楊銳華，何　謙，周　挺,王香玲，王玉環(huán)

(西安交通大學第二附屬醫(yī)院：1.檢驗科；2.內分泌科　710004)

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·臨床研究·

不同比對標準在全自動生化分析儀貝克曼AU5800與羅氏c701檢測結果比對應用

楊銳華1，何謙1，周挺1,王香玲1，王玉環(huán)2△

(西安交通大學第二附屬醫(yī)院：1.檢驗科；2.內分泌科710004)

目的通過貝克曼AU5800全自動生化分析儀(AU5800分析儀)和羅氏c701全自動生化分析儀(c701分析儀)的血清尿素(BUN)檢測結果進行比對分析和偏倚評估，建立分析模式，驗證2臺儀器檢測結果的可比性。方法參考美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS) EP5-A2 文件，驗證貝克曼AU5800的精密度并進行比對分析。分別采用AU5800分析儀和c701分析儀對40份新鮮血清 BUN水平進行檢測，計算2臺生化分析儀檢測結果的相關系數。最后以CLIA′88總允許誤差的1/2為標準，判斷2臺儀器的可比性，并通過基于生物學變異導出質量規(guī)范，對AU5800檢測系統(tǒng)進行評價。結果AU5800分析儀BUN檢測結果精密度較高，批內、批間變異系數均較小；2臺分析儀BUN檢測結果的相關系數均大于0.999。結果總誤差達到“適當的性能規(guī)范”。結論AU5800分析儀和c701分析儀檢測結果可比性良好，為進一步開展其他項目的比對分析奠定了基礎。

血清尿素；性能驗證；生物學變異系數；比對分析

隨著檢驗醫(yī)學的發(fā)展，同時擁有2臺或2臺以上不同型號或不同廠家的全自動生化分析儀已是普遍現(xiàn)象。不同儀器的試劑、方法及穩(wěn)定性能有所不同，具有不同的分析系統(tǒng)，可能存在同一檢測項目結果不一致，影響診斷和治療[1-3]。因此對同一實驗室不同儀器進行比對分析，明確檢測結果的可比性，確保檢測結果準確[4]。通過對檢測結果改變的臨床意義和統(tǒng)計學意義進行正確判斷，提供更為客觀的臨床指導[5]。該科室同時擁有貝克曼AU5800分析儀與羅氏c701分析儀進行常規(guī)生化項目檢測，為驗證2臺儀器的可比性，按照美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)EP5-A2、EP9-A2文件要求，以美國臨床實驗室修正法規(guī)(CLIA′88)規(guī)定的總允許誤差范圍的1/2為標準，對2臺儀器檢測血清尿素(BUN)的結果進行比對分析和偏倚評估，同時把質量規(guī)范作為生物變異學評價標準，對U5800檢測系統(tǒng)進行更加全面客觀的分析，實現(xiàn)2臺儀器檢測結果的可比性[6]。

1　資料與方法

1.1一般資料每天收集并檢測該院患者新鮮BUN標本8例，要求無溶血、無黃疸、無乳糜，連續(xù)測定5 d；按照EP9-A2要求，要有50%的BUN標本水平位于參考區(qū)間外，并盡可能覆蓋醫(yī)學決定水平和參考區(qū)間。

1.2儀器與試劑羅氏c701分析儀采用原廠家試劑、校準品；貝克曼AU5800分析儀BUN 試劑由中生北控生物科技股份有限公司提供；質控品中值(批號 HN1530)和高值(批號 HE1532)來自英國朗道公司。

1.3方法

1.3.1標本檢測及質控均按照標準操作保養(yǎng)流程對2臺生化分析儀進行操作和保養(yǎng)。每天確保質控結果在控，才進行臨床標本檢測。

1.3.2精密度測定批內精密度：取中值和高值質控血清各1例，在AU5800分析儀上連續(xù)檢測20次，計算2個水平檢測結果的均值、標準差和變異系數。批間精密度：根據最近連續(xù)20 d的BUN質控結果，計算各水平的均值、標準差和變異系數。

1.3.3離群值的判定算出每份標本重復檢測結果差值的均值和絕對值，每套檢測系統(tǒng)重復測定差值的可接受限為絕對差值均值的4倍，超出可接受限時判定為離群值。按照EP9-A2的要求[7]，40例標本的離群值不能超過1個。

1.3.4比對試驗參照要求，每日對選擇的8例新鮮血清標本，分別采用AU 5800分析儀和c701分析儀按照1～8和8～1的順序重復測定2次，2 h內完成，連續(xù)測定5 d。c701分析儀使用原廠家試劑盒校準品，因此將c701作為比對系統(tǒng)(X)，AU5800作為試驗系統(tǒng)(Y),計算線性回歸方程。

1.3.5臨床可接受性評價參照EP9-A2文件要求，將臨床給定的BUN醫(yī)學決定水平值(Xc)帶入回歸方程，得到試驗濃度值(YC),再計算出兩者之間的系統(tǒng)偏差(SE)及相對偏差SE%。以SE%小于等于CLIA′88總允許誤差范圍的1/2作為臨床可接受標準[8]。根據基于生物學變異導出的質量規(guī)范對AU5800檢測系統(tǒng)進行評價[9]。

1.4統(tǒng)計學處理采用SPSS18.0統(tǒng)計軟件進行數據分析，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2　結　　果

2.1精密度評價與羅氏c701分析儀比較，貝克曼AU5800分析儀BUN檢測結果的精密度較高，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。見表1。

2.2離群值判定2臺生化分析儀BUN測定結果均無離群值。

2.3線性回歸分析2臺生化分析儀BUN檢測結果的回歸方程為Y=0.007+1.035X，相關系數為0.999，相關性良好，一致性較高。

2.4臨床可接受性評價臨床給定的2個BUN水平的醫(yī)學決定水平值(Xc)分別為10和18 ，試驗濃度值(Yc)分別為10.36和18.64，各水平之間的SE分別為0.36和0.36,相對偏差SE%分別為3.6%和3.6%。CLIA′88規(guī)定的BUN總允許誤差范圍的1/2為4.5%。AU5800分析儀BUN檢測結果的相對偏差SE%均小于CLIA′88總允許誤差的1/2，可以被臨床接受。

表1　　AU5800分析儀檢測血清BUN精密度評價結果

2.5基于生物學變異導出的質量規(guī)范2臺生化分析儀器的比對結果滿足基于生物學變異導出的質量規(guī)范。見表2。

表2　　基于生物學變異導出的質量規(guī)范

3　討　　論

隨著臨床標本量的增加，同一實驗室采用不同型號和廠家的儀器對同一項目進行檢測。不同儀器由于各方面原因，在檢測同一項目時可能存在檢測結果不一致或者缺乏可比性。不同儀器間的比對分析和相關性研究，逐漸被重視。ISO15189文件規(guī)定：采用不同設備或程序進行相同項目測定時，要有確切的機制來驗證在臨床整個適用區(qū)間內測定結果的可比性；應按合適的周期進行驗證。不同分析系統(tǒng)對同一項目的測定結果具有可比性是實驗室質量控制的重要內容[10]。

報告結果為一單一數值，但是每一個數值有其固有的變異，如果忽略分析前變異那么種種變異是由個體內生物變異和分析隨機變異——精密度和偏倚改變，對檢測系統(tǒng)進行一致性比較時，可根據生物學變異推導出對精密度和偏倚的要求，對檢測系統(tǒng)進行評價。本組試驗首先參照NCCLS EP9-A2文件要求，對AU5800分析儀檢測BUN的精密度進行評估，并和c701分析儀進行比對，結果表明，AU5800分析儀檢測BUN測定精密度高，批間和批內變異系數小，2臺分析儀檢測血清BUN水平結果的相關系數為0.999，相關性良好。將BUN的醫(yī)學決定值代入回歸方程，計算結果顯示，AU5800分析儀與c701分析儀血清BUN水平測定結果的SE%均小于CLIA′88總允許誤差的1/2，同時可達到基于生物學變異導出的質量規(guī)范的最佳要求。說明AU5800分析儀的測定結果的偏倚在臨床可接受區(qū)間內，2臺分析儀血清BUN水平檢測結果有可比性。

本實驗通過AU5800分析儀和c701分析儀檢測BUN，構建一個比對分析模式，為其他項目奠定了基礎。

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,E-mail：wangyuhuan369@126.com。

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.19.056

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1673-4130(2016)19-2781-02

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