龐國(guó)勛，趙建群，崔麗賢（河北省人民醫(yī)院藥學(xué)部，石家莊 050051）

我院靜脈用藥集中調(diào)配中心抗腫瘤藥物成品輸液質(zhì)量控制

龐國(guó)勛＊，趙建群，崔麗賢（河北省人民醫(yī)院藥學(xué)部，石家莊 050051）

目的：有效控制靜脈用藥集中調(diào)配中心（PIVAS）抗腫瘤藥物成品輸液的配制質(zhì)量，保證臨床用藥安全。方法：針對(duì)成品輸液配制的操作流程，我院PIVAS從配制前、配制中、配制后三個(gè)方面對(duì)抗腫瘤藥物進(jìn)行全面質(zhì)量控制，并比較實(shí)施前后的控制效果。結(jié)果：通過(guò)對(duì)抗腫瘤藥物實(shí)施特殊分類(lèi)管理及醫(yī)囑審核管理實(shí)施了配制前管理；通過(guò)對(duì)配制環(huán)境、溶劑的選擇、混合調(diào)配的方法、加藥順序和劑量的管理實(shí)施了配制中管理；通過(guò)對(duì)成品輸液進(jìn)行規(guī)范的檢查及送達(dá)時(shí)間和送達(dá)條件的管理實(shí)施了配制后管理。實(shí)施5個(gè)月后，我院PIVAS與臨床科室就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通的發(fā)生次數(shù)由30次減少到10次，成品輸液質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生率由0.68%下降至0.18%。結(jié)論：通過(guò)對(duì)抗腫瘤藥物配制前、配制中、配制后流程操作進(jìn)行規(guī)范化管理，可對(duì)抗腫瘤藥物成品輸液的質(zhì)量進(jìn)行有效控制，促進(jìn)臨床用藥安全。

靜脈用藥集中調(diào)配中心；抗腫瘤藥物；成品輸液；配置；質(zhì)量控制

靜脈用藥集中調(diào)配中心（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）的主要工作是根據(jù)臨床醫(yī)師的用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師審核其處方的合理性后，在百級(jí)凈化條件下進(jìn)行無(wú)菌配制操作，使之成為可供臨床直接靜脈輸入的成品藥液［1］。我院PIVAS目前主要負(fù)責(zé)抗生素藥物、普通藥物、腸外營(yíng)養(yǎng)液及細(xì)胞毒性藥物的集中配制。其中細(xì)胞毒性藥物的配制涵蓋了全院科室，配制種類(lèi)達(dá)到50種。而細(xì)胞毒性藥物是指在生物學(xué)方面具有危害性影響的藥品，多為臨床常用抗腫瘤藥物［2］。由于抗腫瘤藥物是一類(lèi)特殊藥物，其主要應(yīng)用于特殊人群，危害性大，不良反應(yīng)嚴(yán)重，且由PIVAS配制的該類(lèi)成品輸液送至病區(qū)后將直接應(yīng)用于患者，因此，在質(zhì)量控制方面更加嚴(yán)格。筆者結(jié)合我院PIVAS操作流程，介紹了我院從配制前、配制中、配制后三方面對(duì)抗腫瘤藥物成品輸液進(jìn)行質(zhì)量控制的管理經(jīng)驗(yàn)，希望可供同行借鑒。

1 配制前質(zhì)量控制

1.1 藥品管理

我院PIVAS抗腫瘤藥物實(shí)施專(zhuān)門(mén)貨架集中管理，專(zhuān)人負(fù)責(zé)維護(hù)，定期查看效期，同時(shí)根據(jù)藥品的不同性能采取不同的儲(chǔ)存方法，以保證藥品的質(zhì)量安全。另外，我院PIVAS對(duì)抗腫瘤藥物中的特殊藥品管理制定了詳細(xì)的管理措施，其中3類(lèi)特殊藥品的管理分類(lèi)及品種舉例見(jiàn)表1。

表1 我院PIVAS抗腫瘤藥物中特殊藥品分類(lèi)及品種舉例Tab 1 Classification and types of special drugs among antitumor drugs in PIVAS of our hospital

1.1.1 避光藥品 光照可影響藥物的穩(wěn)定性，可加速某些對(duì)光敏感的抗腫瘤藥物的降解。如順鉑、卡鉑等鉑類(lèi)藥物在光照條件下，會(huì)激發(fā)化學(xué)反應(yīng)、影響藥物穩(wěn)定性、降低藥效、增加毒性產(chǎn)物，因此對(duì)光敏感的抗腫瘤藥物應(yīng)避光保存。經(jīng)查閱相關(guān)說(shuō)明書(shū)及文獻(xiàn)［3-5］，我院PIVAS確定了需避光的抗腫瘤藥物品種，并將其儲(chǔ)存于專(zhuān)用避光盒內(nèi)，同時(shí)在避光盒外貼有避光標(biāo)識(shí)。

1.1.2 貴重藥品 貴重藥品一般是指單價(jià)較高的藥品［6］。我院將單價(jià)為200元以上的藥物定為貴重藥品，在PIVAS中的抗腫瘤類(lèi)貴重藥品種類(lèi)大約有10種。將這類(lèi)藥品存放于單獨(dú)的貨架上，并在貨架上貼紅色標(biāo)識(shí)、標(biāo)出藥物單價(jià)，以與普通藥物區(qū)分；同時(shí)對(duì)其進(jìn)行每日盤(pán)點(diǎn)，對(duì)工作人員進(jìn)行這類(lèi)藥物相關(guān)信息的定期培訓(xùn)。

1.1.3 冷藏藥品 溫度是影響藥物穩(wěn)定性的又一因素。對(duì)熱敏感的藥物，降低溫度可使藥物降解的速度減慢。我院PIVAS根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)，將需冷藏的抗腫瘤藥物貯存于冰箱中，并在冰箱中設(shè)有電子監(jiān)控系統(tǒng)，可全天24 h監(jiān)控冰箱溫度，并固定人員每日2次記錄溫濕度，以確保冷藏藥品儲(chǔ)存在設(shè)定的溫濕度范圍內(nèi)。

1.1.4 相似藥品 為了防止抗腫瘤藥物中相似藥品的混淆排錯(cuò)，保證成品輸液的質(zhì)量安全，我院PIVAS對(duì)品名相似藥品、成分相同而廠家不同藥品、規(guī)格不同的相同藥品、包裝相似的藥品設(shè)有不同的區(qū)域放置，同時(shí)在藥物對(duì)應(yīng)貨架上貼有“看似、聽(tīng)似”等警示標(biāo)識(shí)。

1.2 醫(yī)囑審核

我院PIVAS將PASS 3.0系統(tǒng)嵌入醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）中，依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)，針對(duì)我院某些常用且用量較大藥物的溶劑、配伍、給藥途徑、劑量等特點(diǎn)，將其相關(guān)信息錄入HIS中，通過(guò)系統(tǒng)審查與人工審查相結(jié)合的方式實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)囑的全面審查。另外，借助PASS系統(tǒng)，可過(guò)濾藥師審核過(guò)的醫(yī)囑，再人工審核每天的新醫(yī)囑，不但能較高效率地監(jiān)測(cè)醫(yī)師醫(yī)囑的合理性，且系統(tǒng)可以不同警示顏色顯示監(jiān)測(cè)結(jié)果，標(biāo)注出具有配伍禁忌、溶劑不適、給藥途徑不當(dāng)、濃度不適等問(wèn)題的醫(yī)囑，并拒絕調(diào)配，從而避免不規(guī)范醫(yī)囑進(jìn)入配置間進(jìn)行調(diào)配。

2 配制中質(zhì)量控制

2.1 配制環(huán)境的控制

我院PIVAS抗腫瘤藥物配置間采用一套獨(dú)立的送排風(fēng)系統(tǒng)，配置間潔凈區(qū)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定：一次更衣室潔凈級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)，二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間為萬(wàn)級(jí)，配制抗腫瘤藥物使用的生物安全柜為百級(jí)且定期檢測(cè)沉降菌落數(shù)。為了更好地保證抗腫瘤藥物配制的質(zhì)量安全，配制前30 min需進(jìn)行紫外殺毒及風(fēng)機(jī)開(kāi)啟；配制時(shí)，配制人員佩戴的口罩、手套等均為一次性無(wú)菌物品；對(duì)配制所用的設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)、清洗、記錄。

2.2 溶劑的選擇

溶劑對(duì)成品輸液的穩(wěn)定性有很大影響。比如不同的溶劑有不同的pH值，藥物溶液的pH值不僅影響藥物的水解，而且影響藥物的氧化反應(yīng)，可能會(huì)增加藥物毒性，因此藥物本身的性質(zhì)決定了其對(duì)所用溶劑有一定的要求。比如卡鉑必須用葡萄糖溶液溶解，若用0.9%氯化鈉溶液稀釋會(huì)逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)轫樸K，致腎臟、胃腸道、耳和外周神經(jīng)的毒性增加［7］；依托泊苷注射液的溶劑應(yīng)選用0.9%氯化鈉注射液，其在葡萄糖溶液中則不穩(wěn)定，會(huì)形成細(xì)微沉淀［8］。

［9-10］，我院PIVAS匯總了只能使用特定溶劑的部分抗腫瘤藥物，詳見(jiàn)表2。

表2 只能使用特定溶劑的抗腫瘤藥物舉例Tab 2 Examples for anti-tumor drugs with specific solvent

2.3 混合調(diào)配的方法

注射器選用不合理或加藥方法選用不當(dāng)，均會(huì)造成藥物浪費(fèi)、增加不溶性微粒、降低療效、影響藥物安全［11］，因此使用合理的注射器及采用恰當(dāng)?shù)募铀幏椒ㄊ种匾Ｎ以篜IVAS抗腫瘤藥物包裝材料主要有安瓿和西林瓶?jī)深?lèi)，相關(guān)人員根據(jù)實(shí)踐操作總結(jié)如下經(jīng)驗(yàn)：

2.3.1 注射器選用 安瓿類(lèi)藥物宜選用一次性斜面注射器，以便藥液抽吸干凈；西林瓶類(lèi)藥物宜選用一次性側(cè)孔注射器，以減少膠塞等異物的產(chǎn)生。

2.3.2 操作方法 根據(jù)藥物在配制中的不同特性，將西林瓶類(lèi)抗腫瘤藥物分為有負(fù)壓與無(wú)負(fù)壓藥物，見(jiàn)表3。

表3 配制中有負(fù)壓與無(wú)負(fù)壓的注射用藥物舉例Tab 3 Examples for injection with or without negative pressure during admixture

配制過(guò)程中為避免針?biāo)撀?、藥物溶解不完全，?duì)不同的藥物應(yīng)采用不同的加藥方式：①對(duì)無(wú)負(fù)壓的注射用藥物，配制人員應(yīng)選取適宜規(guī)格的注射器，抽取適宜溶劑量，排盡空氣將針頭刺入密閉小瓶后，抽出藥瓶?jī)?nèi)（密閉小瓶）的空氣，使注射器內(nèi)溶劑自行流入藥瓶中（切勿用力推注）。②對(duì)有負(fù)壓的注射用藥物，配制人員使用注射器抽取所需溶劑量后，再將注射器針頭刺入藥瓶?jī)?nèi)，由于瓶?jī)?nèi)存在負(fù)壓，可將溶劑自行吸入、快速溶解，但需要控制好注入的溶劑量［12］。③除此之外，對(duì)某些特殊的藥物，應(yīng)采用針對(duì)性的加藥方法。比如配制注射用紫杉醇脂質(zhì)體時(shí)應(yīng)先用適量溶劑溶解后，在專(zhuān)用振蕩器上振蕩至少15 min后，再加入剩余的溶劑；配制多西他賽注射液時(shí)，先從冰箱取出后在室溫下放置5 min，用專(zhuān)用溶劑溶解混勻后，再放置5 min后進(jìn)行調(diào)配，以減少泡沫的產(chǎn)生；配制注射用環(huán)磷酰胺時(shí)應(yīng)先抽出瓶?jī)?nèi)空氣，使瓶?jī)?nèi)形成負(fù)壓，同時(shí)加大溶劑量且振蕩數(shù)分鐘，以加速其溶解［13］。

2.4 加藥的順序

聯(lián)合化療是目前腫瘤化療中廣泛應(yīng)用的方法，但是聯(lián)合用藥在發(fā)揮最大療效的同時(shí)，也會(huì)增加毒副作用，因此聯(lián)合用藥時(shí)，加藥順序的控制成為抗腫瘤藥物用藥安全的重要一步。比如紫杉醇與順鉑合用時(shí)，若先用順鉑可使紫杉醇的清除率明顯降低，從而引發(fā)紫杉醇的劑量限制性毒性，故應(yīng)先用紫杉醇再用順鉑，以降低骨髓抑制的危害［2］；順鉑與伊立替康合用時(shí)，若先給予順鉑，可使伊立替康的活性代謝產(chǎn)物SN-38清除率增加，降低惡心、嘔吐、腹瀉、中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率，提高化療有效率，故兩者聯(lián)用時(shí)宜先給予順鉑［14］；甲氨蝶呤與氟尿嘧啶合用時(shí)，同時(shí)給藥或先用氟尿嘧啶均會(huì)產(chǎn)生藥理拮抗、降低療效，故兩者聯(lián)用時(shí)，宜在使用甲氨蝶呤4～6 h后，再使用氟尿嘧啶。

為了更好地保證上述聯(lián)合用藥時(shí)安全用藥的順序，我院PIVAS在藥物配制階段即將常用的、需注意用藥順序的聯(lián)合用藥品種信息，制成標(biāo)有警示語(yǔ)的綠色標(biāo)識(shí)貼于抗腫瘤藥物配置間，提醒配制人員在調(diào)配同一患者多組化療藥物時(shí)注意調(diào)配的先后順序，以保證需首先輸注的成品輸液優(yōu)先送達(dá)。同時(shí)我院PIVAS還對(duì)工作人員定期培訓(xùn)與加藥順序有關(guān)的知識(shí)。

2.5 劑量的控制

許多抗腫瘤藥物具有治療指數(shù)低、不良反應(yīng)嚴(yán)重、毒性大等特點(diǎn)，而這些與其用藥劑量有很大關(guān)系，因此說(shuō)明書(shū)中對(duì)某些抗腫瘤藥物使用的劑量有明確的說(shuō)明。比如要求依托泊苷注射液最終使用時(shí)質(zhì)量濃度不超過(guò)0.25 mg/ml；紫杉醇注射液的最終使用質(zhì)量濃度為0.3～1.2 mg/ml；多西他賽注射液的最終使用質(zhì)量濃度不超過(guò)0.74 mg/ml等。對(duì)此，我科定期培訓(xùn)相關(guān)的知識(shí)，并于每周一下午進(jìn)行超說(shuō)明書(shū)用藥病歷討論，確保相關(guān)工作人員知曉并注意。對(duì)于配制中發(fā)現(xiàn)的超說(shuō)明書(shū)用量現(xiàn)象，要求發(fā)現(xiàn)后立即與醫(yī)師溝通，修改醫(yī)囑，并將不合理醫(yī)囑聯(lián)絡(luò)單送至科室，以提醒相應(yīng)科室規(guī)范用藥。

3 配制后質(zhì)量控制

3.1 成品輸液的檢查

對(duì)配制的抗腫瘤藥物成品輸液，安排專(zhuān)門(mén)的工作人員檢查輸液標(biāo)簽上是否有雙簽字，檢查液體是否漏液，是否有沉淀、變色、異物等現(xiàn)象。經(jīng)核對(duì)合格的成品輸液，再核查是否用適宜的雙層塑料袋包裝并是否在危害藥品的外包裝上貼有醒目的標(biāo)記。

3.2 成品輸液送達(dá)時(shí)間控制

因我院醫(yī)師大多以臨時(shí)醫(yī)囑的形式開(kāi)具抗腫瘤藥物醫(yī)囑，開(kāi)具醫(yī)囑的時(shí)間變化性較大，而審方藥師以醫(yī)師開(kāi)具醫(yī)囑時(shí)間為準(zhǔn)，即開(kāi)即提取，故可造成同一時(shí)間段配制量較多。但是部分抗腫瘤藥物對(duì)輸注時(shí)間要求比較嚴(yán)格或者需緊急配制小劑量成品液以測(cè)試過(guò)敏反應(yīng)，比如注射用順鉑配伍后的成品輸液應(yīng)盡快使用，一般不超過(guò)4 h，以防止藥效降低［15］；配制好的多西他賽成品輸液，在室溫及正常光線(xiàn)下應(yīng)于4 h內(nèi)使用。因此，對(duì)成品輸液送達(dá)時(shí)間有特殊要求的藥物，我院PIVAS不但要求審方人員做到即開(kāi)即提取，配制人員也做到優(yōu)先配制這類(lèi)藥物，并安排專(zhuān)門(mén)人員即配即送，同時(shí)及時(shí)記錄送藥時(shí)間及數(shù)量。

3.3 成品輸液避光控制

很多藥物不僅在儲(chǔ)存時(shí)受光照的影響，經(jīng)相應(yīng)溶劑稀釋后的成品輸液在光照條件下也會(huì)發(fā)生內(nèi)部反應(yīng)與變化，比如注射用順鉑、注射用卡鉑、注射用達(dá)卡巴嗪、注射用異環(huán)磷酰胺等藥物。針對(duì)配伍后仍需要避光的成品輸液，我院PIVAS采取的主要措施有：采用專(zhuān)門(mén)的避光袋存放；送達(dá)過(guò)程中使用避光框；安排專(zhuān)門(mén)的送藥人員，以保證盡快及時(shí)地送達(dá)臨床。

4 質(zhì)量控制效果

我院PIVAS定期開(kāi)展每月工作差錯(cuò)例會(huì)，討論產(chǎn)生差錯(cuò)的原因及在實(shí)施質(zhì)量控制措施過(guò)程中的注意事項(xiàng)或提出進(jìn)一步的改進(jìn)措施。經(jīng)實(shí)施質(zhì)量控制5個(gè)月后，PIVAS成品輸液質(zhì)量問(wèn)題（指液體有異物、有沉淀、有顏色變化、發(fā)生漏液等情況）發(fā)生率明顯降低，并呈逐月下降趨勢(shì)，由4月的0.68%下降至9月的0.18%；另外，與臨床溝通的次數(shù)（是指發(fā)生液體溶劑、劑量、給藥途徑、配伍禁忌、加藥先后順序不當(dāng)以及未及時(shí)送達(dá)科室等問(wèn)題時(shí)與臨床的溝通次數(shù)）減少，由4月的30次下降至9月的10次，提高了臨床滿(mǎn)意度，實(shí)現(xiàn)了對(duì)PIVAS質(zhì)量管理的有效監(jiān)控。我院PIVAS 2015年4月－9月質(zhì)量控制情況見(jiàn)表4。

5 結(jié)語(yǔ)

我院PIVAS通過(guò)完善配制抗腫瘤藥物成品輸液的流程，規(guī)范抗腫瘤藥物配制前、配制中、配制后的操作，有效地控制了抗腫瘤藥物成品輸液的質(zhì)量。通過(guò)對(duì)抗腫瘤藥物成品輸液進(jìn)行質(zhì)量控制，既使PIVAS成品輸液的配制工作能安全有效地進(jìn)行，又為臨床的安全合理用藥提供了保障，進(jìn)而提高了我院醫(yī)療服務(wù)水平，促進(jìn)了醫(yī)療事業(yè)的健康發(fā)展。但筆者在控制成品輸液質(zhì)量的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)我院PIVAS尚存在以下有待解決的問(wèn)題：（1）成品輸液的質(zhì)量控制指標(biāo)有待進(jìn)一步擴(kuò)大，比如還應(yīng)檢測(cè)不溶性微粒、藥物含量及減少藥物殘余量等。（2）抗腫瘤藥物的最適宜溶劑量、最優(yōu)震蕩時(shí)間、最優(yōu)溶解方式尚缺乏統(tǒng)一的規(guī)范，有待進(jìn)一步研究、探討。（3）精準(zhǔn)醫(yī)療在臨床的使用逐步擴(kuò)大，應(yīng)通過(guò)個(gè)體化用藥找出患者的最優(yōu)劑量，但此內(nèi)容在抗腫瘤藥物方面開(kāi)展及應(yīng)用甚少。

表4 我院PIVAS 2015年4月－9月質(zhì)量控制情況Tab 4 Quality control of PIVAS in our hospital from Apr.to Sept.in 2015

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Quality Control of Intravenous Infusion Product of Antitumor Drugs in PIVAS of Our Hospital

PANG Guoxun，ZHAO Jianqun，CUI Lixian（Dept.of Pharmacy，Hebei Provincial People’s Hospital，Shijiazhuang 050051，China）

OBJECTIVE：To effectively control the quality of intravenous infusion product of antitumor drugs in PIVAS，and to guarantee the safety of clinical drug use.METHODS：According to the operation flow of intravenous infusion product，the quality control of anti-tumor drugs was conducted in PIVAS of our hospital from three aspects，i.e.before，during and after admixture.The improvement effect was compared before and after the implementation.RESULTS：Pre-admixture management was carried out through special classification management and medical order check management for antitumor drug；intra-admixture management was carried out through the management of admixture environment，solvent selection，admixture method，order for adding drug，dosage；post-admixture management was carried out through standard examination of infusion product and the management of delivery time and condition.5 months later，the times of communication between PIVAS and clinical departments was decreased from 30 times to 10 times，and the incidence of infusion product was decreased from 0.68%to 0.18%.CONCLUSIONS：Standard management has been conducted for operation procedure of anti-tumor drugs before，during and after admixture.The quality of intravenous infusion product of antitumor drugs can be effectively controlled to ensure the safety of clinical drug use.

PIVAS；Antitumor drugs；Intravenous infusion product；Admixture；Quality control

·制劑與工藝·

R95

A

1001-0408（2016）25-3532-03

10.6039/j.issn.1001-0408.2016.25.23

2015-12-28

2016-03-22）（編輯：劉 萍）

＊副主任藥師。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)。電話(huà)：0311-85988076。E-mail：18233172877@163.com