障ADR/ADE工作順利運(yùn)行。

2　上報(bào)平臺(tái)建設(shè)

醫(yī)院為提高ADR/ADE監(jiān)測(cè)水平，加快其反應(yīng)速度，優(yōu)化其上報(bào)流程，提升醫(yī)院信息化水平，建立了信息管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)中包括ADE上報(bào)系統(tǒng)，其子目錄有ADR上報(bào)系統(tǒng)。醫(yī)院所有臨床科室均可通過該系統(tǒng)上報(bào)ADR。藥學(xué)部臨床藥學(xué)室通過信息平臺(tái)可第一時(shí)間對(duì)上報(bào)的ADR進(jìn)行收集、評(píng)價(jià)及反饋。如遇網(wǎng)絡(luò)故障、系統(tǒng)運(yùn)行受阻或其他原因無法通過醫(yī)院信息管理系統(tǒng)進(jìn)行ADR上報(bào)，各臨床科室可通過醫(yī)院辦公系統(tǒng)，各臨床科室護(hù)士長(zhǎng)（信息員）郵箱上報(bào)醫(yī)院ADR上報(bào)表（電子版），統(tǒng)一發(fā)至醫(yī)院藥品ADR監(jiān)測(cè)辦公室郵箱。辦公室人員每日查詢郵箱信息，及時(shí)處理上報(bào)的ADR/ ADE。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室成員每月2次到臨床科室走訪，一般ADR臨床科室可上報(bào)紙質(zhì)ADR報(bào)表。該途徑的優(yōu)點(diǎn)是ADR監(jiān)測(cè)人員可與上報(bào)人員面對(duì)面溝通ADR上報(bào)相關(guān)知識(shí)，傳遞ADR信息。醫(yī)院醫(yī)療不良事件統(tǒng)一由醫(yī)院質(zhì)控部管理，當(dāng)涉及藥品不良事件時(shí)質(zhì)控部會(huì)通過辦公自動(dòng)化（OA）系統(tǒng)轉(zhuǎn)發(fā)至ADR監(jiān)測(cè)辦公室，由辦公室人員進(jìn)行調(diào)查、填寫處理意見，反饋給質(zhì)控部及上報(bào)科室，涉及藥品質(zhì)量原因時(shí)通知藥劑科、藥品采購辦。

3　哨點(diǎn)設(shè)置

為保證醫(yī)院ADR/ADE上報(bào)及時(shí)、準(zhǔn)確及全覆蓋，醫(yī)院ADR/ADE監(jiān)測(cè)辦公室在醫(yī)院內(nèi)部設(shè)置多個(gè)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，確保醫(yī)、藥、護(hù)、患能方便及時(shí)上報(bào)疾病治療過程中發(fā)生的ADR/ADE，流程圖詳見圖1。

臨床各護(hù)理單元：患者住院期間發(fā)生的ADR，及時(shí)妥善處置后，由科室ADR信息員或指定相關(guān)人員及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)，ADR的發(fā)生、處置過程及轉(zhuǎn)歸情況均需及時(shí)在患者病歷中記載。

圖1　醫(yī)院ADR/ADE上報(bào)流程圖

臨床藥學(xué)室：臨床藥學(xué)室是醫(yī)院ADR/ADE監(jiān)測(cè)辦公室的掛靠部門，除專人負(fù)責(zé)醫(yī)院ADR/ADE收集、評(píng)價(jià)、匯總、上報(bào)、宣傳等外，臨床藥師在臨床查房、患者用藥指導(dǎo)、用藥監(jiān)護(hù)等期間如發(fā)現(xiàn)ADR，與臨床醫(yī)師及時(shí)溝通、處理后可自行上報(bào)或通過臨床科室ADR信息員上報(bào)。

藥品調(diào)劑窗口：門診就醫(yī)患者、門診醫(yī)務(wù)人員等可向醫(yī)院各藥品調(diào)劑窗口（門診藥房、住院藥房、急診藥房、兒科藥房、草藥房等）上報(bào)ADR。各藥品調(diào)劑窗口的審方藥師負(fù)責(zé)審核及收集ADR，并每周報(bào)ADR監(jiān)測(cè)辦公室。如患者退藥是因發(fā)生ADR所致，該類ADR同樣由調(diào)劑窗口藥師上報(bào)。

醫(yī)院靜脈藥物集中配置中心（PIVAS）：患者住院期間由于靜脈藥物配置原因發(fā)生ADR/ADE，包括質(zhì)量原因、配伍原因等，各臨床科室護(hù)理單元通常會(huì)與醫(yī)院PIVAS聯(lián)系溝通，PIVAS藥師進(jìn)行初步判斷，當(dāng)不能排除ADR時(shí)，可由臨床科室ADR信息員或PIVAS人員上報(bào)。

藥物咨詢窗口：門診患者或居家用藥人員到醫(yī)院或電話進(jìn)行藥物咨詢時(shí)，如咨詢內(nèi)容涉及用藥過程中發(fā)生的ADR，負(fù)責(zé)藥物咨詢的藥師需進(jìn)行收集相關(guān)ADR信息，并在1周內(nèi)報(bào)ADR監(jiān)控辦公室。

4　ADR分析與評(píng)價(jià)

醫(yī)院各監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（護(hù)理單元、臨床藥學(xué)室、PIVAS、各藥品調(diào)劑窗口、藥物咨詢窗口等）通過ADR上報(bào)系統(tǒng)、醫(yī)院OA郵箱或ADR紙質(zhì)報(bào)表等途徑上報(bào)的ADR統(tǒng)一由ADR監(jiān)測(cè)辦公室專人收集，填表不完善或存在疑問時(shí)通過電話進(jìn)行完善或確認(rèn)，確保上報(bào)ADR的質(zhì)量，防止錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)［8］。對(duì)于報(bào)表合格的ADR采用Naranjo法進(jìn)行因果關(guān)系關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)［9］，按時(shí)間節(jié)點(diǎn)上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)辦公室每季度對(duì)醫(yī)院ADR進(jìn)行分析、匯總，并報(bào)告給醫(yī)院ADR管理工作組。對(duì)于疑為新的、嚴(yán)重的或新的且嚴(yán)重的ADR，應(yīng)及時(shí)通報(bào)醫(yī)院ADR評(píng)價(jià)委員會(huì)專家評(píng)判。醫(yī)院ADR管理工作組重點(diǎn)關(guān)注上市5年內(nèi)的新藥品種、醫(yī)院新引進(jìn)品種、中藥注射劑及抗菌藥物、心血管用藥等品種，持續(xù)追蹤發(fā)生院內(nèi)嚴(yán)重或群發(fā)ADR的藥品品種。

醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)辦公室通過《醫(yī)院藥訊》《藥物警戒》及合理用藥宣傳材料、醫(yī)院主頁、即時(shí)通訊軟件（QQ、微信）、藥師深入臨床［10］等途徑介紹和宣傳ADR相關(guān)信息、重點(diǎn)案例分享、ADR的預(yù)防和救治等信息，提高醫(yī)護(hù)人員對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)，對(duì)公眾傳播合理用藥知識(shí)。

5　結(jié)語

綜上所述，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部通過建立完善的ADR監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度體系，保障ADR監(jiān)測(cè)上報(bào)工作的有效運(yùn)轉(zhuǎn)，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床工作實(shí)際，建立了立體化ADR/ADE上報(bào)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，設(shè)置多元化ADR監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，定期對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)部發(fā)生的ADR進(jìn)行匯總、報(bào)告，重點(diǎn)關(guān)注特殊人群用藥、中藥注射劑、心血管用藥、抗菌藥物等發(fā)生的新的、嚴(yán)重的或新的且嚴(yán)重的ADR。通過多途徑、多層面進(jìn)行院內(nèi)外ADR宣傳、培訓(xùn)、預(yù)警、通報(bào)，減少或避免嚴(yán)重藥害事件、群體ADR的發(fā)生。該ADR/ADE監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)以來，在方便醫(yī)務(wù)人員上報(bào)ADR的同時(shí)，提高了監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性，降低了患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，避免了用藥損害和醫(yī)療糾紛，提升了醫(yī)院服務(wù)質(zhì)量。

本研究中建立的ADR/ADE監(jiān)測(cè)平臺(tái)對(duì)于保障藥品質(zhì)量及臨床用藥安全，防止患者用藥損害及藥害事件，藥品上市后安全性再評(píng)價(jià)等各方面很有益處。該平臺(tái)人員分工、崗位設(shè)置明確，上報(bào)流程規(guī)范，可通過不同上報(bào)途徑、方式進(jìn)行ADR上報(bào)。整個(gè)上報(bào)系統(tǒng)從制度建設(shè)、哨點(diǎn)設(shè)置、分析評(píng)價(jià)、宣傳教育等環(huán)節(jié)入手，設(shè)置相對(duì)完善，值得推廣。

［1］夏蕓，李昕雪，劉建平.國際Cochrane協(xié)作網(wǎng)有關(guān)藥品安全性評(píng)價(jià)的證據(jù)概括［J］.中國藥物警戒，2010，7（4）：208-210.

［2］謝雁鳴，田峰.中藥上市后再評(píng)價(jià)關(guān)鍵問題商榷［J］.中國中藥雜志，2010，35（11）：1 494-1 497.

［3］孫駿，王越，徐厚明，等.試述藥品再評(píng)價(jià)給我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的啟示［J］.中國藥事，2005，19（8）：469-470.

［4］邢鐵清.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作思路的探討［J］.中國藥業(yè)，2013，22（Z1）：237.

［5］陳瑗.基層醫(yī)院開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的實(shí)踐與探索［J］.中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2015（13）：73-74.

［6］謝沂伯，紀(jì)立偉.基于HIS的醫(yī)院藥品安全性監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)與應(yīng)用［J］.中國衛(wèi)生信息管理雜志，2015，12（3）：279-283.

［7］樓陸軍，劉銀生，羅潔霞，等.再論我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的現(xiàn)狀與完善對(duì)策［J］.中國藥業(yè)，2012，21（18）：2-3.

［8］黃肖梅，陳建江，周潤(rùn)昌.醫(yī)務(wù)人員漏報(bào)藥品不良反應(yīng)原因調(diào)查與分析［J］.中國藥業(yè)，2015，24（7）：67-69.

［9］楊華，魏晶，王嘉仡，等.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告評(píng)價(jià)方法研究［J］.中國藥物警戒，2010，7（10）：581-584.

［10］劉江，曹偉靈，宋芳.臨床藥師參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的體會(huì)［J］.中國藥業(yè)，2014，23（23）：73-74.

Construction of Drug Adverse Reaction/Event Monitoring Platform in a Medical Institution

Wang Xiaolu1，Wang Junyu1，Yang Hai1，Geng Chuanxin2
（1.Qingdao Center Hospital，Qingdao，Shandong，China266042；2.Qingdao Tumor Hospital，Qingdao，Shandong，China266042）

ObjectiveTo improve the quality of adverse drug reaction（ADR）monitoring in medical institutions.MethodsThe ADR monitoring platform was constructed by the system construction，reporting platform construction，monitoring post setting，analysis and evaluation，advocacy training and other aspects.ResultsA sound ADR monitoring system was set up by establishing 6 ADR monitoring points，taking 3 different reporting methods，conducting regular analysis and evaluation，and using different ways of publicity for training. ConclusionThe platform runs well，can accurately，quickly and easily collect，analyze，evaluate adverse drug reaction/event，which is worthy of promotion.

adverse drug reaction；adverse drug event；platform construction；monitoring point

R954；R952

A

1006－4931（2016）16－0085－03

王曉璐，女，主管藥師，主要從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，（電話）0532-84961730（電子信箱）qdzx08@163.com；耿傳信，男，副主任藥師，主要從事醫(yī)院藥事管理工作，本文通訊作者，（電話）0532-84882620（電子信箱）gengchuanxin@163.com。

（2016－01－14；

2016－03－03）