北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）王健 劉彬 于春媛 劉東紅

1 背景

根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》和《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》的相關規(guī)定，保健食品的試制現(xiàn)場核查由試制單位所在地的省級食藥監(jiān)局來辦理。北京市作為試制單位的一個集中地區(qū)，承擔了較多的試制現(xiàn)場核查數(shù)量。從受理情況來看，近年來從北京市食藥監(jiān)局受理的保健食品新產品注冊分別有：543個（2012年）、643個（2013年）、721個（2014年）、730個（2015年）。

隨著北京市范圍內保健食品申報數(shù)量的不斷增加，近年來試制現(xiàn)場核查的數(shù)量和難度也逐漸增大。由于保健食品申報周期較長、不同試制單位之間差異較大，目前統(tǒng)一的核查方式存在著重復性、低效率等弊端。因此，筆者認為有必要將北京市范圍內保健食品試制現(xiàn)場核查根據(jù)試制單位的不同情況進行分類分析，發(fā)現(xiàn)存在的問題，探索針對不同情況的試制單位進行相應的優(yōu)化，從而改進試制現(xiàn)場核查的工作方式，提高試制現(xiàn)場核查的工作效率。

2 目前試制現(xiàn)場核查方式

2.1 法規(guī)要求 根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》和《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》的規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查。

試制現(xiàn)場核查的具體內容包括樣品試制單位的生產資質證明、按照申報資料的工藝流程圖核查樣品的生產工藝工程、樣品的原料來源和投料記錄、抽取檢驗用樣品和其它需要核查的內容。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在保健食品注冊申請受理后的15日內組織并完成現(xiàn)場核查。

2.2 目前核查方式 北京市食品藥品監(jiān)督管理局嚴格執(zhí)行國家食藥監(jiān)總局（局）下發(fā)的各項規(guī)定和文件精神，按照要求開展保健食品的試制現(xiàn)場核查工作。北京市食藥監(jiān)局官方網站上公布的保健食品申報流程對現(xiàn)場核查做了詳細規(guī)定。

目前保健食品的試制現(xiàn)場核查工作由北京市保健品化妝品技術審評中心負責組織開展，針對每一個申報的產品，在受理之后規(guī)定的時限內，前往樣品的試制現(xiàn)場，按照法規(guī)規(guī)定的核查內容和程序對該產品進行核查。

附表 2015年試制現(xiàn)場核查情況統(tǒng)計

各現(xiàn)場核查產品數(shù)量分布情況

按照北京市局公布的保健食品注冊事項的相關流程，編號為38-32-01（新產品注冊）、38-32-02（變更）、38-32-03（再注冊）、38-32-04（技術轉讓）的事項的審查時限分別為8個、3個、12個、3個工作日，而作為其中的一部分，試制現(xiàn)場核查的時限也不能超出上述時限。

3 目前核查方式存在的問題

3.1 現(xiàn)行的試制現(xiàn)場核查方式是按照產品受理情況，在8個工作日內對涉及同一試制現(xiàn)場的產品進行合并、逐一核查。這樣的核查方式，會出現(xiàn)某個試制現(xiàn)場在較短時間內多次接受核查的請況。

通過對2015年試制現(xiàn)場核查情況進行統(tǒng)計，各現(xiàn)場核查情況（見附表和附圖）。

（未完待續(xù)）