本刊記者 / 趙皎云

精益化物流管理系統(tǒng)助達(dá)因藥業(yè)拓國際發(fā)展之路

本刊記者 / 趙皎云

山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司（以下簡稱“達(dá)因藥業(yè)”）成立于1994年，始終專注于兒童藥品的研發(fā)生產(chǎn)與銷售，產(chǎn)品主要涉及兒童藥品、食品和用品領(lǐng)域，形成了以“兒童保健和治療”為核心的兒童健康產(chǎn)業(yè)格局，下設(shè)全資子公司北京達(dá)因康健醫(yī)藥有限責(zé)任公司和山東達(dá)因生物科技有限公司。其位于山東榮成的大型生產(chǎn)基地?fù)碛熊浤z囊、顆粒劑、片劑、口服液等多條現(xiàn)代化制劑生產(chǎn)線及原料藥生產(chǎn)線，具備年產(chǎn)軟膠囊20億粒、片劑和膠囊5億粒、顆粒劑10億袋、口服液10億支的生產(chǎn)能力，產(chǎn)能規(guī)模位居兒童制藥領(lǐng)域前列。

達(dá)因藥業(yè)在物流系統(tǒng)建設(shè)方面持續(xù)投入，不僅引入了自動化立體倉庫等設(shè)施設(shè)備，而且不斷完善物流管理系統(tǒng)，實現(xiàn)了生產(chǎn)質(zhì)量管理的精細(xì)化和高水平，達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。

滿足新版GMP認(rèn)證的要求

近年來，國家對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求日趨嚴(yán)格， 2011年新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的實施，進(jìn)一步加強(qiáng)了對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的監(jiān)督檢查要求，企業(yè)需要建立和完善質(zhì)量管理體系，細(xì)化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，以增加指導(dǎo)性和可操作性，對藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行風(fēng)險管理和控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量始終符合要求。

為加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，達(dá)因藥業(yè)在藥品研發(fā)與產(chǎn)品生產(chǎn)方面進(jìn)行了持續(xù)投入，嚴(yán)格按照兒童藥品的生產(chǎn)要求建設(shè)廠房、購置設(shè)備儀器，并著力打造了一套適宜于GMP要求的自動化物流系統(tǒng)。由于制藥企業(yè)物流管理涉及質(zhì)量管理方面的內(nèi)容，一般的物流管理系統(tǒng)很難滿足實際需求。幾經(jīng)考察，達(dá)因藥業(yè)最終選擇與在醫(yī)藥物流行業(yè)具有豐富專業(yè)經(jīng)驗的北京普羅格科技股份有限公司（簡稱“普羅格”）合作，以期通過采用定制化WMS系統(tǒng)，實現(xiàn)物料采購、供應(yīng)商管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理與生產(chǎn)物流管理的完美融合，進(jìn)一步提升生產(chǎn)管理水平。

客戶需求與項目特點

在藥品生產(chǎn)過程中，物料管理貫穿整個產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵要素之一。制藥企業(yè)的物料管理涉及供應(yīng)商管理、倉儲管理和生產(chǎn)過程的物料管理等多個方面，因此亟需在物流系統(tǒng)中實現(xiàn)以下管理功能：

（1）供應(yīng)商管理

在新版 GMP中，供應(yīng)商管理的重要性被進(jìn)一步強(qiáng)化，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行評估與審計，在供應(yīng)商資質(zhì)符合要求的前提下進(jìn)行物料的審計，并根據(jù)情況進(jìn)行現(xiàn)場審計，以確認(rèn)供應(yīng)商質(zhì)量保證能力，系統(tǒng)中需要供應(yīng)商的審計、批準(zhǔn)流程。

（2）倉儲管理

物料進(jìn)廠后需要按程序進(jìn)行初驗、請驗、取樣、檢驗、報告，合格后車間才能使用，并且需要按先進(jìn)先出、近效期先出的原則進(jìn)行管理，期間還涉及到物料的復(fù)檢、效期管理等各方面的情況。

（3）生產(chǎn)過程的物料管理

生產(chǎn)過程中需要各種各樣的物料，加強(qiáng)該環(huán)節(jié)物料管理的核心在于采取有效措施防止物料混淆、差錯、污染與交叉污染，確保投入生產(chǎn)的物料符合要求，倉庫按BOM單（物料清單）的需求量和商品最小包裝發(fā)料，并進(jìn)行剩余物料的退回管理。

2016年，達(dá)因藥業(yè)與普羅格合作，從物流業(yè)務(wù)發(fā)展和物流中心建設(shè)需求出發(fā)，提出了以下需求：（1）WMS系統(tǒng)對物料及成品的出入庫全程進(jìn)行管理，實現(xiàn)信息平臺統(tǒng)一化、物流管理標(biāo)準(zhǔn)化；（2）WCS系統(tǒng)實現(xiàn)多倉統(tǒng)一管理；（3）完成澳大利亞藥物管理局（TGA）認(rèn)證。

按照上述需求，普羅格將負(fù)責(zé)進(jìn)行物流作業(yè)流程設(shè)計、WMS系統(tǒng)設(shè)計、WCS系統(tǒng)設(shè)計、WMS與WCS系統(tǒng)的實施，以及PLC控制系統(tǒng)的實施與項目管理。據(jù)了解，該項目是目前國內(nèi)已完成的為數(shù)不多的制藥行業(yè)物流管理系統(tǒng)集成項目，其最大特點在于需要結(jié)合業(yè)務(wù)流程對WMS系統(tǒng)進(jìn)行大量的定制化開發(fā)。

主要操作流程

經(jīng)過一系列規(guī)劃設(shè)計及系統(tǒng)開發(fā)實施工作，普羅格為達(dá)因藥業(yè)量身定制的WMS系統(tǒng)于2016年6月1日正式上線。系統(tǒng)主要功能與操作流程如下：

（1）供應(yīng)商管理流程

WMS系統(tǒng)從供應(yīng)商資質(zhì)和物料質(zhì)量兩個維度對供應(yīng)商及其供應(yīng)的商品進(jìn)行管理控制。質(zhì)量部門制定對物料供應(yīng)商的要求，供應(yīng)部提交滿足資質(zhì)要求的供應(yīng)商資料，建立供應(yīng)商與商品的關(guān)系，質(zhì)量部門通過線上線下完成供應(yīng)商評估與審計，并進(jìn)行批準(zhǔn)；物料供應(yīng)商分為：合格、不合格、待認(rèn)證。

（2）入庫作業(yè)流程

入庫作業(yè)按原輔包、半成品、成品三大類分別進(jìn)行。

例如，原材料到達(dá)工廠后，倉庫人員將貨物、單證信息與系統(tǒng)中的定貨信息進(jìn)行核對初驗無誤后，收貨入庫并請驗，QA取樣，在系統(tǒng)中QA可以對入庫商品取樣情況進(jìn)行控制，分為自動取樣、人工取樣和不取樣三種情況，對于自動取樣，系統(tǒng)按照設(shè)置的參數(shù)要求自動計算到貨批次的取樣量。對于需要檢驗的商品，系統(tǒng)將相關(guān)需求流轉(zhuǎn)至QC，QC進(jìn)行檢驗，并將結(jié)果輸入系統(tǒng)，在系統(tǒng)中完成檢驗報告，QA進(jìn)行復(fù)核，并對商品質(zhì)量做最終判定。

（3）生產(chǎn)車間物流作業(yè)流程

車間根據(jù)相關(guān)規(guī)定維護(hù)BOM單，領(lǐng)料需求依據(jù)該BOM單來發(fā)起，并核對物料的需求量，倉庫人員根據(jù)需求量和商品最小包裝情況發(fā)料給車間，車間生產(chǎn)完成后根據(jù)實際情況可以入庫到車間庫或者倉庫，同時將生產(chǎn)過程中消耗的物料進(jìn)行沖銷，對于階段生產(chǎn)后剩余的物料經(jīng)審核退回到倉庫。

（4）揀貨作業(yè)流程

倉庫揀貨作業(yè)主要分為廠區(qū)內(nèi)部揀貨和廠區(qū)外部揀貨兩部分。

廠區(qū)內(nèi)部揀貨主要處理車間BOM單生產(chǎn)領(lǐng)料的處理。車間領(lǐng)料單審批完成后，對應(yīng)的領(lǐng)料需求專遞到倉庫，倉庫根據(jù)現(xiàn)場情況控制車間領(lǐng)料任務(wù)釋放的節(jié)奏，系統(tǒng)按照余料退回先出、開口先出、先進(jìn)先出、近效期先出的原則進(jìn)行發(fā)料安排。

廠區(qū)外部揀貨主要處理發(fā)往異地倉庫的調(diào)撥需求，單次批量大，品種較單一。

（5）庫內(nèi)商品質(zhì)量管理

對在庫物料按照復(fù)檢期和近效期要求進(jìn)行管理監(jiān)控，對于進(jìn)入復(fù)檢期的物料發(fā)起請驗需求，并對進(jìn)入復(fù)檢期和近效期的物料主動發(fā)起提醒，對于過期物料系統(tǒng)自動轉(zhuǎn)為不合格狀態(tài)，保障在庫物料的質(zhì)量管理要求。

項目亮點及實施效果

在項目實施過程中，達(dá)因藥業(yè)與普羅格共同組成項目組，把對藥品生產(chǎn)企業(yè)物流的規(guī)劃思想、物流系統(tǒng)的設(shè)計，與對企業(yè)物流管理需求及供應(yīng)鏈整體發(fā)展的深刻認(rèn)識有機(jī)結(jié)合起來，并應(yīng)用到整個項目實施過程中。通過引進(jìn)精細(xì)的作業(yè)流程設(shè)計、全面的管理系統(tǒng)應(yīng)用、先進(jìn)的自動化物流設(shè)備，達(dá)因藥業(yè)規(guī)范了物流管理、優(yōu)化了作業(yè)流程、實現(xiàn)了質(zhì)量管控的精細(xì)化。具體改善點包括以下6個方面：

（1）在同一平臺上實現(xiàn)對采購（供應(yīng)商管理、采購需求的下達(dá)）、倉儲（原材料、成品的出入庫和在庫管理）、質(zhì)控（生產(chǎn)過程質(zhì)量管理、出入庫的質(zhì)量管理和在庫商品的質(zhì)量管理）、生產(chǎn)加工（物料需求、成品入庫）、銷售（銷售出庫、銷售退回）信息的統(tǒng)一管理；

（2）系統(tǒng)對供應(yīng)商與物料進(jìn)行管理控制，并且物料經(jīng)過初驗、請驗、取樣、檢驗、報告的流程進(jìn)行規(guī)范化控制；

（3）系統(tǒng)實現(xiàn)了對生產(chǎn)過程中物料使用量的標(biāo)準(zhǔn)化控制，同時對生產(chǎn)加工后物料的實際消耗情況進(jìn)行記錄，便于各車間進(jìn)行成本核算；

（4）精細(xì)化的貨位管理，幫助現(xiàn)場實現(xiàn)流程規(guī)范管理；

（5） 嚴(yán)格控制研發(fā)物料向生產(chǎn)用料轉(zhuǎn)換的流程；

（6）通過WCS設(shè)備控制平臺解決多自動化聯(lián)動。

值得一提的是，該項目不僅通過質(zhì)量管理和物流管理信息的聯(lián)動，推動了達(dá)因藥業(yè)各部門之間業(yè)務(wù)流程的緊密銜接，確保了數(shù)據(jù)的實時性和準(zhǔn)確性，進(jìn)一步提高了管理效率；同時也實現(xiàn)了供應(yīng)鏈上下游的信息共享，對國內(nèi)制藥企業(yè)探索現(xiàn)代化供應(yīng)鏈管理具有借鑒意義。

達(dá)因藥業(yè)希望通過該項目將物料的質(zhì)量管理功能融于WMS系統(tǒng)中，從而提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，與國際接軌。據(jù)悉，就在該項目上線后不久，達(dá)因藥業(yè)口服制劑生產(chǎn)線便于2016年6月底順利通過了TGA認(rèn)證現(xiàn)場檢查，為進(jìn)軍國際市場鋪平了道路。

對于項目實施方普羅格而言，該項目的成功也有望使其在物流軟件功能開發(fā)及設(shè)計能力方面上升到一個新的高度。普羅格相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司將為達(dá)因藥業(yè)提供持續(xù)的系統(tǒng)維護(hù)及優(yōu)化支持，力爭將該項目打造成國內(nèi)制藥行業(yè)WMS系統(tǒng)應(yīng)用的標(biāo)桿性項目。