●李松/文

北京衛(wèi)仁中藥飲片廠

▲北京衛(wèi)仁中藥飲片廠廠長(zhǎng)李松先生

中藥飲片是中醫(yī)臨床用藥乃至中成藥生產(chǎn)的重要原料，其質(zhì)量直接關(guān)系到中藥處方及制劑的臨床療效與臨床用藥安全。目前，中藥飲片產(chǎn)業(yè)整體產(chǎn)業(yè)水平很低，生產(chǎn)企業(yè)多、規(guī)模小、效益低，生產(chǎn)工藝和設(shè)備相對(duì)落后，管理不規(guī)范，嚴(yán)重影響我國(guó)中藥飲片質(zhì)量。

質(zhì)量問(wèn)題緣于標(biāo)準(zhǔn)缺失。產(chǎn)生這些問(wèn)題的根本原因是缺乏統(tǒng)一的炮制工藝規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因此，中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化已成為中藥產(chǎn)業(yè)亟待解決的問(wèn)題。然而，到現(xiàn)在為止依然沒(méi)有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系出臺(tái)。

目前，處理中藥飲片問(wèn)題主要依據(jù)的就是《藥品管理法》，其他尚無(wú)針對(duì)中藥飲片的具體管理辦法。按照《藥品管理法》第2 章第10 條規(guī)定，中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。

可現(xiàn)實(shí)的情況是，我國(guó)中藥飲片執(zhí)行的《中國(guó)藥典》，《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》，省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范等三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)之間并不完全統(tǒng)一，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)之間、地方標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)之間在基源、名稱(chēng)(同名異物、異物同名)、炮制規(guī)格及炮制方法等方面差別甚大，相同藥材經(jīng)常出現(xiàn)多種炮制方法，甚至相互矛盾，導(dǎo)致在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)上沒(méi)有明確規(guī)定。這顯然給標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行帶來(lái)一定的困難。對(duì)于飲片生產(chǎn)企業(yè)而言，在藥品監(jiān)管抽樣檢查時(shí)，執(zhí)法人員如果對(duì)中藥飲片生產(chǎn)加工企業(yè)引用的標(biāo)準(zhǔn)缺乏了解，就很容易將他省的中藥飲片判定為劣藥，讓生產(chǎn)企業(yè)蒙受損失。

制定和實(shí)施中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)起來(lái)很簡(jiǎn)單，但做起來(lái)是一項(xiàng)極其復(fù)雜的系統(tǒng)工程。目前，中藥飲片的復(fù)雜性主要體現(xiàn)在中藥飲片的基源復(fù)雜性和上游質(zhì)量源頭的不可控性兩方面。前者表現(xiàn)在中藥材同一品種多產(chǎn)地生產(chǎn)的情況極為普遍，中藥材引種、栽培種質(zhì)資源混亂，無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。后者表現(xiàn)在中藥材種植規(guī)范化難度很大，小作坊式種植生產(chǎn)、同一藥材多地收購(gòu)的現(xiàn)象普遍存在，中藥材規(guī)范化種植、規(guī)范化初加工應(yīng)用較少，每個(gè)品種短時(shí)間內(nèi)無(wú)法達(dá)成規(guī)范化規(guī)?；N植，質(zhì)量差異大。所以，不同產(chǎn)地、不同來(lái)源的中藥材中藥飲片質(zhì)量差異較大，導(dǎo)致中藥材、中藥飲片的質(zhì)量均勻性差，因此要完全弄清各種藥材或中藥飲片的成分和療效，制定統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)絕非一朝一夕的事情。

目前，中藥標(biāo)準(zhǔn)化的問(wèn)題再一次被提及。2015 年，在國(guó)家中醫(yī)藥管理局就做好中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目申報(bào)工作發(fā)出的通知中，國(guó)家重申中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要性和緊迫性。通知表示，選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的中成藥及其原料和臨床常用飲片作為示范，建立一批基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。構(gòu)建中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)和第三方質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)，強(qiáng)化中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)基礎(chǔ)條件建設(shè)，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)能力，形成中藥標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)服務(wù)支撐體系，保障中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展。

在我看來(lái)，國(guó)家重申中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的原因在于，標(biāo)準(zhǔn)化是經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的技術(shù)支撐，是國(guó)家綜合實(shí)力的重要體現(xiàn)。在發(fā)展環(huán)境日新月異的新形勢(shì)下，中藥發(fā)展要與時(shí)俱進(jìn)，適應(yīng)時(shí)代發(fā)展和社會(huì)需求，就必須實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化，是在新形勢(shì)下推動(dòng)中醫(yī)藥改革發(fā)展的必由之路，是規(guī)范中醫(yī)藥行業(yè)管理的必要手段，是保障中醫(yī)藥質(zhì)量安全的基本依據(jù)，更是推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的迫切要求。